STSA-1201-tutkimus terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet koehenkilöt, miehet tai naiset, iältään 18–50 vuotta, mukaan lukien.
• Miesten painoalueen on oltava 50,0–75,0 kg ja naispuolisten koehenkilöiden painon on oltava 45,0–75,0 kg. Kaikkien koehenkilöiden painoindeksin (BMI) on oltava 19,0–26,0 kg/m^2 mukaan lukien.
• Tutkittavien (ja heidän kumppaniensa) on pidättäydyttävä siittiöiden/munasolujen luovuttamisesta ja sitouduttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä kokeen aikana ja 6 kuukauden ajan kokeen jälkeen.
• Koehenkilöillä on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotestitulokset, rintakehän röntgenkuvaus ja EKG (EKG).
• Tutkittavien on ymmärrettävä täysin koemenettelyt, mahdolliset haittavaikutukset ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on merkittäviä kliinisiä häiriöitä tai tiloja (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta maha-suolikanavan, vuokra-, maksa-, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, keuhko-, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet) ja henkilöt, joilla on aktiivisia tai epäiltyjä infektioita (virus-, sieni- tai loinen).
• Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Potilaat, joilla on allerginen rakenne (kuten allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle ja siitepölylle) tai mahdollinen allergia koetuotteelle/komponenteille.
• Koehenkilöt ovat positiivisia hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV Ab), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) tai treponema pallidum -vasta-aineelle (TP Ab).
• Koehenkilöt, joiden Ig E -tasot ylittävät normaalin ylärajan.
• Koehenkilöt, jotka ovat polttaneet keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voi olla käyttämättä mitään tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita kokeen aikana.
• Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (yli 14 yksikköä viikossa: 1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joissa on 40 % alkoholia tai 100 ml viiniä) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka eivät voineet pidättäytyä kokeen aikana, tai epäonnistunut alkoholin hengitystesti.
• Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (morfiini, ketamiini, THC, metamfetamiini, metyleenidioksimetamfetamiini, kokaiini) vuoden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat positiivisia virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonnassa.
• Koehenkilöt, jotka luovuttivat tai menettivät > 400 ml verta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, saivat verensiirtoja tai tuotteita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai aikovat luovuttaa verta tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.
• Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saivat tutkimuslääkkeitä/rokotteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet biologisia tai monoklonaalisia vasta-aineita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; koehenkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet ja kasviperäiset lääkkeet) 14 päivän aikana ennen seulontaa; koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa kateenkorvan stroomalymfopoietiiniin (TSLP) kohdistuvilla lääkkeillä.
• Potilaat, jotka nauttivat runsaasti ksantiinia sisältäviä ruokia/juomia (kuten kahvia, vahvaa teetä, suklaata) tai sellaisia, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 48 tunnin sisällä ennen antoa.
• Koehenkilöt, jotka käyttivät pitkävaikutteisia estrogeeni- tai progestiiniinjektioita tai implantteja 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai lyhytvaikutteisia ehkäisyvalmisteita 30 päivän aikana ennen tutkimusta.
• Naishenkilöt, joiden seerumin koriongonadotropiini (HCG) on positiivinen tai joiden HCG-tasot ylittävät normaalin ylärajan.
• Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, joilla on suonipunktio-intoleranssi, verensiirtoongelmia tai veri-/neulafobia.
• Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa tila tai olosuhde, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin, vaarantaa oman turvallisuutensa tai mikä tahansa muu tilanne, jonka katsotaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen. tutkija.