Badanie mające na celu ustalenie, w jaki sposób badany lek o nazwie Sisunatovir jest tolerowany i działa w ciałach zdrowych dorosłych Chińczyków.

Kryteria przyjęcia:

• Chińscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, standardowego 12-odprowadzeniowego EKG i testów laboratoryjnych.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 27 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

• Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
• Dowolny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości laboratoryjne, lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią koronawirusa 2019 (COVID-19), które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w zdaniem badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji, z wyjątkiem umiarkowanych/silnych induktorów cytochromu P4503A (CYP3A) lub zależnych od czasu inhibitorów które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, potwierdzony powtórnym testem, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
• Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika.
• Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. odstęp QTc skorygowany za pomocą wzoru Fridericia [QTcF] > 450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB], objawy ostrego lub nieokreślonego - zawał mięśnia sercowego związany z wiekiem, zmiany odcinka ST i załamka T [ST-T] sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, odstęp ten należy skorygować o częstość, stosując wyłącznie metodę Fridericia, a uzyskany odstęp QTcF należy wykorzystać do podejmowania decyzji i zgłaszania. Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub ograniczenia ilościowe (QRS) przekraczają 120 ms, EKG należy powtórzyć dwukrotnie, a średnią z 3 wartości QTcF lub QRS wykorzystać do określenia uprawnień uczestnika. Interpretacja komputerowa – zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestnika.
• Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:
• Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 w oparciu o epidemiologię przewlekłej choroby nerek (równanie CKD-EPI);
• Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥1,05 × górna granica normy (GGN);
• transferaza gamma-glutamylowa (GGT) > 1,05 × GGN;
• Fosfataza alkaliczna > 1,05 × GGN;
• Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,05 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ ULN.