Rosuvastatine en Evolocumab voor coronaire hartziekte (Yellow V)
Effect van statines en evolocumab op genexpressie van mononucleaire cellen in perifeer bloed bij patiënten met coronaire hartziekte: gele V
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de eerder verzamelde transcriptomische en intravasculaire beeldvormingsgegevens gebruiken die zijn verzameld van proefpersonen tussen 1/8/2013-4/14/2015 (statinegroep) en proefpersonen die deelnamen aan de YELLOW III-studie (evolocumab-groep). De analyses zullen ons in staat stellen gemeenschappelijke en unieke routes voor elk medicijn te detecteren. De onderzoekers zullen intravasculaire beeldvormingsbevindingen (optische coherentietomografie, OCT) gebruiken om de individuele respons van de patiënt op de behandeling als gunstig te karakteriseren, als OCT fibreuze dopdikte (FCT) bij de follow-up toenam en machine-learning-modellen ontwikkelen om de individuele respons te voorspellen met behulp van baseline genexpressie.
De onderzoekers veronderstellen dat de analyses unieke genenpanels zullen blootleggen die een gunstige respons op statine en evolocumab voorspellen, waardoor de beste behandelmethode voor een individuele patiënt kan worden geselecteerd. Het totale aantal proefpersonen wordt 195. Transcriptomisch profiel van PBMC bij baseline en follow-up zal worden vergeleken tussen de groepen om de gemeenschappelijke en onderscheidende moleculaire mechanismen van het effect van statines en evolocumab vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met coronaire hartziekte die hartkatheterisatie ondergingen met of zonder PCI
- Patiënten van 1/8/2013-4/14/2015 en YELLOW III met beide bezoeken beschikbaar, baseline en follow-up
Uitsluitingscriteria:
- patiënten van 8/1/2013-4/14/2015 en YELLOW III lost to follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Statine
85 patiënten behandeld met statine
|
40 mg rosuvastatine per dag gedurende 8-12 weken
|
|
Evolocumab
110 patiënten behandeld met evolocumab naast statine of alleen evolocumab
|
40 mg rosuvastatine per dag gedurende 8-12 weken
140 mg evolocumab elke 2 weken (26 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expressieniveaus van mRNA in bloedcellen
Tijdsspanne: 18 maand
|
Expressieniveaus van mRNA in bloedcellen van de patiënten moeten worden gemeten om de genen te identificeren die geassocieerd zijn met een gunstige respons op behandeling met behulp van transcriptomische analyse van PBMC om de sleutelgenen (biomarkers) te vinden die verantwoordelijk zijn voor effectieve therapie.
|
18 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Serineproteïnaseremmers
- PCSK9-remmers
- Evolocumab
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-22-01743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie.
Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan annapoorna.kini@mountsinai.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn gedurende 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (link nader te bepalen).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .