원발성 면역결핍 환자의 치료에 있어 안전성과 유효성 측면에서 피하 면역글로불린 제품 Cutaquig의 평가
연구 개요
상세 설명
연구의 예상 부분에서 PID 진단을 받은 환자는 최소 6개월 동안 Cutaquig로 대체 요법을 받고 러시아 PID 등록 의사의 도움을 받아 무작위 배정됩니다. 연구 시작 시 이전 정맥 면역글로불린(IVIG) 치료 효능에 대한 데이터가 환자의 의료 기록에서 추출됩니다(연구의 후향적 부분). 또한 연구 시작 시 환자 또는 환자의 부모는 아동을 위한 삶의 질 설문지 버전 4.0을 작성해야 합니다. 러시아어로 된 약식 - 소아 삶의 질 인벤토리 러시아어, 버전 4.0(러시아), PedSQL(부록 14.1). Cutaquig로 치료하는 6개월 동안 조사관은 감염성 에피소드, IgG 수준(연구 기간 중 최소 3회) 및 약물 이상 반응/심각한 약물 이상 반응의 정의에 대한 정보를 데이터베이스에 입력합니다. 6개월 후 환자/부모는 삶의 질 설문지인 PedSQL을 다시 작성해야 합니다. 환자가 계속해서 약물을 투여받고 환자와 법적으로 허용되는 대리인(14세 미만 환자의 경우)이 연구 참여를 계속하는 데 동의하는 경우 유사한 정보가 추가 6개월 동안 수집됩니다. 처음 6개월은 기본 학습 기간으로, 6-12개월은 확장 학습 기간으로 계획됩니다. 연구의 전향적 단계에서 얻은 데이터는 동일한 환자의 후향적 단계에서 얻은 유사한 데이터와 비교됩니다.
러시아 연방에서 연구 약물 판매 승인이 없다는 점을 고려하여 연구 약물 용량 및 치료 요법은 현재 임상 실습 및 다른 국가에서 승인된 인간 사용 지침에 따라 선택되었습니다. 통상적으로, IVIG 요법에서 전환시 피하 면역글로불린 제품은 동일한 월 용량(0.4-0.8g/kg)으로 매월 3-5회 균등하게 나누어 투여되며 표적 IgG와 함께 수혈 전 IgG 수준을 모니터링합니다. 최소 7g/L의 값. 이 모든 정보는 사례 기록 양식(CRF)에 반영됩니다. 또한 용량 변경 또는 요법 변경과 같은 치료 전략에 대한 정보도 CRF에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena f Deripapa, PD
- 전화번호: 89067777058
- 이메일: deripapa@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- 모병
- Dmitry Rogachev National Research Center of Pediatric Hematology, Oncology and Immunology
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연락하다:
- Anna Shcherbina, MD, PhD
- 전화번호: 6299 +7(495)2876570
- 이메일: shcher26@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 0세 이상으로 원발성 면역결핍 진단을 받은 자로서 정기적인 면역글로불린 대체요법이 필요한 환자
- 환자 및/또는 법정대리인(만 14세 미만 환자의 경우)이 연구 참여에 동의한 자
제외 기준:
- 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성
- 활동성 종양 질환
- 조혈모세포이식 후 상태
- 연구 약물 요법 동안 다른 면역글로불린 제품의 사용.
- 연구 약물의 중단 또는 불규칙한 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVIG 및 SCIG 요법에서 혈청 IgG 농도의 비교 특성
기간: 시작 후 3개월 후
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피하 면역글로불린 요법 시작 3개월 후 연구 결과 분석: 시간 경과에 따른 IgG 농도 평가, 박스 플롯
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시작 후 3개월 후
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IVIG 및 SCIG 요법에서 1인당 월 평균 감염 합병증 수 비교
기간: 시작 후 3개월 후
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피하 면역글로불린 요법 시작 3개월 후 연구 결과 분석: 감염 합병증 빈도, 박스 플롯
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시작 후 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈 전 IgG 수준
기간: 연구 등록으로부터 6개월
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연구 등록으로부터 6개월
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연구 약물 치료 중 예정되지 않은 항생제 사용 빈도
기간: 연구 등록으로부터 6개월
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연구 등록으로부터 6개월
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연구 약물 요법 동안 예정되지 않은 항생제 사용 기간
기간: 연구 등록으로부터 6개월
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연구 등록으로부터 6개월
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연구 약물 요법 동안 감염성 질환으로 인한 입원 횟수.
기간: 연구 등록으로부터 6개월
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연구 등록으로부터 6개월
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연구 약물 요법 동안 전염병으로 인한 입원 기간
기간: 연구 등록으로부터 6개월
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연구 등록으로부터 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anna Shcherbina, MD,Phd, Chief HSCT department at Federal Research Center for pediatric hematology, oncology and immunology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCPHOI-2022-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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