Розувастатин и эволокумаб при ишемической болезни сердца (Yellow V)
Влияние статинов и эволокумаба на экспрессию генов мононуклеарных клеток периферической крови у пациентов с ишемической болезнью сердца: желтый V
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут использовать ранее собранные данные транскриптомной и внутрисосудистой визуализации, полученные от субъектов в период с 01.08.2013 по 14.04.2015 (группа статинов) и субъектов, участвовавших в исследовании YELLOW III (группа эволокумаба). Анализы позволят нам определить общие и уникальные пути для каждого наркотика. Исследователи будут использовать результаты внутрисосудистой визуализации (оптическая когерентная томография, ОКТ), чтобы охарактеризовать индивидуальную реакцию пациента на лечение как благоприятную, если толщина фиброзной покрышки ОКТ (FCT) увеличилась при последующем наблюдении, и разработать модели машинного обучения для прогнозирования индивидуальной реакции на основе исходного уровня. экспрессия генов.
Исследователи предполагают, что анализ позволит выявить уникальные генные панели, предсказывающие благоприятный ответ на статины и эволокумаб, что позволит выбрать лучший подход к лечению для конкретного пациента. Общее количество предметов составит 195. Транскриптомный профиль РВМС на исходном уровне и при последующем наблюдении будет сравниваться между группами, чтобы установить общие и отличительные молекулярные механизмы действия статинов и эволокумаба.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с ишемической болезнью сердца, перенесшие катетеризацию сердца с ЧКВ или без него.
- Пациенты с 01.08.2013 по 14.04.2015 и ЖЕЛТЫЙ III с обоими доступными визитами, исходным и последующим наблюдением
Критерий исключения:
- пациенты с 01.08.2013-14.04.2015 и YELLOW III выбыли из-под наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Статины
85 пациентов лечили статинами
|
40 мг розувастатина ежедневно в течение 8-12 недель
|
|
Эволокумаб
110 пациентов, получавших эволокумаб в дополнение к статинам или только эволокумаб
|
40 мг розувастатина ежедневно в течение 8-12 недель
140 мг эволокумаба каждые 2 недели (26 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни экспрессии мРНК в клетках крови
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровни экспрессии мРНК в клетках крови пациентов измеряют для выявления генов, которые связаны с благоприятным ответом на лечение, с помощью транскриптомного анализа РВМС для поиска ключевых генов (биомаркеров), ответственных за эффективную терапию.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Annapoorna Kini, MD, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Ингибиторы PCSK9
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-22-01743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели.
Для достижения целей в утвержденном предложении. Предложения следует направлять по адресу annapoorna.kini@mountsinai.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны за 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка подлежит уточнению).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .