Um estudo de STSA-1201 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 50 anos, inclusive.
• Indivíduos do sexo masculino devem ter uma faixa de peso de 50,0 kg a 75,0 kg, inclusive, e indivíduos do sexo feminino devem ter uma faixa de peso de 45,0 kg a 75,0 kg, inclusive. Todos os indivíduos devem ter um índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 kg/m^2 inclusive.
• Os participantes (e seus parceiros) devem abster-se de doar esperma/óvulos e comprometer-se a usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por 6 meses após o estudo.
• Os indivíduos devem ter um histórico médico normal ou clinicamente aceitável, exame físico, resultados de testes laboratoriais, radiografia de tórax e eletrocardiograma (ECG).
• Os participantes devem entender completamente os procedimentos do estudo, possíveis reações adversas e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

• Indivíduos com distúrbios ou condições clínicas significativas (incluindo, entre outros, doenças gastrointestinais, de aluguel, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas ou cardiovasculares) e indivíduos com infecções ativas ou suspeitas (virais, fúngicas ou parasita).
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 2 meses antes da triagem.
• Indivíduos com constituição alérgica (como alergia a dois ou mais medicamentos, alimentos e pólen) ou alergia potencial ao produto/componentes do estudo.
• Indivíduos positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) ou anticorpo do treponema pallidum (TP Ab).
• Indivíduos com níveis de Ig E excedendo o limite superior normal.
• Indivíduos que fumaram mais do que uma média de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou que não conseguiram se abster de usar tabaco ou produtos que contenham nicotina durante o estudo.
• Indivíduos com histórico de abuso de álcool (mais de 14 unidades por semana: 1 unidade de álcool = 360mL de cerveja ou 45mL de destilados com 40% de álcool ou 100mL de vinho) nos 6 meses anteriores à triagem, ou incapazes de se abster durante o teste, ou falha no teste de bafômetro de álcool.
• Indivíduos com história de abuso de drogas (morfina, cetamina, THC, metanfetamina, metileno-dioximetanfetamina, cocaína) dentro de 1 ano antes da triagem ou aqueles com teste positivo para triagem de abuso de drogas na urina.
• Indivíduos que doaram ou perderam > 400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da triagem, receberam transfusões de sangue ou produtos dentro de 4 semanas antes da inscrição ou planejam doar sangue durante o estudo e 3 meses após o estudo.
• Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico ou receberam medicamentos/vacinas sob investigação nos 3 meses anteriores à triagem.
• Sujeitos que receberam biológicos ou anticorpos monoclonais dentro de 3 meses antes da triagem; indivíduos que usaram qualquer medicamento (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e fitoterápicos) nos 14 dias anteriores à triagem; indivíduos previamente tratados com quaisquer drogas direcionadas à linfopoietina estromal tímica (TSLP).
• Indivíduos que consomem alimentos/bebidas ricos em xantinas (como café, chá forte, chocolate) ou aqueles que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas dentro de 48 horas antes da administração.
• Indivíduos que usaram injeções ou implantes de estrogênio ou progestagênio de ação prolongada nos 6 meses anteriores à triagem ou contraceptivos de ação curta nos 30 dias anteriores ao estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com teste positivo para gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica ou com níveis anormais de HCG excedendo o limite superior normal.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
• Indivíduos com intolerância à punção venosa, histórico de problemas de transfusão ou fobia de sangue/agulha.
• Indivíduos com qualquer condição ou circunstância que, na opinião do Investigador, possa comprometer a capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, potencialmente influenciar os resultados do estudo, comprometer sua própria segurança ou qualquer outra situação considerada inadequada para a participação no estudo por o investigador.