METRIC-tutkimusprotokolla (METRIC)
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières
METRIC-tutkimusprotokolla: selittävä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan neurofysiologisia mekanismeja, jotka ovat taustalla kroonisen primaarisen alaselkäkivun spinaalimanipulatiivisen hoidon terapeuttisten vaikutusten taustalla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata selkärangan manipuloivan hoidon vaikutuksia henkilöillä, joilla on krooninen primaarinen alaselkäkipu, ja määrittää kivun lievityksen taustalla olevat neurofysiologiset mekanismit.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • Tuottaako selkärangan manipuloiva terapia kivunlievitystä potilailla, joilla on krooninen primaarinen alaselkäkipu, joka johtuu C-kuituun liittyvän nosiseptiivisen prosessoinnin vähenemisestä?
• Ovatko nämä vaikutukset suurempia, kun selkärangan manipuloivaa hoitoa sovelletaan koko selkärankaan, kun se on kliinisesti aiheellista, verrattuna vain lannerangaan?
• Ovatko nämä vaikutukset suurempia 36 hoidon jälkeen 3 kuukauden aikana verrattuna 12 hoitoon 1 kuukauden aikana.
Osallistujat saavat selkärangan manipulatiivista hoitoa (kaikki kliinisesti indikoidut selkärangan segmentit tai vain selkä) tai kontrollitoimenpiteen.
Ryhmä terveitä vapaaehtoisia rekrytoidaan arvioimaan toissijaisia tulosmittauksia saman ajanjakson aikana vertailujen viitetietona.
Tutkijat vertaavat kahta selkärangan manipuloivaa hoitoa saavaa ryhmää kontrolliinterventiota saavaan ryhmään nähdäkseen, onko kliininen kivunlievitys ja toisen kivun (kokeellisesti tuotettu) ajallisen summauksen väheneminen merkittävästi suurempia selkärangan manipulatiivisessa terapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin Provencher
- Puhelinnumero: 4996 1-819-376-5011
- Sähköposti: metric@uqtr.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mathieu Piché
- Puhelinnumero: 3998 1-819-376-5011
- Sähköposti: metric@uqtr.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
- Rekrytointi
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
- Puhelinnumero: 18196906403
- Sähköposti: metric@uqtr.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyisen alaselkäkipujakson (LBP) kesto ≥ 6 kuukautta;
- Keskimääräinen LBP-intensiteetti viimeisten 7 päivän aikana ≥ 3/10;
- (Vain terveille vapaaehtoisille) Olla samaa sukupuolta ja ikää (± 1 vuosi) kuin alaselkäkipuista kärsivä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden selkäsairauksien kuin kroonisen primaarisen LBP:n, esim. epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymän, spondyloosin, spondylolisteesin, selkärangan ahtauman, välilevytyrän, infektion jne., diagnoosi;
- Kipu toisessa kehon kohdassa, joka on voimakkaampaa kuin alaselän kipu;
- Neurologisen vajauksen esiintyminen, ts. tunteiden menetys, lihasheikkous, syvän jännerefleksien vähentyminen;
- Selkärangan manipuloivan hoidon vasta-aiheet, esim. äskettäinen murtuma, selkärangan leikkaushistoria, cauda equina -oireyhtymä, tulehduksellinen niveltulehdus, antikoagulanttilääkitys, aktiivinen syöpä, kohtalainen tai vaikea osteoporoosi, vatsa-aortan aneurysma;
- Kävi leikkauksen viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Raskaus, ≤ 3 kuukautta synnytyksen jälkeen tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana;
- Selkärangan manipuloivan hoidon historia viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Skolioosi ≥ 20°;
- BMI ≥ 40;
- Riittämätön ranskan kielen taito kyselylomakkeiden täyttämiseen;
- Avoin tai vireillä oleva oikeudenkäynti LBP:tä tai työkyvyttömyyskorvauksen hakemista/saamista;
- Sensomotorisiin toimintoihin vaikuttavan sairauden, esim. diabeteksen, multippeliskleroosin, amyotrofisen lateraaliskleroosin, diagnoosi;
- Mielenterveyshäiriöiden diagnoosi (lukuun ottamatta ahdistusta ja masennusta);
- Nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus;
- Ihon tyyppi Fitzpatrickin asteikolla;
- (Vain terveille vapaaehtoisille) Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö tai käyttö 48 tuntia ennen tiedonkeruuta;
- (Vain terveille vapaaehtoisille) Krooninen kipu;
- (Vain terveille vapaaehtoisille) Akuutti kipu tiedonkeruupäivinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lannerangan manipuloiva hoito
Osallistujat saavat selkärangan manipuloivaa terapiaa (SMT) yksinomaan toimintahäiriöissä lannerangan segmenteissä.
Osallistujat saavat 36 SMT-istuntoa 12 viikon aikana, 3 kertaa viikossa, kukin istunto kestää ≈15 minuuttia.
Selkärangan manipulointi suoritetaan monipuolisella tekniikalla.
Jokaista hoitoa kohden SMT-palveluntarjoaja suorittaa kaksi selkärangan manipulaatiota, yhden kivuliaimman lannenikaman kummallekin puolelle.
Selkärangan manipuloinnin aikana osallistujat makaavat kyljellään ja heitä neuvotaan hengittämään sisään ja ulos täysin ennen jokaista työntöä.
|
Selkärangan manipuloiva terapia sisältää selkärangan manipuloinnin useiden istuntojen aikana.
Selkärangan manipulaatio määritellään suuren nopeuden ja matalan amplitudin työntövoimaksi, jonka lääkäri suorittaa selkärangan segmentin siirtämiseksi tiettyyn suuntaan.
Tämäntyyppinen interventio tuottaa usein kavitaatioääniä (ääniä poksahtavia).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: koko selkärangan manipuloiva terapia
Osallistujat saavat selkärangan manipuloivaa terapiaa (SMT) lannerangan ja muiden selkärangan alueiden toimintahäiriöissä.
Osallistujat saavat 36 selkärangan manipuloivaa terapiaa (SMT) 12 viikon aikana, 3 kertaa viikossa, kunkin istunnon kesto ≈15 minuuttia.
Selkärangan manipulointi suoritetaan monipuolisella tekniikalla.
Jokaista hoitoa kohden SMT-palveluntarjoaja suorittaa vähintään kaksi selkärangan manipulaatiota, yhden kivuliaimman lannenikaman kummallekin puolelle.
Selkärangan manipulaatiota tehdään myös muille toimintahäiriöisille selkärangan osille kliinisen tutkimuksen perusteella.
Selkärangan manipuloinnin aikana osallistujat makaavat makuullaan, selällään tai kyljellään, ja heitä neuvotaan hengittämään sisään ja ulos täysin ennen jokaista työntöä.
|
Selkärangan manipuloiva terapia sisältää selkärangan manipuloinnin useiden istuntojen aikana.
Selkärangan manipulaatio määritellään suuren nopeuden ja matalan amplitudin työntövoimaksi, jonka lääkäri suorittaa selkärangan segmentin siirtämiseksi tiettyyn suuntaan.
Tämäntyyppinen interventio tuottaa usein kavitaatioääniä (ääniä poksahtavia).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: näennäinen selkärangan manipuloiva terapia
Osallistujat saavat 36 näennäistä SMT-istuntoa (3x/viikko 12 viikon ajan, jokainen istunto ≈15 min). Tämä kohdistuu lannerangan ja muiden selkärangan alueiden toimintahäiriöihin. Käytetään kolmea liikettä:
|
Valheellinen selkäydinmanipulaatioterapia (sham SMT) suunniteltiin rakenteellisesti SMT:tä vastaavaksi eli hoitamaan samoja kehon alueita samalla määrällä kontaktia ja että hoitokertojen määrä, tiheys ja pituus on sama.
SMT:n ja näennäisen SMT:n tarjoaa sama hoidon tarjoaja, ja ne näyttävät olevan samalla tavalla räätälöity osallistujien tilaan.
Vale SMT ei jaa SMT:n kiinnostavaa komponenttia, eli syvien korkean kynnyksen mekanoreseptorien aktivointia selkärankaan kohdistettujen korkean nopeuden ja matalan amplitudin työntövoiman avulla.
Silti se jakaa kaikki muut osatekijät, jotka eivät kiinnosta tässä tutkimuksessa ja jotka voivat vaikuttaa lumelääkkeeseen, kuten terapeuttinen liitto, kontekstuaaliset tekijät, fyysinen kosketus ja odotukset.
Lisäksi petosta käytetään tasapainottamaan odotuksia ja lisäämään sokaisua.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei väliintuloa
Tämä neljäs haara koostuu terveistä vapaaehtoisista (ikää/sukupuolta vastaavat testitoimenpiteen osallistujien kanssa – lannerangan ryhmä), joille ei tehdä mitään interventiota.
Tämän neljännen ryhmän päätarkoituksena on tarjota vertailuarvoja joidenkin tulosten tulkitsemiseksi osallistujilla, joilla on krooninen primaarinen alaselkäkipu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- ja 64 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Kroonisen kivun tutkimuksia koskevien suositusten mukaisesti osallistujia neuvotaan arvioimaan LBP:n intensiteetti käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Kuten lyhyessä kipuinventaariossa (BPI), heitä neuvotaan arvioimaan kipunsa: 1) juuri nyt; 2) keskimäärin viimeisen 7 päivän ajalta; 3) pahimmillaan viimeisen 7 päivän aikana; 4) parhaimmillaan viimeisen 7 päivän aikana.
|
lähtötaso, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- ja 64 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
toisen kivun ajallinen summa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat yhteensä 160 kivuliasta laserärsykettä, 80 yksipulssista ärsykettä ja 80 pulssijonoa (3 pulssia taajuudella 0,67 Hz).
Jokaisen ärsykkeen jälkeen osallistujia kehotetaan arvioimaan toinen kipu numeerisen kivun arviointiasteikon avulla.
Yksittäisten pulssien kipuluokitukset vähennetään pulssijonojen kipuluokituksista toisen kivun ajallisen summauksen intensiteetin arvioimiseksi.
|
lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alaselkäkipujen tiheys ja kesto
Aikaikkuna: lähtötaso, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- ja 64 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Kivun taajuus-vakavuus-kesto-asteikon muokattua versiota käytetään. Osallistujia neuvotaan vastaamaan näihin kolmeen kysymykseen:
|
lähtötaso, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- ja 64 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Painekipukynnykset (PPT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
PPT mitataan kädessä pidettävällä digitaalisella algometrillä (Wagner Pain TestTM FPX, Greenwich, Connecticut, USA) ja standardoidulla protokollalla.
Algometri asetetaan kohtisuoraan ensimmäisen testipaikan ihoa vasten ja painetta nostetaan noin 50 kPa/s, kunnes osallistuja ilmoittaa kivusta.
Tämä toimenpide toistetaan kolme kertaa samassa testipaikassa.
PPT on näiden kolmen kokeen aikana saatujen arvojen keskiarvo.
Samat menettelyt toistetaan kahdessa muussa testipaikassa.
PPT testataan kolmessa eri kehon paikassa: 1) kivuliaimman nikaman nivelprosessissa L1:n ja S1:n välillä; 2) Oikeassa alaraajassa dermatomissa, joka vastaa kivuliaimman nikaman tasoa; 3) oikeanpuoleisen eminenssin keskellä.
|
lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
C-kuituun liittyvät aivovasteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Elektroenkefalografia (EEG) tallennetaan käyttämällä 64-kanavaista BrainVision-järjestelmää, jossa aktiiviset Ag-AgCl-elektrodit on asennettu actiCAP:iin kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti (Brain Products, Gilching, Saksa).
Elektrodit ovat nokkaviittauksia ja maadoitus asetetaan FPz:lle. Signaalit näytteistetään 500 Hz:llä.
Silmien liikkeet ja räpyttelyt tallennetaan elektrookulografialla (EOG).
Elektrodin impedanssi pidetään alle 20 kΩ.
Suljettujen silmien levossa olevaa EEG:tä tallennetaan 5 minuutin ajan ennen laserärsykkeitä tutkivia EEG-analyysejä varten.
EEG-toimintaa tallennetaan jatkuvasti.
Mielenkiintoinen tulos laserin aiheuttamasta aivotoiminnasta on C-kuituaktivaation aiheuttama vaste.
Laserin aiheuttamat potentiaalit (LEP) ja tapahtumiin liittyvät spektrihäiriöt (ERSP) analysoidaan validoitujen menetelmien avulla.
|
lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4, 12, 26, 39, 52 ja 64 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Itse ilmoittama alaselän kipuun liittyvä vamma arvioidaan ODI:n ranskalais-kanadalaisella versiolla (0-100 %; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
lähtötilanteessa, 4, 12, 26, 39, 52 ja 64 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Selän suorituskykyasteikko (BPS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
BPS:ää käytetään fyysisen toiminnan suorituskykyyn perustuvana tuloksena.
Se sisältää viisi päivittäistä toimintaa, kuten sukkien pukemista tai jotain lattialta poimimista (katso lisätietoja PMID:stä 12444880).
Jokainen aktiviteetti arvostetaan 0–3, ja viisi pistettä lasketaan yhteen (min = 0, max = 15; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Viisi kertaa istu-seisomatesti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Viisi istuma-seisomatestiä käytetään suoritusperusteisena fyysisen toiminnan tuloksena.
Tuetulla tuolilla istuva osallistuja ohjataan seisomaan ja istumaan uudelleen mahdollisimman nopeasti, viisi kertaa peräkkäin.
Aika mitataan sekunneissa.
Testi suoritetaan kahdesti ja kahden kokeen keskimääräinen aika kirjataan (suurempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta).
|
lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Masennustasot mitataan Beck Depression Inventoryn ranskalais-kanadalaisella versiolla (BDI; min = 0, max = 63; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Ahdistustasot mitataan State-Trait Anxiety Inventoryn ranskalais-kanadalaisella versiolla, versio Y (STAI-Y; min = 20, max = 80; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Kivun pelon välttämismallin mukaiset pääasialliset kipukokemukseen vaikuttavat tekijät mitataan.
Kipukatastrofiointia mitataan ranskalais-kanadalaisella versiolla kivun katastrofiasteikosta (PCS; min = 0, max = 52; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Kivun pelon välttämismallin mukaiset pääasialliset kipukokemukseen vaikuttavat tekijät mitataan.
Kipuun liittyvää pelkoa mitataan ranskalaisella Tampan kinesiofobian asteikolla (TSK; min = 17, max = 68; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta).
|
lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kivun valppaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Kivun pelon välttämismallin mukaiset pääasialliset kipukokemukseen vaikuttavat tekijät mitataan.
Hypervigilanssia mitataan ranskalaisella kivun valppaus- ja tietoisuuskyselylomakkeella (PVAQ; min = 0, max = 80; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta).
|
lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Viimeisen hoitokerran jälkeen (12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Osallistujia neuvotaan antamaan globaali vaikutelma muutoksesta asteikolla -100:sta 100:aan (-100 = erittäin paljon huonompi, 0 = ei muutosta, 100 = erittäin paljon parantunut).
|
Viimeisen hoitokerran jälkeen (12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Odotukset kivunlievitykseen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Osallistujia neuvotaan arvioimaan odotuksensa kivun lievittymisestä hoidon jälkeen asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei helpotusta" ja 100 on "täydellinen helpotus".
|
lähtötilanteessa ja 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kontekstitekijät (parantumiskohtaamiset ja asenteiden luettelot (HEAL))
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Kontekstitekijöitä mitataan käyttämällä ranskalaista parannuskohtaamisten ja asenneluetteloiden mukautusta (HEAL).
|
lähtötilanteessa, 4 ja 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Osallistujille kerrotaan AE-riskistä ja siitä, kuinka tärkeää on ilmoittaa kaikista epämiellyttävistä tai epänormaaleista tuntemuksista, joita ilmenee hoidon jälkeisinä tunteina tai päivinä.
Lievä AE määritellään ohimeneviksi reaktioiksi (≤ 48 h), jotka eivät vaadi lisähoitoa.
Kohtalainen AE määritellään reaktioiksi, jotka kestävät yli 48 tuntia, rajoittavat toimintaa tai päivittäistä aktiivisuutta ja jotka mahdollisesti vaativat lisähoitoa.
Vaikea AE määritellään reaktioiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa, ovat hengenvaarallisia tai aiheuttavat pitkäaikaisen vamman.
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Sokaiseva
Aikaikkuna: Viimeisen hoitokerran jälkeen (12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
Sokeutumista arvioidaan esittämällä seuraavat kysymykset: 1) Luuletko saavasi todellista kiropraktiikkaa alaselkäkipuihin?
(kyllä / ei) 2) Kuinka varma olet asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa varmuutta siitä, ettet ole saanut kiropraktista hoitoa, 5 ilmaisee ehdotonta epävarmuutta ja 10 ehdotonta varmuutta siitä, että olet saanut kiropraktista hoitoa
|
Viimeisen hoitokerran jälkeen (12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen)
|
|
Muiden alaselkäkipujen hoitojen määrä
Aikaikkuna: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Osallistujille tiedotetaan mahdollisuudesta hakeutua hoitoon alaselkäkipunsa tutkimuksen ulkopuolella milloin tahansa tarvittaessa. Uusimpien kanadalaisten kroonisen LBP:n käytännön ohjeiden perusteella liikuntaa ja suun kautta otettavia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) suositellaan ensimmäisinä vaihtoehtoina tutkimuksessa tarjotuille toimenpiteille. Osallistujat voivat kuitenkin saada muita hoitoja. Samanaikaisten hoitojen määrää mitataan kerran viikossa esittämällä seuraavat kysymykset:
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu Piché, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Greco CM, Yu L, Johnston KL, Dodds NE, Morone NE, Glick RM, Schneider MJ, Klem ML, McFarland CE, Lawrence S, Colditz J, Maihoefer CC, Jonas WB, Ryan ND, Pilkonis PA. Measuring nonspecific factors in treatment: item banks that assess the healthcare experience and attitudes from the patient's perspective. Qual Life Res. 2016 Jul;25(7):1625-34. doi: 10.1007/s11136-015-1178-1. Epub 2015 Nov 12.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- McPhee ME, Vaegter HB, Graven-Nielsen T. Alterations in pronociceptive and antinociceptive mechanisms in patients with low back pain: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2020 Mar;161(3):464-475. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001737.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Starkweather AR, Heineman A, Storey S, Rubia G, Lyon DE, Greenspan J, Dorsey SG. Methods to measure peripheral and central sensitization using quantitative sensory testing: A focus on individuals with low back pain. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:237-41. doi: 10.1016/j.apnr.2015.03.013. Epub 2015 Apr 8.
- Stevans JM, Delitto A, Khoja SS, Patterson CG, Smith CN, Schneider MJ, Freburger JK, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Friedman M, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Risk Factors Associated With Transition From Acute to Chronic Low Back Pain in US Patients Seeking Primary Care. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037371. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37371.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Nicholas M, Vlaeyen JWS, Rief W, Barke A, Aziz Q, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Giamberardino MA, Goebel A, Korwisi B, Perrot S, Svensson P, Wang SJ, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain. 2019 Jan;160(1):28-37. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001390.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Haas M, Vavrek D, Peterson D, Polissar N, Neradilek MB. Dose-response and efficacy of spinal manipulation for care of chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1106-16. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.468. Epub 2013 Oct 16.
- Korownyk CS, Montgomery L, Young J, Moore S, Singer AG, MacDougall P, Darling S, Ellis K, Myers J, Rochford C, Taillefer MC, Allan GM, Perry D, Moe SS, Ton J, Kolber MR, Kirkwood J, Thomas B, Garrison S, McCormack JP, Falk J, Dugre N, Sept L, Turgeon RD, Paige A, Potter J, Nickonchuk T, Train AD, Weresch J, Chan K, Lindblad AJ. PEER simplified chronic pain guideline: Management of chronic low back, osteoarthritic, and neuropathic pain in primary care. Can Fam Physician. 2022 Mar;68(3):179-190. doi: 10.46747/cfp.6803179.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
- Buchbinder R, Underwood M, Hartvigsen J, Maher CG. The Lancet Series call to action to reduce low value care for low back pain: an update. Pain. 2020 Sep;161 Suppl 1(1):S57-S64. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001869. No abstract available.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Chronic primary musculoskeletal pain: a new concept of nonstructural regional pain. Pain Rep. 2022 Aug 9;7(5):e1024. doi: 10.1097/PR9.0000000000001024. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Funabashi M, Gorrell LM, Pohlman KA, Bergna A, Heneghan NR. Definition and classification for adverse events following spinal and peripheral joint manipulation and mobilization: A scoping review. PLoS One. 2022 Jul 15;17(7):e0270671. doi: 10.1371/journal.pone.0270671. eCollection 2022.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Descarreaux M, Ortega de Mues A, Piche M. Neurophysiological mechanisms of chiropractic spinal manipulation for spine pain. Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1429-1448. doi: 10.1002/ejp.1773. Epub 2021 Apr 15.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Northon S, Stedile-Lovatel JP, Ortega de Mues A, Piche M. Chiropractic Spinal Manipulation Prevents Secondary Hyperalgesia Induced by Topical Capsaicin in Healthy Individuals. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jul 20;2:702429. doi: 10.3389/fpain.2021.702429. eCollection 2021.
- Graven-Nielsen T. Mechanisms and manifestations in musculoskeletal pain: from experimental to clinical pain settings. Pain. 2022 Nov 1;163(Suppl 1):S29-S45. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002690. Epub 2022 May 15. No abstract available.
- Hohenschurz-Schmidt D, Vase L, Scott W, Annoni M, Ajayi OK, Barth J, Bennell K, Berna C, Bialosky J, Braithwaite F, Finnerup NB, Williams ACC, Carlino E, Cerritelli F, Chaibi A, Cherkin D, Colloca L, Cote P, Darnall BD, Evans R, Fabre L, Faria V, French S, Gerger H, Hauser W, Hinman RS, Ho D, Janssens T, Jensen K, Johnston C, Juhl Lunde S, Keefe F, Kerns RD, Koechlin H, Kongsted A, Michener LA, Moerman DE, Musial F, Newell D, Nicholas M, Palermo TM, Palermo S, Peerdeman KJ, Pogatzki-Zahn EM, Puhl AA, Roberts L, Rossettini G, Tomczak Matthiesen S, Underwood M, Vaucher P, Vollert J, Wartolowska K, Weimer K, Werner CP, Rice ASC, Draper-Rodi J. Recommendations for the development, implementation, and reporting of control interventions in efficacy and mechanistic trials of physical, psychological, and self-management therapies: the CoPPS Statement. BMJ. 2023 May 25;381:e072108. doi: 10.1136/bmj-2022-072108. No abstract available.
- Nim CG, Kawchuk GN, Schiottz-Christensen B, O'Neill S. The effect on clinical outcomes when targeting spinal manipulation at stiffness or pain sensitivity: a randomized trial. Sci Rep. 2020 Sep 3;10(1):14615. doi: 10.1038/s41598-020-71557-y.
- Plaghki L, Mouraux A. How do we selectively activate skin nociceptors with a high power infrared laser? Physiology and biophysics of laser stimulation. Neurophysiol Clin. 2003 Dec;33(6):269-77. doi: 10.1016/j.neucli.2003.10.003.
- Plaghki L, Mouraux A. EEG and laser stimulation as tools for pain research. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Jan;6(1):58-64.
- Provencher B, Northon S, Gevers Montoro C, O'Shaughnessy J, Piche M. Effects of chiropractic spinal manipulation on laser-evoked pain and brain activity. J Physiol Sci. 2021 Jun 24;71(1):20. doi: 10.1186/s12576-021-00804-2.
- Provencher B, Northon S, Piche M. Segmental Chiropractic Spinal Manipulation Does not Reduce Pain Amplification and the Associated Pain-Related Brain Activity in a Capsaicin-Heat Pain Model. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Nov 1;2:733727. doi: 10.3389/fpain.2021.733727. eCollection 2021.
- Puhl AA, Reinhart CJ, Doan JB, Vernon H. The quality of placebos used in randomized, controlled trials of lumbar and pelvic joint thrust manipulation-a systematic review. Spine J. 2017 Mar;17(3):445-456. doi: 10.1016/j.spinee.2016.11.003. Epub 2016 Nov 22.
- Schaffler K, Nicolas LB, Borta A, Brand T, Reitmeir P, Roebling R, Scholpp J. Investigation of the predictive validity of laser-EPs in normal, UVB-inflamed and capsaicin-irritated skin with four analgesic compounds in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2017 Jul;83(7):1424-1435. doi: 10.1111/bcp.13247. Epub 2017 Feb 27.
- Shraim MA, Masse-Alarie H, Hall LM, Hodges PW. Systematic Review and Synthesis of Mechanism-based Classification Systems for Pain Experienced in the Musculoskeletal System. Clin J Pain. 2020 Oct;36(10):793-812. doi: 10.1097/AJP.0000000000000860.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Verdugo RJ, Matamala JM, Inui K, Kakigi R, Valls-Sole J, Hansson P, Nilsen KB, Lombardi R, Lauria G, Petropoulos IN, Malik RA, Treede RD, Baumgartner U, Jara PA, Campero M. Review of techniques useful for the assessment of sensory small fiber neuropathies: Report from an IFCN expert group. Clin Neurophysiol. 2022 Apr;136:13-38. doi: 10.1016/j.clinph.2022.01.002. Epub 2022 Jan 19.
- Wheeler CHB, Williams ACC, Morley SJ. Meta-analysis of the psychometric properties of the Pain Catastrophizing Scale and associations with participant characteristics. Pain. 2019 Sep;160(9):1946-1953. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001494.
- Denis I, Fortin L. Development of a French-Canadian version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation and validation. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 1;37(7):E439-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e318233eaf9.
- Ozudogru A, Canli M, Ceylan I, Kuzu S, Alkan H, Karacay BC. Five Times Sit-to-Stand Test in people with non-specific chronic low back pain-a cross-sectional test-retest reliability study. Ir J Med Sci. 2023 Aug;192(4):1903-1908. doi: 10.1007/s11845-022-03223-3. Epub 2022 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METRIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulosten julkaisemisen jälkeen tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä, kansanedustajalta, kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville tulosten julkaisemisen jälkeen (oletettu tammikuussa 2026).
Ne ovat saatavilla seuraavat 5 vuotta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .