瑞舒伐他汀和 Evolocumab 治疗冠状动脉疾病 (Yellow V)
2023年8月2日 更新者：Annapoorna Kini、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
他汀类药物和 Evolocumab 对冠心病患者外周血单个核细胞基因表达的影响：Yellow V
这项回顾性研究的目的是确定他汀类药物和 evolocumab 对稳定型冠状动脉疾病患者的作用的分子机制。
研究小组将检索和审查先前在导管实验室收集的血管内成像和基因表达数据，时间段为：2013年8月1日至2015年4月14日和2021年5月4日至2022年10月28日。
研究概览
详细说明
研究人员将使用之前收集的转录组和血管内成像数据，这些数据是从2013年8月1日至2015年4月14日之间的受试者（他汀类药物组）和参与YELLOW III研究的受试者（evolocumab组）收集的。 这些分析将使我们能够检测每种药物的常见和独特途径。 如果 OCT 纤维帽厚度 (FCT) 在随访中增加，研究人员将使用血管内成像结果（光学相干断层扫描，OCT）来表征患者对治疗的个体反应是否有益，并开发机器学习模型以使用基线预测个体反应基因表达。
研究人员假设，这些分析将揭示独特的基因组，预测对他汀类药物和 evolocumab 的有益反应，从而为个体患者选择最佳的治疗方法。 科目总数为195个。 将比较各组之间基线和随访时 PBMC 的转录组学特征，以确定他汀类药物和 evolocumab 作用的共同和独特的分子机制。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
195
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有冠状动脉疾病并接受心导管插入术（有或没有 PCI）的受试者
描述
纳入标准：
- 患有冠状动脉疾病并接受心导管插入术（有或没有 PCI）的受试者
- 2013 年 8 月 1 日至 2015 年 4 月 14 日和 YELLOW III 期间的患者可进行两次就诊、基线和随访
排除标准：
- 2013年8月1日-2015年4月14日和YELLOW III的患者失访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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他汀类药物
85名患者接受他汀类药物治疗
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每天 40 毫克瑞舒伐他汀，持续 8-12 周
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依洛单抗
110 名患者除他汀类药物或单独使用 evolocumab 外还接受 evolocumab 治疗
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每天 40 毫克瑞舒伐他汀，持续 8-12 周
每 2 周 140 mg evolocumab（26 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血细胞中 mRNA 的表达水平
大体时间：18个月
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使用 PBMC 转录组分析来测量患者血细胞中 mRNA 的表达水平，以识别与治疗有益反应相关的基因，从而找到负责有效治疗的关键基因（生物标志物）。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Annapoorna Kini, MD、Mount Sinai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月28日
研究完成 (实际的)
2022年10月28日
研究注册日期
首次提交
2023年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月2日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY-22-01743
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本文报告的结果背后的个体参与者数据，经过去识别化处理后（文本、表格、图形和附录）。
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 36 个月。
IPD 共享访问标准
拟议使用数据的研究人员已得到为此目的确定的独立审查委员会的批准。
实现已批准提案中的目标。 提案应发送至 annapoorna.kini@mountsinai.org。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。 第三方网站上的数据有效期为 5 年（链接待定）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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