Het METRIC-onderzoeksprotocol (METRIC)
1 december 2023 bijgewerkt door: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières
Het METRIC-onderzoeksprotocol: een verklarend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de neurofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan de therapeutische effecten van spinale manipulatieve therapie voor chronische primaire lage-rugpijn
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van spinale manipulatieve therapie te testen bij personen met chronische primaire lage-rugpijn en om de neurofysiologische mechanismen te bepalen die ten grondslag liggen aan pijnverlichting.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: • Wordt pijnverlichting geproduceerd door spinale manipulatieve therapie bij patiënten met chronische primaire lage-rugpijn veroorzaakt door een vermindering van C-fiber-gerelateerde nociceptieve verwerking?
• Zijn deze effecten groter wanneer spinale manipulatieve therapie wordt toegepast op de gehele wervelkolom waar dit klinisch geïndiceerd is in vergelijking met alleen lumbale wervelkolom?
• Zijn deze effecten groter na 36 behandelingen gedurende 3 maanden vergeleken met 12 behandelingen gedurende 1 maand.
Deelnemers krijgen spinale manipulatieve therapie (alle klinisch geïndiceerde wervelkolomsegmenten of alleen rug) of een controle-interventie.
Er zal een groep gezonde vrijwilligers worden aangeworven om secundaire uitkomstmaten over dezelfde periode te beoordelen, als referentiegegevens voor vergelijkingen.
Onderzoekers zullen de twee groepen die spinale manipulatieve therapie krijgen, vergelijken met de groep die de controle-interventie krijgt om te zien of klinische pijnverlichting en de vermindering van temporele optelling van tweede pijn (experimenteel geproduceerd) significant groter is met spinale manipulatieve therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Benjamin Provencher
- Telefoonnummer: 4996 1-819-376-5011
- E-mail: metric@uqtr.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mathieu Piché
- Telefoonnummer: 3998 1-819-376-5011
- E-mail: metric@uqtr.ca
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
- Werving
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
Contact:
- Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
- Telefoonnummer: 18196906403
- E-mail: metric@uqtr.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duur van de huidige episode van lage-rugpijn (LBP) ≥ 6 maanden;
- Gemiddelde LBP-intensiteit gedurende de laatste 7 dagen ≥ 3/10;
- (Alleen voor gezonde vrijwilligers) Van hetzelfde geslacht en dezelfde leeftijd (± 1 jaar) zijn als deelnemer met lage rugklachten.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van andere rugaandoeningen dan chronische primaire LRP, bijv. mislukte rugoperatiesyndroom, spondylose, spondylolisthesis, spinale stenose, hernia, infectie, enz.;
- Aanwezigheid van pijn op een andere lichaamslocatie die ernstiger is dan de pijn in de onderrug;
- Aanwezigheid van een neurologisch tekort, d.w.z. verlies van gevoel, spierzwakte, verminderde diepe peesreflexen;
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor spinale manipulatieve therapie, bijv. recente fractuur, geschiedenis van spinale chirurgie, cauda-equinasyndroom, inflammatoire artritis, het nemen van anticoagulantia, actieve kanker, matige tot ernstige osteoporose, abdominaal aorta-aneurysma;
- Onderging een operatie in de afgelopen 3 maanden;
- Zwangerschap, ≤ 3 maanden na de bevalling of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden;
- Geschiedenis van spinale manipulatieve therapie in de afgelopen 12 maanden;
- Scoliose ≥ 20°;
- BMI ≥ 40;
- Onvoldoende taalvaardigheid in het Frans om de vragenlijsten in te vullen;
- Lopende of hangende rechtszaken voor LBP of het zoeken naar/ontvangen van een arbeidsongeschiktheidsuitkering;
- Diagnose van een ziekte die de sensomotorische functies aantast, bijv. diabetes, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose;
- Diagnose van psychische stoornissen (met uitzondering van angst en depressie);
- Huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid;
- Huidtype I op de schaal van Fitzpatrick;
- (Alleen voor gezonde vrijwilligers) Regelmatig gebruik van pijnmedicatie of gebruik in de 48 uur voorafgaand aan gegevensverzameling;
- (Alleen voor gezonde vrijwilligers) Geschiedenis van chronische pijn;
- (Alleen voor gezonde vrijwilligers) Acute pijn op de dagen van gegevensverzameling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lumbale spinale manipulatieve therapie
Deelnemers krijgen uitsluitend spinale manipulatieve therapie (SMT) op disfunctionele lumbale segmenten.
Deelnemers ontvangen 36 SMT-sessies gedurende 12 weken, 3 keer per week, waarbij elke sessie ≈15 minuten duurt.
Spinale manipulatie zal worden uitgevoerd met behulp van de gediversifieerde techniek.
Voor elke behandeling voert de SMT-aanbieder twee spinale manipulaties uit, één aan elke kant van de meest pijnlijke lendenwervel.
Tijdens spinale manipulaties liggen de deelnemers op hun zij en krijgen ze de instructie om voor elke stoot volledig in en uit te ademen.
|
Spinale manipulatieve therapie omvat de toepassing van manipulatie van de wervelkolom gedurende verschillende sessies.
Spinale manipulatie wordt gedefinieerd als een stuwkracht met hoge snelheid en lage amplitude die wordt uitgevoerd door een arts om een segment van de wervelkolom in een specifieke richting te bewegen.
Dit type interventie genereert vaak cavitatiegeluiden (hoorbare plops).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: volledige wervelkolom spinale manipulatieve therapie
Deelnemers krijgen spinale manipulatieve therapie (SMT) bij disfunctionele spinale segmenten in de lumbale EN andere regio's van de wervelkolom.
Deelnemers krijgen 36 spinale manipulatieve therapie (SMT)-sessies gedurende 12 weken, 3 keer per week, waarbij elke sessie ≈15 minuten duurt.
Spinale manipulatie zal worden uitgevoerd met behulp van de gediversifieerde techniek.
Voor elke behandeling voert de SMT-aanbieder minimaal twee spinale manipulaties uit, één aan elke kant van de meest pijnlijke lendenwervel.
Spinale manipulatie zal ook worden uitgevoerd bij andere disfunctionele spinale segmenten, op basis van klinisch onderzoek.
Tijdens spinale manipulaties zullen de deelnemers op hun buik, rug of zij liggen en ze zullen worden geïnstrueerd om voor elke stoot volledig in en uit te ademen.
|
Spinale manipulatieve therapie omvat de toepassing van manipulatie van de wervelkolom gedurende verschillende sessies.
Spinale manipulatie wordt gedefinieerd als een stuwkracht met hoge snelheid en lage amplitude die wordt uitgevoerd door een arts om een segment van de wervelkolom in een specifieke richting te bewegen.
Dit type interventie genereert vaak cavitatiegeluiden (hoorbare plops).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: nep spinale manipulatieve therapie
Deelnemers ontvangen 36 schijn-SMT-sessies (3x/week gedurende 12 weken, elke sessie ≈15 min). Dit richt zich op disfunctionele segmenten in de lumbale en andere regio's van de wervelkolom. Er worden drie manoeuvres gebruikt:
|
Sham spinale manipulatieve therapie (sham SMT), is ontworpen om structureel equivalent te zijn aan SMT, d.w.z. om dezelfde lichaamsdelen te behandelen met dezelfde hoeveelheid contact en om hetzelfde aantal, dezelfde frequentie en duur van sessies te hebben.
SMT en schijn-SMT worden geleverd door dezelfde behandelaar en lijken op dezelfde manier te zijn toegesneden op de toestand van de deelnemers.
Sham SMT deelt niet de component van interesse van SMT, d.w.z. de activering van diepe hoogdrempelige mechanoreceptoren via stoten met hoge snelheid en lage amplitude die op de wervelkolom worden uitgeoefend.
