건강한 피험자에서 STSA-1201 연구

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 건강한 피험자, 남성 또는 여성.
• 남성 피험자의 체중 범위는 50.0kg~75.0kg이어야 하며, 여성 피험자의 체중 범위는 45.0kg~75.0kg이어야 합니다. 모든 피험자는 체질량 지수(BMI)가 19.0~26.0kg/m^2(포함)이어야 합니다.
• 피험자(및 파트너)는 시험 기간 동안 및 시험 후 6개월 동안 정자/난자 기증을 삼가고 효과적인 산아제한 방법을 사용하기로 약속해야 합니다.
• 피험자는 정상적이거나 임상적으로 허용되는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 결과, 흉부 X-레이 및 심전도(ECG)가 있어야 합니다.
• 피험자는 시험 절차, 잠재적 부작용을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 중대한 임상 장애 또는 상태(위장관, 임대, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있는 피험자 및 활동성 또는 의심되는 감염(바이러스, 진균 또는 기생).
• 스크리닝 전 2개월 이내에 대수술을 받은 피험자.
• 알레르기 체질(예: 2가지 이상의 약물, 식품 및 꽃가루에 대한 알레르기)이 있거나 시제품/구성 요소에 대한 잠재적인 알레르기가 있는 피험자.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TP Ab)에 대해 양성인 피험자.
• 정상 상한을 초과하는 Ig E 수준을 가진 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 시험 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용을 금할 수 없는 피험자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용(주당 14단위 이상: 알코올 1단위 = 360mL 맥주 또는 45mL 알코올 40% 알코올 또는 100mL 와인)의 병력이 있거나 시험 기간 동안 금주할 수 없는 피험자, 또는 알코올 호흡 테스트에 실패했습니다.
• 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력(모르핀, 케타민, THC, 메탐페타민, 메틸렌-디옥시메탐페타민, 코카인)이 있는 피험자 또는 소변 약물 남용 스크리닝에서 양성 판정을 받은 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 피험자, 등록 전 4주 이내에 수혈 또는 제품을 받았거나 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 동안 헌혈할 계획이 있는 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 임상시험용 약물/백신을 투여받은 피험자.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 생물학적 제제 또는 단클론 항체를 투여받은 피험자; 스크리닝 전 14일 이내에 약물(처방약, 비처방약 및 약초 포함)을 사용한 피험자; 흉선 기질 림포포이에틴(TSLP)을 표적으로 하는 약물로 이전에 치료받은 피험자.
• 크산틴이 풍부한 음식/음료(예: 커피, 진한 차, 초콜릿)를 섭취하거나 투여 전 48시간 이내에 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 대상.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 지속형 에스트로겐 또는 프로게스토겐 주사 또는 임플란트를 사용한 피험자 또는 시험 전 30일 이내에 속효성 피임약을 사용한 피험자.
• 혈청 인간융모성성선자극호르몬(HCG)에 양성 반응을 보이거나 정상 상한을 초과하는 비정상적인 HCG 수치를 보이는 여성 피험자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 정맥 천자 불내성, 수혈 문제 이력 또는 혈액/바늘 공포증이 있는 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 피험자 동의 제공, 연구 프로토콜 준수, 잠재적으로 연구 결과에 영향을 미치거나 자신의 안전을 위태롭게 할 수 있는 능력 또는 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 상황을 가진 피험자 수사관.