Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin a Evolocumab pro onemocnění koronárních tepen (Yellow V)

2. srpna 2023 aktualizováno: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vliv statinů a evolokumabu na genovou expresi mononukleárních buněk periferní krve u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: žlutá V

Cílem retrospektivní studie je charakterizovat molekulární mechanismy odpovědné za účinek statinů a evolokumabu u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen. Výzkumný tým získá a přezkoumá data intravaskulárního zobrazování a genové exprese dříve shromážděná v katetrizační laboratoři během následujícího časového období: 1. 8. 2013-14. 4. 2015 a 4. 5. 2021 - 28. 10. 2022.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci využijí dříve shromážděná transkriptomická a intravaskulární zobrazovací data shromážděná od subjektů mezi 1. 8. 2013-14. 4. 2015 (skupina statinů) a subjektů, které se účastnily studie YELLOW III (skupina evolocumab). Analýzy nám umožní detekovat společné a jedinečné cesty pro každý lék. Výzkumníci využijí intravaskulární zobrazovací nálezy (optická koherentní tomografie, OCT) k charakterizaci individuální odpovědi pacienta na léčbu jako prospěšnou, pokud se tloušťka vláknitého uzávěru OCT (FCT) při sledování zvýšila, a vyvinou modely strojového učení k předpovědi individuální reakce pomocí základní linie. genová exprese.

Výzkumníci předpokládají, že analýzy odhalí jedinečné genové panely předpovídající prospěšnou odpověď na statin a evolocumab, což umožní vybrat nejlepší léčebný přístup pro jednotlivého pacienta. Celkový počet subjektů bude 195. Transkriptomický profil PBMC ve výchozím stavu a následném sledování bude porovnán mezi skupinami za účelem stanovení společných a charakteristických molekulárních mechanismů účinku statinů a evolokumabu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

195

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili srdeční katetrizaci s nebo bez PCI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili srdeční katetrizaci s nebo bez PCI
  • Pacienti od 1.8.2013 do 14.4.2015 a ŽLUTÁ III s oběma dostupnými návštěvami, základní stav a sledování

Kritéria vyloučení:

  • pacienti od 1.8.2013 do 14.4.2015 a ŽLUTÁ III ztratili sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Statin
85 pacientů léčených statinem
Lék: statin
40 mg rosuvastatinu denně po dobu 8-12 týdnů
Evolocumab
110 pacientů léčených evolokumabem vedle statinu nebo samotným evolokumabem
Lék: statin
40 mg rosuvastatinu denně po dobu 8-12 týdnů
Lék: evolocumab
140 mg evolokumabu každé 2 týdny (26 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny exprese mRNA v krvinkách
Časové okno: 18 měsíců
Hladiny exprese mRNA v krevních buňkách pacientů, které mají být měřeny, aby se identifikovaly geny, které jsou spojeny s prospěšnou odpovědí na léčbu, pomocí transkriptomické analýzy PBMC k nalezení klíčových genů (biomarkerů) odpovědných za účinnou terapii.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-01743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel.

K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu annapoorna.kini@mountsinai.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz tbd).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na statin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit