El protocolo de estudio METRIC (METRIC)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières
El protocolo de estudio METRIC: un ensayo controlado aleatorizado explicativo que investiga los mecanismos neurofisiológicos subyacentes a los efectos terapéuticos de la terapia de manipulación espinal para el dolor lumbar primario crónico
El objetivo de este ensayo clínico es probar los efectos de la terapia de manipulación espinal en personas con dolor lumbar primario crónico y determinar los mecanismos neurofisiológicos subyacentes al alivio del dolor.
Las principales preguntas que pretende responder son: • ¿El alivio del dolor producido por la terapia de manipulación espinal en pacientes con dolor lumbar primario crónico es causado por una reducción del procesamiento nociceptivo relacionado con las fibras C?
• ¿Son mayores estos efectos cuando la terapia de manipulación espinal se aplica a toda la columna donde está clínicamente indicada en comparación con la columna lumbar solamente?
• ¿Son mayores estos efectos después de 36 tratamientos durante 3 meses en comparación con 12 tratamientos durante 1 mes?
Los participantes recibirán terapia de manipulación de la columna (todos los segmentos de la columna clínicamente indicados o solo la espalda) o una intervención de control.
Se reclutará un grupo de voluntarios sanos para evaluar las medidas de resultado secundarias durante el mismo período de tiempo, como datos de referencia para las comparaciones.
Los investigadores compararán los dos grupos que reciben terapia de manipulación espinal con el grupo que recibe la intervención de control para ver si el alivio del dolor clínico y la reducción de la suma temporal del segundo dolor (producido experimentalmente) es significativamente mayor con la terapia de manipulación espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Provencher
- Número de teléfono: 4996 1-819-376-5011
- Correo electrónico: metric@uqtr.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathieu Piché
- Número de teléfono: 3998 1-819-376-5011
- Correo electrónico: metric@uqtr.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
- Reclutamiento
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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Contacto:
- Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
- Número de teléfono: 18196906403
- Correo electrónico: metric@uqtr.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración del episodio actual de dolor lumbar (LBP) ≥ 6 meses;
- Intensidad media de dolor lumbar durante los últimos 7 días ≥ 3/10;
- (Solo para voluntarios sanos) Ser del mismo sexo y edad (± 1 año) que un participante con dolor lumbar.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de afecciones de la espalda que no sean dolor lumbar primario crónico, por ejemplo, síndrome de cirugía de espalda fallida, espondilosis, espondilolistesis, estenosis espinal, hernia de disco, infección, etc.;
- Presencia de dolor en otra parte del cuerpo que es más severo que el dolor en la espalda baja;
- Presencia de un déficit neurológico, es decir, pérdida de sensibilidad, debilidad muscular, disminución de los reflejos tendinosos profundos;
- Presencia de contraindicaciones para la terapia de manipulación espinal, por ejemplo, fractura reciente, antecedentes de cirugía espinal, síndrome de cauda equina, artritis inflamatoria, tomar medicamentos anticoagulantes, cáncer activo, osteoporosis de moderada a grave, aneurisma aórtico abdominal;
- Se sometió a cirugía en los últimos 3 meses;
- Embarazo, ≤ 3 meses después del parto o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses;
- Antecedentes de terapia de manipulación espinal en los últimos 12 meses;
- escoliosis ≥ 20°;
- IMC ≥ 40;
- Dominio insuficiente del idioma francés para completar los cuestionarios;
- Litigio abierto o pendiente por LBP o buscando/recibiendo compensación por discapacidad;
- Diagnóstico de una enfermedad que afecta las funciones sensoriomotoras, por ejemplo, diabetes, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica;
- Diagnóstico de trastornos de salud mental (a excepción de la ansiedad y la depresión);
- Dependencia actual de drogas o alcohol;
- Piel de tipo I en la escala de Fitzpatrick;
- (Solo para voluntarios sanos) Uso regular de analgésicos o uso en las 48 h anteriores a la recolección de datos;
- (Solo para voluntarios sanos) Antecedentes de dolor crónico;
- (Solo para voluntarios sanos) Dolor agudo en los días de recolección de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: terapia de manipulación espinal lumbar
Los participantes recibirán terapia de manipulación espinal (SMT) exclusivamente en los segmentos lumbares disfuncionales.
