Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le protocole d'étude METRIC (METRIC)

1 décembre 2023 mis à jour par: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières

Le protocole d'étude METRIC : un essai contrôlé randomisé explicatif étudiant les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents aux effets thérapeutiques de la thérapie de manipulation vertébrale pour la lombalgie primaire chronique

L'objectif de cet essai clinique est de tester les effets de la thérapie de manipulation vertébrale chez les personnes souffrant de lombalgie primaire chronique et de déterminer les mécanismes neurophysiologiques sous-jacents au soulagement de la douleur. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : • Le soulagement de la douleur produit par la thérapie de manipulation vertébrale chez les patients souffrant de lombalgie primaire chronique est-il causé par une réduction du traitement nociceptif lié aux fibres C ? • Ces effets sont-ils plus importants lorsque la thérapie par manipulation vertébrale est appliquée à toute la colonne vertébrale lorsqu'elle est cliniquement indiquée par rapport à la colonne lombaire uniquement ? • Ces effets sont-ils plus importants après 36 traitements sur 3 mois par rapport à 12 traitements sur 1 mois. Les participants recevront une thérapie de manipulation de la colonne vertébrale (tous les segments de la colonne vertébrale cliniquement indiqués ou le dos uniquement) ou une intervention de contrôle. Un groupe de volontaires sains sera recruté pour évaluer les mesures de résultats secondaires sur la même période, comme données de référence pour les comparaisons. Les chercheurs compareront les deux groupes recevant une thérapie de manipulation vertébrale au groupe recevant l'intervention de contrôle pour voir si le soulagement clinique de la douleur et la réduction de la sommation temporelle de la deuxième douleur (produite expérimentalement) sont significativement plus importants avec la thérapie de manipulation vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Benjamin Provencher
  • Numéro de téléphone: 4996 1-819-376-5011
  • E-mail: metric@uqtr.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mathieu Piché
  • Numéro de téléphone: 3998 1-819-376-5011
  • E-mail: metric@uqtr.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 4M3
        • Recrutement
        • Universite du Quebec à Trois-Rivieres
        • Contact:
          • Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
          • Numéro de téléphone: 18196906403
          • E-mail: metric@uqtr.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Durée de l'épisode actuel de lombalgie (LBP) ≥ 6 mois ;
  • Intensité moyenne de la lombalgie au cours des 7 derniers jours ≥ 3/10 ;
  • (Pour les volontaires en bonne santé uniquement) Être du même sexe et du même âge (± 1 an) qu'un participant souffrant de lombalgie.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic des affections du dos autres que la lombalgie primaire chronique, par exemple, syndrome d'échec de la chirurgie du dos, spondylose, spondylolisthésis, sténose vertébrale, hernie discale, infection, etc. ;
  • Présence de douleur dans un autre endroit du corps qui est plus sévère que la douleur dans le bas du dos ;
  • Présence d'un déficit neurologique, c'est-à-dire perte de sensation, faiblesse musculaire, diminution des réflexes tendineux profonds ;
  • Présence de contre-indications à la manipulation de la colonne vertébrale, par exemple fracture récente, antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale, syndrome de la queue de cheval, arthrite inflammatoire, prise d'anticoagulants, cancer actif, ostéoporose modérée à sévère, anévrisme de l'aorte abdominale ;
  • subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois ;
  • Grossesse, ≤ 3 mois post-partum ou planification d'une grossesse dans les 12 prochains mois ;
  • Antécédents de thérapie par manipulation vertébrale au cours des 12 derniers mois ;
  • Scoliose ≥ 20° ;
  • IMC ≥ 40 ;
  • Compétences linguistiques insuffisantes en français pour remplir les questionnaires ;
  • Litige ouvert ou en cours pour LBP ou demande/obtention d'une indemnité d'invalidité ;
  • Diagnostic d'une maladie affectant les fonctions sensorimotrices ex. : diabète, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique ;
  • Diagnostic des troubles de santé mentale (à l'exception de l'anxiété et de la dépression);
  • Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool ;
  • Peau de type I sur l'échelle de Fitzpatrick ;
  • (Pour les volontaires en bonne santé uniquement) Utilisation régulière d'analgésiques ou utilisation dans les 48 h précédant la collecte des données ;
  • (Pour les volontaires en bonne santé uniquement) Antécédents de douleur chronique ;
  • (Pour les volontaires sains uniquement) Douleur aiguë les jours de collecte des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: manipulation de la colonne vertébrale lombaire
Les participants recevront une thérapie de manipulation vertébrale (SMT) exclusivement au niveau des segments lombaires dysfonctionnels. Les participants recevront 36 sessions SMT sur 12 semaines, 3 fois par semaine, chaque session durant ≈15 min. La manipulation vertébrale sera effectuée en utilisant la technique diversifiée. Pour chaque traitement, le prestataire SMT effectuera deux manipulations vertébrales, une de chaque côté de la vertèbre lombaire la plus douloureuse. Pendant les manipulations vertébrales, les participants seront allongés sur le côté et on leur demandera d'inspirer et d'expirer complètement avant chaque poussée.
Procédure: manipulation de la colonne vertébrale lombaire
La thérapie par manipulation vertébrale implique l'application d'une manipulation vertébrale sur plusieurs séances. La manipulation vertébrale est définie comme une poussée à grande vitesse et à faible amplitude effectuée par un clinicien pour déplacer un segment de la colonne vertébrale dans une direction spécifique. Ce type d'intervention génère souvent des bruits de cavitation (pops audibles).
Autres noms:
  • manipulation vertébrale
  • ajustement chiropratique
  • mobilisation vertébrale de grade 5
Expérimental: thérapie de manipulation de la colonne vertébrale complète
Les participants recevront une thérapie de manipulation de la colonne vertébrale (SMT) au niveau de segments rachidiens dysfonctionnels dans les régions lombaires ET d'autres régions de la colonne vertébrale. Les participants recevront 36 séances de thérapie par manipulation vertébrale (SMT) sur 12 semaines, 3 fois par semaine, chaque séance durant ≈15 min. La manipulation vertébrale sera effectuée en utilisant la technique diversifiée. Pour chaque traitement, le prestataire SMT effectuera un minimum de deux manipulations vertébrales, une de chaque côté de la vertèbre lombaire la plus douloureuse. La manipulation vertébrale sera également effectuée sur d'autres segments vertébraux dysfonctionnels, sur la base d'un examen clinique. Pendant les manipulations de la colonne vertébrale, les participants seront allongés sur le ventre, le dos ou sur le côté et il leur sera demandé d'inspirer et d'expirer complètement avant chaque poussée.
Procédure: thérapie de manipulation de la colonne vertébrale complète
La thérapie par manipulation vertébrale implique l'application d'une manipulation vertébrale sur plusieurs séances. La manipulation vertébrale est définie comme une poussée à grande vitesse et à faible amplitude effectuée par un clinicien pour déplacer un segment de la colonne vertébrale dans une direction spécifique. Ce type d'intervention génère souvent des bruits de cavitation (pops audibles).
Autres noms:
  • manipulation vertébrale
  • ajustement chiropratique
  • mobilisation vertébrale de grade 5
Comparateur factice: fausse thérapie de manipulation de la colonne vertébrale

Les participants recevront 36 sessions SMT factices (3x/semaine pendant 12 semaines, chaque session ≈15 min). Cela ciblera les segments dysfonctionnels dans les régions lombaires et autres de la colonne vertébrale. Trois manœuvres seront utilisées :

  • Décubitus ventral : 1 à 5 contacts manuels légers et brefs (≈ 20 N et 5 s) seront appliqués et rapidement relâchés sur l'apophyse épineuse des vertèbres dysfonctionnelles identifiées lors de l'examen clinique.
  • Décubitus dorsal : des sections de la table de traitement seront légèrement surélevées ou abaissées (≈ 5 cm) et la position de leurs membres inférieurs sera modifiée une ou deux fois, par exemple, genoux fléchis, hanches tournées vers l'intérieur ou vers l'extérieur. Chaque position maintenue pendant ≈ 30 s.
  • Décubitus latéral : 1 à 5 impulsions au réglage le plus bas de l'instrument Activator V (Activator Methods Int. Ltd., Phoenix, Arizona, USA) seront appliquées sur leurs muscles fessiers et quadratus lumborum. La position de l'instrument changera après chaque impulsion.
Procédure: fausse thérapie de manipulation de la colonne vertébrale
La thérapie par manipulation vertébrale factice (Sham SMT) a été conçue pour être structurellement équivalente à la SMT, c'est-à-dire pour s'occuper des mêmes régions du corps avec la même quantité de contact ainsi que pour avoir le même nombre, la même fréquence et la même durée de séances. Le SMT et le SMT fictif seront fournis par le même fournisseur de traitement et sembleront être adaptés de la même manière à l'état des participants. Sham SMT ne partage pas la composante d'intérêt de SMT, c'est-à-dire l'activation de mécanorécepteurs profonds à seuil élevé via des poussées à haute vitesse et à faible amplitude appliquées à la colonne vertébrale. Pourtant, il partage tous les autres composants sans intérêt pour cette étude qui peuvent contribuer à la réponse placebo, tels que l'alliance thérapeutique, les facteurs contextuels, le toucher physique et les attentes. De plus, la tromperie sera utilisée pour équilibrer les attentes et renforcer l'aveuglement.
Autres noms:
  • placebo
  • traitement factice
  • contrôle factice
  • intervention de contrôle
Aucune intervention: aucune intervention
Ce quatrième bras comprendra des volontaires sains (appariés selon l'âge/le sexe des participants à l'intervention test - groupe lombaire) qui ne recevront aucune intervention. L'objectif principal de ce quatrième groupe est de fournir des valeurs de référence pour interpréter certains résultats obtenus chez des participants souffrant de lombalgie primaire chronique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intensité de la lombalgie
Délai: ligne de base, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- et 64 semaines post-randomisation.
Conformément aux recommandations pour les essais sur la douleur chronique, les participants seront invités à évaluer l'intensité de leur lombalgie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable). Comme dans le bref inventaire de la douleur (BPI), il leur sera demandé d'évaluer leur douleur : 1) en ce moment ; 2) en moyenne sur les 7 derniers jours ; 3) à son pire au cours des 7 derniers jours ; 4) à son meilleur au cours des 7 derniers jours.
ligne de base, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- et 64 semaines post-randomisation.
sommation temporelle de la seconde douleur
Délai: au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Les participants recevront un total de 160 stimuli laser douloureux, 80 stimuli à impulsion unique et 80 trains d'impulsions (3 impulsions délivrées à 0,67 Hz). Après chaque stimulus, les participants seront invités à évaluer la deuxième douleur avec l'affichage d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur. Les cotes de douleur des impulsions uniques seront soustraites des cotes de douleur des trains d'impulsions pour estimer l'intensité de la sommation temporelle de la seconde douleur.
au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence et durée des lombalgies
Délai: ligne de base, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- et 64 semaines post-randomisation.

Une version modifiée de l'échelle fréquence-intensité-durée de la douleur sera utilisée. Les participants seront invités à répondre à ces 3 questions :

  • La douleur est-elle récurrente (elle survient par épisodes) ou continue (elle est toujours présente) ?
  • Au cours de la semaine dernière, combien de jours avez-vous eu des douleurs lombaires ? (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 jours ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat)
  • En moyenne, combien d'heures par jour dure la douleur ? (0 ; 1-4 ; 5-8 ; 9-12 ; 13-16 ; 17-20 ; 21-24 heures ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat)
ligne de base, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- et 64 semaines post-randomisation.
Seuils de douleur à la pression (PPT)
Délai: au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Le PPT sera mesuré à l'aide d'un algomètre numérique portable (Wagner Pain TestTM FPX, Greenwich, Connecticut, USA) et d'un protocole standardisé. L'algomètre sera appliqué perpendiculairement à la peau du premier site de test et la pression sera augmentée à environ 50 kPa/s jusqu'à ce que la douleur soit signalée par le participant. Cette procédure sera répétée trois fois au même endroit du test. Le PPT sera la moyenne des valeurs obtenues lors de ces 3 essais. Les mêmes procédures seront répétées aux deux autres sites d'essai. Le PPT sera testé sur trois emplacements corporels différents : 1) Sur l'apophyse épineuse de la vertèbre la plus douloureuse entre L1 et S1 ; 2) Au membre inférieur droit dans le dermatome correspondant au niveau de la vertèbre la plus douloureuse ; 3) au centre de l'éminence thénar droite.
au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Réponses cérébrales liées à la fibre C
Délai: au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
L'électroencéphalographie (EEG) sera enregistrée à l'aide d'un système BrainVision à 64 canaux avec des électrodes actives Ag-AgCl montées sur un actiCAP, selon le système international 10-20 (Brain Products, Gilching, Allemagne). Les électrodes seront référencées par le nez et le sol sera réglé sur FPz. Les signaux seront échantillonnés à 500 Hz. Les mouvements oculaires et les clignements seront enregistrés par électrooculographie (EOG). L'impédance des électrodes sera maintenue en dessous de 20 kΩ. L'EEG au repos les yeux fermés sera enregistré pendant 5 minutes avant les stimuli laser pour les analyses EEG exploratoires. L'activité EEG sera enregistrée en continu. Le résultat d'intérêt de l'activité cérébrale évoquée par laser est la réponse évoquée par l'activation de la fibre C. Les potentiels évoqués laser (LEP) et les perturbations spectrales liées aux événements (ERSP) seront analysés à l'aide de méthodes validées.
au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: au départ, 4, 12, 26, 39, 52 et 64 semaines après la randomisation.
L'invalidité liée à la lombalgie autodéclarée sera évaluée à l'aide de la version canadienne-française de l'ODI (0-100 % ; un score plus élevé signifie un résultat pire).
au départ, 4, 12, 26, 39, 52 et 64 semaines après la randomisation.
Échelle de performance dorsale (BPS)
Délai: au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Le BPS sera utilisé comme un résultat basé sur la performance de la fonction physique. Il comprend cinq activités quotidiennes telles que mettre des chaussettes ou ramasser quelque chose par terre (voir PMID : 12444880 pour plus de détails). Chaque activité est notée de 0 à 3, et les cinq scores sont additionnés (min = 0, max = 15 ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat).
au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Cinq fois test assis-debout
Délai: au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Le test assis-debout cinq fois sera utilisé comme résultat basé sur la performance de la fonction physique. Le participant assis sur une chaise soutenue sera invité à se lever et à se rasseoir aussi vite que possible, cinq fois de suite. Le temps sera mesuré en secondes. Le test sera effectué deux fois et le temps moyen des deux essais sera enregistré (un score plus élevé signifie un résultat moins bon).
au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Dépression
Délai: au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Les niveaux de dépression seront mesurés à l'aide de la version canadienne-française du Beck Depression Inventory (BDI ; min = 0, max = 63 ; un score plus élevé signifie un pire résultat).
au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Anxiété
Délai: au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Les niveaux d'anxiété seront mesurés à l'aide de la version canadienne-française du State-Trait Anxiety Inventory, version Y (STAI-Y ; min = 20, max = 80 ; un score plus élevé signifie un pire résultat).
au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
La douleur catastrophique
Délai: au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Les principaux éléments contribuant à l'expérience de la douleur selon le modèle d'évitement de la peur de la douleur seront mesurés. La catastrophisation de la douleur sera mesurée à l'aide de la version canadienne-française de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS ; min = 0, max = 52 ; un score plus élevé signifie un pire résultat).
au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Kinésiophobie
Délai: au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Les principaux éléments contribuant à l'expérience de la douleur selon le modèle d'évitement de la peur de la douleur seront mesurés. La peur liée à la douleur sera mesurée avec une adaptation française de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK ; min = 17, max = 68 ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat).
au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Vigilance à la douleur
Délai: au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Les principaux éléments contribuant à l'expérience de la douleur selon le modèle d'évitement de la peur de la douleur seront mesurés. L'hypervigilance sera mesurée avec une adaptation française du questionnaire de vigilance et de conscience de la douleur (PVAQ ; min = 0, max = 80 ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat).
au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Impression globale de changement du patient
Délai: Après la dernière séance de traitement (12 semaines post-randomisation)
Les participants seront invités à donner leur impression globale de changement sur une échelle de -100 à 100 (-100 = très bien pire, 0 = pas de changement, 100 = très bien amélioré).
Après la dernière séance de traitement (12 semaines post-randomisation)
Attentes de soulagement de la douleur
Délai: au départ et 4 semaines après la randomisation.
Les participants seront invités à évaluer leurs attentes en matière de soulagement de la douleur après le traitement sur une échelle de 0 à 100, 0 étant "aucun soulagement" et 100 étant "un soulagement complet".
au départ et 4 semaines après la randomisation.
Facteurs contextuels (rencontres de guérison et listes d'attitudes (HEAL))
Délai: au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.
Les facteurs contextuels seront mesurés à l'aide d'une adaptation française des listes de rencontres et d'attitudes de guérison (HEAL).
au départ, 4 et 12 semaines après la randomisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13 semaines post-randomisation.
Les participants seront informés du risque d'EI et de l'importance de communiquer toute sensation désagréable ou anormale survenant dans les heures ou les jours suivant un traitement. Les EI légers sont définis comme des réactions transitoires (≤ 48 h) qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire. Les EI modérés sont définis comme des réactions durant plus de 48 h, limitant la fonction ou l'activité quotidienne et nécessitant éventuellement des soins supplémentaires. Les EI graves sont définis comme des réactions nécessitant une hospitalisation, menaçant le pronostic vital ou entraînant une invalidité de longue durée.
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13 semaines post-randomisation.
Aveuglant
Délai: Après la dernière séance de traitement (12 semaines post-randomisation)
L'aveuglement sera évalué en posant ces questions : 1) Pensez-vous que vous avez reçu un vrai traitement chiropratique pour la lombalgie ? (oui / non) 2) Dans quelle mesure êtes-vous certain sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique la certitude de ne pas avoir reçu de traitement chiropratique, 5 indique une incertitude absolue et 10 une certitude absolue d'avoir reçu un traitement chiropratique
Après la dernière séance de traitement (12 semaines post-randomisation)
Nombre d'autres traitements pour la lombalgie
Délai: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 semaines post-randomisation.

Les participants seront informés de la possibilité de rechercher des soins pour leur lombalgie en dehors de l'étude à tout moment, si nécessaire. Sur la base des récentes lignes directrices de pratique canadiennes pour la lombalgie chronique, l'exercice et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux seront recommandés comme premières alternatives aux interventions proposées dans l'étude. Cependant, les participants peuvent recevoir d'autres traitements. Le nombre de traitements concomitants sera mesuré une fois par semaine en posant ces questions :

  • Au cours des 7 derniers jours, avez-vous utilisé ou reçu un autre traitement pour la lombalgie que celui fourni dans cette étude ? (Oui Non)
  • Si oui, veuillez préciser le nombre de traitements que vous avez reçus (par exemple : le nombre de pilules prises, le nombre de séances de thérapie, etc.).
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 semaines post-randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université du Québec à Trois-Rivières

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathieu Piché, Universite du Quebec à Trois-Rivieres

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METRIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Après la publication des résultats, les données à l'appui des conclusions de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant, MP, sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès la publication des résultats (prévue en janvier 2026). Ils seront disponibles pour les 5 prochaines années.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner