Un estudio de STSA-1201 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos sanos, hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años, ambos inclusive.
• Los sujetos masculinos deben tener un rango de peso de 50,0 kg a 75,0 kg inclusive, y las mujeres deben tener un rango de peso de 45,0 kg a 75,0 kg inclusive. Todos los sujetos deben tener un índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 26,0 kg/m^2 inclusive.
• Los sujetos (y sus parejas) deben abstenerse de donar esperma/óvulos y comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores al ensayo.
• Los sujetos deben tener un historial médico, examen físico, resultados de pruebas de laboratorio, radiografía de tórax y electrocardiograma (ECG) normales o clínicamente aceptables.
• Los sujetos deben comprender completamente los procedimientos del ensayo, las posibles reacciones adversas y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Sujetos con trastornos o afecciones clínicas significativas (que incluyen, entre otros, enfermedades gastrointestinales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares) y sujetos con infecciones activas o presuntas (virales, fúngicas o parásito).
• Sujetos que se sometieron a una cirugía mayor en los 2 meses anteriores a la selección.
• Sujetos con constitución alérgica (como alergias a dos o más medicamentos, alimentos y polen) o alergia potencial al producto/componentes del ensayo.
• Sujetos positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCV Ab), el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab) o el anticuerpo contra el treponema pallidum (TP Ab).
• Sujetos con niveles de Ig E que excedan el límite superior normal.
• Sujetos que han fumado más de un promedio de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la selección, o que no pueden abstenerse de usar tabaco o productos que contengan nicotina durante la prueba.
• Sujetos con antecedentes de abuso de alcohol (más de 14 unidades por semana: 1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 100 ml de vino) en los 6 meses anteriores a la selección, o incapaces de abstenerse durante la prueba, o Prueba de alcoholemia fallida.
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas (morfina, ketamina, THC, metanfetamina, metileno-dioximetanfetamina, cocaína) en el año anterior a la selección o aquellos que dieron positivo en la prueba de detección de abuso de drogas en la orina.
• Sujetos que donaron o perdieron > 400 ml de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la selección, recibieron transfusiones de sangre o productos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o planean donar sangre durante el ensayo y 3 meses después del ensayo.
• Sujetos que participaron en otro ensayo clínico o recibieron medicamentos/vacunas en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que recibieron productos biológicos o anticuerpos monoclonales en los 3 meses anteriores a la selección; sujetos que usaron algún medicamento (incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre y las hierbas medicinales) dentro de los 14 días anteriores a la selección; sujetos previamente tratados con cualquier fármaco dirigido a la linfopoyetina estromal tímica (TSLP).
• Sujetos que consumen alimentos/bebidas ricas en xantina (como café, té fuerte, chocolate) o aquellos que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 48 horas previas a la administración.
• Sujetos que usaron inyecciones o implantes de estrógeno o progestágeno de acción prolongada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o anticonceptivos de acción corta dentro de los 30 días anteriores al ensayo.
• Sujetos femeninos que dan positivo para la gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero o tienen niveles anormales de HCG que superan el límite superior normal.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
• Sujetos con intolerancia a la punción venosa, antecedentes de problemas de transfusiones o fobia a la sangre/agujas.
• Sujetos con cualquier condición o circunstancia que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la capacidad de dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, influir potencialmente en los resultados del estudio, poner en peligro su propia seguridad o cualquier otra situación que se considere inadecuada para la participación en el estudio por el investigador