En studie av STSA-1201 i friska ämnen

Inklusionskriterier:

• Friska försökspersoner, män eller kvinnor, i åldern 18 till 50 år inklusive.
• Manliga försökspersoner måste ha ett viktintervall på 50,0 kg till 75,0 kg inklusive, och kvinnliga försökspersoner måste ha ett viktintervall på 45,0 kg till 75,0 kg inklusive. Alla försökspersoner måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 19,0 till 26,0 kg/m^2 inklusive.
• Försökspersoner (och deras partner) måste avstå från sperma-/äggdonation och förbinda sig att använda effektiva preventivmetoder under prövningen och i 6 månader efter prövningen.
• Försökspersonerna måste ha en normal eller kliniskt acceptabel sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorietestresultat, lungröntgen och elektrokardiogram (EKG).
• Försökspersonerna måste till fullo förstå prövningsprocedurerna, potentiella biverkningar och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

• Patienter med betydande kliniska störningar eller tillstånd (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, hyres-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar) och patienter med aktiva eller misstänkta infektioner (virala, svamp- eller parasitisk).
• Försökspersoner som genomgick en större operation inom 2 månader före screening.
• Personer med allergisk konstitution (som allergier mot två eller flera läkemedel, livsmedel och pollen) eller potentiell allergi mot testprodukten/-komponenterna.
• Försökspersoner positiva för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV Ab), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab) eller antikropp mot treponema pallidum (TP Ab).
• Försökspersoner med Ig E-nivåer som överstiger den normala övre gränsen.
• Försökspersoner som har rökt mer än i genomsnitt 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före screening, eller som inte kan avstå från att använda några produkter som innehåller tobak eller nikotin under försöket.
• Försökspersoner med en historia av alkoholmissbruk (mer än 14 enheter per vecka: 1 enhet alkohol =360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 100 ml vin) inom 6 månader före screening, eller som inte kan avstå under rättegången, eller underkänt alkoholutandningsprov.
• Försökspersoner med drogmissbrukshistoria (morfin, ketamin, THC, metamfetamin, metylendioximetamfetamin, kokain) inom 1 år före screening eller de som testats positivt för urindrogmissbruksscreening.
• Försökspersoner som donerat eller förlorat > 400 ml blod inom 3 månader före screening, fick blodtransfusioner eller produkter inom 4 veckor före inskrivningen, eller planerar att donera blod under försöket och 3 månader efter försöket.
• Försökspersoner som deltog i en annan klinisk prövning eller fick prövningsläkemedel/vaccin inom 3 månader före screening.
• Försökspersoner som fick biologiska eller monoklonala antikroppar inom 3 månader före screening; försökspersoner som använt någon medicin (inklusive receptbelagda mediciner, receptfria läkemedel och örtmediciner) inom 14 dagar före screening; försökspersoner som tidigare behandlats med något läkemedel riktat mot tymisk stromal lymfopoietin (TSLP).
• Försökspersoner som konsumerar xantinrika livsmedel/drycker (som kaffe, starkt te, choklad) eller sådana som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring inom 48 timmar före administrering.
• Försökspersoner som använde långverkande östrogen- eller gestageninjektioner eller implantat inom 6 månader före screening eller kortverkande preventivmedel inom 30 dagar före prövningen.
• Kvinnliga försökspersoner som testar positivt för humant koriongonadotropin i serum (HCG) eller har onormala HCG-nivåer som överstiger den normala övre gränsen.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
• Patienter med venpunktionsintolerans, historia av transfusionsproblem eller blod-/nålfobi.
• Försökspersoner med något tillstånd eller någon omständighet som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra förmågan att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, potentiellt påverka studieresultat, äventyra sin egen säkerhet eller någon annan situation som anses olämplig för studiedeltagande av utredaren.