Uno studio di STSA-1201 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani, maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi.
• I soggetti di sesso maschile devono avere un intervallo di peso compreso tra 50,0 kg e 75,0 kg inclusi, mentre i soggetti di sesso femminile devono avere un intervallo di peso compreso tra 45,0 kg e 75,0 kg inclusi. Tutti i soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m^2 inclusi.
• I soggetti (e i loro partner) devono astenersi dalla donazione di sperma/ovuli e impegnarsi a utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e per 6 mesi dopo lo studio.
• I soggetti devono avere una storia medica normale o clinicamente accettabile, esame fisico, risultati dei test di laboratorio, radiografia del torace ed elettrocardiogramma (ECG).
• I soggetti devono comprendere appieno le procedure di sperimentazione, le potenziali reazioni avverse e firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Soggetti con disturbi o condizioni cliniche significative (incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, locative, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari) e soggetti con infezioni attive o sospette (virali, fungine o parassita).
• Soggetti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi prima dello screening.
• Soggetti con costituzione allergica (come allergie a due o più farmaci, alimenti e polline) o potenziale allergia al prodotto/componenti sperimentali.
• Soggetti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV Ab) o l'anticorpo del treponema pallidum (TP Ab).
• Soggetti con livelli di Ig E superiori al limite superiore normale.
• Soggetti che hanno fumato più di una media di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o che non sono in grado di astenersi dall'usare tabacco o prodotti contenenti nicotina durante lo studio.
• Soggetti con una storia di abuso di alcol (più di 14 unità a settimana: 1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 100 ml di vino) nei 6 mesi precedenti lo screening, o impossibilitati ad astenersi durante la prova, o test alcolico fallito.
• - Soggetti con storia di abuso di droghe (morfina, ketamina, THC, metanfetamina, metilene-diossimetamfetamina, cocaina) entro 1 anno prima dello screening o quelli che risultano positivi allo screening per abuso di droghe nelle urine.
• Soggetti che hanno donato o perso > 400 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening, hanno ricevuto trasfusioni di sangue o prodotti entro 4 settimane prima dell'arruolamento o hanno intenzione di donare sangue durante lo studio e 3 mesi dopo lo studio.
• Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico o hanno ricevuto farmaci/vaccini sperimentali entro 3 mesi prima dello screening.
• Soggetti che hanno ricevuto anticorpi biologici o monoclonali entro 3 mesi prima dello screening; soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco e medicinali a base di erbe) entro 14 giorni prima dello screening; soggetti precedentemente trattati con qualsiasi farmaco mirato alla linfopoietina stromale timica (TSLP).
• Soggetti che consumano cibi/bevande ricchi di xantina (come caffè, tè forte, cioccolato) o quelli che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 48 ore prima della somministrazione.
• - Soggetti che hanno utilizzato iniezioni o impianti di estrogeni o progestinici a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima dello screening o contraccettivi a breve durata d'azione entro 30 giorni prima dello studio.
• Soggetti di sesso femminile che risultano positivi al test della gonadotropina corionica umana (HCG) sierica o che presentano livelli anomali di HCG che superano il limite superiore normale.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti con intolleranza alla venipuntura, anamnesi di problemi trasfusionali o fobia del sangue/ago.
• - Soggetti con qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello Sperimentatore, possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, potenzialmente influenzare i risultati dello studio, mettere a repentaglio la propria sicurezza o qualsiasi altra situazione ritenuta inadatta alla partecipazione allo studio da parte di l'investigatore.