Az STSA-1201 vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alanyok, férfiak vagy nők, 18 és 50 év közöttiek.
• A férfi alanyok súlya 50,0 kg és 75,0 kg között kell, hogy legyen, a női alanyok pedig 45,0 kg és 75,0 kg között kell, hogy legyenek. Minden alany testtömeg-indexének (BMI) 19,0-26,0 kg/m^2 között kell lennie.
• Az alanyoknak (és partnereiknek) tartózkodniuk kell a sperma/pete adományozásától, és el kell kötelezniük magukat a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása mellett a vizsgálat során és a vizsgálat utáni 6 hónapig.
• Az alanyoknak normál vagy klinikailag elfogadható kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálati eredményekkel, mellkasröntgennel és elektrokardiogrammal (EKG) kell rendelkezniük.
• Az alanyoknak teljes mértékben meg kell érteniük a vizsgálati eljárásokat, a lehetséges mellékhatásokat, és alá kell írniuk az informált beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

• Jelentős klinikai rendellenességekben vagy állapotokban szenvedő alanyok (beleértve, de nem kizárólagosan gasztrointesztinális, bérleti, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők), valamint aktív vagy feltételezett fertőzésben (vírusos, gombás, vagy parazita).
• Azok az alanyok, akiken a szűrést megelőző 2 hónapon belül nagy műtéten estek át.
• Allergiás alkatú (például két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre és pollenre) vagy potenciálisan allergiás a próbatermékre/összetevőkre.
• Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre (HCV Ab), humán immundeficiencia vírus ellenanyagra (HIV Ab) vagy treponema pallidum antitestre (TP Ab) pozitívak.
• Alanyok, akiknek Ig E szintje meghaladja a normál felső határt.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban átlagosan napi 5 cigarettánál többet szívtak el, vagy akik nem tudnak tartózkodni a dohányzás vagy nikotintartalmú termékek használatától a vizsgálat alatt.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében alkoholfogyasztás szerepel (több mint heti 14 egység: 1 egység alkohol = 360 ml sör vagy 45 ml szeszes ital 40% alkohollal vagy 100 ml bor) a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy nem tud tartózkodni a vizsgálat alatt, vagy sikertelen alkoholszonda teszt.
• Azok az alanyok, akiknek a kórelőzménye kábítószerrel (morfin, ketamin, THC, metamfetamin, metilén-dioximetamfetamin, kokain) volt a szűrést megelőző 1 éven belül, vagy akiknek a vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrése pozitív lett.
• Azok az alanyok, akik több mint 400 ml vért adtak vagy veszítettek a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vérátömlesztést vagy terméket kaptak a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy véradást terveznek a vizsgálat alatt és 3 hónappal a vizsgálat után.
• Azok az alanyok, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy vizsgálati gyógyszereket/vakcinákat kaptak a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül biológiai vagy monoklonális antitesteket kaptak; olyan alanyok, akik a szűrést megelőző 14 napon belül bármilyen gyógyszert (beleértve a vényköteles gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket és a növényi eredetű gyógyszereket) használtak; olyan alanyok, akiket korábban bármilyen, a thymus stroma lymphopoietint (TSLP) célzó gyógyszerrel kezeltek.
• Azok az alanyok, akik xantinban gazdag ételeket/italokat fogyasztanak (például kávé, erős tea, csokoládé), vagy olyanokat, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását a beadást megelőző 48 órán belül.
• Azok az alanyok, akik hosszú hatású ösztrogén vagy progesztogén injekciót vagy implantátumot használtak a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy rövid hatású fogamzásgátlót a vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Női alanyok, akiknél pozitív a szérum humán koriongonadotropin (HCG), vagy a kóros HCG-szint meghaladja a normál felső határt.
• Terhes vagy szoptató női alanyok.
• A vénapunkció-intoleranciában szenvedő alanyok, akiknek a kórtörténetében transzfúziós problémák szerepelnek, vagy vér-/tűfóbiában szenvednek.
• Olyan alanyok, akiknek olyan állapota vagy körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét, a vizsgálati protokoll betartását, potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, veszélyeztetheti saját biztonságát, vagy bármely más olyan helyzet, amelyet a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél. a nyomozó.