En studie av STSA-1201 i friske emner

Inklusjonskriterier:

• Friske personer, menn eller kvinner, i alderen 18 til 50 år inkludert.
• Mannlige forsøkspersoner må ha et vektområde på 50,0 kg til 75,0 kg inklusive, og kvinnelige forsøkspersoner må ha et vektområde på 45,0 kg til 75,0 kg inkludert. Alle forsøkspersoner må ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 26,0 kg/m^2 inkludert.
• Forsøkspersonene (og deres partnere) må avstå fra sæd-/eggdonasjon og forplikte seg til å bruke effektive prevensjonsmetoder under forsøket og i 6 måneder etter forsøket.
• Forsøkspersonene må ha en normal eller klinisk akseptabel sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietestresultater, røntgen thorax og elektrokardiogram (EKG).
• Forsøkspersonene må fullt ut forstå prøveprosedyrene, potensielle bivirkninger og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med betydelige kliniske lidelser eller tilstander (inkludert men ikke begrenset til gastrointestinale, leie-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, lunge-, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sykdommer) og personer med aktive eller mistenkte infeksjoner (virale, sopp- eller parasitt).
• Personer som gjennomgikk større operasjoner innen 2 måneder før screening.
• Personer med allergisk konstitusjon (som allergi mot to eller flere legemidler, matvarer og pollen) eller potensiell allergi mot prøveproduktet/-komponentene.
• Personer som er positive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab), humant immunsviktvirusantistoff (HIV Ab) eller treponema pallidum-antistoff (TP Ab).
• Personer med Ig E-nivåer som overskrider den normale øvre grensen.
• Personer som har røykt mer enn et gjennomsnitt på 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening, eller som ikke er i stand til å avstå fra å bruke tobakk eller nikotinholdige produkter under forsøket.
• Forsøkspersoner med en historie med alkoholmisbruk (mer enn 14 enheter per uke: 1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 100 ml vin) i løpet av de 6 månedene før screening, eller som ikke er i stand til å avstå under forsøket, eller ikke bestått alkoholpusteprøve.
• Personer med narkotikamisbrukshistorie (morfin, ketamin, THC, metamfetamin, metylen-dioksymetamfetamin, kokain) innen 1 år før screening eller de som testet positivt for urinstoffmisbruksscreening.
• Forsøkspersoner som donerte eller mistet > 400 ml blod innen 3 måneder før screening, mottok blodtransfusjoner eller produkter innen 4 uker før registrering, eller planlegger å donere blod under forsøket og 3 måneder etter forsøket.
• Forsøkspersoner som deltok i en annen klinisk studie eller mottok undersøkelsesmedisiner/vaksiner innen 3 måneder før screening.
• Personer som mottok biologiske eller monoklonale antistoffer innen 3 måneder før screening; forsøkspersoner som brukte medisiner (inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner og urtemedisiner) innen 14 dager før screening; forsøkspersoner som tidligere er behandlet med legemidler rettet mot tymisk stromal lymfopoietin (TSLP).
• Personer som inntar xantinrike matvarer/drikker (som kaffe, sterk te, sjokolade) eller de som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 48 timer før administrering.
• Pasienter som brukte langtidsvirkende østrogen- eller gestageninjeksjoner eller implantater innen 6 måneder før screening eller korttidsvirkende prevensjonsmidler innen 30 dager før forsøket.
• Kvinnelige forsøkspersoner som tester positivt for serum humant koriongonadotropin (HCG) eller har unormale HCG-nivåer som overskrider den normale øvre grensen.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
• Personer med venepunkturintoleranse, historie med transfusjonsproblemer eller blod-/nålfobi.
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere evnen til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, potensielt påvirke studieresultater, sette sin egen sikkerhet i fare eller enhver annen situasjon som anses uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren.