Rozuwastatyna i ewolokumab w chorobie wieńcowej (Yellow V)
Wpływ statyn i ewolokumabu na ekspresję genów komórek jednojądrzastych krwi obwodowej u pacjentów z chorobą wieńcową: żółty V
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naukowcy wykorzystają wcześniej zebrane dane transkryptomiczne i obrazowania wewnątrznaczyniowego zebrane od osób w okresie od 8.01.2013 do 14.04.2015 (grupa statyn) oraz osób, które uczestniczyły w badaniu YELLOW III (grupa ewolokumabu). Analizy pozwolą nam wykryć wspólne i unikalne szlaki dla każdego leku. Naukowcy wykorzystają wyniki obrazowania wewnątrznaczyniowego (optyczna koherentna tomografia, OCT) do scharakteryzowania indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie jako korzystnej, jeśli grubość czapeczki włóknistej (FCT) OCT wzrośnie podczas obserwacji i opracują modele uczenia maszynowego do przewidywania indywidualnej odpowiedzi na podstawie wartości wyjściowych Ekspresja genu.
Naukowcy stawiają hipotezę, że analizy odkryją unikalne panele genów przewidujące korzystną odpowiedź na statynę i ewolokumab, co pozwoli wybrać najlepszą metodę leczenia dla indywidualnego pacjenta. Łączna liczba przedmiotów wyniesie 195. Profil transkryptomiczny PBMC na początku iw okresie obserwacji zostanie porównany między grupami w celu ustalenia wspólnych i charakterystycznych mechanizmów molekularnych działania statyn i ewolokumabu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą wieńcową, którzy przeszli cewnikowanie serca z PCI lub bez
- Pacjenci od 8.01.2013 do 14.04.2015 i YELLOW III z dostępnymi obiema wizytami, wyjściową i kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci od 8.01.2013 do 14.04.2015 i YELLOW III utraconi z obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Statyna
85 pacjentów leczonych statyną
|
40 mg rozuwastatyny dziennie przez 8-12 tygodni
|
|
Ewolokumab
110 pacjentów leczonych ewolokumabem jako uzupełnienie statyny lub samego ewolokumabu
|
40 mg rozuwastatyny dziennie przez 8-12 tygodni
140 mg ewolokumabu co 2 tygodnie (26 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy ekspresji mRNA w komórkach krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmierzenie poziomów ekspresji mRNA w komórkach krwi pacjentów w celu zidentyfikowania genów związanych z korzystną odpowiedzią na leczenie przy użyciu analizy transkryptomicznej PBMC w celu znalezienia kluczowych genów (biomarkerów) odpowiedzialnych za skuteczną terapię.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Inhibitory PCSK9
- Ewolokumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-22-01743
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu.
Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres annapoorna.kini@mountsinai.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej osoby trzeciej (Link do ustalenia).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .