Rosuvastatin och Evolocumab för kranskärlssjukdom (Yellow V)
Effekt av statiner och Evolocumab på genuttryck av mononukleära celler i perifert blod hos patienter med kranskärlssjukdom: gult V
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna kommer att använda de tidigare insamlade transkriptomiska och intravaskulära avbildningsdata som samlats in från försökspersoner mellan 8/1/2013-4/14/2015 (statingrupp) och försökspersoner som deltog i GUL III-studien (evolocumab-gruppen). Analyserna kommer att tillåta oss att upptäcka gemensamma och unika vägar för varje läkemedel. Forskarna kommer att använda intravaskulära avbildningsfynd (optisk koherenstomografi, OCT) för att karakterisera patientens individuella svar på behandlingen som fördelaktigt, om OCT-fibrous cap thickness (FCT) ökade vid uppföljning och utveckla maskininlärningsmodeller för att förutsäga det individuella svaret med baslinjen genexpression.
Forskarna antar att analyserna kommer att avslöja unika genpaneler som förutsäger fördelaktigt svar på statin och evolocumab, vilket gör det möjligt att välja den bästa behandlingsmetoden för en enskild patient. Det totala antalet ämnen blir 195. Transkriptomisk profil av PBMC vid baslinjen och uppföljningen kommer att jämföras mellan grupperna för att fastställa de gemensamma och distinkta molekylära mekanismerna för effekten av statiner och evolocumab.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med kranskärlssjukdom som genomgick hjärtkateterisering med eller utan PCI
- Patienter från 8/1/2013-4/14/2015 och GUL III med både tillgängliga besök, baslinje och uppföljning
Exklusions kriterier:
- patienter från 8/1/2013-4/14/2015 och GUL III förlorade till uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Statin
85 patienter behandlade med statin
|
40 mg rosuvastatin dagligen i 8-12 veckor
|
|
Evolocumab
110 patienter behandlade med evolocumab utöver statin eller enbart evolocumab
|
40 mg rosuvastatin dagligen i 8-12 veckor
140 mg evolocumab varannan vecka (26 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttrycksnivåer av mRNA i blodkroppar
Tidsram: 18 månader
|
Uttrycksnivåer av mRNA i blodceller hos patienterna som ska mätas för att identifiera de gener som är associerade med ett fördelaktigt svar på behandling med hjälp av transkriptomisk analys av PBMC för att hitta nyckelgener (biomarkörer) som är ansvariga för effektiv terapi.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Proteashämmare
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Serinproteinashämmare
- PCSK9-hämmare
- Evolocumab
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-22-01743
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål.
Att uppnå mål i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till annapoorna.kini@mountsinai.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredje parts webbplats (Link tbd).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .