Um estudo para saber como o medicamento do estudo chamado Sisunatovir é tolerado e atua nos corpos de adultos saudáveis ​​chineses.

Critério de inclusão:

• Participantes chineses de ambos os sexos com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do documento de consentimento informado (CID).
• Participantes do sexo masculino e feminino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, ECG padrão de 12 derivações e exames laboratoriais.
• Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 27 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial, ou outras condições ou situações relacionadas à pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, em julgamento do investigador, tornam o participante inadequado para o estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo, com exceção de indutores moderados/fortes do citocromo P4503A (CYP3A) ou inibidores dependentes do tempo que são proibidos dentro de 14 dias mais 5 meias-vidas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Um teste de drogas de urina positivo, confirmado por um teste repetido, se considerado necessário.
• Triagem da pressão arterial supina (PA) ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino. Se a PA for ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante.
• ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo (p. - enfarte do miocárdio da idade, alterações do segmento ST e da onda T [ST-T] sugestivas de isquemia miocárdica, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmias ou taquiarritmias graves). Se o intervalo QT não corrigido for >450 ms, esse intervalo deve ser corrigido pela frequência usando apenas o método Fridericia e o QTcF resultante deve ser usado para tomada de decisões e relatórios. Se o QTcF exceder 450 ms ou as restrições quantitativas (QRS) excederem 120 ms, o ECG deve ser repetido duas vezes e a média dos 3 valores de QTcF ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do participante. Computador interpretado- ECGs devem ser lidos por um médico com experiência na leitura de ECGs antes de excluir um participante.
• Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:
• Taxa de filtração glomerular (TFG) <60 mL/min/1,73m2 baseado na epidemiologia da doença renal crônica (equação CKD-EPI);
• Nível de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≥1,05 × limite superior do normal (LSN);
• Gama-glutamiltransferase (GGT) > 1,05 × LSN;
• Fosfatase alcalina > 1,05 × LSN;
• Nível de bilirrubina total ≥1,05 × LSN; participantes com história de síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina direta medida e seriam elegíveis para este estudo desde que o nível de bilirrubina direta seja ≤ LSN.