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METRIC 研究方案 (METRIC)

2023年12月1日 更新者：Mathieu Piché、Université du Québec à Trois-Rivières

METRIC 研究方案：一项解释性随机对照试验，研究脊柱手法治疗慢性原发性腰痛的治疗效果背后的神经生理学机制

该临床试验的目的是测试脊柱手法治疗对慢性原发性腰痛患者的效果，并确定缓解疼痛的神经生理学机制。 它旨在回答的主要问题是： • 脊柱手法治疗对慢性原发性腰痛患者的疼痛缓解是否是由于 C 纤维相关伤害性处理减少所致？ • 与仅腰椎相比，当脊柱手法治疗应用于临床需要的整个脊柱时，这些效果是否更大？ • 3 个月内 36 次治疗后的这些效果是否比 1 个月内 12 次治疗后的效果更大？ 参与者将接受脊柱手法治疗（所有临床指示的脊柱节段或仅背部）或控制干预。 将招募一组健康志愿者来评估同一时间段的次要结局指标，作为比较的参考数据。 研究人员将接受脊柱手法治疗的两组与接受对照干预的组进行比较，看看脊柱手法治疗的临床疼痛缓解和第二次疼痛的时间总和（实验产生）的减少是否显着更大。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Benjamin Provencher
  • 电话号码：4996 1-819-376-5011
  • 邮箱：metric@uqtr.ca

研究联系人备份

  • 姓名：Mathieu Piché
  • 电话号码：3998 1-819-376-5011
  • 邮箱：metric@uqtr.ca

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8Z 4M3
        • 招聘中
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres
        • 接触：
          • Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
          • 电话号码：18196906403
          • 邮箱：metric@uqtr.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 当前腰痛（LBP）发作持续时间≥6个月；
  • 最近7天平均腰痛强度≥3/10；
  • （仅适用于健康志愿者）与患有腰痛的参与者具有相同的性别和年龄（± 1 岁）。

排除标准：

  • 诊断慢性原发性腰痛以外的背部疾病，例如背部手术失败综合征、脊椎病、脊椎滑脱、椎管狭窄、椎间盘突出、感染等；
  • 身体其他部位出现比腰部疼痛更严重的疼痛；
  • 存在神经功能缺陷，即感觉丧失、肌肉无力、深部腱反射减弱；
  • 存在脊柱手法治疗的禁忌症，例如近期骨折、脊柱手术史、马尾综合征、炎性关节炎、服用抗凝药物、活动性癌症、中度至重度骨质疏松症、腹主动脉瘤；
  • 过去3个月内接受过手术；
  • 怀孕、产后≤3个月或计划在未来12个月内怀孕；
  • 过去12个月内有脊椎手法治疗史；
  • 脊柱侧弯≥20°；
  • 体重指数≥40；
  • 法语语言能力不足以完成调查问卷；
  • 针对 LBP 或寻求/接受伤残赔偿的未决或未决诉讼；
  • 诊断影响感觉运动功能的疾病，例如糖尿病、多发性硬化症、肌萎缩侧索硬化症；
  • 精神健康障碍的诊断（焦虑和抑郁除外）；
  • 目前的药物或酒精依赖；
  • 菲茨帕特里克等级 I 型皮肤；
  • （仅适用于健康志愿者）定期使用止痛药或在数据收集前 48 小时内使用；
  • （仅适用于健康志愿者）有慢性疼痛史；
  • （仅适用于健康志愿者）数据收集当天的剧烈疼痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：腰椎手法治疗
参与者将专门针对功能失调的腰椎段接受脊柱手法治疗（SMT）。 参与者将在 12 周内接受 36 次 SMT 课程，每周 3 次，每次课程持续约 15 分钟。 脊柱手法将采用多样化的技术进行。 对于每次治疗，SMT 提供者将进行两次脊柱操作，在最疼痛的腰椎两侧各进行一次。 在脊柱操作过程中，参与者将侧躺，并指导他们在每次推力前充分吸气和呼气。
程序：腰椎手法治疗
脊柱手法治疗涉及在多个疗程中应用脊柱手法。 脊柱操纵被定义为由临床医生进行的高速、低幅度的推力，以沿特定方向移动脊柱的一部分。 这种类型的干预通常会产生空化声音（可听见的爆裂声）。
其他名称：
  • 脊柱手法
  • 脊椎按摩调整
  • 5级脊柱松动术
实验性的：全脊椎手法治疗
参与者将在腰椎和其他脊柱区域功能失调的脊柱部位接受脊柱手法治疗（SMT）。 参与者将在 12 周内接受 36 次脊柱手法治疗 (SMT) 疗程，每周 3 次，每次疗程持续约 15 分钟。 脊柱手法将采用多样化的技术进行。 对于每次治疗，SMT 提供者将至少进行两次脊柱操作，在最疼痛的腰椎两侧各进行一次。 根据临床检查，还将对其他功能失调的脊柱节段进行脊柱推拿。 在脊柱操作过程中，参与者将俯卧、仰卧或侧卧，并指导他们在每次推力前充分吸气和呼气。
程序：全脊椎手法治疗
脊柱手法治疗涉及在多个疗程中应用脊柱手法。 脊柱操纵被定义为由临床医生进行的高速、低幅度的推力，以沿特定方向移动脊柱的一部分。 这种类型的干预通常会产生空化声音（可听见的爆裂声）。
其他名称：
  • 脊柱手法
  • 脊椎按摩调整
  • 5级脊柱松动术
假比较器：假脊柱手法治疗

参与者将接受 36 次假 SMT 会话（每周 3 次，持续 12 周，每次会话约 15 分钟）。 这将针对腰椎和其他脊柱区域的功能障碍部位。 将使用三种动作：

  • 腹侧卧位：在临床检查期间发现的功能障碍椎骨的棘突上施加 1 至 5 次轻微且短暂的手动接触（约 20 N 和 5 秒）并快速释放。
  • 背侧卧位：治疗台的各个部分会稍微升高或降低（约5厘米），并且下肢的位置改变一到两次，例如膝盖弯曲、臀部内旋或外旋。 每个位置保持约 30 秒。
  • 侧卧：将 Activator V 仪器（ActivatorMethods Int. Ltd.，凤凰城，亚利桑那州，美国）以最低设置施加 1 至 5 次脉冲，作用于臀肌和腰方肌。 每次脉冲后仪器的位置都会改变。
程序：假脊柱手法治疗
假脊柱手法疗法（假 SMT）的设计在结构上与 SMT 相同，即以相同的接触量关注相同的身体区域，以及具有相同的治疗次数、频率和时长。 SMT 和假 SMT 将由同一治疗提供者提供，并且似乎会根据参与者的情况进行类似的定制。 Sham SMT 不具有 SMT 所感兴趣的组成部分，即通过施加到脊柱的高速、低幅度推力来激活深层高阈值机械感受器。 然而，它共享本研究中不感兴趣的所有其他可能有助于安慰剂反应的组成部分，例如治疗联盟、背景因素、身体接触和期望。 此外，欺骗将被用来平衡期望并增强致盲。
其他名称：
  • 安慰剂
  • 假治疗
  • 假对照
  • 控制干预
无干预：不干预
第四组将由健康志愿者（年龄/性别与测试干预参与者相匹配 - 腰椎组）组成，他们不会接受任何干预。 第四组的主要目的是提供参考值来解释在患有慢性原发性腰痛的参与者中获得的一些结果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛强度
大体时间：基线、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、26、39、52 和 64 周随机化后。
根据慢性疼痛试验的建议，参与者将被指导使用从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的数字评定量表 (NRS) 来评定其 LBP 的强度。 正如在简短疼痛清单 (BPI) 中一样，他们将被指示对自己的疼痛进行评级：1) 现在； 2) 过去7天的平均值； 3) 过去 7 天内最糟糕的情况； 4) 过去 7 天内的最佳状态。
基线、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、26、39、52 和 64 周随机化后。
第二次疼痛的时间总和
大体时间：基线、随机化后 4 周和 12 周。
参与者将接受总共 160 次疼痛激光刺激、80 次单脉冲刺激和 80 个脉冲序列（3 个脉冲以 0.67 Hz 发送）。 每次刺激后，将提示参与者通过显示数字疼痛评级量表对第二次疼痛进行评级。 将从脉冲串的疼痛等级中减去单个脉冲的疼痛等级，以估计第二次疼痛的时间总和的强度。
基线、随机化后 4 周和 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛频率和持续时间
大体时间：基线、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、26、39、52 和 64 周随机化后。

将使用疼痛频率-严重程度-持续时间量表的修改版本。 参与者将被要求回答以下 3 个问题：

  • 疼痛是反复发作（间歇性出现）还是持续性疼痛（始终存在）？
  • 过去一周您有多少天出现腰痛？ （0、1、2、3、4、5、6、7 天；分数越高意味着结果越差）
  • 疼痛平均每天持续几个小时？ （0；1-4；5-8；9-12；13-16；17-20；21-24 小时；分数越高，结果越差）
基线、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、26、39、52 和 64 周随机化后。
压痛阈值 (PPT)
大体时间：基线、随机化后 4 周和 12 周。
将使用手持式数字海藻计（Wagner Pain TestTM FPX，格林威治，康涅狄格州，美国）和标准化协议来测量 PPT。 将海藻计垂直应用于第一个测试位置的皮肤，并以大约 50 kPa/s 的速度增加压力，直到参与者报告疼痛。 此过程将在同一测试位置重复三次。 PPT 将是这 3 次试验中获得的值的平均值。 其他两个测试地点将重复相同的程序。 PPT 将在三个不同的身体部位进行测试： 1) 在 L1 和 S1 之间最疼痛的椎骨棘突上； 2) 右下肢皮区，对应最疼痛椎骨的水平； 3）在右鱼际隆起中央。
基线、随机化后 4 周和 12 周。
C 纤维相关的大脑反应
大体时间：基线、随机化后 4 周和 12 周。
根据 International 10-20 系统（Brain Products，Gilching，德国），将使用安装在 actiCAP 上的 64 通道 BrainVision 系统和安装在 actiCAP 上的有源 Ag-AgCl 电极来记录脑电图 (EEG)。 电极将以鼻子为参考，接地设置为 FPz。信号将以 500 Hz 采样。 将使用眼电图（EOG）记录眼球运动和眨眼。 电极阻抗将保持在 20 kΩ 以下。 在激光刺激进行探索性脑电图分析之前，将记录闭眼静息状态脑电图 5 分钟。 脑电图活动将被连续记录。 激光诱发的大脑活动令人感兴趣的结果是 C 纤维激活引起的反应。 将使用经过验证的方法分析激光诱发电位 (LEP) 和事件相关光谱扰动 (ERSP)。
基线、随机化后 4 周和 12 周。
奥斯威斯特伤残指数 (ODI)
大体时间：基线、随机化后 4、12、26、39、52 和 64 周。
自我报告的腰痛相关残疾将使用法裔加拿大版 ODI 进行评估（0-100%；分数越高意味着结果越差）。
基线、随机化后 4、12、26、39、52 和 64 周。
背部表现量表（BPS）
大体时间：基线、随机化后 4 周和 12 周。
BPS 将用作基于身体机能表现的结果。 它包括五项日常活动，例如穿袜子或捡地板上的东西（有关更多详细信息，请参阅 PMID：12444880）。 每项活动的评分范围为 0 到 3，五个分数相加（最小值 = 0，最大值 = 15；分数越高，结果越差）。
基线、随机化后 4 周和 12 周。
五次坐站测试
大体时间：基线、随机化后 4 周和 12 周。
五次坐站测试将用作基于表现的身体功能结果。 坐在支撑椅子上的参与者将被要求尽可能快地站起来并再次坐下，连续五次。 时间将以秒为单位进行测量。 测试将进行两次，并记录两次试验的平均时间（分数越高意味着结果越差）。
基线、随机化后 4 周和 12 周。
沮丧
大体时间：基线、随机化后 4 周和 12 周。
抑郁水平将使用法国-加拿大版本的贝克抑郁量表（BDI；最小值 = 0，最大值 = 63；分数越高意味着结果越差）进行测量。
基线、随机化后 4 周和 12 周。
焦虑
大体时间：基线、随机化后 4 周和 12 周。
焦虑水平将使用法国-加拿大版本的状态特质焦虑量表 Y 版（STAI-Y；最小值 = 20，最大值 = 80；分数越高意味着结果越差）来测量。
基线、随机化后 4 周和 12 周。
痛苦灾难化
大体时间：基线、随机化后 4 周和 12 周。
根据疼痛的恐惧回避模型，将测量导致疼痛体验的主要因素。 疼痛灾难化程度将使用法国-加拿大版本的疼痛灾难化量表（PCS；最小值 = 0，最大值 = 52；分数越高意味着结果越差）进行测量。
基线、随机化后 4 周和 12 周。
运动恐惧症
大体时间：基线、随机化后 4 周和 12 周。
根据疼痛的恐惧回避模型，将测量导致疼痛体验的主要因素。 与疼痛相关的恐惧将通过法国坦帕运动恐惧量表进行测量（TSK；最小值 = 17，最大值 = 68；分数越高意味着结果越差）。
基线、随机化后 4 周和 12 周。
疼痛警惕
大体时间：基线、随机化后 4 周和 12 周。
根据疼痛的恐惧回避模型，将测量导致疼痛体验的主要因素。 过度警觉度将通过法国版疼痛警戒和意识问卷进行测量（PVAQ；最小值 = 0，最大值 = 80；分数越高意味着结果越差）。
基线、随机化后 4 周和 12 周。
患者对变化的整体印象
大体时间：最后一次治疗后（随机分组后 12 周）
参与者将被指示以从-100到100的范围给出他们对变化的总体印象（-100=非常糟糕，0=没有变化，100=大大改善）。
最后一次治疗后（随机分组后 12 周）
缓解疼痛的期望
大体时间：基线和随机化后 4 周。
参与者将被指示对治疗后疼痛缓解的期望进行评分，评分范围为 0 到 100，0 表示“没有缓解”，100 表示“完全缓解”。
基线和随机化后 4 周。
情境因素（治愈遭遇和态度列表（HEAL））
大体时间：基线、随机化后 4 周和 12 周。
将使用法语改编的治愈遭遇和态度列表（HEAL）来衡量情境因素。
基线、随机化后 4 周和 12 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AE）
大体时间：随机化后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13周。
参与者将被告知 AE 的风险以及传达治疗后数小时或数天内发生的任何不愉快或异常感觉的重要性。 轻度 AE 定义为不需要进一步治疗的短暂反应（≤ 48 小时）。 中度 AE 定义为反应持续超过 48 小时，限制功能或日常活动，并且可能需要额外护理。 严重 AE 被定义为需要入院、危及生命或导致长期残疾的反应。
随机化后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13周。
致盲
大体时间：最后一次治疗后（随机分组后 12 周）
将通过询问以下问题来评估致盲： 1) 您认为您是否接受过真正的腰痛脊椎按摩治疗？ （是/否）2) 您的确定性从 0 到 10 分，其中 0 表示确定未接受脊椎按摩治疗，5 表示绝对不确定，10 表示绝对确定已接受脊椎按摩治疗
最后一次治疗后（随机分组后 12 周）
腰痛的其他治疗方法
大体时间：随机化后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12周。

如有必要，参与者将被告知可以随时在研究之外寻求腰痛护理的可能性。 根据加拿大最近的慢性 LBP 实践指南，运动和口服非甾体抗炎药 (NSAID) 将被推荐作为该研究中提供的干预措施的首选替代方案。 然而，参与者可能会接受其他治疗。 每周一次通过询问以下问题来测量伴随治疗的数量：

  • 在过去 7 天内，除了本研究提供的治疗方法之外，您是否使用或接受过任何其他治疗腰痛的方法？ （是/否）
  • 如果是这样，请具体说明您接受的治疗次数（例如：服用的药片数量、治疗次数等）。
随机化后1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université du Québec à Trois-Rivières

调查人员

  • 首席研究员：Mathieu Piché、Universite du Quebec à Trois-Rivieres

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月25日

初级完成 (估计的)

2025年9月29日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月2日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • METRIC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果发表后，支持本研究结果的数据将根据合理要求从通讯作者 MP 处获得。

IPD 共享时间框架

数据将在结果发布后提供（预计于 2026 年 1 月）。 它们将在未来 5 年内可用。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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