Los participantes recibirán 36 sesiones de SMT durante 12 semanas, 3 veces por semana, cada sesión con una duración de ≈15 min.
La manipulación espinal se realizará utilizando la técnica diversificada.
Para cada tratamiento, el proveedor de SMT realizará dos manipulaciones de la columna, una a cada lado de la vértebra lumbar más dolorosa.
Durante las manipulaciones de la columna, los participantes se acostarán de costado y se les indicará que inhalen y exhalen por completo antes de cada empuje.
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La terapia de manipulación espinal implica la aplicación de manipulación espinal en varias sesiones.
La manipulación espinal se define como un empuje de baja amplitud y alta velocidad realizado por un médico para mover un segmento de la columna en una dirección específica.
Este tipo de intervención a menudo genera sonidos de cavitación (chasquidos audibles).
Otros nombres:
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Experimental: terapia de manipulación espinal de columna completa
Los participantes recibirán terapia de manipulación espinal (SMT) en segmentos espinales disfuncionales en la zona lumbar Y otras regiones de la columna.
Los participantes recibirán 36 sesiones de terapia de manipulación espinal (SMT) durante 12 semanas, 3 veces por semana, cada sesión con una duración de ≈15 min.
La manipulación espinal se realizará utilizando la técnica diversificada.
Para cada tratamiento, el proveedor de SMT realizará un mínimo de dos manipulaciones de la columna, una a cada lado de la vértebra lumbar más dolorosa.
La manipulación espinal también se administrará en otros segmentos espinales disfuncionales, según el examen clínico.
Durante las manipulaciones de la columna, los participantes se acostarán boca abajo, boca abajo o de costado y se les indicará que inhalen y exhalen completamente antes de cada empuje.
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La terapia de manipulación espinal implica la aplicación de manipulación espinal en varias sesiones.
La manipulación espinal se define como un empuje de baja amplitud y alta velocidad realizado por un médico para mover un segmento de la columna en una dirección específica.
Este tipo de intervención a menudo genera sonidos de cavitación (chasquidos audibles).
Otros nombres:
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Comparador falso: terapia de manipulación espinal simulada
Los participantes recibirán 36 sesiones simuladas de SMT (3 veces por semana durante 12 semanas, cada sesión ≈15 min). Esto apuntará a los segmentos disfuncionales en la zona lumbar y otras regiones de la columna. Se utilizarán tres maniobras:
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La terapia manipulativa espinal simulada (SMT simulada), fue diseñada para ser estructuralmente equivalente a la SMT, es decir, para atender las mismas regiones del cuerpo con la misma cantidad de contacto y para tener el mismo número, frecuencia y duración de las sesiones.
La SMT y la SMT simulada serán proporcionadas por el mismo proveedor de tratamiento y parecerán estar adaptadas de manera similar a la condición de los participantes.
Sham SMT no comparte el componente de interés de SMT, es decir, la activación de mecanorreceptores profundos de alto umbral a través de empujes de alta velocidad y baja amplitud aplicados a la columna vertebral.
Sin embargo, comparte todos los demás componentes que no son de interés en este estudio y que pueden contribuir a la respuesta al placebo, como la alianza terapéutica, los factores contextuales, el contacto físico y las expectativas.
Además, se utilizará el engaño para equilibrar las expectativas y mejorar el cegamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin intervención
Este cuarto brazo estará compuesto por voluntarios sanos (edad/sexo de los participantes en la intervención de prueba - grupo lumbar) que no recibirán ninguna intervención.
El objetivo principal de este cuarto grupo es proporcionar valores de referencia para interpretar algunos resultados obtenidos en participantes con dolor lumbar primario crónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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intensidad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 26, 39, 52 y 64 semanas post-aleatorización.
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De acuerdo con las recomendaciones para los ensayos de dolor crónico, se indicará a los participantes que califiquen la intensidad de su dolor lumbar utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Al igual que en el inventario breve de dolor (BPI), se les indicará que califiquen su dolor: 1) ahora mismo; 2) en promedio durante los últimos 7 días; 3) en su peor momento durante los últimos 7 días; 4) en su mejor momento durante los últimos 7 días.
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línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 26, 39, 52 y 64 semanas post-aleatorización.
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suma temporal del segundo dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Los participantes recibirán un total de 160 estímulos láser dolorosos, 80 estímulos de un solo pulso y 80 trenes de pulsos (3 pulsos entregados a 0,67 Hz).
Después de cada estímulo, se pedirá a los participantes que califiquen el segundo dolor con la visualización de una escala numérica de calificación del dolor.
Las calificaciones de dolor de los pulsos individuales se restarán de las calificaciones de dolor de los trenes de pulsos para estimar la intensidad de la suma temporal del segundo dolor.
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línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia y duración del dolor lumbar
Periodo de tiempo: línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 26, 39, 52 y 64 semanas post-aleatorización.
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Se utilizará una versión modificada de la escala de frecuencia-gravedad-duración del dolor. Se indicará a los participantes que respondan estas 3 preguntas:
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línea base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 26, 39, 52 y 64 semanas post-aleatorización.
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Umbrales de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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El PPT se medirá utilizando un algómetro digital portátil (Wagner Pain TestTM FPX, Greenwich, Connecticut, EE. UU.) y un protocolo estandarizado.
El algómetro se aplicará perpendicularmente a la piel de la primera ubicación de prueba y la presión aumentará a aproximadamente 50 kPa/s hasta que el participante notifique dolor.
Este procedimiento se repetirá tres veces en el mismo lugar de prueba.
El PPT será el promedio de los valores obtenidos durante estos 3 intentos.
Los mismos procedimientos se repetirán en los otros dos lugares de prueba.
El PPT se probará en tres lugares diferentes del cuerpo: 1) Sobre la apófisis espinosa de la vértebra más dolorosa entre L1 y S1; 2) En el miembro inferior derecho en el dermatoma correspondiente al nivel de la vértebra más dolorosa; 3) en el centro de la eminencia tenar derecha.
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línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Respuestas cerebrales relacionadas con la fibra C
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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El electroencefalograma (EEG) se registrará utilizando un sistema BrainVision de 64 canales con electrodos Ag-AgCl activos montados en un actiCAP, según el sistema International 10-20 (Brain Products, Gilching, Alemania).
Los electrodos estarán referenciados a la nariz y la tierra se establecerá en FPz. Las señales se muestrearán a 500 Hz.
Los movimientos oculares y los parpadeos se registrarán mediante electrooculografía (EOG).
La impedancia del electrodo se mantendrá por debajo de 20 kΩ.
Se registrará el EEG en estado de reposo con los ojos cerrados durante 5 minutos antes de los estímulos láser para los análisis de EEG exploratorios.
La actividad del EEG se registrará continuamente.
El resultado de interés de la actividad cerebral provocada por láser es la respuesta provocada por la activación de la fibra C.
Los potenciales evocados por láser (LEP) y las perturbaciones espectrales relacionadas con eventos (ERSP) se analizarán utilizando métodos validados.
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línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: línea base, 4, 12, 26, 39, 52 y 64 semanas después de la aleatorización.
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La discapacidad relacionada con el dolor lumbar autoinformada se evaluará utilizando la versión francocanadiense del ODI (0-100 %; una puntuación más alta significa un peor resultado).
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línea base, 4, 12, 26, 39, 52 y 64 semanas después de la aleatorización.
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Escala de rendimiento posterior (BPS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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El BPS se utilizará como un resultado basado en el rendimiento de la función física.
Incluye cinco actividades diarias, como ponerse calcetines o recoger algo del suelo (ver PMID: 12444880 para más detalles).
Cada actividad se califica de 0 a 3, y las cinco puntuaciones se suman (mín. = 0, máx. = 15; una puntuación más alta significa un peor resultado).
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línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Prueba cinco veces de sentarse a pararse
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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La prueba de cinco veces de sentarse a ponerse de pie se utilizará como resultado basado en el rendimiento de la función física.
Se indicará al participante sentado en una silla apoyada que se ponga de pie y vuelva a sentarse lo más rápido posible, cinco veces seguidas.
El tiempo se medirá en segundos.
La prueba se realizará dos veces y se registrará el tiempo promedio de las dos pruebas (una puntuación más alta significa un peor resultado).
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línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Los niveles de depresión se medirán utilizando la versión franco-canadiense del Inventario de Depresión de Beck (BDI; min = 0, max = 63; una puntuación más alta significa un peor resultado).
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línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Los niveles de ansiedad se medirán utilizando la versión francocanadiense del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, versión Y (STAI-Y; min = 20, max = 80; una puntuación más alta significa un peor resultado).
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línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Se medirán los principales elementos que contribuyen a la experiencia del dolor según el modelo de dolor de evitación del miedo.
La catastrofización del dolor se medirá con la versión francocanadiense de la escala de catastrofización del dolor (PCS; min = 0, max = 52; una puntuación más alta significa un peor resultado).
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línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Se medirán los principales elementos que contribuyen a la experiencia del dolor según el modelo de dolor de evitación del miedo.
El miedo relacionado con el dolor se medirá con una adaptación francesa de la escala de Tampa para kinesiofobia (TSK; min = 17, max = 68; una puntuación más alta significa un peor resultado).
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línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Vigilancia del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Se medirán los principales elementos que contribuyen a la experiencia del dolor según el modelo de dolor de evitación del miedo.
La hipervigilancia se medirá con una adaptación francesa del cuestionario de vigilancia y conciencia del dolor (PVAQ; min = 0, max = 80; una puntuación más alta significa un peor resultado).
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línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Después de la última sesión de tratamiento (12 semanas posteriores a la aleatorización)
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Se pedirá a los participantes que den su impresión global del cambio en una escala de -100 a 100 (-100 = mucho peor, 0 = ningún cambio, 100 = mucho mejor).
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Después de la última sesión de tratamiento (12 semanas posteriores a la aleatorización)
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Expectativas de alivio del dolor
Periodo de tiempo: al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
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Se indicará a los participantes que califiquen sus expectativas de alivio del dolor después del tratamiento en una escala de 0 a 100, siendo 0 "ningún alivio" y 100 "alivio total".
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al inicio y 4 semanas después de la aleatorización.
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Factores contextuales (encuentros de sanación y listas de actitudes (HEAL))
Periodo de tiempo: línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Los factores contextuales se medirán utilizando una adaptación francesa de las listas de actitudes y encuentros curativos (HEAL).
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línea de base, 4 y 12 semanas después de la aleatorización.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 semanas después de la aleatorización.
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Se informará a los participantes del riesgo de EA y de la importancia de comunicar cualquier sensación desagradable o anómala que se produzca en las horas o días posteriores a un tratamiento.
Los EA leves se definen como reacciones transitorias (≤ 48 h) que no requieren tratamiento adicional.
Los AA moderados se definen como reacciones que duran más de 48 h, que limitan la función o la actividad diaria y que posiblemente requieran cuidados adicionales.
Los AA graves se definen como reacciones que requieren ingreso hospitalario, ponen en peligro la vida o causan una discapacidad duradera.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 semanas después de la aleatorización.
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Cegador
Periodo de tiempo: Después de la última sesión de tratamiento (12 semanas posteriores a la aleatorización)
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El cegamiento se evaluará haciendo estas preguntas: 1) ¿Cree que recibió un tratamiento quiropráctico real para el dolor lumbar?
(sí/no) 2) ¿Qué tan seguro está en una escala de 0 a 10, donde 0 indica certeza de no haber recibido un tratamiento quiropráctico, 5 indica incertidumbre absoluta y 10 certeza absoluta de haber recibido un tratamiento quiropráctico?
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Después de la última sesión de tratamiento (12 semanas posteriores a la aleatorización)
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Número de otros tratamientos para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas después de la aleatorización.
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Se informará a los participantes sobre la posibilidad de buscar atención para su dolor lumbar fuera del estudio en cualquier momento, si es necesario. Según las pautas de práctica canadienses recientes para el dolor lumbar crónico, se recomendarán el ejercicio y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) orales como primeras alternativas a las intervenciones proporcionadas en el estudio. Sin embargo, los participantes pueden recibir otros tratamientos. El número de tratamientos concomitantes se medirá una vez por semana haciendo estas preguntas:
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 semanas después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Piché, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METRIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los resultados, los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles del autor correspondiente, MP, previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación de los resultados (previsto para enero de 2026).
Estarán disponibles durante los próximos 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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