Protokół badania METRIC (METRIC)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières
Protokół badania METRIC: wyjaśniająca randomizowana, kontrolowana próba badająca mechanizmy neurofizjologiczne leżące u podstaw terapeutycznych efektów terapii manipulacyjnej kręgosłupa w przypadku przewlekłego pierwotnego bólu krzyża
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie efektów terapii manipulacyjnej kręgosłupa u osób z przewlekłym pierwotnym bólem krzyża i określenie mechanizmów neurofizjologicznych leżących u podstaw łagodzenia bólu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: • Czy terapia manipulacyjna kręgosłupa przynosi ulgę w bólu u pacjentów z przewlekłym pierwotnym bólem krzyża spowodowanym zmniejszeniem przetwarzania nocyceptywnego związanego z włóknami C?
• Czy te efekty są większe, gdy terapia manipulacyjna kręgosłupa jest stosowana na całym kręgosłupie tam, gdzie jest to klinicznie wskazane, w porównaniu z samym kręgosłupem lędźwiowym?
• Czy te efekty są większe po 36 zabiegach w ciągu 3 miesięcy w porównaniu z 12 zabiegami w ciągu 1 miesiąca.
Uczestnicy otrzymają terapię manipulacyjną kręgosłupa (wszystkie wskazane klinicznie segmenty kręgosłupa lub tylko plecy) lub interwencję kontrolną.
Grupa zdrowych ochotników zostanie zrekrutowana w celu oceny drugorzędnych wskaźników wyniku w tym samym okresie, jako danych odniesienia do porównań.
Naukowcy porównają dwie grupy otrzymujące terapię manipulacyjną kręgosłupa z grupą otrzymującą interwencję kontrolną, aby sprawdzić, czy kliniczna ulga w bólu i redukcja czasowego sumowania drugiego bólu (wytworzonego eksperymentalnie) jest znacznie większa w przypadku terapii manipulacyjnej kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benjamin Provencher
- Numer telefonu: 4996 1-819-376-5011
- E-mail: metric@uqtr.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathieu Piché
- Numer telefonu: 3998 1-819-376-5011
- E-mail: metric@uqtr.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
- Rekrutacyjny
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
-
Kontakt:
- Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
- Numer telefonu: 18196906403
- E-mail: metric@uqtr.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas trwania obecnego epizodu bólu krzyża (LBP) ≥ 6 miesięcy;
- Średnia intensywność LBP w ciągu ostatnich 7 dni ≥ 3/10;
- (Tylko dla zdrowych ochotników) Być tej samej płci iw tym samym wieku (± 1 rok) co uczestnik z bólem krzyża.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza schorzeń kręgosłupa innych niż przewlekły pierwotny LBP, np. zespół nieudanej operacji kręgosłupa, spondyloza, kręgozmyk, zwężenie kanału kręgowego, przepuklina dysku, infekcja itp.;
- Obecność bólu w innym miejscu ciała, który jest silniejszy niż ból w dolnej części pleców;
- Obecność deficytu neurologicznego, tj. utrata czucia, osłabienie mięśni, osłabienie odruchów głębokich ścięgien;
- Obecność przeciwwskazań do terapii manualnej kręgosłupa np. niedawne złamanie, przebyta operacja kręgosłupa, zespół ogona końskiego, zapalenie stawów, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, aktywny nowotwór, umiarkowana do ciężkiej osteoporoza, tętniak aorty brzusznej;
- Przeszedł operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Ciąża, ≤ 3 miesiące po porodzie lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- Historia terapii manipulacyjnej kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Skolioza ≥ 20°;
- BMI ≥ 40;
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego, aby wypełnić kwestionariusze;
- Otwarty lub toczący się spór dotyczący LBP lub ubiegający się o/otrzymujący odszkodowanie z tytułu niepełnosprawności;
- Rozpoznanie choroby upośledzającej funkcje czuciowo-ruchowe np. cukrzyca, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne;
- Diagnoza zaburzeń zdrowia psychicznego (z wyłączeniem lęku i depresji);
- Aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
- Skóra typu I w skali Fitzpatricka;
- (Tylko dla zdrowych ochotników) Regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub stosowanie w ciągu 48 godzin przed zebraniem danych;
- (Tylko dla zdrowych ochotników) Historia przewlekłego bólu;
- (Tylko dla zdrowych ochotników) Ostry ból w dniach zbierania danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia manipulacyjna kręgosłupa lędźwiowego
Uczestnicy otrzymają terapię manipulacyjną kręgosłupa (SMT) wyłącznie w dysfunkcyjnych odcinkach lędźwiowych.
Uczestnicy otrzymają 36 sesji SMT w ciągu 12 tygodni, 3 razy w tygodniu, każda sesja trwa ≈15 min.
Manipulacje kręgosłupa będą wykonywane techniką zróżnicowaną.
W przypadku każdego zabiegu dostawca SMT wykona dwie manipulacje kręgosłupa, po jednej z każdej strony najbardziej bolesnego kręgu lędźwiowego.
Podczas manipulacji kręgosłupa uczestnicy kładą się na boku i zostaną poinstruowani, aby wykonać pełny wdech i wydech przed każdym pchnięciem.
|
Terapia manipulacyjna kręgosłupa polega na zastosowaniu manipulacji kręgosłupa podczas kilku sesji.
Manipulacja kręgosłupa jest definiowana jako pchnięcie z dużą prędkością i niską amplitudą wykonywane przez lekarza w celu przesunięcia odcinka kręgosłupa w określonym kierunku.
Ten rodzaj interwencji często generuje dźwięki kawitacji (słyszalne trzaski).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia manipulacyjna całego kręgosłupa
Uczestnicy otrzymają terapię manipulacyjną kręgosłupa (SMT) w dysfunkcyjnych segmentach kręgosłupa w odcinku lędźwiowym ORAZ innych regionach kręgosłupa.
Uczestnicy otrzymają 36 sesji terapii manipulacyjnej kręgosłupa (SMT) w ciągu 12 tygodni, 3 razy w tygodniu, każda sesja trwa ≈15 min.
Manipulacje kręgosłupa będą wykonywane techniką zróżnicowaną.
W przypadku każdego zabiegu dostawca SMT wykona co najmniej dwie manipulacje kręgosłupa, po jednej z każdej strony najbardziej bolesnego kręgu lędźwiowego.
Manipulacje kręgosłupa zostaną również przeprowadzone w innych dysfunkcyjnych segmentach kręgosłupa, na podstawie badania klinicznego.
Podczas manipulacji kręgosłupa uczestnicy będą leżeć na brzuchu, na plecach lub na boku i zostaną poinstruowani, aby wykonać pełny wdech i wydech przed każdym pchnięciem.
|
Terapia manipulacyjna kręgosłupa polega na zastosowaniu manipulacji kręgosłupa podczas kilku sesji.
Manipulacja kręgosłupa jest definiowana jako pchnięcie z dużą prędkością i niską amplitudą wykonywane przez lekarza w celu przesunięcia odcinka kręgosłupa w określonym kierunku.
Ten rodzaj interwencji często generuje dźwięki kawitacji (słyszalne trzaski).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: pozorowana terapia manipulacyjna kręgosłupa
Uczestnicy otrzymają 36 pozorowanych sesji SMT (3x/tydzień przez 12 tygodni, każda sesja ≈15 min). Będzie to ukierunkowane na dysfunkcyjne segmenty w odcinku lędźwiowym i innych regionach kręgosłupa. Zastosowane zostaną trzy manewry:
|
Pozorowana terapia manipulacyjna kręgosłupa (pozorowana SMT) została zaprojektowana tak, aby była strukturalnie równoważna SMT, tj. Zajmowała się tymi samymi obszarami ciała z taką samą ilością kontaktu, a także miała taką samą liczbę, częstotliwość i długość sesji.
SMT i pozorowane SMT będą świadczone przez tego samego dostawcę leczenia i będą wydawać się podobnie dostosowane do stanu uczestników.
Pozorowana SMT nie ma wspólnego elementu będącego przedmiotem zainteresowania SMT, tj. Aktywacji głębokich mechanoreceptorów wysokoprogowych poprzez pchnięcia kręgosłupa o dużej prędkości i niskiej amplitudzie.
Jednak łączy wszystkie inne elementy, które nie są przedmiotem zainteresowania w tym badaniu, a które mogą przyczynić się do odpowiedzi na placebo, takie jak sojusz terapeutyczny, czynniki kontekstowe, dotyk fizyczny i oczekiwania.
Ponadto oszustwo zostanie wykorzystane do zrównoważenia oczekiwań i wzmocnienia zaślepienia.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: bez interwencji
To czwarte ramię będzie obejmowało zdrowych ochotników (dopasowanych wiekowo/płciowo do uczestników testowej interwencji - grupa lędźwiowa), którzy nie otrzymają żadnej interwencji.
Głównym celem tej czwartej grupy jest dostarczenie wartości referencyjnych do interpretacji niektórych wyników uzyskanych u uczestników z przewlekłym pierwotnym bólem krzyża.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu krzyża
Ramy czasowe: początek, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 26, 39, 52 i 64 tygodnie post-randomizacja.
|
Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi badań nad bólem przewlekłym, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenili intensywność LBP za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Podobnie jak w przypadku krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI), zostaną poinstruowani, aby ocenić swój ból: 1) w tej chwili; 2) średnio z ostatnich 7 dni; 3) najgorszy w ciągu ostatnich 7 dni; 4) najlepiej w ciągu ostatnich 7 dni.
|
początek, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 26, 39, 52 i 64 tygodnie post-randomizacja.
|
|
czasowe podsumowanie drugiego bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
Uczestnicy otrzymają łącznie 160 bodźców bodźców laserowych, 80 bodźców pojedynczych i 80 ciągów impulsów (3 impulsy dostarczane z częstotliwością 0,67 Hz).
Po każdym bodźcu uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę drugiego bólu z wyświetleniem numerycznej skali oceny bólu.
Oceny bólu pojedynczych impulsów zostaną odjęte od ocen bólu ciągów impulsów w celu oszacowania intensywności sumowania czasowego drugiego bólu.
|
linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstotliwość i czas trwania bólu krzyża
Ramy czasowe: początek, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 26, 39, 52 i 64 tygodnie post-randomizacja.
|
Zastosowana zostanie zmodyfikowana wersja skali bólu częstotliwość-nasilenie-czas trwania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć na te 3 pytania:
|
początek, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 26, 39, 52 i 64 tygodnie post-randomizacja.
|
|
Progi bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
PPT będzie mierzone za pomocą ręcznego algometru cyfrowego (Wagner Pain TestTM FPX, Greenwich, Connecticut, USA) i standardowego protokołu.
Algometr zostanie przyłożony prostopadle do skóry pierwszego miejsca badania, a ciśnienie wzrasta o około 50 kPa/s, aż do zgłoszenia bólu przez uczestnika.
Ta procedura zostanie powtórzona trzykrotnie w tym samym miejscu testowym.
PPT będzie średnią wartości uzyskanych podczas tych 3 prób.
Te same procedury zostaną powtórzone w dwóch innych lokalizacjach testowych.
PPT będzie testowany w trzech różnych miejscach ciała: 1) Nad wyrostkiem kolczystym najbardziej bolesnego kręgu między L1 a S1; 2) na prawej kończynie dolnej w dermatomie odpowiadającym poziomowi najbardziej bolesnego kręgu; 3) pośrodku prawego wzniesienia kłębowego.
|
linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
|
Reakcje mózgu związane z włóknami C
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
Elektroencefalografia (EEG) zostanie zarejestrowana przy użyciu 64-kanałowego systemu BrainVision z aktywnymi elektrodami Ag-AgCl zamontowanymi na actiCAP, zgodnie z systemem International 10-20 (Brain Products, Gilching, Niemcy).
Elektrody będą skierowane do nosa, a uziemienie zostanie ustawione na FPz. Sygnały będą próbkowane z częstotliwością 500 Hz.
Ruchy gałek ocznych i mrugnięcia będą rejestrowane za pomocą elektrookulografii (EOG).
Impedancja elektrody będzie utrzymywana poniżej 20 kΩ.
EEG w stanie spoczynku przy zamkniętych oczach będzie rejestrowane przez 5 minut przed bodźcami laserowymi w celu eksploracyjnej analizy EEG.
Aktywność EEG będzie rejestrowana w sposób ciągły.
Interesującym wynikiem aktywności mózgu wywołanej laserem jest odpowiedź wywołana aktywacją włókna C.
Potencjały wywołane laserem (LEP) i zaburzenia spektralne związane ze zdarzeniami (ERSP) zostaną przeanalizowane przy użyciu zatwierdzonych metod.
|
linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 12, 26, 39, 52 i 64 tygodnie po randomizacji.
|
Zgłaszana przez samych siebie niepełnosprawność związana z bólem krzyża zostanie oceniona przy użyciu francusko-kanadyjskiej wersji ODI (0-100%; wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
linia wyjściowa, 4, 12, 26, 39, 52 i 64 tygodnie po randomizacji.
|
|
Skala wydajności wstecznej (BPS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
BPS będzie używany jako wynik funkcji fizycznej oparty na wydajności.
Obejmuje pięć codziennych czynności, takich jak zakładanie skarpetek lub zbieranie czegoś z podłogi (więcej szczegółów w PMID: 12444880).
Każda czynność jest oceniana w skali od 0 do 3, a pięć punktów jest sumowanych (min = 0, max = 15; wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
|
Pięć razy test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
Pięciokrotny test siadania i stania zostanie wykorzystany jako wynik funkcji fizycznej oparty na wydajności.
Uczestnik siedzący na podpartym krześle zostanie poinstruowany, aby wstał i usiadł ponownie tak szybko, jak to możliwe, pięć razy z rzędu.
Czas będzie mierzony w sekundach.
Test zostanie przeprowadzony dwukrotnie i zapisany zostanie średni czas z dwóch prób (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
Poziomy depresji będą mierzone za pomocą francusko-kanadyjskiej wersji Inwentarza Depresji Becka (BDI; min = 0, max = 63; wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
Poziomy lęku będą mierzone przy użyciu francusko-kanadyjskiej wersji Inwentarza Stanu i Cechy Lęku, wersja Y (STAI-Y; min = 20, maks. = 80; wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
Zostaną zmierzone główne elementy przyczyniające się do odczuwania bólu zgodnie z modelem bólu unikania strachu.
Katastroficzny ból będzie mierzony za pomocą francusko-kanadyjskiej wersji skali bólu katastroficznego (PCS; min = 0, max = 52; wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
Zostaną zmierzone główne elementy przyczyniające się do odczuwania bólu zgodnie z modelem bólu unikania strachu.
Strach związany z bólem będzie mierzony za pomocą francuskiej adaptacji skali Tampa dla kinezjofobii (TSK; min = 17, max = 68; wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
|
Czujność bólu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
Zostaną zmierzone główne elementy przyczyniające się do odczuwania bólu zgodnie z modelem bólu unikania strachu.
Nadmierna czujność będzie mierzona za pomocą francuskiej adaptacji kwestionariusza czujności i świadomości bólu (PVAQ; min = 0, max = 80; wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
|
linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji leczenia (12 tygodni po randomizacji)
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przedstawili swoje ogólne wrażenie zmiany w skali od -100 do 100 (-100 = bardzo dużo gorzej, 0 = brak zmian, 100 = bardzo dobrze).
|
Po ostatniej sesji leczenia (12 tygodni po randomizacji)
|
|
Oczekiwania na złagodzenie bólu
Ramy czasowe: linii bazowej i 4 tygodnie po randomizacji.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ocenili swoje oczekiwania dotyczące złagodzenia bólu po leczeniu w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak ulgi”, a 100 oznacza „całkowitą ulgę”.
|
linii bazowej i 4 tygodnie po randomizacji.
|
|
Czynniki kontekstowe (uzdrawiające spotkania i listy postaw (LECZENIE))
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
Czynniki kontekstowe zostaną zmierzone przy użyciu francuskiej adaptacji list uzdrawiających spotkań i postaw (HEAL).
|
linia wyjściowa, 4 i 12 tygodni po randomizacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 tygodni po randomizacji.
|
Uczestnicy zostaną poinformowani o ryzyku AE i o znaczeniu informowania o wszelkich nieprzyjemnych lub nieprawidłowych odczuciach występujących w ciągu kilku godzin lub dni po zabiegu.
Łagodne AE definiuje się jako przejściowe reakcje (≤ 48 h), które nie wymagają dalszego leczenia.
Umiarkowane AE definiuje się jako reakcje trwające ponad 48 godzin, ograniczające funkcjonowanie lub codzienną aktywność i ewentualnie wymagające dodatkowej opieki.
Ciężkie AE definiuje się jako reakcje wymagające hospitalizacji, zagrażające życiu lub powodujące długotrwałą niepełnosprawność.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 tygodni po randomizacji.
|
|
Oślepiający
Ramy czasowe: Po ostatniej sesji leczenia (12 tygodni po randomizacji)
|
Zaślepienie zostanie ocenione poprzez zadanie następujących pytań: 1) Czy uważasz, że otrzymałeś prawdziwe chiropraktyczne leczenie bólu krzyża?
(tak/nie) 2) Jak bardzo jesteś pewien w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza pewność, że nie zostałeś poddany chiropraktyce, 5 oznacza absolutną niepewność, a 10 absolutną pewność, że zostałeś poddany chiropraktyce
|
Po ostatniej sesji leczenia (12 tygodni po randomizacji)
|
|
Liczba innych metod leczenia bólu krzyża
Ramy czasowe: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 tygodni po randomizacji.
|
Uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości skorzystania z pomocy z powodu bólu krzyża poza badaniem w dowolnym momencie, jeśli zajdzie taka potrzeba. W oparciu o najnowsze kanadyjskie wytyczne dotyczące praktyki przewlekłego LBP, ćwiczenia i doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) będą zalecane jako pierwsza alternatywa dla interwencji przewidzianych w badaniu. Jednak uczestnicy mogą otrzymać inne zabiegi. Liczba jednocześnie stosowanych terapii będzie mierzona raz w tygodniu, zadając następujące pytania:
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 tygodni po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu Piché, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Greco CM, Yu L, Johnston KL, Dodds NE, Morone NE, Glick RM, Schneider MJ, Klem ML, McFarland CE, Lawrence S, Colditz J, Maihoefer CC, Jonas WB, Ryan ND, Pilkonis PA. Measuring nonspecific factors in treatment: item banks that assess the healthcare experience and attitudes from the patient's perspective. Qual Life Res. 2016 Jul;25(7):1625-34. doi: 10.1007/s11136-015-1178-1. Epub 2015 Nov 12.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- McPhee ME, Vaegter HB, Graven-Nielsen T. Alterations in pronociceptive and antinociceptive mechanisms in patients with low back pain: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2020 Mar;161(3):464-475. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001737.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Starkweather AR, Heineman A, Storey S, Rubia G, Lyon DE, Greenspan J, Dorsey SG. Methods to measure peripheral and central sensitization using quantitative sensory testing: A focus on individuals with low back pain. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:237-41. doi: 10.1016/j.apnr.2015.03.013. Epub 2015 Apr 8.
- Stevans JM, Delitto A, Khoja SS, Patterson CG, Smith CN, Schneider MJ, Freburger JK, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Friedman M, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Risk Factors Associated With Transition From Acute to Chronic Low Back Pain in US Patients Seeking Primary Care. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037371. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37371.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Nicholas M, Vlaeyen JWS, Rief W, Barke A, Aziz Q, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Giamberardino MA, Goebel A, Korwisi B, Perrot S, Svensson P, Wang SJ, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain. 2019 Jan;160(1):28-37. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001390.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Haas M, Vavrek D, Peterson D, Polissar N, Neradilek MB. Dose-response and efficacy of spinal manipulation for care of chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1106-16. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.468. Epub 2013 Oct 16.
- Korownyk CS, Montgomery L, Young J, Moore S, Singer AG, MacDougall P, Darling S, Ellis K, Myers J, Rochford C, Taillefer MC, Allan GM, Perry D, Moe SS, Ton J, Kolber MR, Kirkwood J, Thomas B, Garrison S, McCormack JP, Falk J, Dugre N, Sept L, Turgeon RD, Paige A, Potter J, Nickonchuk T, Train AD, Weresch J, Chan K, Lindblad AJ. PEER simplified chronic pain guideline: Management of chronic low back, osteoarthritic, and neuropathic pain in primary care. Can Fam Physician. 2022 Mar;68(3):179-190. doi: 10.46747/cfp.6803179.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
- Buchbinder R, Underwood M, Hartvigsen J, Maher CG. The Lancet Series call to action to reduce low value care for low back pain: an update. Pain. 2020 Sep;161 Suppl 1(1):S57-S64. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001869. No abstract available.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Chronic primary musculoskeletal pain: a new concept of nonstructural regional pain. Pain Rep. 2022 Aug 9;7(5):e1024. doi: 10.1097/PR9.0000000000001024. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Funabashi M, Gorrell LM, Pohlman KA, Bergna A, Heneghan NR. Definition and classification for adverse events following spinal and peripheral joint manipulation and mobilization: A scoping review. PLoS One. 2022 Jul 15;17(7):e0270671. doi: 10.1371/journal.pone.0270671. eCollection 2022.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Descarreaux M, Ortega de Mues A, Piche M. Neurophysiological mechanisms of chiropractic spinal manipulation for spine pain. Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1429-1448. doi: 10.1002/ejp.1773. Epub 2021 Apr 15.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Northon S, Stedile-Lovatel JP, Ortega de Mues A, Piche M. Chiropractic Spinal Manipulation Prevents Secondary Hyperalgesia Induced by Topical Capsaicin in Healthy Individuals. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jul 20;2:702429. doi: 10.3389/fpain.2021.702429. eCollection 2021.
- Graven-Nielsen T. Mechanisms and manifestations in musculoskeletal pain: from experimental to clinical pain settings. Pain. 2022 Nov 1;163(Suppl 1):S29-S45. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002690. Epub 2022 May 15. No abstract available.
- Hohenschurz-Schmidt D, Vase L, Scott W, Annoni M, Ajayi OK, Barth J, Bennell K, Berna C, Bialosky J, Braithwaite F, Finnerup NB, Williams ACC, Carlino E, Cerritelli F, Chaibi A, Cherkin D, Colloca L, Cote P, Darnall BD, Evans R, Fabre L, Faria V, French S, Gerger H, Hauser W, Hinman RS, Ho D, Janssens T, Jensen K, Johnston C, Juhl Lunde S, Keefe F, Kerns RD, Koechlin H, Kongsted A, Michener LA, Moerman DE, Musial F, Newell D, Nicholas M, Palermo TM, Palermo S, Peerdeman KJ, Pogatzki-Zahn EM, Puhl AA, Roberts L, Rossettini G, Tomczak Matthiesen S, Underwood M, Vaucher P, Vollert J, Wartolowska K, Weimer K, Werner CP, Rice ASC, Draper-Rodi J. Recommendations for the development, implementation, and reporting of control interventions in efficacy and mechanistic trials of physical, psychological, and self-management therapies: the CoPPS Statement. BMJ. 2023 May 25;381:e072108. doi: 10.1136/bmj-2022-072108. No abstract available.
- Nim CG, Kawchuk GN, Schiottz-Christensen B, O'Neill S. The effect on clinical outcomes when targeting spinal manipulation at stiffness or pain sensitivity: a randomized trial. Sci Rep. 2020 Sep 3;10(1):14615. doi: 10.1038/s41598-020-71557-y.
- Plaghki L, Mouraux A. How do we selectively activate skin nociceptors with a high power infrared laser? Physiology and biophysics of laser stimulation. Neurophysiol Clin. 2003 Dec;33(6):269-77. doi: 10.1016/j.neucli.2003.10.003.
- Plaghki L, Mouraux A. EEG and laser stimulation as tools for pain research. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Jan;6(1):58-64.
- Provencher B, Northon S, Gevers Montoro C, O'Shaughnessy J, Piche M. Effects of chiropractic spinal manipulation on laser-evoked pain and brain activity. J Physiol Sci. 2021 Jun 24;71(1):20. doi: 10.1186/s12576-021-00804-2.
- Provencher B, Northon S, Piche M. Segmental Chiropractic Spinal Manipulation Does not Reduce Pain Amplification and the Associated Pain-Related Brain Activity in a Capsaicin-Heat Pain Model. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Nov 1;2:733727. doi: 10.3389/fpain.2021.733727. eCollection 2021.
- Puhl AA, Reinhart CJ, Doan JB, Vernon H. The quality of placebos used in randomized, controlled trials of lumbar and pelvic joint thrust manipulation-a systematic review. Spine J. 2017 Mar;17(3):445-456. doi: 10.1016/j.spinee.2016.11.003. Epub 2016 Nov 22.
- Schaffler K, Nicolas LB, Borta A, Brand T, Reitmeir P, Roebling R, Scholpp J. Investigation of the predictive validity of laser-EPs in normal, UVB-inflamed and capsaicin-irritated skin with four analgesic compounds in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2017 Jul;83(7):1424-1435. doi: 10.1111/bcp.13247. Epub 2017 Feb 27.
- Shraim MA, Masse-Alarie H, Hall LM, Hodges PW. Systematic Review and Synthesis of Mechanism-based Classification Systems for Pain Experienced in the Musculoskeletal System. Clin J Pain. 2020 Oct;36(10):793-812. doi: 10.1097/AJP.0000000000000860.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Verdugo RJ, Matamala JM, Inui K, Kakigi R, Valls-Sole J, Hansson P, Nilsen KB, Lombardi R, Lauria G, Petropoulos IN, Malik RA, Treede RD, Baumgartner U, Jara PA, Campero M. Review of techniques useful for the assessment of sensory small fiber neuropathies: Report from an IFCN expert group. Clin Neurophysiol. 2022 Apr;136:13-38. doi: 10.1016/j.clinph.2022.01.002. Epub 2022 Jan 19.
- Wheeler CHB, Williams ACC, Morley SJ. Meta-analysis of the psychometric properties of the Pain Catastrophizing Scale and associations with participant characteristics. Pain. 2019 Sep;160(9):1946-1953. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001494.
- Denis I, Fortin L. Development of a French-Canadian version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation and validation. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 1;37(7):E439-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e318233eaf9.
- Ozudogru A, Canli M, Ceylan I, Kuzu S, Alkan H, Karacay BC. Five Times Sit-to-Stand Test in people with non-specific chronic low back pain-a cross-sectional test-retest reliability study. Ir J Med Sci. 2023 Aug;192(4):1903-1908. doi: 10.1007/s11845-022-03223-3. Epub 2022 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METRIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu wyników dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne od odpowiedniego autora, MP, na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników (przewidywane w styczniu 2026 r.).
Będą dostępne przez najbliższe 5 lat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .