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METRIC 研究プロトコル (METRIC)

2023年12月1日 更新者：Mathieu Piché、Université du Québec à Trois-Rivières

METRIC 研究プロトコル: 慢性原発性腰痛に対する脊椎整体療法の治療効果の根底にある神経生理学的メカニズムを調査する説明的なランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、慢性原発性腰痛患者における脊椎整体療法の効果をテストし、鎮痛の根底にある神経生理学的メカニズムを解明することです。 この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。 • 慢性原発性腰痛患者の脊椎整体療法によって鎮痛効果が得られるのは、C 線維関連の侵害受容処理の減少によって引き起こされるのでしょうか? • 脊椎整体療法を臨床的に適応のある脊椎全体に適用した場合、腰椎のみに適用した場合と比較して、これらの効果はより大きくなりますか？ • これらの効果は、1 か月で 12 回の治療と比較して、3 か月で 36 回の治療の方が大きいですか。 参加者は脊椎整体療法（臨床的に適応のあるすべての脊椎部分または背中のみ）または対照介入を受けます。 健康なボランティアのグループが募集され、比較のための参照データとして、同じ期間にわたる副次的結果の尺度を評価します。 研究者らは、脊椎整体療法を受けた2つのグループと対照介入を受けたグループを比較し、臨床的な痛みの軽減と第2の痛みの時間的合計（実験的に生じた）の減少が脊椎整体療法の方が有意に大きいかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Benjamin Provencher
  • 電話番号：4996 1-819-376-5011
  • メール：metric@uqtr.ca

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mathieu Piché
  • 電話番号：3998 1-819-376-5011
  • メール：metric@uqtr.ca

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 4M3
        • 募集
        • Université du Québec à Trois-Rivières
        • コンタクト：
          • Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
          • 電話番号：18196906403
          • メール：metric@uqtr.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在の腰痛（LBP）エピソードの期間が6か月以上。
  • 過去7日間の平均LBP強度が3/10以上。
  • （健康なボランティアのみ）腰痛のある参加者と同性、同年齢（±1歳）であること。

除外基準:

  • 慢性原発性LBP以外の腰の状態の診断（例：腰部手術失敗症候群、脊椎症、脊椎すべり症、脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニア、感染症など）。
  • 腰の痛みよりもひどい体の別の場所の痛みの存在。
  • 神経障害の存在、​​すなわち感覚喪失、筋力低下、深部腱反射の低下。
  • 脊椎整体療法に対する禁忌の存在（例：最近の骨折、脊椎手術歴、馬尾症候群、炎症性関節炎、抗凝固薬の服用、活動性の癌、中等度から重度の骨粗鬆症、腹部大動脈瘤）。
  • 過去 3 か月以内に手術を受けた。
  • 妊娠、産後 3 か月以内、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している。
  • 過去12か月以内の脊椎整体療法の履歴。
  • 脊柱側弯症 ≥ 20°;
  • BMI ≧ 40;
  • アンケートに回答するにはフランス語の語学力が不十分です。
  • LBP または障害補償金の請求/受領に関する訴訟が進行中または係属中。
  • 感覚運動機能に影響を及ぼす病気の診断（例：糖尿病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症）。
  • 精神的健康障害の診断（不安症とうつ病を除く）。
  • 現在の薬物またはアルコール依存症。
  • フィッツパトリックスケールではタイプ I の皮膚。
  • (健康なボランティアのみ) 鎮痛剤の定期的な使用、またはデータ収集前の 48 時間以内の使用。
  • (健康なボランティアのみ) 慢性疼痛の病歴。
  • (健康なボランティアのみ) データ収集当日の激痛。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：腰椎整体療法
参加者は、機能不全に陥った腰部分のみに脊椎整体療法（SMT）を受けます。 参加者は、12 週間にわたって週に 3 回、36 回の SMT セッションを受けます。各セッションは約 15 分続きます。 多様な手技を用いて脊椎マニピュレーションを行っていきます。 各治療ごとに、SMT プロバイダーは、最も痛みを伴う腰椎の両側に 1 つずつ、合計 2 つの脊椎マニピュレーションを実行します。 脊椎マニピュレーション中、参加者は横向きになり、各推力の前に完全に息を吸って吐き出すように指示されます。
手順：腰椎整体療法
脊椎整体療法では、数回のセッションにわたって脊椎マニピュレーションを適用します。 脊椎マニピュレーションは、脊椎の一部を特定の方向に動かすために臨床医によって実行される高速、低振幅の推力として定義されます。 このタイプの介入では、多くの場合、キャビテーション音 (可聴ポップ音) が発生します。
他の名前：
  • 脊椎マニピュレーション
  • カイロプラクティック調整
  • グレード5の脊椎可動性
実験的：フル脊椎脊椎整体療法
参加者は、腰椎およびその他の脊椎領域の機能不全に陥った脊椎部分で脊椎整体療法 (SMT) を受けます。 参加者は、12週間にわたって週3回、各セッション約15分間の36回の脊椎整体療法（SMT）セッションを受けます。 多様な手技を用いて脊椎マニピュレーションを行っていきます。 各治療ごとに、SMT プロバイダーは、最も痛みを伴う腰椎の両側に 1 つずつ、少なくとも 2 つの脊椎マニピュレーションを実行します。 脊椎マニピュレーションは、臨床検査に基づいて、機能不全に陥っている他の脊椎部分にも実施されます。 脊椎マニピュレーション中、参加者は腹臥位、仰臥位、または横向きに横になり、各推力の前に完全に息を吸って吐き出すように指示されます。
手順：フル脊椎脊椎整体療法
脊椎整体療法では、数回のセッションにわたって脊椎マニピュレーションを適用します。 脊椎マニピュレーションは、脊椎の一部を特定の方向に動かすために臨床医によって実行される高速、低振幅の推力として定義されます。 このタイプの介入では、多くの場合、キャビテーション音 (可聴ポップ音) が発生します。
他の名前：
  • 脊椎マニピュレーション
  • カイロプラクティック調整
  • グレード5の脊椎可動性
偽コンパレータ：偽脊椎整体療法

参加者は、36 回の偽 SMT セッション (週 3 回、12 週間、各セッション約 15 分) を受けます。 これは、腰椎およびその他の脊椎領域の機能不全部分を対象とします。 3 つの操作が使用されます。

  • 腹側褥瘡: 臨床検査で特定された機能不全の椎骨の棘突起上に、1 ～ 5 回の軽く短時間の手動接触 (約 20 N と 5 秒) が適用され、すぐに解放されます。
  • 背側褥瘡: 治療台の各部分がわずかに上昇または下降し (約 5 cm)、膝を曲げたり、股関節を内旋または外旋したりするなど、下肢の位置が 1 ～ 2 回変更されます。 各位置は約 30 秒間維持されます。
  • 側臥位: Activator V 機器 (米国アリゾナ州フェニックスの Activator Methods Int. Ltd.) の最低設定で 1 ～ 5 回のインパルスを臀筋と腰方形筋に加えます。 インパルスが発生するたびに、楽器の位置が変化します。
手順：偽脊椎整体療法
偽脊椎整体療法 (偽 SMT) は、構造的に SMT と同等になるように設計されています。つまり、同じ身体領域に同じ接触量でケアし、同じ回数、頻度、同じセッション長を行うように設計されています。 SMT と偽 SMT は同じ治療提供者によって提供され、同様に参加者の状態に合わせて調整されるようです。 偽 SMT は、SMT の重要な要素、つまり脊椎に加えられる高速、低振幅の推力による深部の高閾値機械受容器の活性化を共有していません。 しかし、それは、治療提携、状況要因、物理的接触、期待など、プラセボ反応に寄与する可能性のある、この研究では関心のない他のすべての要素を共有しています。 さらに、期待のバランスを取り、盲目を強化するために欺瞞が使用されます。
他の名前：
  • プラセボ
  • 偽治療
  • 偽のコントロール
  • 制御介入
介入なし：介入なし
この 4 番目のグループは、いかなる介入も受けない健康なボランティア (試験介入の参加者と年齢/性別が一致する - 腰部グループ) で構成されます。 この 4 番目のグループの主な目的は、慢性原発性腰痛のある参加者から得られた結果を解釈するための参考値を提供することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の強さ
時間枠：ベースライン、1-、2-、3-、4-、5-、6-、7-、8-、9-、10-、11-、12-、26-、39-、52-および64週間ランダム化後。
慢性疼痛試験の推奨事項に従って、参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の数値評価スケール (NRS) を使用して LBP の強度を評価するように指示されます。 簡単な痛みの一覧表 (BPI) と同様に、患者は自分の痛みを次のように評価するように指示されます。 1) 現在。 2) 過去 7 日間の平均。 3) 過去 7 日間で最悪の状態。 4) 過去 7 日間で最高の状態。
ベースライン、1-、2-、3-、4-、5-、6-、7-、8-、9-、10-、11-、12-、26-、39-、52-および64週間ランダム化後。
2番目の痛みの時間的合計
時間枠：ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
参加者は、合計 160 回の痛みを伴うレーザー刺激、80 回の単一パルス刺激、および 80 回のパルス列 (0.67 Hz で送達される 3 つのパルス) を受けます。 各刺激の後、参加者は、数値による痛みの評価スケールを表示して、2 番目の痛みを評価するように求められます。 単一パルスの痛みの評価はパルス列の痛みの評価から減算され、2 番目の痛みの時間的合計の強度が推定されます。
ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰痛の頻度と期間
時間枠：ベースライン、1-、2-、3-、4-、5-、6-、7-、8-、9-、10-、11-、12-、26-、39-、52-および64週間ランダム化後。

痛みの頻度、重症度、持続時間のスケールの修正版が使用されます。 参加者は次の 3 つの質問に答えるように指示されます。

  • 痛みは再発性 (数回に分けて起こる) ですか? それとも継続的 (常に存在します) ですか?
  • 過去 1 週間で腰痛を感じたのは何日ありましたか? (0、1、2、3、4、5、6、7 日。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
  • 平均して、痛みは1日あたり何時間続きますか? (0; 1-4; 5-8; 9-12; 13-16; 17-20; 21-24 時間; スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します)
ベースライン、1-、2-、3-、4-、5-、6-、7-、8-、9-、10-、11-、12-、26-、39-、52-および64週間ランダム化後。
圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠：ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
PPT は、ハンドヘルドデジタルアルゴリズム (Wagner Pain TestTM FPX、米国コネチカット州グリニッジ) と標準化されたプロトコルを使用して測定されます。 痛覚計は最初のテスト部位の皮膚に垂直に当てられ、参加者が痛みを報告するまで圧力が約 50 kPa/s で増加します。 この手順は同じ試験場所で 3 回繰り返されます。 PPT は、これら 3 回の試験中に得られた値の平均になります。 同じ手順が他の 2 つの試験会場でも繰り返されます。 PPT は身体の 3 つの異なる場所でテストされます。1) L1 と S1 の間の最も痛みを伴う椎骨の棘突起の上。 2) 最も痛みを伴う椎骨のレベルに対応する皮膚分節内の右下肢。 3) 右母指球隆起の中央。
ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
C線維関連の脳反応
時間枠：ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
脳波検査（EEG）は、International 10-20 システム（Brain Products、Gilching、Germany）に従って、actiCAP に取り付けられたアクティブ Ag-AgCl 電極を備えた 64 チャンネル BrainVision システムを使用して記録されます。 電極はノーズ基準となり、グランドは FPz に設定されます。信号は 500 Hz でサンプリングされます。 目の動きと瞬きは、眼電図検査 (EOG) を使用して記録されます。 電極のインピーダンスは 20 kΩ 未満に保たれます。 探索的脳波分析のために、レーザー刺激の前に、目を閉じた安静状態の脳波を5分間記録します。 EEG活動は継続的に記録されます。 レーザー誘発脳活動からの興味深い結果は、C 線維活性化によって誘発される反応です。 レーザー誘発電位 (LEP) と事象関連スペクトル摂動 (ERSP) は、検証された方法を使用して分析されます。
ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：ベースライン、無作為化後 4 週間、12 週間、26 週間、39 週間、52 週間、および 64 週間後。
自己申告による腰痛関連の障害は、フランス・カナダ版のODIを使用して評価されます（0～100％、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します）。
ベースライン、無作為化後 4 週間、12 週間、26 週間、39 週間、52 週間、および 64 週間後。
バックパフォーマンススケール（BPS）
時間枠：ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
BPS は、身体機能のパフォーマンスに基づく結果として使用されます。 これには、靴下を履く、床にあるものを拾うなど、5 つの日常的なアクティビティが含まれています (詳細については、PMID: 12444880 を参照)。 各アクティビティは 0 ～ 3 で評価され、5 つのスコアが合計されます (最小 = 0、最大 = 15、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
5回の座り立ちテスト
時間枠：ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
5 回の座位から立位までのテストは、身体機能のパフォーマンスに基づく結果として使用されます。 支えのある椅子に座っている参加者は、できるだけ早く立ったり座ったりすることを 5 回連続で行うように指示されます。 時間は秒単位で測定されます。 テストは 2 回実行され、2 回の試行の平均時間が記録されます (スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
うつ
時間枠：ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
うつ病のレベルは、フランス・カナダ版のベックうつ病インベントリ（BDI、最小 = 0、最大 = 63、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します）を使用して測定されます。
ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
不安
時間枠：ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
不安レベルは、フランス・カナダ版の州特質不安目録、バージョン Y (STAI-Y、最小 = 20、最大 = 80、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します) を使用して測定されます。
ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
痛みの恐怖回避モデルに従って、痛みの経験に寄与する主な要素が測定されます。 疼痛の壊滅的状態は、フランス・カナダ版の疼痛壊滅的スケール（PCS; 最小 = 0、最大 = 52、より高いスコアはより悪い結果を意味する）を用いて測定される。
ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
運動恐怖症
時間枠：ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
痛みの恐怖回避モデルに従って、痛みの経験に寄与する主な要素が測定されます。 痛みに関連した恐怖は、フランスの運動恐怖症用タンパスケール（TSK; 最小 = 17、最大 = 68; スコアが高いほど悪い結果を意味します）を適用して測定されます。
ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
痛みへの警戒
時間枠：ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
痛みの恐怖回避モデルに従って、痛みの経験に寄与する主な要素が測定されます。 過覚醒は、フランス式に適応した疼痛警戒および意識アンケートで測定されます (PVAQ; 最小 = 0、最大 = 80、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)。
ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：最後の治療セッション後 (ランダム化から 12 週間後)
参加者は、全体的な変化の印象を -100 から 100 のスケールで答えるように指示されます (-100 = 非常に悪化、0 = 変化なし、100 = 非常に改善)。
最後の治療セッション後 (ランダム化から 12 週間後)
痛みの軽減に期待
時間枠：ベースラインと無作為化の 4 週間後。
参加者は、治療後の痛みの軽減に対する期待を 0 から 100 のスケールで評価するよう指示されます。0 は「軽減なし」、100 は「完全な軽減」です。
ベースラインと無作為化の 4 週間後。
状況要因（癒しの出会いと態度リスト（HEAL））
時間枠：ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。
文脈的要因は、フランス語版の癒しの出会いと態度リスト (HEAL) を使用して測定されます。
ベースライン、ランダム化後 4 週間および 12 週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE)
時間枠：ランダム化後 1-、2-、3-、4-、5-、6-、7-、8-、9-、10-、11-、12-、13 週間。
参加者には、AEのリスクと、治療後の数時間または数日間に発生する不快な感覚や異常な感覚を伝えることの重要性について説明されます。 軽度の AE は、さらなる治療を必要としない一過性の反応 (48 時間以下) として定義されます。 中等度の AE は、48 時間以上続く反応として定義され、機能や日常活動が制限され、追加のケアが必要になる可能性があります。 重度の AE は、入院を必要とする反応、生命を脅かす反応、または長期にわたる障害を引き起こす反応として定義されます。
ランダム化後 1-、2-、3-、4-、5-、6-、7-、8-、9-、10-、11-、12-、13 週間。
目がくらむ
時間枠：最後の治療セッション後 (ランダム化から 12 週間後)
失明の有無は、次の質問をすることによって評価されます: 1) 腰痛に対して本物のカイロプラクティック治療を受けたと思いますか? (はい / いいえ) 2) 0 から 10 のスケールでどの程度確信していますか。0 はカイロプラクティック治療を受けていないという確実性を示し、5 は絶対的な不確実性を示し、10 はカイロプラクティック治療を受けたという絶対的な確実性を示します。
最後の治療セッション後 (ランダム化から 12 週間後)
その他の腰痛治療の数
時間枠：ランダム化後 1-、2-、3-、4-、5-、6-、7-、8-、9-、10-、11-、12 週間。

参加者には、必要に応じていつでも研究外で腰痛のケアを求める可能性について通知されます。 慢性LBPに対する最近のカナダの診療ガイドラインに基づいて、研究で提供される介入の最初の代替策として、運動と経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）が推奨されます。 ただし、参加者は他の治療を受ける場合があります。 併用治療の回数は、週に 1 回、次の質問をすることによって測定されます。

  • 過去 7 日間に、この研究で提供されたもの以外の腰痛治療法を使用したり受けたりしましたか? （はい・いいえ）
  • その場合は、受けた治療回数を明記してください (例: 服用した錠剤の数、治療セッションの回数など)。
ランダム化後 1-、2-、3-、4-、5-、6-、7-、8-、9-、10-、11-、12 週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Université du Québec à Trois-Rivières

捜査官

  • 主任研究者：Mathieu Piché、Université du Québec à Trois-Rivières

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月25日

一次修了 (推定)

2025年9月29日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • METRIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の公表後、合理的な要求に応じて、この研究の結果を裏付けるデータが責任著者である MP から入手可能になります。

IPD 共有時間枠

データは結果の公表と同時に利用可能になります（2026 年 1 月の予定）。 今後 5 年間ご利用いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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