Протокол исследования METRIC (METRIC)
1 декабря 2023 г. обновлено: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières
Протокол исследования METRIC: пояснительное рандомизированное контролируемое исследование нейрофизиологических механизмов, лежащих в основе терапевтических эффектов спинальной манипулятивной терапии при хронической первичной боли в пояснице
Целью этого клинического исследования является проверка эффектов спинальной мануальной терапии у лиц с хронической первичной болью в нижней части спины и определение нейрофизиологических механизмов, лежащих в основе облегчения боли.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие: • Обеспечивает ли мануальная терапия позвоночника облегчение боли у пациентов с хронической первичной болью в нижней части спины, вызванное снижением ноцицептивной обработки, связанной с С-волокнами?
• Являются ли эти эффекты сильнее, когда мануальная терапия позвоночника применяется ко всему позвоночнику, где это клинически показано, по сравнению с только поясничным отделом позвоночника?
• Являются ли эти эффекты сильнее после 36 процедур в течение 3 месяцев по сравнению с 12 процедурами в течение 1 месяца?
Участники получат мануальную терапию позвоночника (все клинически обозначенные сегменты позвоночника или только спину) или контрольное вмешательство.
Будет набрана группа здоровых добровольцев для оценки вторичных показателей исхода за тот же период времени в качестве эталонных данных для сравнений.
Исследователи будут сравнивать две группы, получающие спинальную мануальную терапию, с группой, получающей контрольное вмешательство, чтобы увидеть, значительно ли клиническое облегчение боли и уменьшение временного суммирования второй боли (полученное экспериментально) при спинальной мануальной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin Provencher
- Номер телефона: 4996 1-819-376-5011
- Электронная почта: metric@uqtr.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathieu Piché
- Номер телефона: 3998 1-819-376-5011
- Электронная почта: metric@uqtr.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 4M3
- Рекрутинг
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
Контакт:
- Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
- Номер телефона: 18196906403
- Электронная почта: metric@uqtr.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность текущего эпизода боли в пояснице (LBP) ≥ 6 месяцев;
- Средняя интенсивность БНС за последние 7 дней ≥ 3/10;
- (Только для здоровых добровольцев) Быть того же пола и возраста (± 1 год), что и участник с болью в пояснице.
Критерий исключения:
- Диагностика заболеваний спины, отличных от хронической первичной БНС, например, синдрома неудачной операции на позвоночнике, спондилеза, спондилолистеза, стеноза позвоночника, грыжи межпозвонкового диска, инфекции и т. д.;
- Наличие болей в другом месте тела, более выраженных, чем боль в нижней части спины;
- Наличие неврологического дефицита в виде потери чувствительности, мышечной слабости, снижения глубоких сухожильных рефлексов;
- Наличие противопоказаний к мануальной терапии позвоночника, например, недавний перелом, хирургическое вмешательство на позвоночнике в анамнезе, синдром конского хвоста, воспалительный артрит, прием антикоагулянтов, активный рак, остеопороз средней и тяжелой степени, аневризма брюшной аорты;
- Перенес операцию в течение последних 3 месяцев;
- Беременность ≤ 3 месяцев после родов или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев;
- Мануальная терапия позвоночника в анамнезе за последние 12 месяцев;
- Сколиоз ≥ 20°;
- ИМТ ≥ 40;
- Недостаточное знание французского языка для заполнения анкет;
- Открытые или ожидающие рассмотрения судебные разбирательства в отношении LBP или требования/получения компенсации по инвалидности;
- Диагностика заболеваний, влияющих на сенсомоторные функции, например, сахарный диабет, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз;
- Диагностика психических расстройств (за исключением тревоги и депрессии);
- Текущая наркотическая или алкогольная зависимость;
- Кожа I типа по шкале Фитцпатрика;
- (Только для здоровых добровольцев) Регулярное использование обезболивающих препаратов или использование в течение 48 часов до сбора данных;
- (Только для здоровых добровольцев) Хроническая боль в анамнезе;
- (Только для здоровых добровольцев) Острая боль в дни сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мануальная терапия поясничного отдела позвоночника
Участники получат спинальную мануальную терапию (СМТ) исключительно на дисфункциональных поясничных сегментах.
Участники получат 36 сеансов SMT в течение 12 недель, 3 раза в неделю, каждый сеанс продолжительностью ≈15 минут.
Манипуляции на позвоночнике будут выполняться с использованием разнообразной техники.
Для каждой процедуры специалист SMT будет выполнять две манипуляции на позвоночнике, по одной с каждой стороны наиболее болезненного поясничного позвонка.
Во время манипуляций с позвоночником участники будут лежать на боку, и им будет предложено полностью вдыхать и выдыхать перед каждым толчком.
|
Мануальная терапия позвоночника включает применение манипуляций на позвоночнике в течение нескольких сеансов.
Манипуляции на позвоночнике определяются как высокоскоростные малоамплитудные толчки, выполняемые врачом для перемещения сегмента позвоночника в определенном направлении.
Этот тип вмешательства часто вызывает кавитационные звуки (слышимые хлопки).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: мануальная терапия всего позвоночника
Участники получат спинномозговую мануальную терапию (СМТ) при дисфункциональных сегментах позвоночника в поясничном отделе И других отделах позвоночника.
Участники получат 36 сеансов спинальной мануальной терапии (СМТ) в течение 12 недель, 3 раза в неделю, каждый сеанс продолжительностью ≈15 минут.
Манипуляции на позвоночнике будут выполняться с использованием разнообразной техники.
Для каждой процедуры специалист SMT выполнит как минимум две манипуляции на позвоночнике, по одной с каждой стороны наиболее болезненного поясничного позвонка.
Манипуляции на позвоночнике также будут проводиться на других дисфункциональных сегментах позвоночника на основании клинического обследования.
Во время манипуляций с позвоночником участники будут лежать на животе, на спине или на боку, и им будет предложено полностью вдыхать и выдыхать перед каждым толчком.
|
Мануальная терапия позвоночника включает применение манипуляций на позвоночнике в течение нескольких сеансов.
Манипуляции на позвоночнике определяются как высокоскоростные малоамплитудные толчки, выполняемые врачом для перемещения сегмента позвоночника в определенном направлении.
Этот тип вмешательства часто вызывает кавитационные звуки (слышимые хлопки).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация спинальной мануальной терапии
Участники получат 36 фиктивных сеансов SMT (3 раза в неделю в течение 12 недель, каждый сеанс ≈15 минут). Это будет нацелено на дисфункциональные сегменты в поясничном и других отделах позвоночника. Будут использованы три маневра:
|
Имитация спинальной манипулятивной терапии (фиктивная СМТ) была разработана так, чтобы быть структурно эквивалентной СМТ, т. е. воздействовать на те же участки тела с таким же количеством контактов, а также иметь такое же количество, частоту и продолжительность сеансов.
СМТ и фиктивная СМТ будут предоставляться одним и тем же поставщиком лечения и, по-видимому, будут одинаково адаптированы к состоянию участников.
Имитация SMT не разделяет интересующий компонент SMT, то есть активацию глубоких высокопороговых механорецепторов посредством высокоскоростных малоамплитудных толчков, применяемых к позвоночнику.
Тем не менее, он разделяет все другие компоненты, не представляющие интереса для данного исследования, которые могут способствовать реакции на плацебо, такие как терапевтический союз, контекстуальные факторы, физический контакт и ожидания.
Кроме того, обман будет использоваться для уравновешивания ожиданий и усиления ослепления.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: без вмешательства
В эту четвертую группу войдут здоровые добровольцы (по возрасту/полу соответствуют участникам тестового вмешательства — поясничная группа), которые не будут подвергаться никакому вмешательству.
Основная цель этой четвертой группы — предоставить эталонные значения для интерпретации некоторых результатов, полученных у участников с хронической первичной болью в пояснице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интенсивность болей в пояснице
Временное ограничение: исходный уровень, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- и 64-недели после рандомизации.
|
В соответствии с рекомендациями по испытаниям на хроническую боль, участников проинструктируют оценить интенсивность своей боли в пояснице с помощью числовой оценочной шкалы (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
Как и в краткой инвентаризации боли (BPI), им будет предложено оценить свою боль: 1) прямо сейчас; 2) в среднем за последние 7 дней; 3) в худшем случае за последние 7 дней; 4) в лучшем виде за последние 7 дней.
|
исходный уровень, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- и 64-недели после рандомизации.
|
|
временное суммирование второй боли
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
Участники получат в общей сложности 160 болевых лазерных стимулов, 80 одиночных импульсов и 80 серий импульсов (3 импульса с частотой 0,67 Гц).
После каждого стимула участникам будет предложено оценить вторую боль с отображением числовой шкалы оценки боли.
Оценки боли одиночных импульсов будут вычтены из оценок боли серий импульсов, чтобы оценить интенсивность временного суммирования второй боли.
|
исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота и продолжительность болей в пояснице
Временное ограничение: исходный уровень, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- и 64-недели после рандомизации.
|
Будет использоваться модифицированная версия шкалы частоты-интенсивности-продолжительности боли. Участникам будет предложено ответить на эти 3 вопроса:
|
исходный уровень, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- и 64-недели после рандомизации.
|
|
Болевые пороги давления (ППБ)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
PPT будет измеряться с помощью портативного цифрового альгометра (Wagner Pain TestTM FPX, Гринвич, Коннектикут, США) и стандартизированного протокола.
Альгометр будет приложен перпендикулярно к коже в месте первого испытания, а давление будет увеличиваться примерно на 50 кПа/с до тех пор, пока участник не сообщит о боли.
Эта процедура будет повторяться три раза в одном и том же тестовом месте.
PPT будет средним значением, полученным во время этих 3 испытаний.
Те же процедуры будут повторены в двух других тестовых местах.
PPT будет тестироваться на трех разных участках тела: 1) Над остистым отростком наиболее болезненного позвонка между L1 и S1; 2) на правой нижней конечности в дерматоме, соответствующем уровню наиболее болезненного позвонка; 3) в центре правого возвышения тенара.
|
исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Ответы мозга, связанные с С-волокнами
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
Электроэнцефалографию (ЭЭГ) будут регистрировать с помощью 64-канальной системы BrainVision с активными электродами Ag-AgCl, установленными на actiCAP, по системе International 10-20 (Brain Products, Gilching, Germany).
Электроды будут ориентированы на нос, а земля будет установлена на FPz. Сигналы будут дискретизироваться с частотой 500 Гц.
Движения глаз и моргание будут регистрироваться с помощью электроокулографии (ЭОГ).
Импеданс электрода будет поддерживаться ниже 20 кОм.
ЭЭГ в состоянии покоя с закрытыми глазами будет записываться в течение 5 минут до лазерной стимуляции для исследовательского анализа ЭЭГ.
Активность ЭЭГ будет записываться непрерывно.
Интересующим результатом активности мозга, вызванной лазером, является реакция, вызванная активацией С-волокна.
Лазерно-вызванные потенциалы (LEP) и спектральные возмущения, связанные с событием (ERSP), будут проанализированы с использованием проверенных методов.
|
исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 12, 26, 39, 52 и 64 недели после рандомизации.
|
Самооценка инвалидности, связанной с болью в пояснице, будет оцениваться с использованием франко-канадской версии ODI (0-100%; более высокий балл означает худший результат).
|
исходный уровень, 4, 12, 26, 39, 52 и 64 недели после рандомизации.
|
|
Шкала обратной производительности (BPS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
BPS будет использоваться как результат физической функции, основанный на производительности.
Он включает в себя пять ежедневных действий, таких как надевание носков или сбор чего-либо с пола (подробности см. в PMID: 12444880).
Каждое действие оценивается от 0 до 3, и пять баллов суммируются (минимум = 0, максимум = 15; более высокий балл означает худший результат).
|
исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Пять раз сидя-стоя
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
Пятикратный тест в положении сидя-стоя будет использоваться как результат физической функции, основанный на производительности.
Участнику, сидящему на стуле с опорой, будет предложено встать и снова сесть как можно быстрее пять раз подряд.
Время будет измеряться в секундах.
Тест будет выполнен дважды, и будет записано среднее время для двух испытаний (более высокий балл означает худший результат).
|
исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
Уровни депрессии будут измеряться с использованием франко-канадской версии опросника депрессии Бека (BDI; минимум = 0, максимум = 63; более высокий балл означает худший результат).
|
исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
Уровни тревожности будут измеряться с использованием франко-канадской версии опросника State-Trait Anxiety Inventory, версия Y (STAI-Y; минимум = 20, максимум = 80; более высокий балл означает худший результат).
|
исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
Будут измеряться основные элементы, влияющие на ощущение боли в соответствии с моделью избегания страха боли.
Катастрофизация боли будет измеряться с помощью франко-канадской версии шкалы катастрофизации боли (PCS; минимум = 0, максимум = 52; более высокий балл означает худший результат).
|
исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
Будут измеряться основные элементы, влияющие на ощущение боли в соответствии с моделью избегания страха боли.
Страх, связанный с болью, будет измеряться с помощью французской адаптации шкалы Тампа для кинезиофобии (TSK; минимум = 17, максимум = 68; более высокий балл означает худший результат).
|
исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Боль бдительность
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
Будут измеряться основные элементы, влияющие на ощущение боли в соответствии с моделью избегания страха боли.
Сверхбдительность будет измеряться с помощью французской адаптации опросника бдительности и осведомленности о боли (PVAQ; минимум = 0, максимум = 80; более высокий балл означает худший результат).
|
исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
|
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: После последнего сеанса лечения (12 недель после рандомизации)
|
Участникам будет предложено дать общее впечатление об изменении по шкале от -100 до 100 (-100 = очень сильно ухудшилось, 0 = без изменений, 100 = очень сильно улучшилось).
|
После последнего сеанса лечения (12 недель после рандомизации)
|
|
Ожидания облегчения боли
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели после рандомизации.
|
Участникам будет предложено оценить свои ожидания в отношении облегчения боли после лечения по шкале от 0 до 100, где 0 означает «нет облегчения», а 100 — «полное облегчение».
|
исходный уровень и 4 недели после рандомизации.
|
|
Контекстные факторы (исцеляющие встречи и списки отношений (HEAL))
Временное ограничение: исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
Контекстные факторы будут измеряться с помощью французской адаптации списков целительных встреч и отношений (HEAL).
|
исходный уровень, 4 и 12 недель после рандомизации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13-недель после рандомизации.
|
Участники будут проинформированы о риске НЯ и важности сообщения о любых неприятных или ненормальных ощущениях, возникающих в течение нескольких часов или дней после лечения.
Легкие НЯ определяются как преходящие реакции (≤ 48 ч), не требующие дальнейшего лечения.
Умеренные НЯ определяются как реакции, длящиеся более 48 часов, ограничивающие функцию или повседневную активность и, возможно, требующие дополнительного ухода.
Тяжелые НЯ определяются как реакции, требующие госпитализации, угрожающие жизни или вызывающие длительную нетрудоспособность.
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13-недель после рандомизации.
|
|
Ослепление
Временное ограничение: После последнего сеанса лечения (12 недель после рандомизации)
|
Слепоту будут оценивать, задавая следующие вопросы: 1) Считаете ли вы, что вы получили настоящее лечение хиропрактикой от боли в пояснице?
(да/нет) 2) Насколько вы уверены по шкале от 0 до 10, где 0 означает уверенность в том, что вы не проходили лечение хиропрактикой, 5 – абсолютную неуверенность, а 10 – абсолютную уверенность в том, что вы получали лечение хиропрактикой.
|
После последнего сеанса лечения (12 недель после рандомизации)
|
|
Количество других методов лечения боли в пояснице
Временное ограничение: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-недель после рандомизации.
|
Участники будут проинформированы о возможности обратиться за помощью по поводу боли в пояснице за пределами исследования в любой момент, если это необходимо. Основываясь на недавних канадских практических рекомендациях по хронической БНС, физические упражнения и пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) будут рекомендованы в качестве первой альтернативы вмешательствам, представленным в исследовании. Однако участники могут получать другие виды лечения. Количество сопутствующих процедур будет измеряться один раз в неделю, задавая следующие вопросы:
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-недель после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mathieu Piché, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Greco CM, Yu L, Johnston KL, Dodds NE, Morone NE, Glick RM, Schneider MJ, Klem ML, McFarland CE, Lawrence S, Colditz J, Maihoefer CC, Jonas WB, Ryan ND, Pilkonis PA. Measuring nonspecific factors in treatment: item banks that assess the healthcare experience and attitudes from the patient's perspective. Qual Life Res. 2016 Jul;25(7):1625-34. doi: 10.1007/s11136-015-1178-1. Epub 2015 Nov 12.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- McPhee ME, Vaegter HB, Graven-Nielsen T. Alterations in pronociceptive and antinociceptive mechanisms in patients with low back pain: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2020 Mar;161(3):464-475. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001737.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Starkweather AR, Heineman A, Storey S, Rubia G, Lyon DE, Greenspan J, Dorsey SG. Methods to measure peripheral and central sensitization using quantitative sensory testing: A focus on individuals with low back pain. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:237-41. doi: 10.1016/j.apnr.2015.03.013. Epub 2015 Apr 8.
- Stevans JM, Delitto A, Khoja SS, Patterson CG, Smith CN, Schneider MJ, Freburger JK, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Friedman M, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Risk Factors Associated With Transition From Acute to Chronic Low Back Pain in US Patients Seeking Primary Care. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037371. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37371.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Nicholas M, Vlaeyen JWS, Rief W, Barke A, Aziz Q, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Giamberardino MA, Goebel A, Korwisi B, Perrot S, Svensson P, Wang SJ, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain. 2019 Jan;160(1):28-37. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001390.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Haas M, Vavrek D, Peterson D, Polissar N, Neradilek MB. Dose-response and efficacy of spinal manipulation for care of chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1106-16. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.468. Epub 2013 Oct 16.
- Korownyk CS, Montgomery L, Young J, Moore S, Singer AG, MacDougall P, Darling S, Ellis K, Myers J, Rochford C, Taillefer MC, Allan GM, Perry D, Moe SS, Ton J, Kolber MR, Kirkwood J, Thomas B, Garrison S, McCormack JP, Falk J, Dugre N, Sept L, Turgeon RD, Paige A, Potter J, Nickonchuk T, Train AD, Weresch J, Chan K, Lindblad AJ. PEER simplified chronic pain guideline: Management of chronic low back, osteoarthritic, and neuropathic pain in primary care. Can Fam Physician. 2022 Mar;68(3):179-190. doi: 10.46747/cfp.6803179.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
- Buchbinder R, Underwood M, Hartvigsen J, Maher CG. The Lancet Series call to action to reduce low value care for low back pain: an update. Pain. 2020 Sep;161 Suppl 1(1):S57-S64. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001869. No abstract available.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Chronic primary musculoskeletal pain: a new concept of nonstructural regional pain. Pain Rep. 2022 Aug 9;7(5):e1024. doi: 10.1097/PR9.0000000000001024. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Funabashi M, Gorrell LM, Pohlman KA, Bergna A, Heneghan NR. Definition and classification for adverse events following spinal and peripheral joint manipulation and mobilization: A scoping review. PLoS One. 2022 Jul 15;17(7):e0270671. doi: 10.1371/journal.pone.0270671. eCollection 2022.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Descarreaux M, Ortega de Mues A, Piche M. Neurophysiological mechanisms of chiropractic spinal manipulation for spine pain. Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1429-1448. doi: 10.1002/ejp.1773. Epub 2021 Apr 15.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Northon S, Stedile-Lovatel JP, Ortega de Mues A, Piche M. Chiropractic Spinal Manipulation Prevents Secondary Hyperalgesia Induced by Topical Capsaicin in Healthy Individuals. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jul 20;2:702429. doi: 10.3389/fpain.2021.702429. eCollection 2021.
- Graven-Nielsen T. Mechanisms and manifestations in musculoskeletal pain: from experimental to clinical pain settings. Pain. 2022 Nov 1;163(Suppl 1):S29-S45. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002690. Epub 2022 May 15. No abstract available.
- Hohenschurz-Schmidt D, Vase L, Scott W, Annoni M, Ajayi OK, Barth J, Bennell K, Berna C, Bialosky J, Braithwaite F, Finnerup NB, Williams ACC, Carlino E, Cerritelli F, Chaibi A, Cherkin D, Colloca L, Cote P, Darnall BD, Evans R, Fabre L, Faria V, French S, Gerger H, Hauser W, Hinman RS, Ho D, Janssens T, Jensen K, Johnston C, Juhl Lunde S, Keefe F, Kerns RD, Koechlin H, Kongsted A, Michener LA, Moerman DE, Musial F, Newell D, Nicholas M, Palermo TM, Palermo S, Peerdeman KJ, Pogatzki-Zahn EM, Puhl AA, Roberts L, Rossettini G, Tomczak Matthiesen S, Underwood M, Vaucher P, Vollert J, Wartolowska K, Weimer K, Werner CP, Rice ASC, Draper-Rodi J. Recommendations for the development, implementation, and reporting of control interventions in efficacy and mechanistic trials of physical, psychological, and self-management therapies: the CoPPS Statement. BMJ. 2023 May 25;381:e072108. doi: 10.1136/bmj-2022-072108. No abstract available.
- Nim CG, Kawchuk GN, Schiottz-Christensen B, O'Neill S. The effect on clinical outcomes when targeting spinal manipulation at stiffness or pain sensitivity: a randomized trial. Sci Rep. 2020 Sep 3;10(1):14615. doi: 10.1038/s41598-020-71557-y.
- Plaghki L, Mouraux A. How do we selectively activate skin nociceptors with a high power infrared laser? Physiology and biophysics of laser stimulation. Neurophysiol Clin. 2003 Dec;33(6):269-77. doi: 10.1016/j.neucli.2003.10.003.
- Plaghki L, Mouraux A. EEG and laser stimulation as tools for pain research. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Jan;6(1):58-64.
- Provencher B, Northon S, Gevers Montoro C, O'Shaughnessy J, Piche M. Effects of chiropractic spinal manipulation on laser-evoked pain and brain activity. J Physiol Sci. 2021 Jun 24;71(1):20. doi: 10.1186/s12576-021-00804-2.
- Provencher B, Northon S, Piche M. Segmental Chiropractic Spinal Manipulation Does not Reduce Pain Amplification and the Associated Pain-Related Brain Activity in a Capsaicin-Heat Pain Model. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Nov 1;2:733727. doi: 10.3389/fpain.2021.733727. eCollection 2021.
- Puhl AA, Reinhart CJ, Doan JB, Vernon H. The quality of placebos used in randomized, controlled trials of lumbar and pelvic joint thrust manipulation-a systematic review. Spine J. 2017 Mar;17(3):445-456. doi: 10.1016/j.spinee.2016.11.003. Epub 2016 Nov 22.
- Schaffler K, Nicolas LB, Borta A, Brand T, Reitmeir P, Roebling R, Scholpp J. Investigation of the predictive validity of laser-EPs in normal, UVB-inflamed and capsaicin-irritated skin with four analgesic compounds in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2017 Jul;83(7):1424-1435. doi: 10.1111/bcp.13247. Epub 2017 Feb 27.
- Shraim MA, Masse-Alarie H, Hall LM, Hodges PW. Systematic Review and Synthesis of Mechanism-based Classification Systems for Pain Experienced in the Musculoskeletal System. Clin J Pain. 2020 Oct;36(10):793-812. doi: 10.1097/AJP.0000000000000860.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Verdugo RJ, Matamala JM, Inui K, Kakigi R, Valls-Sole J, Hansson P, Nilsen KB, Lombardi R, Lauria G, Petropoulos IN, Malik RA, Treede RD, Baumgartner U, Jara PA, Campero M. Review of techniques useful for the assessment of sensory small fiber neuropathies: Report from an IFCN expert group. Clin Neurophysiol. 2022 Apr;136:13-38. doi: 10.1016/j.clinph.2022.01.002. Epub 2022 Jan 19.
- Wheeler CHB, Williams ACC, Morley SJ. Meta-analysis of the psychometric properties of the Pain Catastrophizing Scale and associations with participant characteristics. Pain. 2019 Sep;160(9):1946-1953. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001494.
- Denis I, Fortin L. Development of a French-Canadian version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation and validation. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 1;37(7):E439-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e318233eaf9.
- Ozudogru A, Canli M, Ceylan I, Kuzu S, Alkan H, Karacay BC. Five Times Sit-to-Stand Test in people with non-specific chronic low back pain-a cross-sectional test-retest reliability study. Ir J Med Sci. 2023 Aug;192(4):1903-1908. doi: 10.1007/s11845-022-03223-3. Epub 2022 Nov 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METRIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации результатов данные, подтверждающие выводы этого исследования, будут доступны у соответствующего автора, члена парламента, по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации результатов (ожидается в январе 2026 г.).
Они будут доступны в течение следующих 5 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .