Een studie van STSA-1201 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen, man of vrouw, tussen de 18 en 50 jaar oud.
• Mannelijke proefpersonen moeten een gewichtsbereik van 50,0 kg tot en met 75,0 kg hebben en vrouwelijke proefpersonen moeten een gewichtsbereik van 45,0 kg tot en met 75,0 kg hebben. Alle proefpersonen moeten een body mass index (BMI) hebben van 19,0 tot en met 26,0 kg/m^2.
• Proefpersonen (en hun partners) moeten zich onthouden van sperma-/eiceldonatie en zich verplichten tot het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens de proef en gedurende 6 maanden na de proef.
• Onderwerpen moeten een normale of klinisch aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtestresultaten, thoraxfoto en elektrocardiogram (ECG) hebben.
• Proefpersonen moeten de proefprocedures en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met significante klinische aandoeningen of aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, huur-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen) en proefpersonen met actieve of vermoede infecties (virale, schimmel- of parasitair).
• Proefpersonen die binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hebben ondergaan.
• Proefpersonen met een allergische constitutie (zoals allergieën voor twee of meer medicijnen, voedingsmiddelen en pollen) of mogelijke allergie voor het proefproduct/de proefcomponenten.
• Proefpersonen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV Ab) of antilichaam tegen treponema pallidum (TP Ab).
• Onderwerpen met Ig E-spiegels die de normale bovengrens overschrijden.
• Proefpersonen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan gemiddeld 5 sigaretten per dag hebben gerookt, of die zich tijdens de proef niet kunnen onthouden van het gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (meer dan 14 eenheden per week: 1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 100 ml wijn) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening, of die zich niet konden onthouden tijdens de proef, of mislukte alcohol ademtest.
• Proefpersonen met een geschiedenis van drugsmisbruik (morfine, ketamine, THC, methamfetamine, methyleen-dioxymethamfetamine, cocaïne) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening of die positief testen op screening op drugsmisbruik in de urine.
• Proefpersonen die > 400 ml bloed hebben gedoneerd of verloren binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, bloedtransfusies of -producten hebben ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, of van plan zijn bloed te doneren tijdens het onderzoek en 3 maanden na het onderzoek.
• Proefpersonen die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek of experimentele medicijnen/vaccins kregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die biologische of monoklonale antilichamen kregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; proefpersonen die medicijnen gebruikten (inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen en kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening; proefpersonen die eerder zijn behandeld met geneesmiddelen die gericht zijn op thymische stromale lymfopoëtine (TSLP).
• Onderwerpen die xanthine-rijk voedsel/dranken consumeren (zoals koffie, sterke thee, chocolade) of die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 48 uur voorafgaand aan toediening.
• Proefpersonen die langwerkende oestrogeen- of progestageeninjecties of -implantaten gebruikten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of kortwerkende anticonceptiva binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen die positief testen op serum humaan choriongonadotrofine (HCG) of abnormale HCG-waarden hebben die de normale bovengrens overschrijden.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen met venapunctie-intolerantie, voorgeschiedenis van transfusieproblemen of bloed-/naaldenfobie.
• Proefpersonen met een aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven, mogelijk de studieresultaten kan beïnvloeden, hun eigen veiligheid in gevaar kan brengen, of enige andere situatie die ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek door de onderzoeker.