Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin og Evolocumab mod koronararteriesygdom (Yellow V)

2. august 2023 opdateret af: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Effekt af statiner og Evolocumab på perifert blod mononukleær celle genekspression hos patienter med koronararteriesygdom: gul V

Formålet med det retrospektive studie er at karakterisere de molekylære mekanismer, der er ansvarlige for virkningen af ​​statiner og evolocumab hos patienter med stabil koronararteriesygdom. Forskerholdet vil hente og gennemgå intravaskulær billeddannelse og genekspressionsdata tidligere indsamlet i kateteriseringslaboratoriet i følgende tidsperiode: 8/1/2013-4/14/2015 og 5/4/2021 - 28/10/2022.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil bruge de tidligere indsamlede transkriptomiske og intravaskulære billeddannelsesdata indsamlet fra forsøgspersoner mellem 8/1/2013-4/14/2015 (statingruppe) og forsøgspersoner, der deltog i GUL III undersøgelse (evolocumab gruppe). Analyserne vil give os mulighed for at opdage fælles og unikke veje for hvert lægemiddel. Forskerne vil bruge intravaskulære billeddannelsesresultater (optisk kohærenstomografi, OCT) til at karakterisere patientens individuelle respons på behandlingen som gavnlig, hvis OCT fibrous cap thickness (FCT) øges ved opfølgning og udvikle maskinlæringsmodeller til at forudsige den individuelle respons ved hjælp af baseline genekspression.

Forskerne antager, at analyserne vil afdække unikke genpaneler, der forudsiger gavnlig respons på statin og evolocumab, hvilket gør det muligt at vælge den bedste behandlingstilgang til en individuel patient. Det samlede antal fag bliver 195. Transkriptomisk profil af PBMC ved baseline og opfølgning vil blive sammenlignet mellem grupperne for at etablere de fælles og karakteristiske molekylære mekanismer for virkningen af ​​statiner og evolocumab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

195

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med koronararteriesygdom, som gennemgik hjertekateterisering med eller uden PCI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med koronararteriesygdom, som gennemgik hjertekateterisering med eller uden PCI
  • Patienter fra 8/1/2013-4/14/2015 og GUL III med både tilgængelige besøg, baseline og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • patienter fra 8/1/2013-4/14/2015 og GUL III mistede til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Statin
85 patienter behandlet med statin
Medicin: statin
40 mg rosuvastatin dagligt i 8-12 uger
Evolocumab
110 patienter behandlet med evolocumab ud over statin eller evolocumab alene
Medicin: statin
40 mg rosuvastatin dagligt i 8-12 uger
Medicin: evolocumab
140 mg evolocumab hver anden uge (26 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressionsniveauer af mRNA i blodceller
Tidsramme: 18 måneder
Ekspressionsniveauer af mRNA i blodceller hos patienterne, der skal måles for at identificere de gener, der er forbundet med en gavnlig reaktion på behandling ved hjælp af transkriptomisk analyse af PBMC for at finde nøglegener (biomarkører), der er ansvarlige for effektiv terapi.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-22-01743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

At nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til annapoorna.kini@mountsinai.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (Link tbd).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner