Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das METRIC-Studienprotokoll (METRIC)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières

Das METRIC-Studienprotokoll: eine erklärende randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der neurophysiologischen Mechanismen, die den therapeutischen Wirkungen der spinalen manipulativen Therapie bei chronischen primären Schmerzen im unteren Rückenbereich zugrunde liegen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer manipulativen Wirbelsäulentherapie bei Personen mit chronischen primären Schmerzen im unteren Rückenbereich zu testen und die neurophysiologischen Mechanismen zu bestimmen, die der Schmerzlinderung zugrunde liegen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind: • Wird die Schmerzlinderung durch manipulative Therapie der Wirbelsäule bei Patienten mit chronischen primären Schmerzen im unteren Rückenbereich durch eine Verringerung der C-Faser-bedingten nozizeptiven Verarbeitung verursacht? • Sind diese Effekte größer, wenn die manipulative Therapie der Wirbelsäule auf die gesamte Wirbelsäule angewendet wird, wo dies klinisch indiziert ist, als nur auf die Lendenwirbelsäule? • Sind diese Effekte nach 36 Behandlungen über 3 Monate größer als nach 12 Behandlungen über 1 Monat? Die Teilnehmer erhalten eine manipulative Therapie der Wirbelsäule (alle klinisch indizierten Wirbelsäulensegmente oder nur den Rücken) oder einen Kontrolleingriff. Eine Gruppe gesunder Freiwilliger wird rekrutiert, um sekundäre Ergebnismaße über denselben Zeitraum als Referenzdaten für Vergleiche zu bewerten. Die Forscher werden die beiden Gruppen, die eine manipulative Therapie der Wirbelsäule erhalten, mit der Gruppe vergleichen, die die Kontrollintervention erhält, um zu sehen, ob die klinische Schmerzlinderung und die Verringerung der zeitlichen Summierung des zweiten Schmerzes (experimentell erzeugt) bei der manipulativen Therapie der Wirbelsäule signifikant größer ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Benjamin Provencher
  • Telefonnummer: 4996 1-819-376-5011
  • E-Mail: metric@uqtr.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mathieu Piché
  • Telefonnummer: 3998 1-819-376-5011
  • E-Mail: metric@uqtr.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
        • Rekrutierung
        • Université du Québec à Trois-Rivières
        • Kontakt:
          • Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
          • Telefonnummer: 18196906403
          • E-Mail: metric@uqtr.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer der aktuellen Episode mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) ≥ 6 Monate;
  • Durchschnittliche LBP-Intensität während der letzten 7 Tage ≥ 3/10;
  • (Nur für gesunde Freiwillige) Sie müssen das gleiche Geschlecht und Alter (± 1 Jahr) haben wie ein Teilnehmer mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose anderer Rückenerkrankungen als chronischer primärer LBP, z. B. Failed-Back-Surgery-Syndrom, Spondylose, Spondylolisthesis, Stenose der Wirbelsäule, Bandscheibenvorfall, Infektion usw.;
  • Vorhandensein von Schmerzen an einer anderen Körperstelle, die stärker sind als die Schmerzen im unteren Rücken;
  • Vorliegen eines neurologischen Defizits, d. h. Gefühlsverlust, Muskelschwäche, verminderte tiefe Sehnenreflexe;
  • Vorliegen von Kontraindikationen für eine manipulative Therapie der Wirbelsäule, z. B. kürzliche Fraktur, Wirbelsäulenoperation in der Vorgeschichte, Cauda-equina-Syndrom, entzündliche Arthritis, Einnahme gerinnungshemmender Medikamente, aktiver Krebs, mittelschwere bis schwere Osteoporose, abdominales Aortenaneurysma;
  • Wurde in den letzten 3 Monaten operiert;
  • Schwangerschaft, ≤ 3 Monate nach der Geburt oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten;
  • Vorgeschichte einer manipulativen Wirbelsäulentherapie in den letzten 12 Monaten;
  • Skoliose ≥ 20°;
  • BMI ≥ 40;
  • Unzureichende Sprachkenntnisse in Französisch, um die Fragebögen auszufüllen;
  • Offener oder anhängiger Rechtsstreit wegen LBP oder Beantragung/Erhalt einer Invaliditätsentschädigung;
  • Diagnose einer Erkrankung, die die sensomotorischen Funktionen beeinträchtigt, z. B. Diabetes, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose;
  • Diagnose psychischer Störungen (mit Ausnahme von Angstzuständen und Depressionen);
  • Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit;
  • Hauttyp I auf der Fitzpatrick-Skala;
  • (Nur für gesunde Probanden) Regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln oder Einnahme in den 48 Stunden vor der Datenerhebung;
  • (Nur für gesunde Freiwillige) Vorgeschichte chronischer Schmerzen;
  • (Nur für gesunde Freiwillige) Akute Schmerzen an den Tagen der Datenerfassung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manipulative Therapie der Lendenwirbelsäule
Die Teilnehmer erhalten eine spinale manipulative Therapie (SMT) ausschließlich an dysfunktionalen Lendensegmenten. Die Teilnehmer erhalten 36 SMT-Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen, dreimal pro Woche, wobei jede Sitzung ca. 15 Minuten dauert. Die Wirbelsäulenmanipulation wird mit der diversifizierten Technik durchgeführt. Für jede Behandlung führt der SMT-Anbieter zwei Wirbelsäulenmanipulationen durch, eine auf jeder Seite des schmerzendsten Lendenwirbels. Bei Wirbelsäulenmanipulationen liegen die Teilnehmer auf der Seite und werden angewiesen, vor jedem Stoß vollständig ein- und auszuatmen.
Verfahren: Manipulative Therapie der Lendenwirbelsäule
Bei der Wirbelsäulenmanipulationstherapie werden Wirbelsäulenmanipulationen über mehrere Sitzungen angewendet. Unter Wirbelsäulenmanipulation versteht man einen Stoß mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude, den ein Kliniker ausführt, um einen Abschnitt der Wirbelsäule in eine bestimmte Richtung zu bewegen. Diese Art von Eingriff erzeugt häufig Kavitationsgeräusche (hörbare Knallgeräusche).
Andere Namen:
  • Manipulation der Wirbelsäule
  • chiropraktische Anpassung
  • Wirbelsäulenmobilisierung Grad 5
Experimental: Manipulationstherapie der gesamten Wirbelsäule
Die Teilnehmer erhalten eine spinale manipulative Therapie (SMT) an dysfunktionalen Wirbelsäulensegmenten in der Lendenwirbelsäule UND anderen Wirbelsäulenregionen. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 12 Wochen 36 Sitzungen zur manipulativen Wirbelsäulentherapie (SMT), dreimal pro Woche, wobei jede Sitzung ca. 15 Minuten dauert. Die Wirbelsäulenmanipulation wird mit der diversifizierten Technik durchgeführt. Für jede Behandlung führt der SMT-Anbieter mindestens zwei Wirbelsäulenmanipulationen durch, eine auf jeder Seite des schmerzendsten Lendenwirbels. Basierend auf einer klinischen Untersuchung werden auch Wirbelsäulenmanipulationen an anderen dysfunktionalen Wirbelsäulensegmenten durchgeführt. Bei Wirbelsäulenmanipulationen liegen die Teilnehmer in Bauch-, Rücken- oder Seitenlage und werden angewiesen, vor jedem Stoß vollständig ein- und auszuatmen.
Verfahren: Manipulationstherapie der gesamten Wirbelsäule
Bei der Wirbelsäulenmanipulationstherapie werden Wirbelsäulenmanipulationen über mehrere Sitzungen angewendet. Unter Wirbelsäulenmanipulation versteht man einen Stoß mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude, den ein Kliniker ausführt, um einen Abschnitt der Wirbelsäule in eine bestimmte Richtung zu bewegen. Diese Art von Eingriff erzeugt häufig Kavitationsgeräusche (hörbare Knallgeräusche).
Andere Namen:
  • Manipulation der Wirbelsäule
  • chiropraktische Anpassung
  • Wirbelsäulenmobilisierung Grad 5
Schein-Komparator: Scheinmanipulative Wirbelsäulentherapie

Die Teilnehmer erhalten 36 Schein-SMT-Sitzungen (3x/Woche für 12 Wochen, jede Sitzung ≈15 Minuten). Dadurch werden dysfunktionale Segmente in der Lendenwirbelsäule und anderen Wirbelsäulenregionen angesprochen. Es kommen drei Manöver zum Einsatz:

  • Ventraler Dekubitus: 1 bis 5 leichte und kurze manuelle Kontakte (≈ 20 N und 5 s) werden über den Dornfortsatz dysfunktionaler Wirbel, die während der klinischen Untersuchung identifiziert wurden, angelegt und schnell wieder gelöst.
  • Rückendekubitus: Teile der Behandlungsliege werden leicht angehoben oder abgesenkt (≈ 5 cm) und die Position ihrer unteren Gliedmaßen wird ein- oder zweimal geändert, z. B. Knie gebeugt, Hüften nach innen oder außen gedreht. Jede Position wird ca. 30 s lang gehalten.
  • Lateraler Dekubitus: 1 bis 5 Impulse bei der niedrigsten Einstellung des Activator V-Instruments (Activator Methods Int. Ltd., Phoenix, Arizona, USA) werden auf ihre Gesäßmuskeln und Quadratus lumborum-Muskeln ausgeübt. Die Position des Instruments ändert sich nach jedem Impuls.
Verfahren: Scheinmanipulative Wirbelsäulentherapie
Die Schein-Wirbelsäulen-Manipulationstherapie (Schein-SMT) wurde so konzipiert, dass sie strukturell der SMT entspricht, d. h. dieselben Körperregionen mit der gleichen Menge an Kontakt behandelt und die gleiche Anzahl, Häufigkeit und Länge der Sitzungen aufweist. SMT und Schein-SMT werden vom gleichen Behandlungsanbieter bereitgestellt und scheinen ähnlich auf den Zustand der Teilnehmer zugeschnitten zu sein. Schein-SMT hat nicht die interessante Komponente von SMT, d. h. die Aktivierung tiefer Mechanorezeptoren mit hoher Reizschwelle durch auf die Wirbelsäule ausgeübte Stöße mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude. Es weist jedoch alle anderen Komponenten auf, die in dieser Studie nicht von Interesse sind und möglicherweise zur Placebo-Reaktion beitragen, wie etwa therapeutische Allianz, Kontextfaktoren, körperliche Berührung und Erwartungen. Darüber hinaus wird Täuschung eingesetzt, um Erwartungen auszugleichen und die Blendung zu verstärken.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Scheinbehandlung
  • Scheinkontrolle
  • Kontrolleingriff
Kein Eingriff: kein Eingriff
Dieser vierte Arm besteht aus gesunden Freiwilligen (Alter/Geschlecht abgestimmt auf die Teilnehmer der Testintervention – Lendengruppe), die keine Intervention erhalten. Der Hauptzweck dieser vierten Gruppe besteht darin, Referenzwerte zur Interpretation einiger Ergebnisse bereitzustellen, die bei Teilnehmern mit chronischen primären Schmerzen im unteren Rückenbereich erzielt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Grundlinie, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- und 64-Woche Post-Randomisierung.
Gemäß den Empfehlungen für Studien zu chronischen Schmerzen werden die Teilnehmer angewiesen, die Intensität ihres LBP anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) zu bewerten, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Wie bei der kurzen Schmerzinventur (BPI) werden sie angewiesen, ihre Schmerzen wie folgt zu bewerten: 1) jetzt; 2) im Durchschnitt der letzten 7 Tage; 3) am schlimmsten in den letzten 7 Tagen; 4) am besten in den letzten 7 Tagen.
Grundlinie, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- und 64-Woche Post-Randomisierung.
zeitliche Summierung des zweiten Schmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 160 schmerzhafte Laserreize, 80 Einzelimpulsreize und 80 Impulsfolgen (3 Impulse mit 0,67 Hz). Nach jedem Stimulus werden die Teilnehmer aufgefordert, den zweiten Schmerz mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala zu bewerten. Die Schmerzbewertungen einzelner Impulse werden von den Schmerzbewertungen der Pulsfolgen abgezogen, um die Intensität der zeitlichen Summierung des zweiten Schmerzes abzuschätzen.
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- und 64-Woche Post-Randomisierung.

Es wird eine modifizierte Version der Schmerzfrequenz-Schweregrad-Dauer-Skala verwendet. Die Teilnehmer werden angewiesen, diese drei Fragen zu beantworten:

  • Ist der Schmerz wiederkehrend (er tritt in Episoden auf) oder anhaltend (er ist immer vorhanden)?
  • An wie vielen Tagen in der letzten Woche hatten Sie Rückenschmerzen? (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Tage; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
  • Wie viele Stunden am Tag halten die Schmerzen durchschnittlich an? (0; 1–4; 5–8; 9–12; 13–16; 17–20; 21–24 Stunden; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis)
Grundlinie, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- und 64-Woche Post-Randomisierung.
Druckschmerzschwellen (PPTs)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die PPT wird mit einem tragbaren digitalen Algometer (Wagner Pain TestTM FPX, Greenwich, Connecticut, USA) und einem standardisierten Protokoll gemessen. Das Algometer wird senkrecht zur Haut der ersten Teststelle angebracht und der Druck um etwa 50 kPa/s erhöht, bis der Teilnehmer Schmerzen meldet. Dieser Vorgang wird dreimal am selben Testort wiederholt. Der PPT ist der Durchschnitt der während dieser drei Versuche erhaltenen Werte. Die gleichen Verfahren werden an den beiden anderen Teststandorten wiederholt. PPT wird an drei verschiedenen Körperstellen getestet: 1) über dem Dornfortsatz des am stärksten schmerzenden Wirbels zwischen L1 und S1; 2) An der rechten unteren Extremität im Dermatom, das der Höhe des am stärksten schmerzenden Wirbels entspricht; 3) in der Mitte der rechten Daumenballenhöhe.
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
C-Faser-bezogene Gehirnreaktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die Elektroenzephalographie (EEG) wird mit einem 64-Kanal-BrainVision-System mit aktiven Ag-AgCl-Elektroden aufgezeichnet, die auf einem actiCAP montiert sind, gemäß dem International 10-20-System (Brain Products, Gilching, Deutschland). Die Elektroden werden nasenreferenziert und die Masse wird auf FPz eingestellt. Signale werden mit 500 Hz abgetastet. Augenbewegungen und Blinzeln werden mittels Elektrookulographie (EOG) aufgezeichnet. Die Elektrodenimpedanz wird unter 20 kΩ gehalten. Das Ruhezustands-EEG mit geschlossenen Augen wird 5 Minuten lang vor Laserstimuli für explorative EEG-Analysen aufgezeichnet. Die EEG-Aktivität wird kontinuierlich aufgezeichnet. Das interessante Ergebnis der laserinduzierten Gehirnaktivität ist die durch die C-Faser-Aktivierung hervorgerufene Reaktion. Laserevozierte Potenziale (LEP) und ereignisbezogene spektrale Störungen (ERSP) werden mit validierten Methoden analysiert.
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 12, 26, 39, 52 und 64 Wochen nach der Randomisierung.
Selbstberichtete Behinderungen im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rückenbereich werden anhand der französisch-kanadischen Version des ODI bewertet (0–100 %; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert, 4, 12, 26, 39, 52 und 64 Wochen nach der Randomisierung.
Rückenleistungsskala (BPS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Der BPS wird als leistungsbasiertes Ergebnis der körperlichen Funktion verwendet. Es umfasst fünf tägliche Aktivitäten wie das Anziehen von Socken oder das Aufsammeln von etwas auf dem Boden (weitere Informationen finden Sie unter PMID: 12444880). Jede Aktivität wird mit 0 bis 3 bewertet und die fünf Punkte werden addiert (Mindestwert = 0, Höchstwert = 15; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Der fünfmalige Sitz-Steh-Test wird als leistungsbasiertes Ergebnis der körperlichen Funktion verwendet. Der Teilnehmer, der auf einem unterstützten Stuhl sitzt, wird angewiesen, fünfmal hintereinander so schnell wie möglich aufzustehen und wieder zu sitzen. Die Zeit wird in Sekunden gemessen. Der Test wird zweimal durchgeführt und die durchschnittliche Zeit für die beiden Versuche wird aufgezeichnet (eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Das Depressionsniveau wird mithilfe der französisch-kanadischen Version des Beck Depression Inventory (BDI; min = 0, max = 63; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis) gemessen.
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Das Angstniveau wird mithilfe der französisch-kanadischen Version des State-Trait Anxiety Inventory, Version Y (STAI-Y; min = 20, max = 80; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis) gemessen.
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die Hauptelemente, die zum Schmerzempfinden gemäß dem Angstvermeidungsmodell des Schmerzes beitragen, werden gemessen. Die Schmerzkatastrophisierung wird mit der französisch-kanadischen Version der Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen (PCS; min = 0, max = 52; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Kinesiophobie
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die Hauptelemente, die zum Schmerzempfinden gemäß dem Angstvermeidungsmodell des Schmerzes beitragen, werden gemessen. Schmerzbedingte Angst wird mit einer französischen Adaption der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK; min = 17, max = 68; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis) gemessen.
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Schmerzwache
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Die Hauptelemente, die zum Schmerzempfinden gemäß dem Angstvermeidungsmodell des Schmerzes beitragen, werden gemessen. Hypervigilanz wird mit einer französischen Adaption des Fragebogens zur Schmerzwahrnehmung und zum Schmerzbewusstsein gemessen (PVAQ; min = 0, max = 80; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis).
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Nach der letzten Behandlungssitzung (12 Wochen nach der Randomisierung)
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihren Gesamteindruck der Veränderung auf einer Skala von -100 bis 100 zu äußern (-100 = sehr viel schlechter, 0 = keine Veränderung, 100 = sehr viel besser).
Nach der letzten Behandlungssitzung (12 Wochen nach der Randomisierung)
Erwartungen an eine Schmerzlinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Randomisierung.
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Erwartungen an eine Schmerzlinderung nach der Behandlung auf einer Skala von 0 bis 100 einzuschätzen, wobei 0 „keine Linderung“ und 100 „vollständige Linderung“ bedeutet.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Randomisierung.
Kontextfaktoren (Heilungsbegegnungen und Einstellungslisten (HEAL))
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.
Kontextfaktoren werden anhand einer französischen Adaption der Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL) gemessen.
Ausgangswert, 4 und 12 Wochen nach der Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13-Woche nach der Randomisierung.
Die Teilnehmer werden über das Risiko einer UE informiert und darüber, wie wichtig es ist, unangenehme oder abnormale Empfindungen, die in den Stunden oder Tagen nach einer Behandlung auftreten, zu kommunizieren. Als leichte UE gelten vorübergehende Reaktionen (≤ 48 Stunden), die keiner weiteren Behandlung bedürfen. Als mittelschwere UE gelten Reaktionen, die länger als 48 Stunden anhalten, die Funktionsfähigkeit oder die tägliche Aktivität einschränken und möglicherweise zusätzliche Pflege erfordern. Als schwere UE gelten Reaktionen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, lebensbedrohlich sind oder eine dauerhafte Behinderung verursachen.
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13-Woche nach der Randomisierung.
Blendung
Zeitfenster: Nach der letzten Behandlungssitzung (12 Wochen nach der Randomisierung)
Zur Beurteilung der Erblindung werden folgende Fragen gestellt: 1) Glauben Sie, dass Sie eine echte chiropraktische Behandlung gegen Rückenschmerzen erhalten haben? (Ja/Nein) 2) Wie sicher sind Sie auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 die Gewissheit bedeutet, keine chiropraktische Behandlung erhalten zu haben, 5 die absolute Unsicherheit und 10 die absolute Gewissheit, eine chiropraktische Behandlung erhalten zu haben
Nach der letzten Behandlungssitzung (12 Wochen nach der Randomisierung)
Anzahl anderer Behandlungen für Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Wochen nach der Randomisierung.

Die Teilnehmer werden bei Bedarf jederzeit über die Möglichkeit informiert, sich außerhalb der Studie wegen ihrer Schmerzen im unteren Rücken behandeln zu lassen. Basierend auf aktuellen kanadischen Praxisleitlinien für chronische LBP werden Bewegung und orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) als erste Alternativen zu den in der Studie vorgesehenen Interventionen empfohlen. Allerdings können die Teilnehmer auch andere Behandlungen erhalten. Die Anzahl der Begleitbehandlungen wird einmal pro Woche anhand der folgenden Fragen gemessen:

  • Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine andere Behandlung gegen Schmerzen im unteren Rückenbereich als die in dieser Studie beschriebene angewendet oder erhalten? (ja Nein)
  • Wenn ja, geben Sie bitte die Anzahl der Behandlungen an, die Sie erhalten haben (zum Beispiel: die Anzahl der eingenommenen Pillen, die Anzahl der Therapiesitzungen usw.).
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 Wochen nach der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université du Québec à Trois-Rivières

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METRIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse sind die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor, MP, erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein (voraussichtlich im Januar 2026). Sie sind für die nächsten 5 Jahre verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren