Uno studio per scoprire come la medicina dello studio chiamata Sisunatovir è tollerata e agisce nei corpi degli adulti sani cinesi.

Criterio di inclusione:

• Partecipanti cinesi di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, al momento della firma del documento di consenso informato (ICD).
• Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, ECG standard a 12 derivazioni e test di laboratorio.
• Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 27 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio, o altre condizioni o situazioni correlate alla pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, in giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione degli induttori del citocromo P4503A (CYP3A) moderati/forti o degli inibitori tempo-dipendenti che sono proibiti entro 14 giorni più 5 emivite prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Un test antidroga sulle urine positivo, confermato da un test ripetuto, se ritenuto necessario.
• Screening della pressione arteriosa supina (PA) ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino. Se la PA è ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica), la PA deve essere ripetuta altre 2 volte e la media dei 3 valori della PA deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante.
• ECG standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (p. es., QTc corretto utilizzando la formula di Fridericia [QTcF] >450 ms, blocco di branca sinistro completo [BBS], segni di un attacco acuto o indeterminato - età, infarto del miocardio, alterazioni del segmento ST e dell'intervallo dell'onda T [ST-T] indicative di ischemia miocardica, blocco AV di secondo o terzo grado o gravi bradiaritmie o tachiaritmie). Se l'intervallo QT non corretto è >450 ms, questo intervallo deve essere corretto in frequenza utilizzando solo il metodo Fridericia e il QTcF risultante deve essere utilizzato per il processo decisionale e la refertazione. Se il QTcF supera i 450 ms o le restrizioni quantitative (QRS) superano i 120 ms, l'ECG deve essere ripetuto due volte e la media dei 3 valori QTcF o QRS utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. Interpretazione computerizzata: gli ECG devono essere riletti da un medico esperto nella lettura di ECG prima di escludere un partecipante.
• - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio durante lo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermato da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:
• Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <60 ml/min/1,73 m2 basato sull'epidemiologia della malattia renale cronica (equazione CKD-EPI);
• Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≥1,05 × limite superiore della norma (ULN);
• Gamma-glutamil transferasi (GGT) > 1,05 × ULN;
• Fosfatasi alcalina > 1,05 × ULN;
• Livello di bilirubina totale ≥1,05 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ ULN.