Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie, w jaki sposób badany lek o nazwie Sisunatovir jest tolerowany i działa w ciałach zdrowych dorosłych Chińczyków.

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE Z JEDNORAMIENNĄ FAZĄ 1 W CELU OCENY FARMAKOKINETYKI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PO PODANIU JEDNORAZOWEJ I WIELOKROTNEJ DAWKI SISUNATOVIRU U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW W CHIŃSKU

Celem studiów jest poznanie:

  • Aktywność sisunotawiru w organizmie w okresie. Obejmuje procesy wchłaniania, dystrybucji sisunotawiru w organizmie, jego lokalizacji w tkankach i usuwania z organizmu.
  • bezpieczeństwa i tolerancji sisunatoviru (PF-07923568) u zdrowych dorosłych uczestników z Chin.

Informacje te są gromadzone w celu wspierania dalszego rozwoju klinicznego oraz rejestracji leku w Chinach.

To badanie jest przeznaczone dla uczestników, którzy:

  • to uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • to uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są zdrowi na podstawie badań lekarskich.
  • mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 27 kg/m2 i całkowitą masę ciała powyżej 50 kilogramów (110 funtów).

Około 12 uczestników otrzyma sisunatovir. Cztery kapsułki (moc = 50 miligramów, łącznie 200 miligramów) Sisunatoviru zostaną podane pierwszego dnia na pusty żołądek. Po tym nastąpi 8 kapsułek sisunatoviru z 12-godzinną przerwą pomiędzy czterema kapsułkami od dnia 4 do 7. Uczestnicy będą musieli przyjąć 4 kapsułki sisunatoviru rano 8 dnia z posiłkiem.

Całkowity czas uczestników będzie w badaniu wynosi około 71 dni. Obejmuje to wizytę przesiewową u osoby kontaktowej ds. obserwacji. Podczas wizyty przesiewowej uczestnicy zostaną przetestowani, aby sprawdzić, czy nadają się do wzięcia udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201107
        • Huashan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińscy uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody (ICD).
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi, co określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, standardowego 12-odprowadzeniowego EKG i testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 27 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Dowolny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości laboratoryjne, lub inne stany lub sytuacje związane z pandemią koronawirusa 2019 (COVID-19), które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w zdaniem badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do badania.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji, z wyjątkiem umiarkowanych/silnych induktorów cytochromu P4503A (CYP3A) lub zależnych od czasu inhibitorów które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, potwierdzony powtórnym testem, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku na plecach. Jeśli BP wynosi ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), BP należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości BP powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika.
  • Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, które wykazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. odstęp QTc skorygowany za pomocą wzoru Fridericia [QTcF] > 450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB], objawy ostrego lub nieokreślonego - zawał mięśnia sercowego związany z wiekiem, zmiany odcinka ST i załamka T [ST-T] sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, odstęp ten należy skorygować o częstość, stosując wyłącznie metodę Fridericia, a uzyskany odstęp QTcF należy wykorzystać do podejmowania decyzji i zgłaszania. Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub ograniczenia ilościowe (QRS) przekraczają 120 ms, EKG należy powtórzyć dwukrotnie, a średnią z 3 wartości QTcF lub QRS wykorzystać do określenia uprawnień uczestnika. Interpretacja komputerowa – zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestnika.
  • Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 w oparciu o epidemiologię przewlekłej choroby nerek (równanie CKD-EPI);
  • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥1,05 × górna granica normy (GGN);
  • transferaza gamma-glutamylowa (GGT) > 1,05 × GGN;
  • Fosfataza alkaliczna > 1,05 × GGN;
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,05 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ ULN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Ta jedyna grupa będzie podawana jako pojedyncza dawka w dniu 1 na czczo, a następnie powtarzane dawki dwa razy na dobę (200 mg BID, co 12 godzin) od dni 4-7 plus 1 dawka poranna w dniu 8 po posiłku
Lek: Sisunatowir
Będzie podawana jako pojedyncza dawka w dniu 1 na czczo, a następnie powtarzane dawki dwa razy dziennie (200 mg BID, co 12 godzin) od dni 4-7 plus 1 dawka poranna w dniu 8 po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) siisunatowiru w dniu 1
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu1
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie osocza. CMAX zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu1
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) siisunatowiru w dniu 4
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 4
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 4
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) siisunatowiru w dniu 8
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 8
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 8
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od czasu zero do 12 godzin (AUC12) Sisunatowiru w dniu 1
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu1
AUC12 zdefiniowano jako obszar pod krzywą czasu koncentracji od zera czasu do 12 godzin.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu1
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od zera czasu do 12 godzin (AUC12) Sisunatowiru w dniu 4
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 4
AUC12 zdefiniowano jako obszar pod krzywą czasu koncentracji od zera czasu do 12 godzin.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 4
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od czasu zero do 12 godzin (AUC12) Sisunatowiru w dniu 8
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 8
AUC12 zdefiniowano jako obszar pod krzywą czasu koncentracji od zera czasu do 12 godzin.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 8
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast) siisunatowiru w dniu1
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu1
Auclast zdefiniowano jako obszar pod profilem stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu1
Obszar pod krzywą od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (aucinf) w dniu 1
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu1
Aucinf zdefiniowano jako obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas dotrzeć do CMAX (Tmax) w dniu 1, dniu 4 i dzień 8
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1, i dzień 8. 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 4.
Tmax zdefiniowano jako czas, aby dotrzeć do CMAX.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1, i dzień 8. 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 , 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 4.
Terminal Elimination Half-Life (T½) w dniu 1 i dzień 8
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dniu 8
T½ zdefiniowano jako okres półtrwania eliminacji końcowej.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 1 i dniu 8
Współczynnik akumulacji dla Sisunatowiru (RAC)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 4 i dzień 8
RAC jest zdefiniowany jako: zaobserwowany współczynnik akumulacji dla Auctau. Współczynnik akumulacji na auctau = AUC12 (dzień 8) /AUC12 (dzień 4)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 4 i dzień 8
Współczynnik akumulacji na CMAX dla Sisunatowiru (RAC, Cmax)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 4 i 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 8
Współczynnik akumulacji na cmax = cmax (dzień 8) /cmax (dzień 4)
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 godzin po dawce w dniu 4 i 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12,14, 24, 48, 72 godziny po dawce w dniu 8
Liczba uczestników z całkowitą i związaną z leczeniem zdarzenia niepożądane (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dnia 1) do 35 dni po ostatniej dawce (dniu 8) interwencji badawczej (do 43 dni)
AE to wszelkie nieporadne występowanie medyczne u uczestnika, który otrzymał interwencję na studiach bez względu na możliwość związku przyczynowego z interwencją badawczą. SAE jest zdefiniowane jako jedna z poniższych: jest śmiertelna lub zagrażająca życiu; powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; stanowi wrodzoną wadę anomalii/wrodzoną; jest znaczący medycznie; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji. AE-Emergent AE definiuje się jako AE z datą rozpoczęcia występowania w okresie traktowania. AES obejmują wszystkie SAE i nie-SAE.
Od pierwszej dawki (dnia 1) do 35 dni po ostatniej dawce (dniu 8) interwencji badawczej (do 43 dni)
Liczba uczestników o parametrach spełniających wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 dnia (11 dni)
Ciśnienie krwi (BP) i częstość tętna uzyskano z uczestnikiem po co najmniej 5-minutowym odpoczynku w pozycji na wznak. Znaczenie kliniczne objawów życiowych określono według uznania badacza.
Linia bazowa do 11 dnia (11 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami badań laboratoryjnych (bez względu na wyjściową nieprawidłowość)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 dnia (11 dni)
Po badaniu laboratoryjnym analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, hematokryt, płytki krwi, neutrofile, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty, leukocyty); Chemia kliniczna (aminotransferaza alanina, albumina, fosfataza alkaliczna, bilirubina, wapń, siła łącząca dwutlenek węgla, chlorek, kreatynina, cystatyna C, GFR CKD-EPI Starniina 2021, gamma glutamylowa, transferaza glutamylowa, glukoza, potasia, sód, urate, mocz). analiza moczu (bilirubina, glukoza, hemoglobina, ketony, esteraza leukocytów, azotyn, białko, urrobilinogen, pH).
Linia bazowa do 11 dnia (11 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 11 dnia (11 dni)
Kryteria nieprawidłowości EKG: Maksymalny przedział PR> = 300 milisekund (MSEC) i maksymalny wzrost interwału PR z wartości wyjściowej (IFB): Zmiana procentowa (PCTCHG)> = 25 procent (%) dla wartości wyjściowej> 200 ms i pctchg> = 50% dla wartości wyjściowej <= 200 ms dla przedziału PR, maksymalny przedział QRS> = 140 ms i maksymalny IFB: PCTCHG> = 50%, maksymalny odstęp QTCF (korekta Fridericia) od 450 ms do <480 ms, 480 ms do <500 ms lub> = 500 ms i maksymalną zmianę <= 30 change <60 lub> = 60 ms od podstaw.
Linia bazowa do 11 dnia (11 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5241018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj