Une étude de STSA-1201 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets sains, hommes ou femmes, âgés de 18 à 50 ans inclus.
• Les sujets masculins doivent avoir un poids compris entre 50,0 kg et 75,0 kg inclus, et les sujets féminins doivent avoir un poids compris entre 45,0 kg et 75,0 kg inclus. Tous les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m^2 inclus.
• Les sujets (et leurs partenaires) doivent s'abstenir de don de sperme/d'ovules et s'engager à utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant l'essai et pendant les 6 mois suivant l'essai.
• Les sujets doivent avoir des antécédents médicaux normaux ou cliniquement acceptables, un examen physique, des résultats de tests de laboratoire, une radiographie pulmonaire et un électrocardiogramme (ECG).
• Les sujets doivent parfaitement comprendre les procédures de l'essai, les effets indésirables potentiels et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

• Sujets présentant des troubles ou affections cliniques importants (y compris, mais sans s'y limiter, des maladies gastro-intestinales, locatives, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires) et sujets atteints d'infections actives ou suspectées (virales, fongiques ou parasite).
• Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 mois précédant le dépistage.
• Sujets ayant une constitution allergique (comme des allergies à deux ou plusieurs médicaments, aliments et pollen) ou une allergie potentielle au produit/composants de l'essai.
• Sujets positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), l'anticorps anti-hépatite C (Ac anti-VHC), l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) ou l'anticorps anti-tréponème pallidum (Ac TP).
• Sujets avec des niveaux d'Ig E dépassant la limite supérieure normale.
• - Sujets qui ont fumé plus de 5 cigarettes en moyenne par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou qui sont incapables de s'abstenir d'utiliser du tabac ou des produits contenant de la nicotine pendant l'essai.
• Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool (plus de 14 unités par semaine : 1 unité d'alcool = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 100 mL de vin) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou incapables de s'abstenir pendant l'essai, ou échec à l'alcootest.
• Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues (morphine, kétamine, THC, méthamphétamine, méthylène-dioxyméthamphétamine, cocaïne) dans l'année précédant le dépistage ou ceux testés positifs pour le dépistage de l'abus de drogues dans l'urine.
• - Sujets qui ont donné ou perdu> 400 ml de sang dans les 3 mois précédant le dépistage, ont reçu des transfusions sanguines ou des produits dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou prévoient de donner du sang pendant l'essai et 3 mois après l'essai.
• Sujets ayant participé à un autre essai clinique ou ayant reçu des médicaments/vaccins expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Sujets ayant reçu des produits biologiques ou des anticorps monoclonaux dans les 3 mois précédant le dépistage ; les sujets qui ont utilisé des médicaments (y compris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre et des plantes médicinales) dans les 14 jours précédant le dépistage ; sujets précédemment traités avec des médicaments ciblant la lymphopoïétine stromale thymique (TSLP).
• Sujets consommant des aliments/boissons riches en xanthine (tels que le café, le thé fort, le chocolat) ou ceux qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 48 heures précédant l'administration.
• Sujets qui ont utilisé des injections ou des implants d'œstrogènes ou de progestatifs à action prolongée dans les 6 mois précédant le dépistage ou des contraceptifs à action brève dans les 30 jours précédant l'essai.
• Sujets féminins dont le test de dépistage de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique est positif ou qui présentent des taux anormaux de HCG dépassant la limite supérieure normale.
• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
• Sujets présentant une intolérance à la ponction veineuse, des antécédents de problèmes de transfusion ou une phobie du sang/de l'aiguille.
• Sujets présentant une condition ou une circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité de fournir un consentement éclairé, se conformer au protocole de l'étude, potentiellement influencer les résultats de l'étude, compromettre leur propre sécurité ou toute autre situation jugée inappropriée pour la participation à l'étude par l'enquêteur.