METRIC 연구 프로토콜 (METRIC)
2023년 12월 1일 업데이트: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières
METRIC 연구 프로토콜: 만성 원발성 요통에 대한 척추 도수치료의 치료 효과의 기초가 되는 신경생리학적 메커니즘을 조사하는 설명적 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 만성 원발성 요통이 있는 개인에서 척추 수기 치료의 효과를 테스트하고 통증 완화의 기본이 되는 신경생리학적 메커니즘을 결정하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. • C-섬유 관련 통각 수용 처리의 감소로 인한 만성 원발성 요통 환자의 척추 수기 요법으로 통증 완화가 발생합니까?
• 척추 도수치료를 요추에만 적용했을 때와 비교하여 임상적으로 적응증이 있는 전체 척추에 적용했을 때 이러한 효과가 더 큽니까?
• 이러한 효과는 1개월 동안 12회 치료한 것과 비교하여 3개월 동안 36회 치료한 후에 더 컸습니까?
참가자는 척추 조작 요법(임상적으로 표시된 모든 척추 부분 또는 등만) 또는 제어 개입을 받게 됩니다.
비교를 위한 참조 데이터로 동일한 기간 동안 2차 결과 측정을 평가하기 위해 건강한 지원자 그룹을 모집합니다.
연구자들은 척추 수기 치료를 받는 두 그룹을 대조군 개입을 받는 그룹과 비교하여 임상적 통증 완화와 두 번째 통증(실험적으로 생성됨)의 시간적 합산 감소가 척추 수기 치료에서 훨씬 더 큰지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benjamin Provencher
- 전화번호: 4996 1-819-376-5011
- 이메일: metric@uqtr.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mathieu Piché
- 전화번호: 3998 1-819-376-5011
- 이메일: metric@uqtr.ca
연구 장소
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 4M3
- 모병
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
연락하다:
- Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
- 전화번호: 18196906403
- 이메일: metric@uqtr.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 현재 요통(LBP) 삽화 기간 ≥ 6개월;
- 지난 7일 동안의 평균 LBP 강도 ≥ 3/10;
- (건강한 지원자에 한함) 요통이 있는 참가자와 동일한 성별 및 연령(± 1세)이어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 원발성 요통 이외의 허리 질환 진단(예: 허리 수술 실패 증후군, 척추증, 척추전방전위증, 척추 협착증, 디스크 탈출증, 감염 등)
- 허리 통증보다 더 심한 다른 신체 부위의 통증 존재;
- 감각 상실, 근육 약화, 깊은 힘줄 반사 감소와 같은 신경학적 결손의 존재;
- 최근 골절, 척추 수술 이력, 마미 증후군, 염증성 관절염, 항응고제 복용, 활동성 암, 중등도에서 중증의 골다공증, 복부 대동맥류와 같은 척추 수기 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 최근 3개월 이내에 수술을 받은 경우;
- 임신, 산후 ≤ 3개월 또는 향후 12개월 내에 임신할 계획;
- 지난 12개월 동안 척추 수기 치료의 병력;
- 척추측만증 ≥ 20°;
- BMI ≥ 40;
- 설문지를 작성하기에 불충분한 프랑스어 언어 능력
- LBP 또는 장애 보상 추구/수령에 대한 공개 또는 계류 중인 소송
- 당뇨병, 다발성경화증, 근위축성측삭경화증 등 감각운동기능에 영향을 미치는 질환의 진단
- 정신 건강 장애 진단(불안 및 우울증 제외)
- 현재 약물 또는 알코올 의존;
- 피츠패트릭 척도 I형 피부;
- (건강한 지원자만 해당) 진통제를 정기적으로 사용하거나 데이터 수집 전 48시간 동안 사용;
- (건강한 지원자만 해당) 만성 통증의 병력;
- (건강한 지원자에 한함) 데이터 수집 당일 급성 통증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요추 척추 도수 요법
참가자는 기능 장애가 있는 요추 부분에서만 척추 도수 치료(SMT)를 받게 됩니다.
참가자는 12주 동안 주당 3회 36개의 SMT 세션을 받게 되며 각 세션은 약 15분 동안 지속됩니다.
척추 조작은 다양한 기술을 사용하여 수행됩니다.
각 치료에 대해 SMT 제공자는 가장 고통스러운 요추의 양쪽에 하나씩 두 가지 척추 조작을 수행합니다.
척추 조작 중에 참가자는 옆으로 눕고 각 추력 전에 완전히 숨을들이 쉬고 내쉬도록 지시받습니다.
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척추 조작 요법은 여러 세션에 걸쳐 척추 조작을 적용하는 것입니다.
척추 조작은 특정 방향으로 척추 부분을 움직이기 위해 임상의가 수행하는 고속, 저진폭 추력으로 정의됩니다.
이러한 유형의 개입은 종종 캐비테이션 소리(가청 팝)를 생성합니다.
다른 이름들:
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실험적: 전체 척추 척추 도수 요법
참가자는 요추 및 기타 척추 영역의 기능 장애 척추 부분에서 척추 도수 치료(SMT)를 받게 됩니다.
참가자는 12주 동안 주당 3회, 각 세션이 약 15분 동안 지속되는 36개의 척추 조작 요법(SMT) 세션을 받게 됩니다.
척추 조작은 다양한 기술을 사용하여 수행됩니다.
각 치료에 대해 SMT 제공자는 가장 고통스러운 요추의 양쪽에 하나씩 최소 두 번의 척추 조작을 수행합니다.
척추 조작은 임상 검사를 기반으로 다른 기능 장애 척추 부분에도 전달됩니다.
척추 조작 중에 참가자는 엎드려 눕거나 옆으로 눕고 각 추력 전에 완전히 숨을들이 쉬고 내쉬도록 지시받습니다.
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척추 조작 요법은 여러 세션에 걸쳐 척추 조작을 적용하는 것입니다.
척추 조작은 특정 방향으로 척추 부분을 움직이기 위해 임상의가 수행하는 고속, 저진폭 추력으로 정의됩니다.
이러한 유형의 개입은 종종 캐비테이션 소리(가청 팝)를 생성합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 척추 도수 요법
참가자는 36개의 가짜 SMT 세션을 받게 됩니다(12주 동안 주당 3회, 각 세션 ≈15분). 이것은 요추 및 기타 척추 영역의 기능 장애 부분을 대상으로 합니다. 세 가지 기동이 사용됩니다.
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가짜 척추 조작 요법(sham SMT)은 구조적으로 SMT와 동일하도록 설계되었습니다.
SMT 및 가짜 SMT는 동일한 치료 제공자에 의해 제공되며 참가자의 상태에 유사하게 맞춰진 것으로 보입니다.
가짜 SMT는 SMT의 관심 구성 요소, 즉 척추에 적용되는 고속, 저진폭 추력을 통한 깊은 고역치 기계 수용체의 활성화를 공유하지 않습니다.
그러나 그것은 치료 동맹, 상황적 요인, 신체적 접촉 및 기대와 같이 위약 반응에 기여할 수 있는 이 연구에서 관심이 없는 다른 모든 구성 요소를 공유합니다.
또한 속임수는 기대치의 균형을 맞추고 실명을 향상시키는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 간섭 없음
이 네 번째 팔은 어떤 개입도 받지 않을 건강한 지원자(테스트 중재 참가자와 일치하는 연령/성별 - 요추 그룹)로 구성됩니다.
이 네 번째 그룹의 주요 목적은 만성 원발성 요통이 있는 참가자에게서 얻은 일부 결과를 해석하기 위한 기준 값을 제공하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 강도
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 26주, 39주, 52주 및 64주 무작위화 후.
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만성 통증 시험에 대한 권장 사항에 따라 참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 요통의 강도를 평가하도록 지시받습니다.
BPI(간단한 통증 목록)에서와 같이 통증을 평가하도록 지시받게 됩니다. 1) 바로 지금; 2) 지난 7일 평균; 3) 지난 7일 동안 최악의 경우 4) 지난 7일 동안 최고였습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 26주, 39주, 52주 및 64주 무작위화 후.
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두 번째 통증의 시간적 합산
기간: 기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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참가자는 총 160개의 고통스러운 레이저 자극, 80개의 단일 펄스 자극 및 80개의 펄스 트레인(0.67Hz에서 전달되는 3개의 펄스)을 받게 됩니다.
각 자극 후에 참가자는 수치 통증 평가 척도를 표시하여 두 번째 통증을 평가하라는 메시지를 받게 됩니다.
단일 펄스의 통증 등급은 두 번째 통증의 시간적 합산 강도를 추정하기 위해 펄스 트레인의 통증 등급에서 뺍니다.
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기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 빈도 및 기간
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 26주, 39주, 52주 및 64주 무작위화 후.
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통증 빈도-심각도-지속 시간 척도의 수정된 버전이 사용됩니다. 참가자는 다음 3가지 질문에 답해야 합니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 26주, 39주, 52주 및 64주 무작위화 후.
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압박 통증 역치(PPT)
기간: 기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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PPT는 휴대용 디지털 알고리즘(Wagner Pain Test™ FPX, Greenwich, Connecticut, USA) 및 표준화된 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
알고리즘은 첫 번째 테스트 위치의 피부에 수직으로 적용되고 참가자가 통증을 보고할 때까지 압력이 약 50kPa/s로 증가합니다.
이 절차는 동일한 테스트 위치에서 세 번 반복됩니다.
PPT는 이 3번의 시도 동안 얻은 값의 평균이 될 것입니다.
동일한 절차가 다른 두 테스트 위치에서 반복됩니다.
PPT는 세 가지 다른 신체 위치에서 테스트됩니다. 1) L1과 S1 사이에서 가장 고통스러운 척추의 극돌기 위; 2) 가장 고통스러운 척추의 수준에 해당하는 피부 분절의 오른쪽 하지; 3) 오른쪽 thenar eminence의 중앙에 있습니다.
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기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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C 섬유 관련 뇌 반응
기간: 기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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뇌파 검사(EEG)는 International 10-20 시스템(Brain Products, Gilching, Germany)에 따라 actiCAP에 활성 Ag-AgCl 전극이 장착된 64채널 BrainVision 시스템을 사용하여 기록됩니다.
전극은 노즈 참조되고 접지는 FPz에 설정됩니다. 신호는 500Hz에서 샘플링됩니다.
눈의 움직임과 눈 깜박임은 전기 안구 검사(EOG)를 사용하여 기록됩니다.
전극 임피던스는 20kΩ 미만으로 유지됩니다.
눈을 감은 상태의 EEG는 탐색적 EEG 분석을 위해 레이저 자극 전에 5분 동안 기록됩니다.
EEG 활동은 지속적으로 기록됩니다.
레이저 유발 뇌 활동의 관심 결과는 C 섬유 활성화에 의해 유발된 반응입니다.
레이저 유발 전위(LEP) 및 이벤트 관련 스펙트럼 섭동(ERSP)은 검증된 방법을 사용하여 분석됩니다.
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기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 기준선, 무작위화 후 4주, 12주, 26주, 39주, 52주 및 64주.
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자가 보고한 요통 관련 장애는 ODI의 프랑스-캐나다 버전을 사용하여 평가됩니다(0-100%; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
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기준선, 무작위화 후 4주, 12주, 26주, 39주, 52주 및 64주.
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백 퍼포먼스 스케일(BPS)
기간: 기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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BPS는 신체 기능의 성능 기반 결과로 사용됩니다.
여기에는 양말을 신거나 바닥에서 물건을 고르는 것과 같은 5가지 일상 활동이 포함됩니다(자세한 내용은 PMID: 12444880 참조).
각 활동은 0에서 3까지 평가되며 5개의 점수가 합산됩니다(최소 = 0, 최대 = 15; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
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기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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5회 기립 테스트
기간: 기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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5회 기립 테스트는 수행 기반 신체 기능 결과로 사용됩니다.
지원되는 의자에 앉아 있는 참가자는 일어서서 가능한 한 빨리 다시 앉으라는 지시를 받으며, 연속으로 5회입니다.
시간은 초 단위로 측정됩니다.
테스트는 두 번 수행되고 두 시도의 평균 시간이 기록됩니다(높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함).
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기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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우울증
기간: 기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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우울증 수준은 프랑스-캐나다 버전의 Beck Depression Inventory(BDI; 최소 = 0, 최대 = 63; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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불안
기간: 기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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불안 수준은 프랑스-캐나다 버전의 State-Trait Anxiety Inventory, 버전 Y(STAI-Y; 최소 = 20, 최대 = 80; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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통증 파국화
기간: 기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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통증의 공포 회피 모델에 따라 통증 경험에 기여하는 주요 요소를 측정합니다.
통증 파국화는 프랑스-캐나다 버전의 통증 파국화 척도(PCS; 최소 = 0, 최대 = 52; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)로 측정됩니다.
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기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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운동공포증
기간: 기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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통증의 공포 회피 모델에 따라 통증 경험에 기여하는 주요 요소를 측정합니다.
통증 관련 공포는 운동공포증에 대한 Tampa 척도(TSK; 최소 = 17, 최대 = 68; 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)를 프랑스어로 적용하여 측정합니다.
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기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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통증 경계
기간: 기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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통증의 공포 회피 모델에 따라 통증 경험에 기여하는 주요 요소를 측정합니다.
통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ; 최소 = 0, 최대 = 80; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미함)의 프랑스어 적응으로 과잉 경계를 측정합니다.
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기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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변화에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 마지막 치료 세션 후(무작위화 후 12주)
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참가자는 -100에서 100(-100 = 매우 악화됨, 0 = 변화 없음, 100 = 매우 개선됨)의 척도에서 전반적인 변화에 대한 인상을 제공하도록 지시받습니다.
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마지막 치료 세션 후(무작위화 후 12주)
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통증 완화 기대
기간: 기준선 및 무작위화 후 4주.
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참가자는 치료 후 통증 완화에 대한 기대치를 0에서 100까지 평가하도록 지시받으며, 0은 "완전히 완화됨"이고 100은 "완전히 완화됨"입니다.
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기준선 및 무작위화 후 4주.
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상황적 요인(힐링 만남 및 태도 목록(HEAL))
기간: 기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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맥락적 요소는 치유 만남 및 태도 목록(HEAL)의 프랑스어 적응을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 무작위화 후 4주 및 12주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 무작위화 후 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13주.
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참가자는 AE의 위험과 치료 후 몇 시간 또는 며칠 동안 발생하는 불쾌하거나 비정상적인 감각을 전달하는 것의 중요성에 대해 알릴 것입니다.
경미한 AE는 추가 치료가 필요하지 않은 일시적인 반응(≤ 48시간)으로 정의됩니다.
중등도 AE는 48시간 이상 지속되는 반응으로 정의되며, 기능 또는 일상 활동이 제한되고 추가 치료가 필요할 수 있습니다.
중증 AE는 병원 입원이 필요한 반응, 생명을 위협하는 반응 또는 장기간 지속되는 장애를 유발하는 반응으로 정의됩니다.
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무작위화 후 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13주.
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실명
기간: 마지막 치료 세션 후(무작위화 후 12주)
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맹검은 다음 질문을 통해 평가됩니다. 1) 요통에 대해 실제 카이로프랙틱 치료를 받았다고 생각하십니까?
(예/아니오) 2) 0에서 10까지의 척도로 얼마나 확신하십니까? 0은 카이로프랙틱 치료를 받은 적이 없음을 나타내고, 5는 절대적인 불확실성을 나타내며, 10은 카이로프랙틱 치료를 받은 것에 대한 절대적인 확신을 나타냅니다.
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마지막 치료 세션 후(무작위화 후 12주)
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요통에 대한 다른 치료법의 수
기간: 무작위화 후 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12주.
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참가자는 필요한 경우 언제든지 연구 외부에서 요통에 대한 치료를 받을 가능성에 대해 알립니다. 만성 요통에 대한 최근 캐나다 진료 지침에 따라 운동과 경구 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 연구에서 제공된 개입에 대한 첫 번째 대안으로 권장될 것입니다. 그러나 참가자는 다른 치료를 받을 수 있습니다. 수반되는 치료의 수는 다음 질문을 하여 일주일에 한 번 측정됩니다.
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무작위화 후 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mathieu Piché, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- METRIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 발표 후 본 연구의 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청 시 해당 저자인 MP에게 제공될 것입니다.
IPD 공유 기간
결과가 발표되면 데이터를 사용할 수 있습니다(2026년 1월 예상).
향후 5년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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