- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05986877
Eine Studie zu STSA-1201 bei gesunden Probanden
3. April 2024 aktualisiert von: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ia-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der STSA-1201-Injektion bei gesunden Probanden
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-, Dosiseskalations-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie der Phase Ia zur STSA-1201-Injektion bei gesunden Probanden.
Insgesamt wurden 44 gesunde Probanden in vier Dosierungsgruppen aufgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Min Liu
- Telefonnummer: +86-18519789088
- E-Mail: liumin@staidson.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102600
- Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden, männlich oder weiblich, im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Männliche Probanden müssen einen Gewichtsbereich von 50,0 kg bis einschließlich 75,0 kg haben, und weibliche Probanden müssen einen Gewichtsbereich von 45,0 kg bis einschließlich 75,0 kg haben. Alle Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis einschließlich 26,0 kg/m² haben.
- Die Probanden (und ihre Partner) müssen auf eine Samen-/Eizellenspende verzichten und sich dazu verpflichten, während des Versuchs und für 6 Monate nach dem Versuch wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Die Probanden müssen über eine normale oder klinisch akzeptable Krankengeschichte, eine körperliche Untersuchung, Labortestergebnisse, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs und ein Elektrokardiogramm (EKG) verfügen.
- Die Probanden müssen die Studienabläufe und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit erheblichen klinischen Störungen oder Zuständen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Magen-, Leber-, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen) und Personen mit aktiven oder vermuteten Infektionen (Virus-, Pilz- oder andere Erkrankungen). parasitär).
- Probanden, die sich innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen haben.
- Personen mit allergischer Konstitution (z. B. Allergien gegen zwei oder mehr Medikamente, Nahrungsmittel und Pollen) oder potenzieller Allergie gegen das Testprodukt/die Testkomponenten.
- Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) oder Treponema-pallidum-Antikörper (TP-Ab) sind.
- Probanden mit Ig E-Werten, die die normale Obergrenze überschreiten.
- Probanden, die in den 3 Monaten vor dem Screening mehr als durchschnittlich 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während des Tests nicht auf den Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten verzichten können.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (mehr als 14 Einheiten pro Woche: 1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 100 ml Wein) innerhalb der 6 Monate vor dem Screening oder die während des Tests nicht in der Lage waren, sich zu enthalten, oder Alkohol-Atemtest nicht bestanden.
- Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Morphin, Ketamin, THC, Methamphetamin, Methylendioxymethamphetamin, Kokain) innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder Personen, bei denen das Urin-Drogenmissbrauchsscreening positiv ausfiel.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 400 ml Blut gespendet oder verloren haben, innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung Bluttransfusionen oder -produkte erhalten haben oder planen, während der Studie und 3 Monate nach der Studie Blut zu spenden.
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Prüfpräparate/Impfstoffe erhalten haben.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Biologika oder monoklonale Antikörper erhalten haben; Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Arzneimittel); Probanden, die zuvor mit Arzneimitteln behandelt wurden, die auf Thymus-Stroma-Lymphopoietin (TSLP) abzielen.
- Personen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung xanthinreiche Lebensmittel/Getränke (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade) oder solche, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen, konsumieren.
- Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening langwirksame Östrogen- oder Gestageninjektionen oder -implantate oder innerhalb von 30 Tagen vor der Studie kurzwirksame Verhütungsmittel angewendet haben.
- Weibliche Probanden, die positiv auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Serum getestet wurden oder abnormale HCG-Werte aufweisen, die über der normalen Obergrenze liegen.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Personen mit Venenpunktionsunverträglichkeit, Transfusionsproblemen in der Vorgeschichte oder Blut-/Nadelphobie.
- Probanden mit einer Erkrankung oder einem Umstand, der nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen, möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen, ihre eigene Sicherheit gefährden oder eine andere Situation sein könnte, die für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wird der Ermittler.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: niedrigste Dosisgruppe
8 Probanden werden randomisiert und erhalten die niedrigste Dosis STSA-1201 oder ein dosisangepasstes Placebo.
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Subkutane Injektion
Subkutane Injektion
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Experimental: Niedrigdosisgruppe
12 Probanden werden randomisiert und erhalten eine niedrige Dosis STSA-1201 oder ein dosisangepasstes Placebo.
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Subkutane Injektion
Subkutane Injektion
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Experimental: mittlere Dosisgruppe
12 Probanden werden randomisiert und erhalten eine mittlere Dosis STSA-1201 oder ein dosisangepasstes Placebo.
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Subkutane Injektion
Subkutane Injektion
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Experimental: Hochdosisgruppe
12 Probanden werden randomisiert und erhalten eine hohe Dosis STSA-1201 oder ein dosisangepasstes Placebo.
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Subkutane Injektion
Subkutane Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen, klinisch signifikanten Laboranomalien, klinisch signifikanten Elektrokardiogrammen, Vitalfunktionen und Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der einmaligen subkutanen Verabreichung von STSA-1201 bei gesunden erwachsenen Probanden.
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Tag 0 bis Tag 84
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften (PK) einer Einzeldosis von STSA-1201 bei gesunden erwachsenen Probanden.
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Tag 0 bis Tag 84
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften (PK) einer Einzeldosis von STSA-1201 bei gesunden erwachsenen Probanden.
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Tag 0 bis Tag 84
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-∞).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften (PK) einer Einzeldosis von STSA-1201 bei gesunden erwachsenen Probanden.
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Tag 0 bis Tag 84
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Zeit maximaler Konzentration (Tmax).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften (PK) einer Einzeldosis von STSA-1201 bei gesunden erwachsenen Probanden.
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Tag 0 bis Tag 84
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften (PK) einer Einzeldosis von STSA-1201 bei gesunden erwachsenen Probanden.
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Tag 0 bis Tag 84
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Scheinbares Spiel (CL/F).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften (PK) einer Einzeldosis von STSA-1201 bei gesunden erwachsenen Probanden.
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Tag 0 bis Tag 84
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Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F).
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften (PK) einer Einzeldosis von STSA-1201 bei gesunden erwachsenen Probanden.
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Tag 0 bis Tag 84
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Änderung der Konzentration des Anti-Arzneimittel-Antikörpers gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 84
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Um die Immunogenität von STSA-1201 bei gesunden Probanden zu bewerten:
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Tag 0 bis Tag 84
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xinghe Wang, MD, Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STSA-1201-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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