En undersøgelse af STSA-1201 i sunde emner

Inklusionskriterier:

• Raske forsøgspersoner, mænd eller kvinder, i alderen mellem 18 og 50 år inklusive.
• Mandlige forsøgspersoner skal have et vægtområde på 50,0 kg til 75,0 kg inklusive, og kvindelige forsøgspersoner skal have et vægtområde på 45,0 kg til 75,0 kg inklusive. Alle forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 26,0 kg/m^2 inklusive.
• Forsøgspersoner (og deres partnere) skal afholde sig fra sæd-/ægdonation og forpligte sig til at bruge effektive præventionsmetoder under forsøget og i 6 måneder efter forsøget.
• Forsøgspersoner skal have en normal eller klinisk acceptabel sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietestresultater, røntgen af ​​thorax og elektrokardiogram (EKG).
• Forsøgspersonerne skal fuldt ud forstå forsøgsprocedurerne, potentielle bivirkninger og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Personer med betydelige kliniske lidelser eller tilstande (herunder, men ikke begrænset til gastrointestinale, leje-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, lunge-, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme) og personer med aktive eller mistænkte infektioner (virale, svampe- eller parasitisk).
• Forsøgspersoner, der gennemgik en større operation inden for 2 måneder før screening.
• Personer med allergisk konstitution (såsom allergi over for to eller flere lægemidler, fødevarer og pollen) eller potentiel allergi over for forsøgsproduktet/-komponenterne.
• Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistof (HCV Ab), humant immundefektvirus-antistof (HIV Ab) eller treponema pallidum-antistof (TP Ab).
• Forsøgspersoner med Ig E-niveauer, der overstiger den normale øvre grænse.
• Forsøgspersoner, der har røget mere end et gennemsnit på 5 cigaretter om dagen inden for de 3 måneder forud for screeningen, eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter under forsøget.
• Forsøgspersoner med en historie med alkoholmisbrug (mere end 14 enheder om ugen: 1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 100 ml vin) inden for de 6 måneder før screening, eller ude af stand til at undlade at stemme under forsøget, eller ikke bestået alkoholudåndingsprøve.
• Forsøgspersoner med stofmisbrugshistorie (morfin, ketamin, THC, metamfetamin, methylendioxymetamfetamin, kokain) inden for 1 år før screening eller dem, der testede positive for urinstofmisbrugsscreening.
• Forsøgspersoner, der donerede eller mistede > 400 ml blod inden for 3 måneder før screening, modtog blodtransfusioner eller produkter inden for 4 uger før tilmelding, eller planlægger at donere blod under forsøget og 3 måneder efter forsøget.
• Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg eller modtog forsøgsmedicin/vacciner inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersoner, der modtog biologiske eller monoklonale antistoffer inden for 3 måneder før screening; forsøgspersoner, der har brugt nogen form for medicin (inklusive receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og naturlægemidler) inden for 14 dage før screening; forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med medicin rettet mod tymisk stromal lymfopoietin (TSLP).
• Personer, der indtager xanthinrige fødevarer/drikkevarer (såsom kaffe, stærk te, chokolade) eller dem, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 48 timer før administration.
• Forsøgspersoner, der brugte langtidsvirkende østrogen- eller gestageninjektioner eller implantater inden for 6 måneder før screening eller korttidsvirkende præventionsmidler inden for 30 dage før forsøget.
• Kvindelige forsøgspersoner, der tester positive for serum humant choriongonadotropin (HCG) eller har unormale HCG-niveauer, der overstiger den normale øvre grænse.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
• Personer med venepunkturintolerance, historie med transfusionsproblemer eller blod-/nålefobi.
• Forsøgspersoner med enhver tilstand eller omstændighed, som efter investigatorens mening kan kompromittere evnen til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, potentielt påvirke undersøgelsesresultater, bringe deres egen sikkerhed i fare eller enhver anden situation, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse af efterforskeren.