Toch deelt het alle andere componenten die niet van belang zijn in dit onderzoek en die kunnen bijdragen aan de placebo-respons, zoals therapeutische alliantie, contextuele factoren, fysieke aanraking en verwachtingen.
Bovendien zal misleiding worden gebruikt om verwachtingen in evenwicht te brengen en verblinding te versterken.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
Deze vierde arm zal bestaan uit gezonde vrijwilligers (leeftijd/geslacht afgestemd op de deelnemers aan de testinterventie - lumbale groep) die geen enkele interventie zullen ondergaan.
Het belangrijkste doel van deze vierde groep is om referentiewaarden te geven om sommige resultaten te interpreteren die zijn verkregen bij deelnemers met chronische primaire lage-rugpijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intensiteit van lage rugpijn
Tijdsspanne: baseline, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- en 64-weken post-randomisatie.
|
In overeenstemming met de aanbevelingen voor onderzoeken naar chronische pijn, zullen deelnemers worden geïnstrueerd om de intensiteit van hun lage rugpijn te beoordelen met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Net als in de korte pijninventarisatie (BPI), zullen ze worden geïnstrueerd om hun pijn te beoordelen: 1) nu; 2) gemiddeld over de laatste 7 dagen; 3) op zijn slechtst in de afgelopen 7 dagen; 4) op zijn best in de afgelopen 7 dagen.
|
baseline, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- en 64-weken post-randomisatie.
|
|
temporele optelling van tweede pijn
Tijdsspanne: baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
Deelnemers ontvangen in totaal 160 pijnlijke laserstimuli, 80 single-pulsstimuli en 80 pulstreinen (3 pulsen afgegeven bij 0,67 Hz).
Na elke stimulus worden deelnemers gevraagd om tweede pijn te beoordelen met de weergave van een numerieke pijnbeoordelingsschaal.
De pijnscores van enkele pulsen worden afgetrokken van de pijnscores van pulstreinen om de intensiteit van de temporele optelling van tweede pijn te schatten.
|
baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
frequentie en duur van lage rugpijn
Tijdsspanne: baseline, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- en 64-weken post-randomisatie.
|
Er zal een aangepaste versie van de pijnfrequentie-ernst-duurschaal worden gebruikt. Deelnemers worden geïnstrueerd om deze 3 vragen te beantwoorden:
|
baseline, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- en 64-weken post-randomisatie.
|
|
Drukpijndrempels (PPT's)
Tijdsspanne: baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
PPT zal worden gemeten met behulp van een draagbare digitale algometer (Wagner Pain TestTM FPX, Greenwich, Connecticut, VS) en een gestandaardiseerd protocol.
De algometer wordt loodrecht op de huid van de eerste testlocatie aangebracht en de druk wordt verhoogd met ongeveer 50 kPa/s totdat de deelnemer pijn meldt.
Deze procedure wordt drie keer herhaald op dezelfde testlocatie.
De PPT is het gemiddelde van de waarden die tijdens deze 3 proeven zijn verkregen.
Dezelfde procedures worden herhaald op de twee andere testlocaties.
PPT zal worden getest op drie verschillende lichaamslocaties: 1) Over het processus spinosus van de meest pijnlijke wervel tussen L1 en S1; 2) Op de rechter onderste extremiteit in het dermatoom dat overeenkomt met het niveau van de meest pijnlijke wervel; 3) in het midden van de rechter thenar-eminentie.
|
baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
|
C-fiber-gerelateerde hersenreacties
Tijdsspanne: baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
Elektro-encefalografie (EEG) zal worden opgenomen met behulp van een 64-kanaals BrainVision-systeem met actieve Ag-AgCl-elektroden gemonteerd op een actiCAP, volgens het International 10-20-systeem (Brain Products, Gilching, Duitsland).
Er wordt naar de elektroden verwezen en de grond wordt ingesteld op FPz. Signalen worden bemonsterd op 500 Hz.
Oogbewegingen en knipperingen worden geregistreerd met behulp van elektro-oculografie (EOG).
De elektrode-impedantie wordt onder de 20 kΩ gehouden.
Gesloten ogen rusttoestand EEG zal gedurende 5 minuten worden opgenomen voorafgaand aan laserstimuli voor verkennende EEG-analyses.
EEG-activiteit wordt continu geregistreerd.
Het resultaat van interesse van laser-opgewekte hersenactiviteit is de reactie die wordt opgeroepen door C-fiber-activering.
Laser-evoked potentials (LEP) en event-related spectral perturbations (ERSP) zullen worden geanalyseerd met behulp van gevalideerde methoden.
|
baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: baseline, 4-, 12-, 26-, 39-, 52- en 64 weken na randomisatie.
|
Zelfgerapporteerde lage-rugpijngerelateerde handicaps zullen worden geëvalueerd met behulp van de Frans-Canadese versie van de ODI (0-100%; een hogere score betekent een slechtere uitkomst).
|
baseline, 4-, 12-, 26-, 39-, 52- en 64 weken na randomisatie.
|
|
Prestatieschaal rug (BPS)
Tijdsspanne: baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
De BPS zal worden gebruikt als een op prestaties gebaseerd resultaat van fysiek functioneren.
Het omvat vijf dagelijkse activiteiten, zoals sokken aantrekken of iets op de grond oprapen (zie PMID: 12444880 voor meer details).
Elke activiteit krijgt een score van 0 tot 3 en de vijf scores worden opgeteld (min = 0, max = 15; een hogere score betekent een slechter resultaat).
|
baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Vijf keer zit-naar-stand test
Tijdsspanne: baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
De vijf keer zit-naar-stand-test zal worden gebruikt als prestatiegebaseerde uitkomst van fysiek functioneren.
De deelnemer die op een ondersteunde stoel zit, krijgt de instructie om vijf keer achter elkaar zo snel mogelijk op te staan en weer te gaan zitten.
De tijd wordt gemeten in seconden.
De test wordt twee keer uitgevoerd en de gemiddelde tijd voor de twee proeven wordt geregistreerd (een hogere score betekent een slechtere uitkomst).
|
baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
Depressieniveaus worden gemeten met behulp van de Frans-Canadese versie van de Beck Depression Inventory (BDI; min = 0, max = 63; een hogere score betekent een slechter resultaat).
|
baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
Angstniveaus worden gemeten met behulp van de Frans-Canadese versie van de State-Trait Anxiety Inventory, versie Y (STAI-Y; min = 20, max = 80; een hogere score betekent een slechter resultaat).
|
baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
De belangrijkste elementen die bijdragen aan de pijnervaring volgens het angstvermijdingsmodel van pijn zullen worden gemeten.
Pijn catastroferen wordt gemeten met de Frans-Canadese versie van de pijn catastroferen schaal (PCS; min = 0, max = 52; een hogere score betekent een slechtere uitkomst).
|
baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
De belangrijkste elementen die bijdragen aan de pijnervaring volgens het angstvermijdingsmodel van pijn zullen worden gemeten.
Pijngerelateerde angst zal worden gemeten met een Franse aanpassing van de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK; min = 17, max = 68; een hogere score betekent een slechter resultaat).
|
baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
|
Pijn waakzaamheid
Tijdsspanne: baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
De belangrijkste elementen die bijdragen aan de pijnervaring volgens het angstvermijdingsmodel van pijn zullen worden gemeten.
