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Rosuvastatin und Evolocumab bei koronarer Herzkrankheit (Yellow V)

2. August 2023 aktualisiert von: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wirkung von Statinen und Evolocumab auf die Genexpression mononukleärer Zellen im peripheren Blut bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Yellow V

Ziel der retrospektiven Studie ist es, die molekularen Mechanismen zu charakterisieren, die für die Wirkung von Statinen und Evolocumab bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit verantwortlich sind. Das Forschungsteam wird intravaskuläre Bildgebungs- und Genexpressionsdaten abrufen und überprüfen, die zuvor im Katheterisierungslabor im folgenden Zeitraum gesammelt wurden: 01.08.2013 – 14.04.2015 und 04.05.2021 – 28.10.2022.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die zuvor gesammelten transkriptomischen und intravaskulären Bildgebungsdaten verwenden, die zwischen dem 01.08.2013 und dem 14.04.2015 von Probanden (Statin-Gruppe) und Probanden, die an der YELLOW III-Studie teilgenommen haben (Evolocumab-Gruppe), gesammelt wurden. Die Analysen werden es uns ermöglichen, gemeinsame und einzigartige Wege für jedes Medikament zu erkennen. Die Forscher werden intravaskuläre Bildgebungsbefunde (optische Kohärenztomographie, OCT) verwenden, um die individuelle Reaktion des Patienten auf die Behandlung als vorteilhaft zu charakterisieren, wenn die Dicke der fibrösen Kappe (FCT) der OCT bei der Nachuntersuchung zunahm, und Modelle für maschinelles Lernen entwickeln, um die individuelle Reaktion anhand der Ausgangswerte vorherzusagen Genexpression.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Analysen einzigartige Genpanels aufdecken werden, die eine positive Reaktion auf Statin und Evolocumab vorhersagen und es ermöglichen, den besten Behandlungsansatz für einen einzelnen Patienten auszuwählen. Die Gesamtzahl der Fächer beträgt 195. Das transkriptomische Profil von PBMC zu Studienbeginn und im Follow-up wird zwischen den Gruppen verglichen, um die gemeinsamen und charakteristischen molekularen Mechanismen der Wirkung von Statinen und Evolocumab zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer Herzkatheterisierung mit oder ohne PCI unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer Herzkatheterisierung mit oder ohne PCI unterzogen haben
  • Patienten vom 01.08.2013 bis 14.04.2015 und YELLOW III mit beiden verfügbaren Besuchen, Baseline und Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Patienten vom 01.08.2013 bis 14.04.2015 und GELB III verloren in der Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Statine
85 Patienten wurden mit Statin behandelt
Arzneimittel: Statine
40 mg Rosuvastatin täglich für 8–12 Wochen
Evolocumab
110 Patienten wurden zusätzlich zu Statin oder Evolocumab allein mit Evolocumab behandelt
Arzneimittel: Statine
40 mg Rosuvastatin täglich für 8–12 Wochen
Arzneimittel: Evolocumab
140 mg Evolocumab alle 2 Wochen (26 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveaus von mRNA in Blutzellen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Expressionsniveaus von mRNA in Blutzellen der Patienten werden gemessen, um die Gene zu identifizieren, die mit einer positiven Reaktion auf die Behandlung verbunden sind. Mithilfe einer transkriptomischen Analyse von PBMC werden die Schlüsselgene (Biomarker) ermittelt, die für eine wirksame Therapie verantwortlich sind.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-22-01743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 Monate und Ende 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde.

Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an annapoorna.kini@mountsinai.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar (Link wird noch bestätigt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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