Исследование STSA-1201 у здоровых людей

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
• Субъекты мужского пола должны иметь вес в диапазоне от 50,0 до 75,0 кг включительно, а субъекты женского пола должны иметь вес в диапазоне от 45,0 до 75,0 кг включительно. Все испытуемые должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м^2 включительно.
• Субъекты (и их партнеры) должны воздерживаться от донорства спермы/яйцеклеток и обязуются использовать эффективные методы контроля над рождаемостью во время испытания и в течение 6 месяцев после него.
• Субъекты должны иметь нормальный или клинически приемлемый анамнез, физикальное обследование, результаты лабораторных анализов, рентген грудной клетки и электрокардиограмму (ЭКГ).
• Субъекты должны полностью понимать процедуры исследования, возможные побочные реакции и подписывать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Субъекты со значительными клиническими расстройствами или состояниями (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психиатрические или сердечно-сосудистые заболевания) и субъекты с активными или подозреваемыми инфекциями (вирусными, грибковыми или паразитический).
• Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 2 месяцев до скрининга.
• Субъекты с аллергической конституцией (например, аллергия на два или более лекарств, продукты питания и пыльцу) или потенциальная аллергия на исследуемый продукт/компоненты.
• Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV Ab), антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIV Ab) или антитела к бледной трепонеме (TP Ab).
• Субъекты с уровнями Ig E, превышающими нормальный верхний предел.
• Субъекты, которые выкуривали в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или которые не могут воздержаться от употребления табака или никотинсодержащих продуктов во время исследования.
• Субъекты со злоупотреблением алкоголем в анамнезе (более 14 единиц в неделю: 1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 100 мл вина) в течение 6 месяцев до скрининга или не могут воздерживаться во время исследования, или неудачный тест на алкоголь.
• Субъекты с историей злоупотребления наркотиками (морфий, кетамин, ТГК, метамфетамин, метилендиоксиметамфетамин, кокаин) в течение 1 года до скрининга или те, у кого положительный результат теста на злоупотребление наркотиками в моче.
• Субъекты, сдавшие или потерявшие > 400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга, получившие переливание крови или препараты в течение 4 недель до включения в исследование или планирующие сдать кровь во время исследования и через 3 месяца после него.
• Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании или получали исследуемые препараты/вакцины в течение 3 месяцев до скрининга.
• Субъекты, получавшие биологические препараты или моноклональные антитела в течение 3 месяцев до скрининга; субъекты, которые использовали какие-либо лекарства (в том числе рецептурные, безрецептурные и растительные) в течение 14 дней до скрининга; субъекты, ранее получавшие какие-либо препараты, нацеленные на стромальный лимфопоэтин тимуса (TSLP).
• Субъекты, потребляющие богатые ксантином продукты/напитки (такие как кофе, крепкий чай, шоколад) или те, которые влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства в течение 48 часов до введения.
• Субъекты, которые использовали инъекции или имплантаты эстрогена или прогестагена длительного действия в течение 6 месяцев до скрининга или контрацептивы короткого действия в течение 30 дней до испытания.
• Субъекты женского пола с положительным результатом теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови или имеющие аномальные уровни ХГЧ, превышающие нормальный верхний предел.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты с непереносимостью венепункции, проблемами с переливанием крови в анамнезе или боязнью крови/игл.
• Субъекты с любым состоянием или обстоятельством, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу возможность дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, потенциально повлиять на результаты исследования, поставить под угрозу их собственную безопасность или любую другую ситуацию, которая считается неподходящей для участия в исследовании. следователь.