Hypervigilantie zal worden gemeten met een Franse aanpassing van de pijnvigilantie en bewustzijnsvragenlijst (PVAQ; min = 0, max = 80; een hogere score betekent een slechtere uitkomst).
|
baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
|
De globale indruk van de patiënt van verandering
Tijdsspanne: Na de laatste behandelsessie (12 weken na randomisatie)
|
Deelnemers krijgen de instructie om hun globale indruk van verandering te geven op een schaal van -100 tot 100 (-100 = heel veel slechter, 0 = geen verandering, 100 = heel veel verbeterd).
|
Na de laatste behandelsessie (12 weken na randomisatie)
|
|
Verwachtingen van pijnstilling
Tijdsspanne: baseline en 4 weken na randomisatie.
|
Deelnemers krijgen de instructie om hun verwachtingen van pijnverlichting na de behandeling te beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor "geen verlichting" en 100 voor "volledige verlichting".
|
baseline en 4 weken na randomisatie.
|
|
Contextuele factoren (healing encounters and attitudes lists (HEAL))
Tijdsspanne: baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
Contextuele factoren zullen gemeten worden aan de hand van een Franse bewerking van de healing encounters and attitudes lists (HEAL).
|
baseline, 4 en 12 weken na randomisatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13 weken na randomisatie.
|
Deelnemers worden geïnformeerd over het risico op AE en het belang om eventuele onplezierige of abnormale gewaarwordingen die optreden in de uren of dagen na een behandeling te communiceren.
Milde bijwerkingen worden gedefinieerd als voorbijgaande reacties (≤ 48 uur) die geen verdere behandeling behoeven.
Matige bijwerkingen worden gedefinieerd als reacties die langer dan 48 uur aanhouden, die de functie of dagelijkse activiteit beperken en mogelijk extra zorg vereisen.
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als reacties die ziekenhuisopname vereisen, levensbedreigend zijn of langdurige invaliditeit veroorzaken.
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13 weken na randomisatie.
|
|
Verblindend
Tijdsspanne: Na de laatste behandelsessie (12 weken na randomisatie)
|
Blindering wordt beoordeeld door deze vragen te stellen: 1) Denkt u dat u een echte chiropractische behandeling voor lage rugpijn heeft gekregen?
(ja / nee) 2) Hoe zeker bent u op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor zekerheid dat u geen chiropractische behandeling heeft ondergaan, 5 voor absolute onzekerheid en 10 voor absolute zekerheid dat u wel een chiropractische behandeling heeft ondergaan
|
Na de laatste behandelsessie (12 weken na randomisatie)
|
|
Aantal andere behandelingen voor lage rugpijn
Tijdsspanne: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 weken na randomisatie.
|
Deelnemers worden geïnformeerd over de mogelijkheid om, indien nodig, op elk moment buiten het onderzoek om zorg voor hun lage-rugpijn te zoeken. Op basis van recente Canadese praktijkrichtlijnen voor chronische LRP, zullen lichaamsbeweging en orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden aanbevolen als eerste alternatieven voor interventies die in het onderzoek worden aangeboden. Het is echter mogelijk dat deelnemers andere behandelingen krijgen. Het aantal gelijktijdige behandelingen wordt eenmaal per week gemeten door de volgende vragen te stellen:
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 weken na randomisatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathieu Piché, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Greco CM, Yu L, Johnston KL, Dodds NE, Morone NE, Glick RM, Schneider MJ, Klem ML, McFarland CE, Lawrence S, Colditz J, Maihoefer CC, Jonas WB, Ryan ND, Pilkonis PA. Measuring nonspecific factors in treatment: item banks that assess the healthcare experience and attitudes from the patient's perspective. Qual Life Res. 2016 Jul;25(7):1625-34. doi: 10.1007/s11136-015-1178-1. Epub 2015 Nov 12.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- McPhee ME, Vaegter HB, Graven-Nielsen T. Alterations in pronociceptive and antinociceptive mechanisms in patients with low back pain: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2020 Mar;161(3):464-475. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001737.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Starkweather AR, Heineman A, Storey S, Rubia G, Lyon DE, Greenspan J, Dorsey SG. Methods to measure peripheral and central sensitization using quantitative sensory testing: A focus on individuals with low back pain. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:237-41. doi: 10.1016/j.apnr.2015.03.013. Epub 2015 Apr 8.
- Stevans JM, Delitto A, Khoja SS, Patterson CG, Smith CN, Schneider MJ, Freburger JK, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Friedman M, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Risk Factors Associated With Transition From Acute to Chronic Low Back Pain in US Patients Seeking Primary Care. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037371. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37371.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Nicholas M, Vlaeyen JWS, Rief W, Barke A, Aziz Q, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Giamberardino MA, Goebel A, Korwisi B, Perrot S, Svensson P, Wang SJ, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain. 2019 Jan;160(1):28-37. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001390.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Haas M, Vavrek D, Peterson D, Polissar N, Neradilek MB. Dose-response and efficacy of spinal manipulation for care of chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1106-16. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.468. Epub 2013 Oct 16.
- Korownyk CS, Montgomery L, Young J, Moore S, Singer AG, MacDougall P, Darling S, Ellis K, Myers J, Rochford C, Taillefer MC, Allan GM, Perry D, Moe SS, Ton J, Kolber MR, Kirkwood J, Thomas B, Garrison S, McCormack JP, Falk J, Dugre N, Sept L, Turgeon RD, Paige A, Potter J, Nickonchuk T, Train AD, Weresch J, Chan K, Lindblad AJ. PEER simplified chronic pain guideline: Management of chronic low back, osteoarthritic, and neuropathic pain in primary care. Can Fam Physician. 2022 Mar;68(3):179-190. doi: 10.46747/cfp.6803179.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
- Buchbinder R, Underwood M, Hartvigsen J, Maher CG. The Lancet Series call to action to reduce low value care for low back pain: an update. Pain. 2020 Sep;161 Suppl 1(1):S57-S64. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001869. No abstract available.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Chronic primary musculoskeletal pain: a new concept of nonstructural regional pain. Pain Rep. 2022 Aug 9;7(5):e1024. doi: 10.1097/PR9.0000000000001024. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Funabashi M, Gorrell LM, Pohlman KA, Bergna A, Heneghan NR. Definition and classification for adverse events following spinal and peripheral joint manipulation and mobilization: A scoping review. PLoS One. 2022 Jul 15;17(7):e0270671. doi: 10.1371/journal.pone.0270671. eCollection 2022.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Descarreaux M, Ortega de Mues A, Piche M. Neurophysiological mechanisms of chiropractic spinal manipulation for spine pain. Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1429-1448. doi: 10.1002/ejp.1773. Epub 2021 Apr 15.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Northon S, Stedile-Lovatel JP, Ortega de Mues A, Piche M. Chiropractic Spinal Manipulation Prevents Secondary Hyperalgesia Induced by Topical Capsaicin in Healthy Individuals. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jul 20;2:702429. doi: 10.3389/fpain.2021.702429. eCollection 2021.
- Graven-Nielsen T. Mechanisms and manifestations in musculoskeletal pain: from experimental to clinical pain settings. Pain. 2022 Nov 1;163(Suppl 1):S29-S45. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002690. Epub 2022 May 15. No abstract available.
- Hohenschurz-Schmidt D, Vase L, Scott W, Annoni M, Ajayi OK, Barth J, Bennell K, Berna C, Bialosky J, Braithwaite F, Finnerup NB, Williams ACC, Carlino E, Cerritelli F, Chaibi A, Cherkin D, Colloca L, Cote P, Darnall BD, Evans R, Fabre L, Faria V, French S, Gerger H, Hauser W, Hinman RS, Ho D, Janssens T, Jensen K, Johnston C, Juhl Lunde S, Keefe F, Kerns RD, Koechlin H, Kongsted A, Michener LA, Moerman DE, Musial F, Newell D, Nicholas M, Palermo TM, Palermo S, Peerdeman KJ, Pogatzki-Zahn EM, Puhl AA, Roberts L, Rossettini G, Tomczak Matthiesen S, Underwood M, Vaucher P, Vollert J, Wartolowska K, Weimer K, Werner CP, Rice ASC, Draper-Rodi J. Recommendations for the development, implementation, and reporting of control interventions in efficacy and mechanistic trials of physical, psychological, and self-management therapies: the CoPPS Statement. BMJ. 2023 May 25;381:e072108. doi: 10.1136/bmj-2022-072108. No abstract available.
- Nim CG, Kawchuk GN, Schiottz-Christensen B, O'Neill S. The effect on clinical outcomes when targeting spinal manipulation at stiffness or pain sensitivity: a randomized trial. Sci Rep. 2020 Sep 3;10(1):14615. doi: 10.1038/s41598-020-71557-y.
- Plaghki L, Mouraux A. How do we selectively activate skin nociceptors with a high power infrared laser? Physiology and biophysics of laser stimulation. Neurophysiol Clin. 2003 Dec;33(6):269-77. doi: 10.1016/j.neucli.2003.10.003.
- Plaghki L, Mouraux A. EEG and laser stimulation as tools for pain research. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Jan;6(1):58-64.
- Provencher B, Northon S, Gevers Montoro C, O'Shaughnessy J, Piche M. Effects of chiropractic spinal manipulation on laser-evoked pain and brain activity. J Physiol Sci. 2021 Jun 24;71(1):20. doi: 10.1186/s12576-021-00804-2.
- Provencher B, Northon S, Piche M. Segmental Chiropractic Spinal Manipulation Does not Reduce Pain Amplification and the Associated Pain-Related Brain Activity in a Capsaicin-Heat Pain Model. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Nov 1;2:733727. doi: 10.3389/fpain.2021.733727. eCollection 2021.
- Puhl AA, Reinhart CJ, Doan JB, Vernon H. The quality of placebos used in randomized, controlled trials of lumbar and pelvic joint thrust manipulation-a systematic review. Spine J. 2017 Mar;17(3):445-456. doi: 10.1016/j.spinee.2016.11.003. Epub 2016 Nov 22.
- Schaffler K, Nicolas LB, Borta A, Brand T, Reitmeir P, Roebling R, Scholpp J. Investigation of the predictive validity of laser-EPs in normal, UVB-inflamed and capsaicin-irritated skin with four analgesic compounds in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2017 Jul;83(7):1424-1435. doi: 10.1111/bcp.13247. Epub 2017 Feb 27.
- Shraim MA, Masse-Alarie H, Hall LM, Hodges PW. Systematic Review and Synthesis of Mechanism-based Classification Systems for Pain Experienced in the Musculoskeletal System. Clin J Pain. 2020 Oct;36(10):793-812. doi: 10.1097/AJP.0000000000000860.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Verdugo RJ, Matamala JM, Inui K, Kakigi R, Valls-Sole J, Hansson P, Nilsen KB, Lombardi R, Lauria G, Petropoulos IN, Malik RA, Treede RD, Baumgartner U, Jara PA, Campero M. Review of techniques useful for the assessment of sensory small fiber neuropathies: Report from an IFCN expert group. Clin Neurophysiol. 2022 Apr;136:13-38. doi: 10.1016/j.clinph.2022.01.002. Epub 2022 Jan 19.
- Wheeler CHB, Williams ACC, Morley SJ. Meta-analysis of the psychometric properties of the Pain Catastrophizing Scale and associations with participant characteristics. Pain. 2019 Sep;160(9):1946-1953. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001494.
- Denis I, Fortin L. Development of a French-Canadian version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation and validation. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 1;37(7):E439-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e318233eaf9.
- Ozudogru A, Canli M, Ceylan I, Kuzu S, Alkan H, Karacay BC. Five Times Sit-to-Stand Test in people with non-specific chronic low back pain-a cross-sectional test-retest reliability study. Ir J Med Sci. 2023 Aug;192(4):1903-1908. doi: 10.1007/s11845-022-03223-3. Epub 2022 Nov 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METRIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na publicatie van de resultaten zullen de gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur, MP.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen na publicatie van de resultaten (verwacht in januari 2026).
Ze zijn beschikbaar voor de komende 5 jaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .