Protokol studie METRIC (METRIC)
1. prosince 2023 aktualizováno: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières
Protokol METRIC Study: vysvětlující randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající neurofyziologické mechanismy, které jsou základem léčebných účinků spinální manipulativní terapie chronické primární bolesti dolní části zad
Cílem této klinické studie je otestovat účinky manipulační terapie páteře u jedinců s chronickou primární bolestí dolní části zad a určit neurofyziologické mechanismy, které jsou základem úlevy od bolesti.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • Je úleva od bolesti způsobena manipulativní terapií páteře u pacientů s chronickou primární bolestí dolní části zad způsobenou snížením nociceptivního zpracování souvisejícího s C-vlákny?
• Jsou tyto účinky větší, když je manipulační terapie páteře aplikována na celou páteř, kde je klinicky indikována, ve srovnání pouze s bederní páteří?
• Jsou tyto účinky větší po 36 ošetřeních během 3 měsíců ve srovnání s 12 ošetřeními během 1 měsíce?
Účastníci obdrží manipulační terapii páteře (všechny klinicky indikované segmenty páteře nebo pouze zad) nebo kontrolní intervenci.
Bude vybrána skupina zdravých dobrovolníků, aby vyhodnotili sekundární výsledky měření za stejné časové období jako referenční data pro srovnání.
Výzkumníci porovnají dvě skupiny, které dostávají spinální manipulační terapii, se skupinou, která dostává kontrolní intervenci, aby zjistili, zda je klinická úleva od bolesti a redukce časové sumace druhé bolesti (produkované experimentálně) významně větší u spinální manipulační terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Provencher
- Telefonní číslo: 4996 1-819-376-5011
- E-mail: metric@uqtr.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathieu Piché
- Telefonní číslo: 3998 1-819-376-5011
- E-mail: metric@uqtr.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 4M3
- Nábor
- Université du Québec à Trois-Rivières
-
Kontakt:
- Benjamin Provencher, D.C., M.Sc.
- Telefonní číslo: 18196906403
- E-mail: metric@uqtr.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvání aktuální epizody bolesti v dolní části zad (LBP) ≥ 6 měsíců;
- Průměrná intenzita LBP během posledních 7 dnů ≥ 3/10;
- (Pouze pro zdravé dobrovolníky) Být stejného pohlaví a věku (± 1 rok) jako účastník s bolestí v kříži.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza stavů zad jiných než chronický primární LBP, např. syndrom neúspěšné operace zad, spondylóza, spondylolistéza, spinální stenóza, vyhřezlá ploténka, infekce atd.;
- Přítomnost bolesti v jiném místě těla, která je závažnější než bolest v dolní části zad;
- Přítomnost neurologického deficitu, tj. ztráta citlivosti, svalová slabost, snížené hluboké šlachové reflexy;
- Přítomnost kontraindikací k manipulační terapii páteře, např. nedávná zlomenina, anamnéza operace páteře, syndrom cauda equina, zánětlivá artritida, užívání antikoagulačních léků, aktivní rakovina, středně těžká až těžká osteoporóza, aneuryzma břišní aorty;
- podstoupil operaci v posledních 3 měsících;
- Těhotenství, ≤ 3 měsíce po porodu nebo plánování otěhotnění v následujících 12 měsících;
- Anamnéza spinální manipulační terapie v posledních 12 měsících;
- skolióza ≥ 20°;
- BMI ≥ 40;
- nedostatečné jazykové znalosti francouzštiny pro vyplnění dotazníků;
- Otevřený nebo probíhající soudní spor o LBP nebo hledání/obdržení kompenzace pro invaliditu;
- Diagnóza onemocnění ovlivňující senzomotorické funkce, např. diabetes, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza;
- Diagnostika poruch duševního zdraví (s výjimkou úzkosti a deprese);
- Současná závislost na drogách nebo alkoholu;
- Kůže typu I na Fitzpatrickově stupnici;
- (Pouze pro zdravé dobrovolníky) Pravidelné užívání léků proti bolesti nebo užívání během 48 hodin před sběrem dat;
- (Pouze pro zdravé dobrovolníky) Chronická bolest v anamnéze;
- (Pouze pro zdravé dobrovolníky) Akutní bolest ve dnech sběru dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: manipulační terapie bederní páteře
Účastníci dostanou spinální manipulativní terapii (SMT) výhradně na dysfunkční bederní segmenty.
Účastníci obdrží 36 relací SMT během 12 týdnů, 3krát týdně, každé sezení trvá ≈15 minut.
Manipulace s páteří bude prováděna diverzifikovanou technikou.
Pro každé ošetření poskytovatel SMT provede dvě manipulace s páteří, jednu na každé straně nejbolestivějšího bederního obratle.
Během manipulace s páteří budou účastníci ležet na boku a budou instruováni, aby se před každým přírazem plně nadechli a vydechli.
|
Spinální manipulační terapie zahrnuje aplikaci manipulace s páteří během několika sezení.
Manipulace s páteří je definována jako vysokorychlostní nápor s nízkou amplitudou prováděný lékařem za účelem pohybu segmentu páteře v určitém směru.
Tento typ zásahu často generuje kavitační zvuky (slyšitelné praskání).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: manipulační terapie celé páteře
Účastníci absolvují spinální manipulační terapii (SMT) na dysfunkční segmenty páteře v bederní A jiných oblastech páteře.
Účastníci absolvují 36 sezení spinální manipulativní terapie (SMT) po dobu 12 týdnů, 3krát týdně, každé sezení trvá ≈15 min.
Manipulace s páteří bude prováděna diverzifikovanou technikou.
U každého ošetření poskytovatel SMT provede minimálně dvě manipulace s páteří, jednu na každé straně nejbolestivějšího bederního obratle.
Na základě klinického vyšetření bude provedena manipulace s páteří i u dalších dysfunkčních segmentů páteře.
Během manipulace s páteří budou účastníci ležet na břiše, na zádech nebo na boku a budou instruováni, aby se před každým přírazem plně nadechli a vydechli.
|
Spinální manipulační terapie zahrnuje aplikaci manipulace s páteří během několika sezení.
Manipulace s páteří je definována jako vysokorychlostní nápor s nízkou amplitudou prováděný lékařem za účelem pohybu segmentu páteře v určitém směru.
Tento typ zásahu často generuje kavitační zvuky (slyšitelné praskání).
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešná manipulační terapie páteře
Účastníci obdrží 36 falešných SMT sezení (3x týdně po dobu 12 týdnů, každé sezení ≈15 min). Tím se zaměří na dysfunkční segmenty v bederní a jiné oblasti páteře. Budou použity tři manévry:
|
Falešná spinální manipulativní terapie (sham SMT) byla navržena tak, aby byla strukturálně ekvivalentní k SMT, tj. aby se věnovala stejným oblastem těla se stejným množstvím kontaktu a měla stejný počet, frekvenci a délku sezení.
SMT a falešné SMT bude poskytovat stejný poskytovatel léčby a bude se zdát podobně přizpůsobené stavu účastníků.
Sham SMT nesdílí zájmovou složku SMT, tj. aktivaci hlubokých vysokoprahových mechanoreceptorů prostřednictvím vysokorychlostních tahů s nízkou amplitudou aplikovaných na páteř.
Přesto sdílí všechny ostatní složky, které nejsou v této studii zajímavé a které mohou přispět k odpovědi na placebo, jako je terapeutická aliance, kontextové faktory, fyzický dotek a očekávání.
Kromě toho bude podvod použit k vyvážení očekávání a posílení oslepování.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: žádný zásah
Toto čtvrté rameno bude zahrnovat zdravé dobrovolníky (věk/pohlaví odpovídající účastníkům testovací intervence – bederní skupina), kteří nebudou dostávat žádnou intervenci.
Hlavním účelem této čtvrté skupiny je poskytnout referenční hodnoty pro interpretaci některých výsledků získaných u účastníků s chronickou primární bolestí dolní části zad.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti v dolní části zad
Časové okno: základní stav, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- a 64-týdnů postrandomizace.
|
V souladu s doporučeními pro zkoušky chronické bolesti budou účastníci instruováni, aby ohodnotili intenzitu svého LBP pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Stejně jako v krátkém inventáři bolesti (BPI) budou instruováni, aby ohodnotili svou bolest: 1) právě teď; 2) v průměru za posledních 7 dní; 3) nejhorší za posledních 7 dní; 4) nejlépe za posledních 7 dní.
|
základní stav, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- a 64-týdnů postrandomizace.
|
|
časové shrnutí druhé bolesti
Časové okno: základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
Účastníci obdrží celkem 160 bolestivých laserových stimulů, 80 jednopulzových stimulů a 80 pulzních sledů (3 pulzy dodávané při 0,67 Hz).
Po každém stimulu budou účastníci vyzváni, aby ohodnotili druhou bolest pomocí zobrazení číselné stupnice hodnocení bolesti.
Hodnoty bolesti jednotlivých pulzů budou odečteny od hodnocení bolesti sledů pulzů, aby se odhadla intenzita časové součtu druhé bolesti.
|
základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
frekvence a trvání bolesti v dolní části zad
Časové okno: základní stav, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- a 64-týdnů postrandomizace.
|
Bude použita upravená verze škály frekvence-závažnost-trvání bolesti. Účastníci budou instruováni, aby odpověděli na tyto 3 otázky:
|
základní stav, 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 26-, 39-, 52- a 64-týdnů postrandomizace.
|
|
Tlakové prahy bolesti (PPT)
Časové okno: základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
PPT bude měřena pomocí ručního digitálního algometru (Wagner Pain TestTM FPX, Greenwich, Connecticut, USA) a standardizovaného protokolu.
Algometr se přiloží kolmo na kůži prvního testovacího místa a tlak se zvýší na přibližně 50 kPa/s, dokud účastník neuvede bolest.
Tento postup se bude opakovat třikrát na stejném testovacím místě.
PPT bude průměrem hodnot získaných během těchto 3 pokusů.
Stejné postupy budou opakovány na dvou dalších zkušebních místech.
PPT bude testován na třech různých místech těla: 1) Přes trnový výběžek nejbolestivějšího obratle mezi L1 a S1; 2) Na pravé dolní končetině v dermatomu odpovídající úrovni nejbolestivějšího obratle; 3) uprostřed eminence pravého thenaru.
|
základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Reakce mozku související s C-vlákny
Časové okno: základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
Elektroencefalografie (EEG) bude zaznamenávána pomocí 64kanálového systému BrainVision s aktivními Ag-AgCl elektrodami namontovanými na actiCAP, podle systému International 10-20 (Brain Products, Gilching, Německo).
Elektrody budou orientovány na nos a zem bude nastavena na FPz. Signály budou vzorkovány při 500 Hz.
Pohyby očí a mrkání budou zaznamenávány pomocí elektrookulografie (EOG).
Impedance elektrody bude udržována pod 20 kΩ.
EEG v klidovém stavu zavřených očí bude zaznamenáván po dobu 5 minut před laserovými stimuly pro explorativní EEG analýzy.
Aktivita EEG bude průběžně zaznamenávána.
Výstupem zájmu z laserem vyvolané mozkové aktivity je odpověď vyvolaná aktivací C-vlákna.
Laserem evokované potenciály (LEP) a spektrální poruchy související s událostmi (ERSP) budou analyzovány pomocí validovaných metod.
|
základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: základní linie, 4-, 12-, 26-, 39-, 52- a 64-týdnů po randomizaci.
|
Vlastní postižení související s bolestí dolní části zad bude hodnoceno pomocí francouzsko-kanadské verze ODI (0–100 %; vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
základní linie, 4-, 12-, 26-, 39-, 52- a 64-týdnů po randomizaci.
|
|
Stupnice zpětného výkonu (BPS)
Časové okno: základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
BPS bude použit jako výsledek fyzické funkce založený na výkonu.
Zahrnuje pět denních činností, jako je oblékání ponožek nebo vybírání něčeho na podlaze (další podrobnosti viz PMID: 12444880).
Každá aktivita je hodnocena od 0 do 3 a pět bodů se sečte (min = 0, max = 15; vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Pětkrát test ze sedni do stoje
Časové okno: základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
Pětinásobný test ze sedni do stoje bude použit jako výsledek fyzické funkce založený na výkonu.
Účastník sedící na podepřené židli dostane pokyn, aby se co nejrychleji postavil a znovu posadil, pětkrát za sebou.
Čas bude měřen v sekundách.
Test bude proveden dvakrát a bude zaznamenán průměrný čas pro oba pokusy (vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Deprese
Časové okno: základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
Úrovně deprese budou měřeny pomocí francouzsko-kanadské verze Beckova inventáře deprese (BDI; min = 0, max = 63; vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Úzkost
Časové okno: základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
Úrovně úzkosti budou měřeny pomocí francouzsko-kanadské verze State-Trait Anxiety Inventory, verze Y (STAI-Y; min = 20, max = 80; vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
Budou měřeny hlavní prvky přispívající k prožívání bolesti podle modelu bolesti vyhýbání se strachu.
Katastrofizace bolesti bude měřena francouzsko-kanadskou verzí škály bolesti katastrofizující (PCS; min = 0, max = 52; vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Kineziofobie
Časové okno: základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
Budou měřeny hlavní prvky přispívající k prožívání bolesti podle modelu bolesti vyhýbání se strachu.
Strach související s bolestí bude měřen pomocí francouzské adaptace Tampa škály pro kineziofobii (TSK; min = 17, max = 68; vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Bdělost bolesti
Časové okno: základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
Budou měřeny hlavní prvky přispívající k prožívání bolesti podle modelu bolesti vyhýbání se strachu.
Hypervigilance bude měřena pomocí francouzské adaptace dotazníku o bdělosti a informovanosti o bolesti (PVAQ; min = 0, max = 80; vyšší skóre znamená horší výsledek).
|
základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
|
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Po posledním léčebném sezení (12 týdnů po randomizaci)
|
Účastníci budou instruováni, aby poskytli svůj celkový dojem o změně na stupnici od -100 do 100 (-100 = velmi mnohem horší, 0 = žádná změna, 100 = velmi zlepšení).
|
Po posledním léčebném sezení (12 týdnů po randomizaci)
|
|
Očekávání úlevy od bolesti
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po randomizaci.
|
Účastníci budou instruováni, aby ohodnotili svá očekávání úlevy od bolesti po ošetření na stupnici od 0 do 100, 0 znamená „žádná úleva“ a 100 znamená „úplná úleva“.
|
výchozí stav a 4 týdny po randomizaci.
|
|
Kontextové faktory (léčivé seznamy setkání a postojů (HEAL))
Časové okno: základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
Kontextové faktory budou měřeny pomocí francouzské adaptace seznamů léčebných setkání a postojů (HEAL).
|
základní linie, 4 a 12 týdnů po randomizaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13-týdnů po randomizaci.
|
Účastníci budou informováni o riziku AE ao tom, jak je důležité sdělit jakékoli nepříjemné nebo abnormální pocity, ke kterým dojde v hodinách nebo dnech po ošetření.
Mírné AE jsou definovány jako přechodné reakce (≤ 48 h), které nevyžadují další léčbu.
Střední AE jsou definovány jako reakce trvající déle než 48 hodin, omezující funkci nebo denní aktivitu a případně vyžadující další péči.
Těžké AE jsou definovány jako reakce vyžadující přijetí do nemocnice, život ohrožující nebo způsobující dlouhodobou invaliditu.
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-, 13-týdnů po randomizaci.
|
|
Oslepující
Časové okno: Po posledním léčebném sezení (12 týdnů po randomizaci)
|
Oslepení bude hodnoceno položením těchto otázek: 1) Myslíte si, že jste dostali skutečnou chiropraktickou léčbu bolesti v kříži?
(ano / ne) 2) Nakolik jste si jistý(á) na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená jistotu, že jste nepodstoupili chiropraktickou léčbu, 5 znamená absolutní nejistotu a 10 absolutní jistotu, že jste chiropraktickou léčbu absolvovali
|
Po posledním léčebném sezení (12 týdnů po randomizaci)
|
|
Počet dalších léčebných postupů pro bolesti v kříži
Časové okno: 1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-týdnů po randomizaci.
|
Účastníci budou v případě potřeby kdykoli informováni o možnosti vyhledat péči o své bolesti v kříži mimo studii. Na základě nedávných kanadských praktických pokynů pro chronický LBP bude jako první alternativa k intervencím poskytovaným ve studii doporučeno cvičení a perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Účastníci však mohou podstoupit další léčbu. Počet souběžných ošetření bude měřen jednou týdně položením těchto otázek:
|
1-, 2-, 3-, 4-, 5-, 6-, 7-, 8-, 9-, 10-, 11-, 12-týdnů po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu Piché, Université du Québec à Trois-Rivières
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Nijs J, Apeldoorn A, Hallegraeff H, Clark J, Smeets R, Malfliet A, Girbes EL, De Kooning M, Ickmans K. Low back pain: guidelines for the clinical classification of predominant neuropathic, nociceptive, or central sensitization pain. Pain Physician. 2015 May-Jun;18(3):E333-46.
- Greco CM, Yu L, Johnston KL, Dodds NE, Morone NE, Glick RM, Schneider MJ, Klem ML, McFarland CE, Lawrence S, Colditz J, Maihoefer CC, Jonas WB, Ryan ND, Pilkonis PA. Measuring nonspecific factors in treatment: item banks that assess the healthcare experience and attitudes from the patient's perspective. Qual Life Res. 2016 Jul;25(7):1625-34. doi: 10.1007/s11136-015-1178-1. Epub 2015 Nov 12.
- Wang YP, Gorenstein C. Psychometric properties of the Beck Depression Inventory-II: a comprehensive review. Braz J Psychiatry. 2013 Oct-Dec;35(4):416-31. doi: 10.1590/1516-4446-2012-1048. Epub 2013 Dec 23.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- McPhee ME, Vaegter HB, Graven-Nielsen T. Alterations in pronociceptive and antinociceptive mechanisms in patients with low back pain: a systematic review with meta-analysis. Pain. 2020 Mar;161(3):464-475. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001737.
- Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A, Louw Q, Ferreira ML, Genevay S, Hoy D, Karppinen J, Pransky G, Sieper J, Smeets RJ, Underwood M; Lancet Low Back Pain Series Working Group. What low back pain is and why we need to pay attention. Lancet. 2018 Jun 9;391(10137):2356-2367. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30480-X. Epub 2018 Mar 21.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Starkweather AR, Heineman A, Storey S, Rubia G, Lyon DE, Greenspan J, Dorsey SG. Methods to measure peripheral and central sensitization using quantitative sensory testing: A focus on individuals with low back pain. Appl Nurs Res. 2016 Feb;29:237-41. doi: 10.1016/j.apnr.2015.03.013. Epub 2015 Apr 8.
- Stevans JM, Delitto A, Khoja SS, Patterson CG, Smith CN, Schneider MJ, Freburger JK, Greco CM, Freel JA, Sowa GA, Wasan AD, Brennan GP, Hunter SJ, Minick KI, Wegener ST, Ephraim PL, Friedman M, Beneciuk JM, George SZ, Saper RB. Risk Factors Associated With Transition From Acute to Chronic Low Back Pain in US Patients Seeking Primary Care. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e2037371. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.37371.
- Corp N, Mansell G, Stynes S, Wynne-Jones G, Morso L, Hill JC, van der Windt DA. Evidence-based treatment recommendations for neck and low back pain across Europe: A systematic review of guidelines. Eur J Pain. 2021 Feb;25(2):275-295. doi: 10.1002/ejp.1679. Epub 2020 Nov 12.
- Nicholas M, Vlaeyen JWS, Rief W, Barke A, Aziz Q, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Giamberardino MA, Goebel A, Korwisi B, Perrot S, Svensson P, Wang SJ, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic primary pain. Pain. 2019 Jan;160(1):28-37. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001390.
- Dieleman JL, Cao J, Chapin A, Chen C, Li Z, Liu A, Horst C, Kaldjian A, Matyasz T, Scott KW, Bui AL, Campbell M, Duber HC, Dunn AC, Flaxman AD, Fitzmaurice C, Naghavi M, Sadat N, Shieh P, Squires E, Yeung K, Murray CJL. US Health Care Spending by Payer and Health Condition, 1996-2016. JAMA. 2020 Mar 3;323(9):863-884. doi: 10.1001/jama.2020.0734.
- George SZ, Fritz JM, Silfies SP, Schneider MJ, Beneciuk JM, Lentz TA, Gilliam JR, Hendren S, Norman KS. Interventions for the Management of Acute and Chronic Low Back Pain: Revision 2021. J Orthop Sports Phys Ther. 2021 Nov;51(11):CPG1-CPG60. doi: 10.2519/jospt.2021.0304.
- Poquet N, Lin C. The Brief Pain Inventory (BPI). J Physiother. 2016 Jan;62(1):52. doi: 10.1016/j.jphys.2015.07.001. Epub 2015 Aug 21. No abstract available.
- Mucke M, Cuhls H, Radbruch L, Baron R, Maier C, Tolle T, Treede RD, Rolke R. Quantitative sensory testing (QST). English version. Schmerz. 2021 Nov;35(Suppl 3):153-160. doi: 10.1007/s00482-015-0093-2.
- Vlaeyen JWS, Crombez G, Linton SJ. The fear-avoidance model of pain. Pain. 2016 Aug;157(8):1588-1589. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000574. No abstract available.
- Haas M, Vavrek D, Peterson D, Polissar N, Neradilek MB. Dose-response and efficacy of spinal manipulation for care of chronic low back pain: a randomized controlled trial. Spine J. 2014 Jul 1;14(7):1106-16. doi: 10.1016/j.spinee.2013.07.468. Epub 2013 Oct 16.
- Korownyk CS, Montgomery L, Young J, Moore S, Singer AG, MacDougall P, Darling S, Ellis K, Myers J, Rochford C, Taillefer MC, Allan GM, Perry D, Moe SS, Ton J, Kolber MR, Kirkwood J, Thomas B, Garrison S, McCormack JP, Falk J, Dugre N, Sept L, Turgeon RD, Paige A, Potter J, Nickonchuk T, Train AD, Weresch J, Chan K, Lindblad AJ. PEER simplified chronic pain guideline: Management of chronic low back, osteoarthritic, and neuropathic pain in primary care. Can Fam Physician. 2022 Mar;68(3):179-190. doi: 10.46747/cfp.6803179.
- Kosek E, Clauw D, Nijs J, Baron R, Gilron I, Harris RE, Mico JA, Rice ASC, Sterling M. Chronic nociplastic pain affecting the musculoskeletal system: clinical criteria and grading system. Pain. 2021 Nov 1;162(11):2629-2634. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002324. No abstract available.
- Buchbinder R, Underwood M, Hartvigsen J, Maher CG. The Lancet Series call to action to reduce low value care for low back pain: an update. Pain. 2020 Sep;161 Suppl 1(1):S57-S64. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001869. No abstract available.
- Cormier S, Lavigne GL, Choiniere M, Rainville P. Expectations predict chronic pain treatment outcomes. Pain. 2016 Feb;157(2):329-338. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000379.
- Fitzcharles MA, Cohen SP, Clauw DJ, Littlejohn G, Usui C, Hauser W. Chronic primary musculoskeletal pain: a new concept of nonstructural regional pain. Pain Rep. 2022 Aug 9;7(5):e1024. doi: 10.1097/PR9.0000000000001024. eCollection 2022 Sep-Oct.
- Funabashi M, Gorrell LM, Pohlman KA, Bergna A, Heneghan NR. Definition and classification for adverse events following spinal and peripheral joint manipulation and mobilization: A scoping review. PLoS One. 2022 Jul 15;17(7):e0270671. doi: 10.1371/journal.pone.0270671. eCollection 2022.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Descarreaux M, Ortega de Mues A, Piche M. Neurophysiological mechanisms of chiropractic spinal manipulation for spine pain. Eur J Pain. 2021 Aug;25(7):1429-1448. doi: 10.1002/ejp.1773. Epub 2021 Apr 15.
- Gevers-Montoro C, Provencher B, Northon S, Stedile-Lovatel JP, Ortega de Mues A, Piche M. Chiropractic Spinal Manipulation Prevents Secondary Hyperalgesia Induced by Topical Capsaicin in Healthy Individuals. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jul 20;2:702429. doi: 10.3389/fpain.2021.702429. eCollection 2021.
- Graven-Nielsen T. Mechanisms and manifestations in musculoskeletal pain: from experimental to clinical pain settings. Pain. 2022 Nov 1;163(Suppl 1):S29-S45. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002690. Epub 2022 May 15. No abstract available.
- Hohenschurz-Schmidt D, Vase L, Scott W, Annoni M, Ajayi OK, Barth J, Bennell K, Berna C, Bialosky J, Braithwaite F, Finnerup NB, Williams ACC, Carlino E, Cerritelli F, Chaibi A, Cherkin D, Colloca L, Cote P, Darnall BD, Evans R, Fabre L, Faria V, French S, Gerger H, Hauser W, Hinman RS, Ho D, Janssens T, Jensen K, Johnston C, Juhl Lunde S, Keefe F, Kerns RD, Koechlin H, Kongsted A, Michener LA, Moerman DE, Musial F, Newell D, Nicholas M, Palermo TM, Palermo S, Peerdeman KJ, Pogatzki-Zahn EM, Puhl AA, Roberts L, Rossettini G, Tomczak Matthiesen S, Underwood M, Vaucher P, Vollert J, Wartolowska K, Weimer K, Werner CP, Rice ASC, Draper-Rodi J. Recommendations for the development, implementation, and reporting of control interventions in efficacy and mechanistic trials of physical, psychological, and self-management therapies: the CoPPS Statement. BMJ. 2023 May 25;381:e072108. doi: 10.1136/bmj-2022-072108. No abstract available.
- Nim CG, Kawchuk GN, Schiottz-Christensen B, O'Neill S. The effect on clinical outcomes when targeting spinal manipulation at stiffness or pain sensitivity: a randomized trial. Sci Rep. 2020 Sep 3;10(1):14615. doi: 10.1038/s41598-020-71557-y.
- Plaghki L, Mouraux A. How do we selectively activate skin nociceptors with a high power infrared laser? Physiology and biophysics of laser stimulation. Neurophysiol Clin. 2003 Dec;33(6):269-77. doi: 10.1016/j.neucli.2003.10.003.
- Plaghki L, Mouraux A. EEG and laser stimulation as tools for pain research. Curr Opin Investig Drugs. 2005 Jan;6(1):58-64.
- Provencher B, Northon S, Gevers Montoro C, O'Shaughnessy J, Piche M. Effects of chiropractic spinal manipulation on laser-evoked pain and brain activity. J Physiol Sci. 2021 Jun 24;71(1):20. doi: 10.1186/s12576-021-00804-2.
- Provencher B, Northon S, Piche M. Segmental Chiropractic Spinal Manipulation Does not Reduce Pain Amplification and the Associated Pain-Related Brain Activity in a Capsaicin-Heat Pain Model. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Nov 1;2:733727. doi: 10.3389/fpain.2021.733727. eCollection 2021.
- Puhl AA, Reinhart CJ, Doan JB, Vernon H. The quality of placebos used in randomized, controlled trials of lumbar and pelvic joint thrust manipulation-a systematic review. Spine J. 2017 Mar;17(3):445-456. doi: 10.1016/j.spinee.2016.11.003. Epub 2016 Nov 22.
- Schaffler K, Nicolas LB, Borta A, Brand T, Reitmeir P, Roebling R, Scholpp J. Investigation of the predictive validity of laser-EPs in normal, UVB-inflamed and capsaicin-irritated skin with four analgesic compounds in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol. 2017 Jul;83(7):1424-1435. doi: 10.1111/bcp.13247. Epub 2017 Feb 27.
- Shraim MA, Masse-Alarie H, Hall LM, Hodges PW. Systematic Review and Synthesis of Mechanism-based Classification Systems for Pain Experienced in the Musculoskeletal System. Clin J Pain. 2020 Oct;36(10):793-812. doi: 10.1097/AJP.0000000000000860.
- Strand LI, Moe-Nilssen R, Ljunggren AE. Back Performance Scale for the assessment of mobility-related activities in people with back pain. Phys Ther. 2002 Dec;82(12):1213-23.
- Verdugo RJ, Matamala JM, Inui K, Kakigi R, Valls-Sole J, Hansson P, Nilsen KB, Lombardi R, Lauria G, Petropoulos IN, Malik RA, Treede RD, Baumgartner U, Jara PA, Campero M. Review of techniques useful for the assessment of sensory small fiber neuropathies: Report from an IFCN expert group. Clin Neurophysiol. 2022 Apr;136:13-38. doi: 10.1016/j.clinph.2022.01.002. Epub 2022 Jan 19.
- Wheeler CHB, Williams ACC, Morley SJ. Meta-analysis of the psychometric properties of the Pain Catastrophizing Scale and associations with participant characteristics. Pain. 2019 Sep;160(9):1946-1953. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001494.
- Denis I, Fortin L. Development of a French-Canadian version of the Oswestry Disability Index: cross-cultural adaptation and validation. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Apr 1;37(7):E439-44. doi: 10.1097/BRS.0b013e318233eaf9.
- Ozudogru A, Canli M, Ceylan I, Kuzu S, Alkan H, Karacay BC. Five Times Sit-to-Stand Test in people with non-specific chronic low back pain-a cross-sectional test-retest reliability study. Ir J Med Sci. 2023 Aug;192(4):1903-1908. doi: 10.1007/s11845-022-03223-3. Epub 2022 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- METRIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění výsledků budou data, která podporují zjištění této studie, k dispozici od odpovídajícího autora, MP, na odůvodněnou žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků (očekává se v lednu 2026).
Budou k dispozici po dobu následujících 5 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan