METRIC-studieprotokollet (METRIC)
1 december 2023 uppdaterad av: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières
METRIC Study Protocol: en förklarande randomiserad kontrollerad studie som undersöker de neurofysiologiska mekanismerna bakom de terapeutiska effekterna av spinal manipulativ terapi för kronisk primär ländryggssmärta
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekterna av spinal manipulativ terapi hos individer med kronisk primär ländryggssmärta och fastställa de neurofysiologiska mekanismerna bakom smärtlindring.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är: • Framkallas smärtlindring av spinal manipulativ terapi hos patienter med kronisk primär ländryggssmärta orsakad av en minskning av C-fiberrelaterad nociceptiv bearbetning?
• Är dessa effekter större när spinal manipulativ terapi appliceras på hela ryggraden där det är kliniskt indicerat jämfört med endast ländryggen?
• Är dessa effekter större efter 36 behandlingar under 3 månader jämfört med 12 behandlingar under 1 månad.
Deltagarna kommer att få spinal manipulativ terapi (alla kliniskt indikerade ryggsegment eller endast rygg) eller en kontrollintervention.
En grupp friska frivilliga kommer att rekryteras för att bedöma sekundära resultatmått under samma tidsperiod, som referensdata för jämförelser.
Forskarna kommer att jämföra de två grupperna som får spinal manipulativ terapi med gruppen som får kontrollinterventionen för att se om klinisk smärtlindring och minskningen av temporal summering av andra smärta (framställd experimentellt) är betydligt större med spinal manipulativ terapi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Benjamin Provencher
- Telefonnummer: 4996 1-819-376-5011
- E-post: metric@uqtr.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mathieu Piché
- Telefonnummer: 3998 1-819-376-5011
- E-post: metric@uqtr.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
- Rekrytering
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
Kontakt:
- Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
- Telefonnummer: 18196906403
- E-post: metric@uqtr.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varaktighet av aktuell ländryggssmärta (LBP) episode ≥ 6 månader;
- Genomsnittlig LBP-intensitet under de senaste 7 dagarna ≥ 3/10;
- (Endast för friska frivilliga) Att vara av samma kön och ålder (± 1 år) som deltagare med ländryggssmärta.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av andra ryggtillstånd än kronisk primär LBP, t.ex. misslyckat ryggkirurgisyndrom, spondylos, spondylolistes, spinal stenos, diskbråck, infektion, etc.;
- Närvaro av smärta på en annan plats i kroppen som är svårare än smärtan i nedre delen av ryggen;
- Närvaro av ett neurologiskt underskott, dvs. förlust av känsel, muskelsvaghet, minskade djupa senreflexer;
- Närvaro av kontraindikationer för spinal manipulativ terapi, t.ex. nyligen genomförd fraktur, historia av spinal kirurgi, cauda equina syndrom, inflammatorisk artrit, tar antikoagulerande medicin, aktiv cancer, måttlig till svår osteoporos, abdominal aortaaneurysm;
- Opererades under de senaste 3 månaderna;
- Graviditet, ≤ 3 månader efter förlossningen eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna;
- Historik av spinal manipulativ terapi under de senaste 12 månaderna;
- Skolios ≥ 20°;
- BMI ≥ 40;
- Otillräckliga språkkunskaper i franska för att fylla i frågeformulären;
- Öppna eller pågående rättstvister för LBP eller söka/ta emot handikappersättning;
- Diagnos av en sjukdom som påverkar de sensorimotoriska funktionerna, t.ex. diabetes, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros;
- Diagnos av psykiska störningar (med undantag för ångest och depression);
- Aktuellt drog- eller alkoholberoende;
- Hud av typ I på Fitzpatrick-skalan;
- (Endast för friska frivilliga) Regelbunden användning av smärtstillande medicin eller användning under 48 timmar före datainsamling;
- (Endast för friska frivilliga) Historik med kronisk smärta;
- (Endast för friska frivilliga) Akut smärta på dagarna för datainsamling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: manipulativ terapi för ländryggen
Deltagarna kommer att få spinal manipulativ terapi (SMT) uteslutande vid dysfunktionella ländryggssegment.
Deltagarna kommer att få 36 SMT-sessioner under 12 veckor, 3 gånger i veckan, varje session varar ≈15 min.
Spinal manipulation kommer att utföras med den diversifierade tekniken.
För varje behandling kommer SMT-leverantören att utföra två ryggradsmanipulationer, en på varje sida av den mest smärtsamma ländkotan.
Under ryggradsmanipulationer kommer deltagarna att lägga sig på sidan och de kommer att instrueras att andas in och andas ut helt före varje stöt.
|
Spinal manipulativ terapi innebär tillämpning av spinal manipulation under flera sessioner.
Spinal manipulation definieras som en dragkraft med hög hastighet och låg amplitud som utförs av en läkare för att flytta ett segment av ryggraden i en specifik riktning.
Denna typ av ingrepp genererar ofta kavitationsljud (hörbara pop).
Andra namn:
|
|
Experimentell: manipulativ terapi för hela ryggraden
Deltagarna kommer att få spinal manipulativ terapi (SMT) vid dysfunktionella ryggradssegment i ländryggen OCH andra ryggradsregioner.
Deltagarna kommer att få 36 sessioner med spinal manipulativ terapi (SMT) under 12 veckor, 3 gånger i veckan, varje session varar ≈15 min.
Spinal manipulation kommer att utföras med den diversifierade tekniken.
För varje behandling kommer SMT-leverantören att utföra minst två ryggradsmanipulationer, en på varje sida av den mest smärtsamma ländkotan.
Spinalmanipulation kommer även att utföras vid andra dysfunktionella ryggradssegment, baserat på klinisk undersökning.
Under ryggradsmanipulationer kommer deltagarna att ligga liggande, liggande eller på sidan och de kommer att instrueras att andas in och andas ut helt före varje stöt.
|
Spinal manipulativ terapi innebär tillämpning av spinal manipulation under flera sessioner.
Spinal manipulation definieras som en dragkraft med hög hastighet och låg amplitud som utförs av en läkare för att flytta ett segment av ryggraden i en specifik riktning.
Denna typ av ingrepp genererar ofta kavitationsljud (hörbara pop).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: falsk spinal manipulativ terapi
Deltagarna kommer att få 36 sken-SMT-sessioner (3 gånger/vecka i 12 veckor, varje session ≈15 min). Detta kommer att rikta in sig på dysfunktionella segment i ländryggen och andra ryggradsregioner. Tre manövrar kommer att användas:
|
Sham spinal manipulative therapy (sham SMT), utformades för att vara strukturellt ekvivalent med SMT, dvs att ta hand om samma kroppsregioner med samma mängd kontakt samt att ha samma antal, frekvens och längd på sessioner.
SMT och sken-SMT kommer att tillhandahållas av samma behandlingsleverantör och kommer att se ut att vara anpassade på samma sätt för deltagarnas tillstånd.
Sham SMT delar inte komponenten av intresse av SMT, det vill säga aktiveringen av djupa högtröskelmekanoreceptorer via höghastighets- och lågamplituddrag som appliceras på ryggraden.
Ändå delar den alla andra komponenter som inte är av intresse i denna studie som kan bidra till placebosvaret, såsom terapeutisk allians, kontextuella faktorer, fysisk beröring och förväntningar.
Dessutom kommer bedrägeri att användas för att balansera förväntningar och öka bländningen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: inget ingripande
Denna fjärde arm kommer att bestå av friska frivilliga (ålder/kön matchat med deltagarna i testinterventionen - ländryggsgrupp) som inte kommer att få någon intervention.
Huvudsyftet med denna fjärde grupp är att ge referensvärden för att tolka några resultat som erhållits hos deltagare med kronisk primär ländryggssmärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtintensitet i ländryggen
Tidsram: baslinje, 1- , 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- och 64-veckor efter randomisering.
|
I enlighet med rekommendationer för prövningar av kronisk smärta, kommer deltagarna att instrueras att bedöma intensiteten av sin LBP med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
Liksom i den korta smärtinventeringen (BPI), kommer de att instrueras att betygsätta sin smärta: 1) just nu; 2) i genomsnitt under de senaste 7 dagarna; 3) som värst under de senaste 7 dagarna; 4) som bäst under de senaste 7 dagarna.
|
baslinje, 1- , 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- och 64-veckor efter randomisering.
|
|
temporal summering av andra smärta
Tidsram: baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
Deltagarna kommer att få totalt 160 smärtsamma laserstimuli, 80 enkelpulsstimuli och 80 pulståg (3 pulser levererade vid 0,67 Hz).
Efter varje stimulans kommer deltagarna att uppmanas att bedöma andra smärta med visning av en numerisk smärtskala.
Smärtvärdena för enstaka pulser kommer att subtraheras från smärtvärdena för pulståg för att uppskatta intensiteten av den temporala summeringen av andra smärta.
|
baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvens och varaktighet av ländryggssmärtor
Tidsram: baslinje, 1- , 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- och 64-veckor efter randomisering.
|
En modifierad version av skalan för smärtfrekvens-allvarlighet-varaktighet kommer att användas. Deltagarna kommer att instrueras att svara på dessa 3 frågor:
|
baslinje, 1- , 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- och 64-veckor efter randomisering.
|
|
Trycksmärttrösklar (PPT)
Tidsram: baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
PPT kommer att mätas med hjälp av en handhållen digital algometer (Wagner Pain TestTM FPX, Greenwich, Connecticut, USA) och ett standardiserat protokoll.
Algometern kommer att appliceras vinkelrätt mot huden på den första testplatsen och trycket ökas med cirka 50 kPa/s tills smärtan rapporteras av deltagaren.
Denna procedur kommer att upprepas tre gånger på samma testplats.
PPT kommer att vara medelvärdet av de värden som erhållits under dessa 3 försök.
Samma procedurer kommer att upprepas på de två andra testplatserna.
PPT kommer att testas på tre olika kroppsplatser: 1) Över ryggraden i den mest smärtsamma kotan mellan L1 och S1; 2) På höger nedre extremitet i dermatomet motsvarande nivån på den mest smärtsamma kotan; 3) i mitten av höger thenar eminens.
|
baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
|
C-fiberrelaterade hjärnsvar
Tidsram: baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
Elektroencefalografi (EEG) kommer att spelas in med hjälp av ett 64-kanals BrainVision-system med aktiva Ag-AgCl-elektroder monterade på en actiCAP, enligt det internationella 10-20-systemet (Brain Products, Gilching, Tyskland).
Elektroder kommer att vara nos-referens, och marken kommer att vara inställd på FPz. Signaler kommer att samplas vid 500 Hz.
Ögonrörelser och blinkningar kommer att registreras med hjälp av elektrookulografi (EOG).
Elektrodimpedansen kommer att hållas under 20 kΩ.
Slutna ögon vilotillstånd EEG kommer att registreras i 5 minuter före laserstimuli för utforskande EEG-analyser.
EEG-aktivitet kommer att registreras kontinuerligt.
Resultatet av intresse från laserframkallad hjärnaktivitet är svaret som framkallas av C-fiberaktivering.
Laser-framkallade potentialer (LEP) och händelserelaterade spektrala störningar (ERSP) kommer att analyseras med hjälp av validerade metoder.
|
baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: baslinje, 4-, 12-, 26-, 39-, 52- och 64 veckor efter randomisering.
|
Självrapporterad funktionsnedsättning relaterad till ländryggssmärta kommer att utvärderas med den fransk-kanadensiska versionen av ODI (0-100 %; en högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
baslinje, 4-, 12-, 26-, 39-, 52- och 64 veckor efter randomisering.
|
|
Bakåtprestandaskala (BPS)
Tidsram: baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
BPS kommer att användas som ett prestationsbaserat resultat av fysisk funktion.
Det inkluderar fem dagliga aktiviteter som att ta på sig strumpor eller plocka något på golvet (se PMID: 12444880 för mer information).
Varje aktivitet betygsätts från 0 till 3 och de fem poängen läggs ihop (min = 0, max = 15; högre poäng betyder sämre resultat).
|
baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
|
Fem gånger uppresningstest
Tidsram: baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
Det fem gånger sitta-och-stå-testet kommer att användas som prestationsbaserat resultat av fysisk funktion.
Deltagare som sitter på en stödd stol kommer att instrueras att stå och sitta igen så snabbt som möjligt, fem gånger i rad.
Tiden kommer att mätas i sekunder.
Testet kommer att utföras två gånger och den genomsnittliga tiden för de två försöken kommer att registreras (en högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
|
Depression
Tidsram: baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
Depressionsnivåer kommer att mätas med den fransk-kanadensiska versionen av Beck Depression Inventory (BDI; min = 0, max = 63; en högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
|
Ångest
Tidsram: baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
Ångestnivåer kommer att mätas med den fransk-kanadensiska versionen av State-Trait Anxiety Inventory, version Y (STAI-Y; min = 20, max = 80; en högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
Huvudelementen som bidrar till smärtupplevelsen enligt modellen för att undvika smärta kommer att mätas.
Smärtkatastrofer kommer att mätas med den fransk-kanadensiska versionen av smärtkatastroferskalan (PCS; min = 0, max = 52; en högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
Huvudelementen som bidrar till smärtupplevelsen enligt modellen för att undvika smärta kommer att mätas.
Smärtrelaterad rädsla kommer att mätas med en fransk anpassning av Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK; min = 17, max = 68; högre poäng betyder sämre resultat).
|
baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
|
Smärta vaksamhet
Tidsram: baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
Huvudelementen som bidrar till smärtupplevelsen enligt modellen för att undvika smärta kommer att mätas.
Hypervigilans kommer att mätas med en fransk anpassning av frågeformuläret för smärtvaksamhet och medvetenhet (PVAQ; min = 0, max = 80; en högre poäng betyder ett sämre resultat).
|
baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
|
Patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Efter den sista behandlingssessionen (12 veckor efter randomisering)
|
Deltagarna kommer att instrueras att ge sitt globala intryck av förändring på en skala från -100 till 100 (-100 = mycket sämre, 0 = ingen förändring, 100 = mycket förbättrad).
|
Efter den sista behandlingssessionen (12 veckor efter randomisering)
|
|
Förväntningar på smärtlindring
Tidsram: baslinje och 4 veckor efter randomisering.
|
Deltagarna kommer att instrueras att betygsätta sina förväntningar på smärtlindring efter behandlingen på en skala från 0 till 100, där 0 är "ingen lindring" och 100 är "fullständig lindring".
|
baslinje och 4 veckor efter randomisering.
|
|
Kontextuella faktorer (läkande möten och attitydlistor (HEAL))
Tidsram: baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
Kontextuella faktorer kommer att mätas med hjälp av en fransk anpassning av listorna med helande möten och attityder (HEAL).
|
baslinje, 4 och 12 veckor efter randomisering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13 veckor efter randomisering.
|
Deltagarna kommer att informeras om risken för AE och vikten av att kommunicera alla obehagliga eller onormala känslor som inträffar under timmarna eller dagarna efter en behandling.
Milda biverkningar definieras som övergående reaktioner (≤ 48 timmar) som inte kräver ytterligare behandling.
Måttlig AE definieras som reaktioner som varar i mer än 48 timmar, begränsar funktion eller daglig aktivitet och eventuellt kräver ytterligare vård.
Allvarlig AE definieras som reaktioner som kräver sjukhusinläggning, livshotande eller orsakar långvarig funktionsnedsättning.
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13 veckor efter randomisering.
|
|
Bländande
Tidsram: Efter den sista behandlingssessionen (12 veckor efter randomisering)
|
Blindning kommer att bedömas genom att ställa dessa frågor: 1) Tror du att du fått en riktig kiropraktisk behandling för smärta i ländryggen?
(ja/nej) 2) Hur säker är du på en skala från 0 till 10, där 0 anger säkerhet att inte ha fått en kiropraktisk behandling, 5 anger absolut osäkerhet och 10 absolut säkerhet att ha fått kiropraktisk behandling
|
Efter den sista behandlingssessionen (12 veckor efter randomisering)
|
|
Antal andra behandlingar för ländryggssmärta
Tidsram: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 veckor efter randomisering.
|
Deltagarna kommer att informeras om möjligheten att när som helst söka vård för sin ländryggssmärta utanför studien vid behov. Baserat på de senaste riktlinjerna för kanadensisk praxis för kronisk LBP, kommer träning och orala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) att rekommenderas som första alternativ till interventioner som tillhandahålls i studien. Däremot kan deltagare få andra behandlingar. Antalet samtidiga behandlingar kommer att mätas en gång i veckan genom att ställa dessa frågor:
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 veckor efter randomisering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mathieu Piché, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Greco CM, Yu L, Johnston KL, Dodds NE, Morone NE, Glick RM, Schneider MJ, Klem ML, McFarland CE, Lawrence S, Colditz J, Maihoefer CC, Jonas WB, Ryan ND, Pilkonis PA. Measuring nonspecific factors in treatment: item banks that assess the healthcare experience and attitudes from the patient's perspective. Qual Life Res. 2016 Jul;25(7):1625-34. doi: 10.1007/s11136-015-1178-1. Epub 2015 Nov 12.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- McPhee ME, Vaegter HB, Graven-Nielsen T. Alterations in pronociceptive and antinociceptive mechanisms in patients with low back pain: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2020 Mar;161(3):464-475. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001737.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Starkweather AR, Heineman A, Storey S, Rubia G, Lyon DE, Greenspan J, Dorsey SG. Methods to measure peripheral and central sensitization using quantitative sensory testing: A focus on individuals with low back pain. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:237-41. doi: 10.1016/j.apnr.2015.03.013. Epub 2015 Apr 8.
- Stevans JM, Delitto A, Khoja SS, Patterson CG, Smith CN, Schneider MJ, Freburger JK, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Friedman M, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Risk Factors Associated With Transition From Acute to Chronic Low Back Pain in US Patients Seeking Primary Care. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037371. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37371.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Nicholas M, Vlaeyen JWS, Rief W, Barke A, Aziz Q, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Giamberardino MA, Goebel A, Korwisi B, Perrot S, Svensson P, Wang SJ, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain. 2019 Jan;160(1):28-37. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001390.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Haas M, Vavrek D, Peterson D, Polissar N, Neradilek MB. Dose-response and efficacy of spinal manipulation for care of chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1106-16. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.468. Epub 2013 Oct 16.
- Korownyk CS, Montgomery L, Young J, Moore S, Singer AG, MacDougall P, Darling S, Ellis K, Myers J, Rochford C, Taillefer MC, Allan GM, Perry D, Moe SS, Ton J, Kolber MR, Kirkwood J, Thomas B, Garrison S, McCormack JP, Falk J, Dugre N, Sept L, Turgeon RD, Paige A, Potter J, Nickonchuk T, Train AD, Weresch J, Chan K, Lindblad AJ. PEER simplified chronic pain guideline: Management of chronic low back, osteoarthritic, and neuropathic pain in primary care. Can Fam Physician. 2022 Mar;68(3):179-190. doi: 10.46747/cfp.6803179.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
- Buchbinder R, Underwood M, Hartvigsen J, Maher CG. The Lancet Series call to action to reduce low value care for low back pain: an update. Pain. 2020 Sep;161 Suppl 1(1):S57-S64. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001869. No abstract available.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Chronic primary musculoskeletal pain: a new concept of nonstructural regional pain. Pain Rep. 2022 Aug 9;7(5):e1024. doi: 10.1097/PR9.0000000000001024. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Funabashi M, Gorrell LM, Pohlman KA, Bergna A, Heneghan NR. Definition and classification for adverse events following spinal and peripheral joint manipulation and mobilization: A scoping review. PLoS One. 2022 Jul 15;17(7):e0270671. doi: 10.1371/journal.pone.0270671. eCollection 2022.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Descarreaux M, Ortega de Mues A, Piche M. Neurophysiological mechanisms of chiropractic spinal manipulation for spine pain. Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1429-1448. doi: 10.1002/ejp.1773. Epub 2021 Apr 15.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Northon S, Stedile-Lovatel JP, Ortega de Mues A, Piche M. Chiropractic Spinal Manipulation Prevents Secondary Hyperalgesia Induced by Topical Capsaicin in Healthy Individuals. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jul 20;2:702429. doi: 10.3389/fpain.2021.702429. eCollection 2021.
- Graven-Nielsen T. Mechanisms and manifestations in musculoskeletal pain: from experimental to clinical pain settings. Pain. 2022 Nov 1;163(Suppl 1):S29-S45. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002690. Epub 2022 May 15. No abstract available.
- Hohenschurz-Schmidt D, Vase L, Scott W, Annoni M, Ajayi OK, Barth J, Bennell K, Berna C, Bialosky J, Braithwaite F, Finnerup NB, Williams ACC, Carlino E, Cerritelli F, Chaibi A, Cherkin D, Colloca L, Cote P, Darnall BD, Evans R, Fabre L, Faria V, French S, Gerger H, Hauser W, Hinman RS, Ho D, Janssens T, Jensen K, Johnston C, Juhl Lunde S, Keefe F, Kerns RD, Koechlin H, Kongsted A, Michener LA, Moerman DE, Musial F, Newell D, Nicholas M, Palermo TM, Palermo S, Peerdeman KJ, Pogatzki-Zahn EM, Puhl AA, Roberts L, Rossettini G, Tomczak Matthiesen S, Underwood M, Vaucher P, Vollert J, Wartolowska K, Weimer K, Werner CP, Rice ASC, Draper-Rodi J. Recommendations for the development, implementation, and reporting of control interventions in efficacy and mechanistic trials of physical, psychological, and self-management therapies: the CoPPS Statement. BMJ. 2023 May 25;381:e072108. doi: 10.1136/bmj-2022-072108. No abstract available.
- Nim CG, Kawchuk GN, Schiottz-Christensen B, O'Neill S. The effect on clinical outcomes when targeting spinal manipulation at stiffness or pain sensitivity: a randomized trial. Sci Rep. 2020 Sep 3;10(1):14615. doi: 10.1038/s41598-020-71557-y.
- Plaghki L, Mouraux A. How do we selectively activate skin nociceptors with a high power infrared laser? Physiology and biophysics of laser stimulation. Neurophysiol Clin. 2003 Dec;33(6):269-77. doi: 10.1016/j.neucli.2003.10.003.
- Plaghki L, Mouraux A. EEG and laser stimulation as tools for pain research. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Jan;6(1):58-64.
- Provencher B, Northon S, Gevers Montoro C, O'Shaughnessy J, Piche M. Effects of chiropractic spinal manipulation on laser-evoked pain and brain activity. J Physiol Sci. 2021 Jun 24;71(1):20. doi: 10.1186/s12576-021-00804-2.
- Provencher B, Northon S, Piche M. Segmental Chiropractic Spinal Manipulation Does not Reduce Pain Amplification and the Associated Pain-Related Brain Activity in a Capsaicin-Heat Pain Model. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Nov 1;2:733727. doi: 10.3389/fpain.2021.733727. eCollection 2021.
- Puhl AA, Reinhart CJ, Doan JB, Vernon H. The quality of placebos used in randomized, controlled trials of lumbar and pelvic joint thrust manipulation-a systematic review. Spine J. 2017 Mar;17(3):445-456. doi: 10.1016/j.spinee.2016.11.003. Epub 2016 Nov 22.
- Schaffler K, Nicolas LB, Borta A, Brand T, Reitmeir P, Roebling R, Scholpp J. Investigation of the predictive validity of laser-EPs in normal, UVB-inflamed and capsaicin-irritated skin with four analgesic compounds in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2017 Jul;83(7):1424-1435. doi: 10.1111/bcp.13247. Epub 2017 Feb 27.
- Shraim MA, Masse-Alarie H, Hall LM, Hodges PW. Systematic Review and Synthesis of Mechanism-based Classification Systems for Pain Experienced in the Musculoskeletal System. Clin J Pain. 2020 Oct;36(10):793-812. doi: 10.1097/AJP.0000000000000860.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Verdugo RJ, Matamala JM, Inui K, Kakigi R, Valls-Sole J, Hansson P, Nilsen KB, Lombardi R, Lauria G, Petropoulos IN, Malik RA, Treede RD, Baumgartner U, Jara PA, Campero M. Review of techniques useful for the assessment of sensory small fiber neuropathies: Report from an IFCN expert group. Clin Neurophysiol. 2022 Apr;136:13-38. doi: 10.1016/j.clinph.2022.01.002. Epub 2022 Jan 19.
- Wheeler CHB, Williams ACC, Morley SJ. Meta-analysis of the psychometric properties of the Pain Catastrophizing Scale and associations with participant characteristics. Pain. 2019 Sep;160(9):1946-1953. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001494.
- Denis I, Fortin L. Development of a French-Canadian version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation and validation. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 1;37(7):E439-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e318233eaf9.
- Ozudogru A, Canli M, Ceylan I, Kuzu S, Alkan H, Karacay BC. Five Times Sit-to-Stand Test in people with non-specific chronic low back pain-a cross-sectional test-retest reliability study. Ir J Med Sci. 2023 Aug;192(4):1903-1908. doi: 10.1007/s11845-022-03223-3. Epub 2022 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METRIC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter publicering av resultaten kommer data som stöder resultaten av denna studie att vara tillgängliga från motsvarande författare, MP, på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga vid publicering av resultaten (förväntas i januari 2026).
De kommer att vara tillgängliga under de kommande 5 åren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .