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Sisunatovir라는 연구 의학이 중국의 건강한 성인의 몸에서 어떻게 용납되고 작용하는지 알아보기 위한 연구.

2025년 2월 20일 업데이트: Pfizer

중국의 건강한 참가자를 대상으로 시수나토비르의 단일 및 다중 투여 후 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일군 연구

이 연구의 목적은 다음에 대해 배우는 것입니다.

  • 일정 기간 동안 체내에서 시수노타비르의 활동. 여기에는 시수노타비르가 흡수되어 체내에 분포되고 조직에 국한되며 체내에서 제거되는 과정이 포함됩니다.
  • 중국의 건강한 성인 참가자에서 sisunatovir(PF-07923568)의 ​​안전성 및 내약성.

이 정보는 추가 임상 개발과 중국에서의 의약품 등록을 지원하기 위해 수집되고 있습니다.

이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 18세에서 65세 사이의 남녀 참가자입니다.
  • 의료 검사에서 볼 때 건강한 남성 및 여성 참가자입니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 19~27kg/m2이고 총 체중이 50kg(110파운드) 이상입니다.

약 12명의 참가자가 시수나토비르를 받게 됩니다. 4개의 캡슐(강도=50밀리그램, 총 200밀리그램)의 시수나토비르가 1일째 공복에 제공됩니다. 이어서 4일부터 7일까지 4개의 캡슐 사이에 12시간 간격으로 8개의 시수나토비르 캡슐을 투여합니다. 참가자는 8일째 아침 식사와 함께 시수나토비르 4개의 캡슐을 복용해야 합니다.

참가자의 총 연구 기간은 약 71일입니다. 여기에는 후속 연락에 대한 스크리닝 방문이 포함됩니다. 스크리닝 방문에서 참가자는 연구에 참여하기에 적합한지 확인하기 위해 테스트를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201107
        • Huashan Hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 문서(ICD) 서명 당시 18세에서 65세 사이의 중국 남성 및 여성 참가자.
  • 병력, 신체 검사, 표준 12-리드 ECG 및 실험실 테스트를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 및 여성 참가자.
  • 19~27kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 검사실 이상 또는 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 범유행과 관련된 기타 상태 또는 상황을 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만듭니다.
  • 중등도/강도의 사이토크롬 P4503A(CYP3A) 유도제 또는 시간 의존적 억제제를 제외하고 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용 이는 연구 개입의 첫 투여 전 14일 + 5 반감기 이내에 금지됩니다.
  • 필요한 경우 반복 검사로 확인된 양성 소변 약물 검사.
  • 5분 이상 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)를 선별합니다. BP가 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복하고 3회의 BP 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
  • 참가자의 안전 또는 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12-리드 ECG(예: Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QTc[QTcF] >450ms, 완전한 왼쪽 번들 분기 블록[LBBB], 급성 또는 불확실한 징후 - 연령 심근 경색, 심근 허혈, 2도 또는 3도 방실 차단 또는 심각한 서맥 또는 빈맥을 시사하는 ST-분절 및 T파[ST-T] 간격 변화). 보정되지 않은 QT 간격이 >450ms인 경우 이 간격은 Fridericia 방법만을 사용하여 속도 보정해야 하며 결과 QTcF는 의사 결정 및 보고에 사용해야 합니다. QTcF가 450ms를 초과하거나 정량 제한(QRS)이 120ms를 초과하는 경우 ECG를 두 번 반복하고 3 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터 해석 - 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 ECG를 다시 판독해야 합니다.
  • 필요하다고 판단되는 경우 연구 특정 실험실에서 평가하고 단일 반복 테스트로 확인된 선별 검사에서 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
  • 사구체 여과율(GFR) <60mL/min/1.73m2 만성 신장 질환 역학(CKD-EPI 방정식)에 기초함;
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 ≥1.05 × 정상 상한치(ULN);
  • 감마-글루타밀 트랜스퍼라제(GGT) > 1.05 × ULN;
  • 알칼리 포스파타제 > 1.05 × ULN;
  • 총 빌리루빈 수치 ≥1.05 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가 ULN 이하인 경우 이 연구에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
이 유일한 팔은 공복 상태에서 1일차에 단일 용량으로 투여한 후 4-7일차부터 1일 2회 반복 투여량(200mg BID, Q12시간)과 섭식 상태에서 8일차 아침 1회 투여량으로 제공됩니다.
의약품: 시수나토비르
공복 상태에서 1일째 단일 용량으로 투여한 후 4-7일째부터 1일 2회 반복 투여(200mg BID, Q12시간) + 섭식 상태에서 8일째 아침 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 일에 시소나토르의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 시간 후 복용량 1 일 1 일
CMAX는 최대 관찰 된 혈장 농도로 정의되었다. CMAX는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 시간 후 복용량 1 일 1 일
4 일째에 Sisunatovir의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 시간 4 일째에 복용량 후 12 시간
CMAX는 최대 관찰 된 혈장 농도로 정의되었다.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 시간 4 일째에 복용량 후 12 시간
8 일째에 Sisunatovir의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 시간 8 일째 복용 후 72 시간
CMAX는 최대 관찰 된 혈장 농도로 정의되었다.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 시간 8 일째 복용 후 72 시간
1 일에 시수나토비르의 시간 제로 ~ 시간 12 시간 (AUC12)의 혈장 농도 시간 프로파일 하의 영역
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 시간 1 일째 복용 후 12 시간
AUC12는 시간 0에서 12 시간 사이의 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의되었다.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 시간 1 일째 복용 후 12 시간
4 일째에 Sisunatovir의 혈장 농도 시간 프로파일 (AUC12)의 영역
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 시간 4 일째에 복용량 후 12 시간
AUC12는 시간 0에서 12 시간 사이의 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의되었다.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 시간 4 일째에 복용량 후 12 시간
8 일째에 Sisunatovir의 혈장 농도 시간 프로파일 (AUC12)의 영역
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 시간 8 일째 복용 후 12 시간
AUC12는 시간 0에서 12 시간 사이의 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의되었다.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 시간 8 일째 복용 후 12 시간
혈장 농도 시간 프로파일 하의 영역은 시간 제로부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 (auclast)의 시간까지 Sisunatovir의 시간까지 1 일
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 시간 후 복용량 1 일 1 일
오 클라스트는 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도의 시간까지 혈장 농도 시간 프로파일 하에서 영역으로 정의되었다.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 시간 후 복용량 1 일 1 일
시간 제로에서 외삽 된 무한 시간 (AUCINF)까지의 곡선 아래 영역 1
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 시간 후 복용량 1 일 1 일
AUCINF는 시간 0에서 무한대까지의 농도 시간 곡선 하에서 영역으로 정의되었다.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 시간 후 복용량 1 일 1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 일, 4 일 및 8 일에 CMAX (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 시간 1 일째 복용 후 8. 0, 1, 2, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 시간 4 일째 복용량.
Tmax는 CMAX에 도달 할 시간으로 정의되었습니다.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 시간 1 일째 복용 후 8. 0, 1, 2, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 시간 4 일째 복용량.
1 일과 8 일에 말기 제거 반감기 ​​(T½)
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,14, 24, 48, 72 시간 1 일 및 8 일째 복용 후 72 시간
T½은 말단 제거 반감기로 정의되었다.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,14, 24, 48, 72 시간 1 일 및 8 일째 복용 후 72 시간
Sisunatovir (RAC)의 축적 비율
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 시간 4 일 및 8 일에 복용 후 12 시간
RAC는 Auctau의 관찰 된 축적 비율로 정의됩니다. auctau = auc12 (8 일) /auc12 (4 일)의 축적 비율
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 시간 4 일 및 8 일에 복용 후 12 시간
Sisunatovir의 CMAX에 대한 축적 비율 (RAC, CMAX)
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 시간 4 일 및 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,14, 24, 8 일째에 복용 후 48, 72 시간
Cmax = cmax의 축적 비율 (8 일) /cmax (4 일)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 시간 4 일 및 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,14, 24, 8 일째에 복용 후 48, 72 시간
모든 원인 및 치료 관련 치료 부작용 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 중재의 마지막 복용량 (8 일) 후 35 일까지 (최대 43 일)
AE는 연구 중재와의 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 중재를받은 참가자의 의료가 적용되지 않습니다. SAE는 다음 중 하나로 정의됩니다. 치명적이거나 생명을 위협하고 있습니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 이상/선천성 결함을 구성합니다. 의학적으로 중요합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 치료 응급 AE는 치료 기간 동안 발생 날짜가 발생하는 AE로 정의됩니다. AE에는 모든 SAE 및 비 사장이 포함됩니다.
첫 번째 복용량 (1 일)에서 연구 중재의 마지막 복용량 (8 일) 후 35 일까지 (최대 43 일)
사전 지정된 기준을 충족하는 활력 징후가있는 참가자 수
기간: 11 일까지 기준선 (11 일)
혈압 (BP) 및 맥박 속도는 앙와위 위치에서 최소 5 분 휴식 후 참가자로 얻었습니다. 활력 징후의 임상 적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
11 일까지 기준선 (11 일)
실험실 테스트 이상을 가진 참가자 수 (기준 이상에 관계없이)
기간: 11 일까지 기준선 (11 일)
다음 파라미터를 실험실 검사를 위해 분석 하였다 : 혈액학 (헤모글로빈, 혈색소, 혈소판, 호중구, 호산구, 단핵구,이 회사, 림프구, 백혈구); 임상 화학 (알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알부민, 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈, 칼슘, 이산화탄소 조합 전력, 클로라이드, 크레아티닌, 시스타 틴 C, GFR CKD-EPI 혈청 크레아티닌 2021, 감마 글루타밀 전달 제, 포도당, 칼륨, 소아기, urea). 소변 검사 (빌리루빈, 포도당, 헤모글로빈, 케톤, 백혈구 에스 테라 제, 아질산염, 단백질, 우로 빌리 겐, pH).
11 일까지 기준선 (11 일)
심전도 (ECG) 이상을 가진 참가자 수
기간: 11 일까지 기준선 (11 일)
ECG 이상 기준 : 최대 PR 간격> = 300 밀리 초 (MSEC) 및 기준선 (IFB)에서 최대 PR 간격 증가 : 기준선 값> 200 MSEC 및 PCTCHG> = 25%(%). PR 간격의 경우 <= 200msec의 기준 값에 대해 50%, 최대 QRS 간격> = 140msec 및 최대 IFB : PCTCHG> = 50%, 최대 QTCF 간격 (Fridericia 's Correction)은 450msec ~ <480msec, 480msec ~ <500 msec 또는> = 500 msec 및 기준선에서 <= 30Change <60 또는> = 60msec의 최대 변화.
11 일까지 기준선 (11 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5241018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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