METRIC-studieprotokollen (METRIC)
1. desember 2023 oppdatert av: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières
METRIC Study Protocol: en forklarende randomisert kontrollert studie som undersøker de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for de terapeutiske effektene av spinal manipulativ terapi for kroniske primære korsryggsmerter
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av spinal manipulerende terapi hos personer med kroniske primære korsryggsmerter og bestemme de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for smertelindring.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: • Er smertelindring produsert av spinal manipulativ terapi hos pasienter med kroniske primære korsryggsmerter forårsaket av en reduksjon av C-fiberrelatert nociseptiv prosessering?
• Er disse effektene større når spinal manipulerende terapi brukes på hele ryggraden der det er klinisk indisert sammenlignet med kun lumbalcolumna?
• Er disse effektene større etter 36 behandlinger over 3 måneder sammenlignet med 12 behandlinger over 1 måned.
Deltakerne vil motta spinal manipulerende terapi (alle klinisk indiserte ryggradssegmenter eller kun rygg) eller en kontrollintervensjon.
En gruppe friske frivillige vil bli rekruttert for å vurdere sekundære utfallsmål over samme tidsperiode, som referansedata for sammenligninger.
Forskere vil sammenligne de to gruppene som mottar spinal manipulerende terapi med gruppen som mottar kontrollintervensjonen for å se om klinisk smertelindring og reduksjonen av temporal summering av andre smerter (produsert eksperimentelt) er betydelig større med spinal manipulativ terapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benjamin Provencher
- Telefonnummer: 4996 1-819-376-5011
- E-post: metric@uqtr.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mathieu Piché
- Telefonnummer: 3998 1-819-376-5011
- E-post: metric@uqtr.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
- Rekruttering
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
- Telefonnummer: 18196906403
- E-post: metric@uqtr.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Varighet av gjeldende episode med korsryggsmerte (LBP) ≥ 6 måneder;
- Gjennomsnittlig LBP-intensitet i løpet av de siste 7 dagene ≥ 3/10;
- (Kun for friske frivillige) Å være av samme kjønn og alder (± 1 år) som deltaker med korsryggsmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av andre ryggsykdommer enn kronisk primær LBP, f.eks. mislykket ryggkirurgisyndrom, spondylose, spondylolistese, spinal stenose, diskusprolaps, infeksjon, etc.;
- Tilstedeværelse av smerte på et annet sted i kroppen som er mer alvorlig enn smerten i korsryggen;
- Tilstedeværelse av nevrologisk underskudd, dvs. tap av følelse, muskelsvakhet, reduserte dype senereflekser;
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for spinal manipulerende terapi, f.eks. nylig brudd, historie med spinal kirurgi, cauda equina syndrom, inflammatorisk artritt, inntak av antikoagulerende medisiner, aktiv kreft, moderat til alvorlig osteoporose, abdominal aortaaneurisme;
- Gjennomgått operasjon de siste 3 månedene;
- Graviditet, ≤ 3 måneder etter fødsel eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene;
- Historie med spinal manipulerende terapi de siste 12 månedene;
- Skoliose ≥ 20°;
- BMI ≥ 40;
- Utilstrekkelige språkkunnskaper i fransk til å fylle ut spørreskjemaene;
- Åpen eller pågående rettstvist for LBP eller søker/mottar uførekompensasjon;
- Diagnostisering av en sykdom som påvirker sensorimotoriske funksjoner, f.eks. diabetes, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose;
- Diagnostisering av psykiske lidelser (med unntak av angst og depresjon);
- Nåværende narkotika- eller alkoholavhengighet;
- Hud av type I på Fitzpatrick-skalaen;
- (Kun for friske frivillige) Regelmessig bruk av smertestillende medisiner eller bruk i 48 timer før datainnsamling;
- (Kun for friske frivillige) Historie med kroniske smerter;
- (Kun for friske frivillige) Akutt smerte på dagene for datainnsamling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lumbal spinal manipulerende terapi
Deltakerne vil motta spinal manipulativ terapi (SMT) utelukkende ved dysfunksjonelle lumbale segmenter.
Deltakerne vil motta 36 SMT-økter over 12 uker, 3 ganger per uke, hver økt varer ≈15 min.
Spinal manipulasjon vil bli utført ved bruk av den diversifiserte teknikken.
For hver behandling vil SMT-leverandøren utføre to ryggradsmanipulasjoner, en på hver side av den mest smertefulle korsryggvirvelen.
Under spinal manipulasjoner vil deltakerne legge seg på siden, og de vil bli bedt om å puste inn og puste helt ut før hvert fremstøt.
|
Spinal manipulerende terapi innebærer bruk av spinal manipulasjon over flere økter.
Spinal manipulasjon er definert som en skyvekraft med høy hastighet og lav amplitude utført av en kliniker for å bevege et segment av ryggraden i en bestemt retning.
Denne typen intervensjon genererer ofte kavitasjonslyder (hørbare støt).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: manipulerende terapi for full ryggrad
Deltakerne vil motta spinal manipulerende terapi (SMT) ved dysfunksjonelle ryggradssegmenter i lumbale OG andre ryggradsregioner.
Deltakerne vil motta 36 spinal manipulerende terapi (SMT) økter over 12 uker, 3 ganger per uke, hver økt varer ≈15 min.
Spinal manipulasjon vil bli utført ved bruk av den diversifiserte teknikken.
For hver behandling vil SMT-leverandøren utføre minimum to ryggradsmanipulasjoner, en på hver side av den mest smertefulle korsryggvirvelen.
Spinalmanipulasjon vil også bli levert ved andre dysfunksjonelle spinalsegmenter, basert på klinisk undersøkelse.
Under ryggradsmanipulasjoner vil deltakerne ligge tilbøyelig, liggende eller på siden, og de vil bli bedt om å puste inn og puste helt ut før hvert trykk.
|
Spinal manipulerende terapi innebærer bruk av spinal manipulasjon over flere økter.
Spinal manipulasjon er definert som en skyvekraft med høy hastighet og lav amplitude utført av en kliniker for å bevege et segment av ryggraden i en bestemt retning.
Denne typen intervensjon genererer ofte kavitasjonslyder (hørbare støt).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk spinal manipulerende terapi
Deltakerne vil motta 36 falske SMT-økter (3x/uke i 12 uker, hver økt ≈15 min). Dette vil målrette mot dysfunksjonelle segmenter i lumbale og andre ryggradsregioner. Tre manøvrer vil bli brukt:
|
Sham spinal manipulativ terapi (sham SMT), ble designet for å være strukturelt ekvivalent med SMT, det vil si å ivareta de samme kroppsregionene med samme mengde kontakt, samt å ha samme antall, frekvens og lengde på økter.
SMT og sham SMT vil bli gitt av samme behandlingsleverandør og vil se ut til å være tilpasset deltakernes tilstand på samme måte.
Sham SMT deler ikke komponenten av interesse for SMT, det vil si aktiveringen av dype høyterskelmekanoreseptorer via høyhastighets- og lavamplitudetrykk påført ryggraden.
Likevel deler den alle de andre komponentene som ikke er av interesse i denne studien som kan bidra til placeboresponsen, for eksempel terapeutisk allianse, kontekstuelle faktorer, fysisk berøring og forventninger.
Videre vil bedrag bli brukt for å balansere forventninger og øke blendingen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen inngrep
Denne fjerde armen vil bestå av friske frivillige (alder/kjønn tilpasset deltakerne i testintervensjonen - lumbalgruppen) som ikke vil motta intervensjon.
Hovedformålet med denne fjerde gruppen er å gi referanseverdier for å tolke noen resultater oppnådd hos deltakere med kroniske primære korsryggsmerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intensitet i korsryggssmerter
Tidsramme: baseline, 1- , 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- og 64-uker etter randomisering.
|
I samsvar med anbefalingene for forsøk på kroniske smerter, vil deltakerne bli bedt om å vurdere intensiteten til LBP ved å bruke en numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Som i den korte smerteopptellingen (BPI), vil de bli bedt om å vurdere smertene sine: 1) akkurat nå; 2) i gjennomsnitt over de siste 7 dagene; 3) på sitt verste de siste 7 dagene; 4) på sitt beste de siste 7 dagene.
|
baseline, 1- , 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- og 64-uker etter randomisering.
|
|
temporal summering av andre smerte
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
Deltakerne vil motta totalt 160 smertefulle laserstimuli, 80 enkeltpulsstimuli og 80 pulstog (3 pulser levert ved 0,67 Hz).
Etter hver stimulus vil deltakerne bli bedt om å rangere andre smerte ved å vise en numerisk smerteskala.
Smertevurderingene til enkeltpulser vil bli trukket fra smertevurderingene til pulstog for å estimere intensiteten av den temporale summeringen av andre smerte.
|
baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvens og varighet av korsryggsmerter
Tidsramme: baseline, 1- , 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- og 64-uker etter randomisering.
|
En modifisert versjon av skalaen smertefrekvens-alvorlighet-varighet vil bli brukt. Deltakerne vil bli bedt om å svare på disse 3 spørsmålene:
|
baseline, 1- , 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- og 64-uker etter randomisering.
|
|
Trykksmerteterskler (PPT)
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
PPT vil bli målt ved hjelp av et håndholdt digitalt algometer (Wagner Pain TestTM FPX, Greenwich, Connecticut, USA) og en standardisert protokoll.
Algometeret påføres vinkelrett på huden på det første teststedet og trykket økes med ca. 50 kPa/s inntil smerte rapporteres av deltakeren.
Denne prosedyren gjentas tre ganger på samme teststed.
PPT vil være gjennomsnittet av verdiene oppnådd under disse 3 forsøkene.
De samme prosedyrene vil bli gjentatt på de to andre teststedene.
PPT vil bli testet på tre forskjellige kroppsplasseringer: 1) Over ryggraden til den mest smertefulle ryggvirvelen mellom L1 og S1; 2) På høyre underekstremitet i dermatomet tilsvarende nivået til den mest smertefulle ryggvirvelen; 3) i midten av høyre thenar eminens.
|
baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
|
C-fiberrelaterte hjerneresponser
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
Elektroencefalografi (EEG) vil bli registrert ved hjelp av et 64-kanals BrainVision-system med aktive Ag-AgCl-elektroder montert på en actiCAP, i henhold til det internasjonale 10-20-systemet (Brain Products, Gilching, Tyskland).
Elektroder vil bli nesereferert, og bakken vil bli satt til FPz. Signalene vil bli samplet ved 500 Hz.
Øyebevegelser og blink vil bli registrert ved hjelp av elektrookulografi (EOG).
Elektrodeimpedansen vil holdes under 20 kΩ.
Hviletilstand med lukkede øyne vil bli registrert i 5 minutter før laserstimuli for utforskende EEG-analyser.
EEG-aktivitet vil bli registrert fortløpende.
Resultatet av interesse fra laser-fremkalt hjerneaktivitet er responsen fremkalt av C-fiberaktivering.
Laser-fremkalte potensialer (LEP) og hendelsesrelaterte spektrale forstyrrelser (ERSP) vil bli analysert ved bruk av validerte metoder.
|
baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: baseline, 4-, 12-, 26-, 39-, 52- og 64-uker etter randomisering.
|
Selvrapportert funksjonshemming knyttet til korsryggsmerter vil bli evaluert ved å bruke den fransk-kanadiske versjonen av ODI (0-100 %; en høyere score betyr et dårligere resultat).
|
baseline, 4-, 12-, 26-, 39-, 52- og 64-uker etter randomisering.
|
|
Ryggytelsesskala (BPS)
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
BPS vil bli brukt som et ytelsesbasert resultat av fysisk funksjon.
Det inkluderer fem daglige aktiviteter som å ta på sokker eller plukke noe på gulvet (se PMID: 12444880 for flere detaljer).
Hver aktivitet rangeres fra 0 til 3, og de fem poengsummene legges sammen (min = 0, maks = 15; høyere poengsum betyr dårligere resultat).
|
baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
|
Fem ganger sitt-å-stå-test
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
Den fem ganger sitt-å-stå-testen vil bli brukt som prestasjonsbasert resultat av fysisk funksjon.
Deltaker som sitter på en støttet stol vil bli instruert til å stå og sitte igjen så fort som mulig, fem ganger på rad.
Tiden vil bli målt i sekunder.
Testen vil bli utført to ganger og gjennomsnittstiden for de to forsøkene vil bli registrert (høyere poengsum betyr dårligere resultat).
|
baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
|
Depresjon
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
Depresjonsnivåer vil bli målt ved å bruke den fransk-kanadiske versjonen av Beck Depression Inventory (BDI; min = 0, maks = 63; en høyere score betyr et dårligere resultat).
|
baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
|
Angst
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
Angstnivåer vil bli målt ved å bruke den fransk-kanadiske versjonen av State-Trait Anxiety Inventory, versjon Y (STAI-Y; min = 20, maks = 80; en høyere poengsum betyr et dårligere resultat).
|
baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
Hovedelementene som bidrar til smerteopplevelsen i henhold til fryktunngåelsesmodellen for smerte vil bli målt.
Smertekatastrofering vil bli målt med den fransk-kanadiske versjonen av smertekatastrofiserende skala (PCS; min = 0, maks = 52; en høyere score betyr et dårligere resultat).
|
baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
Hovedelementene som bidrar til smerteopplevelsen i henhold til fryktunngåelsesmodellen for smerte vil bli målt.
Smerterelatert frykt vil bli målt med en fransk tilpasning av Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK; min = 17, maks = 68; høyere skår betyr dårligere utfall).
|
baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
|
Smerte årvåkenhet
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
Hovedelementene som bidrar til smerteopplevelsen i henhold til fryktunngåelsesmodellen for smerte vil bli målt.
Hypervigilans vil bli målt med en fransk tilpasning av spørreskjemaet om smertevåkenhet og bevissthet (PVAQ; min = 0, maks = 80; en høyere skåre betyr et dårligere resultat).
|
baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: Etter siste behandlingsøkt (12 uker etter randomisering)
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi sitt globale inntrykk av endring på en skala fra -100 til 100 (-100 = veldig mye dårligere, 0 = ingen endring, 100 = veldig mye forbedret).
|
Etter siste behandlingsøkt (12 uker etter randomisering)
|
|
Forventninger til smertelindring
Tidsramme: baseline og 4 uker etter randomisering.
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sine forventninger til smertelindring etter behandlingen på en skala fra 0 til 100, 0 er "ingen lindring" og 100 er "fullstendig lindring".
|
baseline og 4 uker etter randomisering.
|
|
Kontekstuelle faktorer (helbredende møter og holdningslister (HEAL))
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
Kontekstuelle faktorer vil bli målt ved hjelp av en fransk tilpasning av listene over helbredende møter og holdninger (HEAL).
|
baseline, 4 og 12 uker etter randomisering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13 uker etter randomisering.
|
Deltakerne vil bli informert om risikoen for AE og viktigheten av å kommunisere enhver ubehagelig eller unormal følelse som oppstår i timene eller dagene etter en behandling.
Mild AE er definert som forbigående reaksjoner (≤ 48 timer) som ikke krever ytterligere behandling.
Moderat AE er definert som reaksjoner som varer mer enn 48 timer, begrenser funksjon eller daglig aktivitet og som muligens krever ekstra omsorg.
Alvorlig AE er definert som reaksjoner som krever sykehusinnleggelse, livstruende eller forårsaker langvarig funksjonshemming.
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13 uker etter randomisering.
|
|
Blinding
Tidsramme: Etter siste behandlingsøkt (12 uker etter randomisering)
|
Blinding vil bli vurdert ved å stille disse spørsmålene: 1) Tror du at du fikk en ekte kiropraktisk behandling for korsryggsmerter?
(ja/nei) 2) Hvor sikker er du på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer sikkerhet for ikke å ha mottatt kiropraktisk behandling, 5 indikerer absolutt usikkerhet og 10 absolutt sikkerhet for å ha mottatt kiropraktisk behandling
|
Etter siste behandlingsøkt (12 uker etter randomisering)
|
|
Antall andre behandlinger for korsryggsmerter
Tidsramme: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 uker etter randomisering.
|
Deltakerne vil bli informert om muligheten til å søke behandling for korsryggsmertene sine utenfor studien når som helst, om nødvendig. Basert på nyere kanadiske praksisretningslinjer for kronisk LBP, vil trening og orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bli anbefalt som første alternativ til intervensjoner gitt i studien. Deltakerne kan imidlertid få andre behandlinger. Antall samtidige behandlinger vil bli målt en gang i uken ved å stille disse spørsmålene:
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 uker etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu Piché, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Greco CM, Yu L, Johnston KL, Dodds NE, Morone NE, Glick RM, Schneider MJ, Klem ML, McFarland CE, Lawrence S, Colditz J, Maihoefer CC, Jonas WB, Ryan ND, Pilkonis PA. Measuring nonspecific factors in treatment: item banks that assess the healthcare experience and attitudes from the patient's perspective. Qual Life Res. 2016 Jul;25(7):1625-34. doi: 10.1007/s11136-015-1178-1. Epub 2015 Nov 12.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- McPhee ME, Vaegter HB, Graven-Nielsen T. Alterations in pronociceptive and antinociceptive mechanisms in patients with low back pain: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2020 Mar;161(3):464-475. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001737.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Starkweather AR, Heineman A, Storey S, Rubia G, Lyon DE, Greenspan J, Dorsey SG. Methods to measure peripheral and central sensitization using quantitative sensory testing: A focus on individuals with low back pain. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:237-41. doi: 10.1016/j.apnr.2015.03.013. Epub 2015 Apr 8.
- Stevans JM, Delitto A, Khoja SS, Patterson CG, Smith CN, Schneider MJ, Freburger JK, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Friedman M, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Risk Factors Associated With Transition From Acute to Chronic Low Back Pain in US Patients Seeking Primary Care. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037371. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37371.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Nicholas M, Vlaeyen JWS, Rief W, Barke A, Aziz Q, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Giamberardino MA, Goebel A, Korwisi B, Perrot S, Svensson P, Wang SJ, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain. 2019 Jan;160(1):28-37. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001390.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Haas M, Vavrek D, Peterson D, Polissar N, Neradilek MB. Dose-response and efficacy of spinal manipulation for care of chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1106-16. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.468. Epub 2013 Oct 16.
- Korownyk CS, Montgomery L, Young J, Moore S, Singer AG, MacDougall P, Darling S, Ellis K, Myers J, Rochford C, Taillefer MC, Allan GM, Perry D, Moe SS, Ton J, Kolber MR, Kirkwood J, Thomas B, Garrison S, McCormack JP, Falk J, Dugre N, Sept L, Turgeon RD, Paige A, Potter J, Nickonchuk T, Train AD, Weresch J, Chan K, Lindblad AJ. PEER simplified chronic pain guideline: Management of chronic low back, osteoarthritic, and neuropathic pain in primary care. Can Fam Physician. 2022 Mar;68(3):179-190. doi: 10.46747/cfp.6803179.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
- Buchbinder R, Underwood M, Hartvigsen J, Maher CG. The Lancet Series call to action to reduce low value care for low back pain: an update. Pain. 2020 Sep;161 Suppl 1(1):S57-S64. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001869. No abstract available.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Chronic primary musculoskeletal pain: a new concept of nonstructural regional pain. Pain Rep. 2022 Aug 9;7(5):e1024. doi: 10.1097/PR9.0000000000001024. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Funabashi M, Gorrell LM, Pohlman KA, Bergna A, Heneghan NR. Definition and classification for adverse events following spinal and peripheral joint manipulation and mobilization: A scoping review. PLoS One. 2022 Jul 15;17(7):e0270671. doi: 10.1371/journal.pone.0270671. eCollection 2022.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Descarreaux M, Ortega de Mues A, Piche M. Neurophysiological mechanisms of chiropractic spinal manipulation for spine pain. Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1429-1448. doi: 10.1002/ejp.1773. Epub 2021 Apr 15.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Northon S, Stedile-Lovatel JP, Ortega de Mues A, Piche M. Chiropractic Spinal Manipulation Prevents Secondary Hyperalgesia Induced by Topical Capsaicin in Healthy Individuals. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jul 20;2:702429. doi: 10.3389/fpain.2021.702429. eCollection 2021.
- Graven-Nielsen T. Mechanisms and manifestations in musculoskeletal pain: from experimental to clinical pain settings. Pain. 2022 Nov 1;163(Suppl 1):S29-S45. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002690. Epub 2022 May 15. No abstract available.
- Hohenschurz-Schmidt D, Vase L, Scott W, Annoni M, Ajayi OK, Barth J, Bennell K, Berna C, Bialosky J, Braithwaite F, Finnerup NB, Williams ACC, Carlino E, Cerritelli F, Chaibi A, Cherkin D, Colloca L, Cote P, Darnall BD, Evans R, Fabre L, Faria V, French S, Gerger H, Hauser W, Hinman RS, Ho D, Janssens T, Jensen K, Johnston C, Juhl Lunde S, Keefe F, Kerns RD, Koechlin H, Kongsted A, Michener LA, Moerman DE, Musial F, Newell D, Nicholas M, Palermo TM, Palermo S, Peerdeman KJ, Pogatzki-Zahn EM, Puhl AA, Roberts L, Rossettini G, Tomczak Matthiesen S, Underwood M, Vaucher P, Vollert J, Wartolowska K, Weimer K, Werner CP, Rice ASC, Draper-Rodi J. Recommendations for the development, implementation, and reporting of control interventions in efficacy and mechanistic trials of physical, psychological, and self-management therapies: the CoPPS Statement. BMJ. 2023 May 25;381:e072108. doi: 10.1136/bmj-2022-072108. No abstract available.
- Nim CG, Kawchuk GN, Schiottz-Christensen B, O'Neill S. The effect on clinical outcomes when targeting spinal manipulation at stiffness or pain sensitivity: a randomized trial. Sci Rep. 2020 Sep 3;10(1):14615. doi: 10.1038/s41598-020-71557-y.
- Plaghki L, Mouraux A. How do we selectively activate skin nociceptors with a high power infrared laser? Physiology and biophysics of laser stimulation. Neurophysiol Clin. 2003 Dec;33(6):269-77. doi: 10.1016/j.neucli.2003.10.003.
- Plaghki L, Mouraux A. EEG and laser stimulation as tools for pain research. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Jan;6(1):58-64.
- Provencher B, Northon S, Gevers Montoro C, O'Shaughnessy J, Piche M. Effects of chiropractic spinal manipulation on laser-evoked pain and brain activity. J Physiol Sci. 2021 Jun 24;71(1):20. doi: 10.1186/s12576-021-00804-2.
- Provencher B, Northon S, Piche M. Segmental Chiropractic Spinal Manipulation Does not Reduce Pain Amplification and the Associated Pain-Related Brain Activity in a Capsaicin-Heat Pain Model. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Nov 1;2:733727. doi: 10.3389/fpain.2021.733727. eCollection 2021.
- Puhl AA, Reinhart CJ, Doan JB, Vernon H. The quality of placebos used in randomized, controlled trials of lumbar and pelvic joint thrust manipulation-a systematic review. Spine J. 2017 Mar;17(3):445-456. doi: 10.1016/j.spinee.2016.11.003. Epub 2016 Nov 22.
- Schaffler K, Nicolas LB, Borta A, Brand T, Reitmeir P, Roebling R, Scholpp J. Investigation of the predictive validity of laser-EPs in normal, UVB-inflamed and capsaicin-irritated skin with four analgesic compounds in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2017 Jul;83(7):1424-1435. doi: 10.1111/bcp.13247. Epub 2017 Feb 27.
- Shraim MA, Masse-Alarie H, Hall LM, Hodges PW. Systematic Review and Synthesis of Mechanism-based Classification Systems for Pain Experienced in the Musculoskeletal System. Clin J Pain. 2020 Oct;36(10):793-812. doi: 10.1097/AJP.0000000000000860.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Verdugo RJ, Matamala JM, Inui K, Kakigi R, Valls-Sole J, Hansson P, Nilsen KB, Lombardi R, Lauria G, Petropoulos IN, Malik RA, Treede RD, Baumgartner U, Jara PA, Campero M. Review of techniques useful for the assessment of sensory small fiber neuropathies: Report from an IFCN expert group. Clin Neurophysiol. 2022 Apr;136:13-38. doi: 10.1016/j.clinph.2022.01.002. Epub 2022 Jan 19.
- Wheeler CHB, Williams ACC, Morley SJ. Meta-analysis of the psychometric properties of the Pain Catastrophizing Scale and associations with participant characteristics. Pain. 2019 Sep;160(9):1946-1953. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001494.
- Denis I, Fortin L. Development of a French-Canadian version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation and validation. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 1;37(7):E439-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e318233eaf9.
- Ozudogru A, Canli M, Ceylan I, Kuzu S, Alkan H, Karacay BC. Five Times Sit-to-Stand Test in people with non-specific chronic low back pain-a cross-sectional test-retest reliability study. Ir J Med Sci. 2023 Aug;192(4):1903-1908. doi: 10.1007/s11845-022-03223-3. Epub 2022 Nov 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METRIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering av resultatene vil dataene som støtter funnene i denne studien være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren, MP, på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig ved publisering av resultatene (forventet i januar 2026).
De vil være tilgjengelige de neste 5 årene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .