O Protocolo de Estudo METRIC (METRIC)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières
O protocolo do estudo METRIC: um estudo controlado randomizado explicativo que investiga os mecanismos neurofisiológicos subjacentes aos efeitos terapêuticos da terapia manipulativa da coluna vertebral para dor lombar crônica primária
O objetivo deste ensaio clínico é testar os efeitos da terapia manipulativa da coluna vertebral em indivíduos com dor lombar primária crônica e determinar os mecanismos neurofisiológicos subjacentes ao alívio da dor.
As principais questões que pretende responder são: • O alívio da dor produzido pela terapia manipulativa da coluna vertebral em pacientes com dor lombar crônica primária é causada por uma redução do processamento nociceptivo relacionado à fibra C?
• Esses efeitos são maiores quando a terapia manipulativa da coluna é aplicada em toda a coluna onde é clinicamente indicada em comparação com apenas a coluna lombar?
• Esses efeitos são maiores após 36 tratamentos durante 3 meses em comparação com 12 tratamentos durante 1 mês?
Os participantes receberão terapia manipulativa da coluna vertebral (todos os segmentos da coluna indicados clinicamente ou apenas nas costas) ou uma intervenção de controle.
Um grupo de voluntários saudáveis será recrutado para avaliar medidas de resultados secundários no mesmo período de tempo, como dados de referência para comparações.
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos que receberam terapia manipulativa da coluna com o grupo que recebeu a intervenção de controle para ver se o alívio da dor clínica e a redução da soma temporal da segunda dor (produzida experimentalmente) é significativamente maior com a terapia manipulativa da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Provencher
- Número de telefone: 4996 1-819-376-5011
- E-mail: metric@uqtr.ca
Estude backup de contato
- Nome: Mathieu Piché
- Número de telefone: 3998 1-819-376-5011
- E-mail: metric@uqtr.ca
Locais de estudo
-
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 4M3
- Recrutamento
- Universite du Quebec à Trois-Rivieres
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Contato:
- Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
- Número de telefone: 18196906403
- E-mail: metric@uqtr.ca
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Duração do episódio atual de dor lombar (LBP) ≥ 6 meses;
- Intensidade média de lombalgia nos últimos 7 dias ≥ 3/10;
- (Apenas para voluntários saudáveis) Ser do mesmo sexo e idade (± 1 ano) de um participante com lombalgia.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outras condições da coluna que não lombalgia primária crônica, por exemplo, síndrome de cirurgia lombar falhada, espondilose, espondilolistese, estenose espinhal, hérnia de disco, infecção, etc.;
- Presença de dor em outro local do corpo mais intensa que a dor na região lombar;
- Presença de déficit neurológico, ou seja, perda de sensibilidade, fraqueza muscular, diminuição dos reflexos tendinosos profundos;
- Presença de contra-indicações à terapia manipulativa da coluna vertebral, por exemplo, fratura recente, história de cirurgia da coluna vertebral, síndrome da cauda equina, artrite inflamatória, uso de medicação anticoagulante, câncer ativo, osteoporose moderada a grave, aneurisma da aorta abdominal;
- Foi submetido a cirurgia nos últimos 3 meses;
- Gravidez, ≤ 3 meses pós-parto ou planejando engravidar nos próximos 12 meses;
- História de terapia manipulativa da coluna vertebral nos últimos 12 meses;
- Escoliose ≥ 20°;
- IMC ≥ 40;
- Competências linguísticas insuficientes em francês para preencher os questionários;
- Litígio aberto ou pendente para LBP ou buscando/recebendo compensação por invalidez;
- Diagnóstico de uma doença que afeta as funções sensório-motoras, por exemplo, diabetes, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica;
- Diagnóstico de transtornos de saúde mental (com exceção de ansiedade e depressão);
- Dependência atual de drogas ou álcool;
- Pele do tipo I na escala de Fitzpatrick;
- (Apenas para voluntários saudáveis) Uso regular de medicação para dor ou uso nas 48 h anteriores à coleta de dados;
- (Somente para voluntários saudáveis) História de dor crônica;
- (Somente para voluntários saudáveis) Dor aguda nos dias de coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: terapia manipulativa da coluna lombar
Os participantes receberão terapia manipulativa espinhal (SMT) exclusivamente em segmentos lombares disfuncionais.
Os participantes receberão 36 sessões de SMT ao longo de 12 semanas, 3 vezes por semana, cada sessão com duração de ≈15 min.
A manipulação da coluna vertebral será realizada usando a técnica diversificada.
Para cada tratamento, o provedor de SMT realizará duas manipulações da coluna vertebral, uma de cada lado da vértebra lombar mais dolorosa.
Durante as manipulações da coluna, os participantes deitam de lado e são instruídos a inspirar e expirar totalmente antes de cada impulso.
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A terapia manipulativa da coluna vertebral envolve a aplicação de manipulação da coluna vertebral durante várias sessões.
A manipulação da coluna vertebral é definida como um impulso de alta velocidade e baixa amplitude realizado por um clínico para mover um segmento da coluna em uma direção específica.
Este tipo de intervenção geralmente gera sons de cavitação (pops audíveis).
Outros nomes:
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Experimental: terapia manipulativa da coluna vertebral completa
Os participantes receberão terapia manipulativa da coluna vertebral (SMT) em segmentos disfuncionais da coluna lombar E outras regiões da coluna.
Os participantes receberão 36 sessões de terapia manipulativa espinhal (SMT) ao longo de 12 semanas, 3 vezes por semana, cada sessão com duração de ≈15 min.
A manipulação da coluna vertebral será realizada usando a técnica diversificada.
Para cada tratamento, o provedor de SMT realizará no mínimo duas manipulações da coluna vertebral, uma de cada lado da vértebra lombar mais dolorosa.
A manipulação da coluna também será realizada em outros segmentos disfuncionais da coluna, com base no exame clínico.
Durante as manipulações da coluna vertebral, os participantes ficarão deitados, deitados ou de lado e serão instruídos a inspirar e expirar totalmente antes de cada impulso.
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A terapia manipulativa da coluna vertebral envolve a aplicação de manipulação da coluna vertebral durante várias sessões.
A manipulação da coluna vertebral é definida como um impulso de alta velocidade e baixa amplitude realizado por um clínico para mover um segmento da coluna em uma direção específica.
Este tipo de intervenção geralmente gera sons de cavitação (pops audíveis).
Outros nomes:
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Comparador Falso: terapia manipulativa espinhal simulada
Os participantes receberão 36 sessões simuladas de SMT (3x/semana durante 12 semanas, cada sessão ≈15 min). Isso terá como alvo segmentos disfuncionais na região lombar e em outras regiões da coluna. Três manobras serão usadas:
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A terapia manipulativa da coluna simulada (sham SMT), foi projetada para ser estruturalmente equivalente à SMT, ou seja, atender às mesmas regiões do corpo com a mesma quantidade de contato, bem como ter o mesmo número, frequência e duração das sessões.
SMT e SMT simulado serão fornecidos pelo mesmo provedor de tratamento e parecerão ser adaptados de forma semelhante à condição dos participantes.
Sham SMT não compartilha o componente de interesse do SMT, ou seja, a ativação de mecanorreceptores profundos de alto limiar por meio de impulsos de alta velocidade e baixa amplitude aplicados à coluna vertebral.
No entanto, ele compartilha todos os outros componentes não de interesse neste estudo que podem contribuir para a resposta ao placebo, como aliança terapêutica, fatores contextuais, toque físico e expectativas.
Além disso, o engano será usado para equilibrar as expectativas e aumentar a cegueira.
Outros nomes:
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Sem intervenção: nenhuma intervenção
Este quarto braço será composto por voluntários saudáveis (idade/sexo pareados aos participantes da intervenção teste - grupo lombar) que não receberão nenhuma intervenção.
O principal objetivo deste quarto grupo é fornecer valores de referência para interpretar alguns resultados obtidos em participantes com dor lombar crônica primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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intensidade da dor lombar
Prazo: linha de base, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- e 64-semanas pós-randomização.
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De acordo com as recomendações para testes de dor crônica, os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade de sua lombalgia usando uma escala de avaliação numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Como no inventário breve de dor (BPI), eles serão instruídos a avaliar sua dor: 1) agora; 2) em média nos últimos 7 dias; 3) pior nos últimos 7 dias; 4) no seu melhor nos últimos 7 dias.
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linha de base, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- e 64-semanas pós-randomização.
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soma temporal da segunda dor
Prazo: basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Os participantes receberão um total de 160 estímulos laser dolorosos, 80 estímulos de pulso único e 80 trens de pulso (3 pulsos entregues a 0,67 Hz).
Após cada estímulo, os participantes serão solicitados a classificar a segunda dor com a exibição de uma escala numérica de classificação da dor.
As classificações de dor de pulsos únicos serão subtraídas das classificações de dor de trens de pulso para estimar a intensidade da soma temporal da segunda dor.
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basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência e duração da dor lombar
Prazo: linha de base, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- e 64-semanas pós-randomização.
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Uma versão modificada da escala de frequência-gravidade-duração da dor será usada. Os participantes serão instruídos a responder a estas 3 perguntas:
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linha de base, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- e 64-semanas pós-randomização.
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Limiares de dor por pressão (PPTs)
Prazo: basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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O PPT será medido usando um algômetro digital portátil (Wagner Pain TestTM FPX, Greenwich, Connecticut, EUA) e um protocolo padronizado.
O algômetro será aplicado perpendicularmente à pele do primeiro local de teste e a pressão aumentada em aproximadamente 50 kPa/s até que a dor seja relatada pelo participante.
Este procedimento será repetido três vezes no mesmo local de teste.
O PPT será a média dos valores obtidos nestas 3 tentativas.
Os mesmos procedimentos serão repetidos nos outros dois locais de teste.
O PPT será testado em três locais diferentes do corpo: 1) Sobre o processo espinhoso da vértebra mais dolorosa entre L1 e S1; 2) No membro inferior direito no dermátomo correspondente ao nível da vértebra mais dolorosa; 3) no centro da eminência tenar direita.
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basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Respostas cerebrais relacionadas à fibra C
Prazo: basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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A eletroencefalografia (EEG) será registrada usando um sistema BrainVision de 64 canais com eletrodos Ag-AgCl ativos montados em um actiCAP, de acordo com o sistema International 10-20 (Brain Products, Gilching, Alemanha).
Os eletrodos serão referenciados pelo nariz e o aterramento será definido em FPz. Os sinais serão amostrados a 500 Hz.
Movimentos oculares e piscadas serão registrados usando eletrooculografia (EOG).
A impedância do eletrodo será mantida abaixo de 20 kΩ.
O EEG em estado de repouso de olhos fechados será registrado por 5 minutos antes dos estímulos a laser para análises exploratórias de EEG.
A atividade EEG será registrada continuamente.
O resultado de interesse da atividade cerebral evocada por laser é a resposta evocada pela ativação da fibra C.
Potenciais evocados por laser (LEP) e perturbações espectrais relacionadas a eventos (ERSP) serão analisados usando métodos validados.
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basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: linha de base, 4-, 12-, 26-, 39-, 52- e 64 semanas pós-randomização.
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A incapacidade relacionada à dor lombar autorreferida será avaliada usando a versão franco-canadense do ODI (0-100%; uma pontuação mais alta significa um resultado pior).
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linha de base, 4-, 12-, 26-, 39-, 52- e 64 semanas pós-randomização.
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Escala de desempenho nas costas (BPS)
Prazo: basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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O BPS será usado como um resultado baseado no desempenho da função física.
Inclui cinco atividades diárias, como calçar meias ou pegar algo no chão (ver PMID: 12444880 para mais detalhes).
Cada atividade é avaliada de 0 a 3, e as cinco pontuações são somadas (mín = 0, máx = 15; uma pontuação mais alta significa um resultado pior).
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basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Teste de sentar-levantar cinco vezes
Prazo: basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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O teste sentar-levantar cinco vezes será usado como resultado baseado no desempenho da função física.
O participante sentado em uma cadeira apoiada será instruído a levantar e sentar novamente o mais rápido possível, cinco vezes seguidas.
O tempo será medido em segundos.
O teste será realizado duas vezes e será registrado o tempo médio das duas tentativas (maior pontuação significa pior resultado).
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basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Depressão
Prazo: basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Os níveis de depressão serão medidos usando a versão franco-canadense do Inventário de Depressão de Beck (BDI; min = 0, max = 63; uma pontuação mais alta significa um resultado pior).
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basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Ansiedade
Prazo: basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Os níveis de ansiedade serão medidos usando a versão franco-canadense do State-Trait Anxiety Inventory, versão Y (STAI-Y; min = 20, max = 80; uma pontuação mais alta significa um resultado pior).
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basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Catastrofização da dor
Prazo: basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Serão medidos os principais elementos que contribuem para a experiência de dor de acordo com o modelo de evitação do medo da dor.
A catastrofização da dor será medida com a versão franco-canadense da escala de catastrofização da dor (PCS; min = 0, max = 52; uma pontuação mais alta significa um resultado pior).
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basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Cinesiofobia
Prazo: basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Serão medidos os principais elementos que contribuem para a experiência de dor de acordo com o modelo de evitação do medo da dor.
O medo relacionado à dor será medido com uma adaptação francesa da escala de Tampa para cinesiofobia (TSK; min = 17, max = 68; uma pontuação mais alta significa um resultado pior).
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basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Vigilância da dor
Prazo: basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Serão medidos os principais elementos que contribuem para a experiência de dor de acordo com o modelo de evitação do medo da dor.
A hipervigilância será medida com uma adaptação francesa do questionário de vigilância e consciência da dor (PVAQ; min = 0, max = 80; uma pontuação mais alta significa um pior resultado).
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basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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A impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Após a última sessão de tratamento (12 semanas pós-randomização)
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Os participantes serão instruídos a dar sua impressão global de mudança em uma escala de -100 a 100 (-100 = muito pior, 0 = sem mudança, 100 = muito melhor).
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Após a última sessão de tratamento (12 semanas pós-randomização)
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Expectativas de alívio da dor
Prazo: linha de base e 4 semanas após a randomização.
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Os participantes serão instruídos a avaliar suas expectativas de alívio da dor após o tratamento em uma escala de 0 a 100, sendo 0 "nenhum alívio" e 100 "alívio completo".
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linha de base e 4 semanas após a randomização.
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Fatores contextuais (encontros de cura e listas de atitudes (HEAL))
Prazo: basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Fatores contextuais serão medidos usando uma adaptação francesa dos encontros de cura e listas de atitudes (HEAL).
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basal, 4 e 12 semanas após a randomização.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Prazo: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13 semanas após a randomização.
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Os participantes serão informados sobre o risco de EA e a importância de comunicar qualquer sensação desagradável ou anormal que ocorra nas horas ou dias seguintes a um tratamento.
EA leves são definidos como reações transitórias (≤ 48 h) que não requerem tratamento adicional.
EA moderados são definidos como reações que duram mais de 48 h, limitando a função ou atividade diária e possivelmente exigindo cuidados adicionais.
EA graves são definidos como reações que requerem internação hospitalar, ameaçam a vida ou causam incapacidade duradoura.
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1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13 semanas após a randomização.
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Cegueira
Prazo: Após a última sessão de tratamento (12 semanas pós-randomização)
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O cegamento será avaliado por meio das seguintes perguntas: 1) Você acha que recebeu um tratamento quiroprático real para dor lombar?
(sim / não) 2) Quão certo você está em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica certeza de não ter recebido tratamento quiroprático, 5 indica incerteza absoluta e 10 certeza absoluta de ter recebido tratamento quiroprático
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Após a última sessão de tratamento (12 semanas pós-randomização)
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Número de outros tratamentos para dor lombar
Prazo: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 semanas após a randomização.
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Os participantes serão informados sobre a possibilidade de procurar atendimento para sua dor lombar fora do estudo a qualquer momento, se necessário. Com base nas recentes diretrizes de prática canadense para lombalgia crônica, exercícios e anti-inflamatórios não esteróides orais (AINEs) serão recomendados como primeiras alternativas às intervenções fornecidas no estudo. No entanto, os participantes podem receber outros tratamentos. O número de tratamentos concomitantes será medido uma vez por semana, fazendo as seguintes perguntas:
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1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12 semanas após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu Piché, Universite du Quebec à Trois-Rivieres
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METRIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados, os dados que apóiam as conclusões deste estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente, MP, mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados (previsão para janeiro de 2026).
Eles estarão disponíveis pelos próximos 5 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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