Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka Sisunatovir-niminen tutkimuslääketiede siedetään ja miten se toimii kiinalaisten terveiden aikuisten kehossa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Kiinalaiset mies- ja naispuoliset osallistujat ovat 18–65-vuotiaita tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
• Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, tavallinen 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotestit.
• painoindeksi (BMI) 19-27 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, tai muut koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemiaan liittyvät tilat tai tilanteet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimatonta tutkimukseen.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta lukuun ottamatta kohtalaisia/vahvoja sytokromi P4503A (CYP3A) induktoreita tai ajasta riippuvia estäjiä jotka ovat kiellettyjä 14 päivän ja 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
• Positiivinen virtsan huumetesti, joka vahvistetaan toistuvalla testillä, jos katsotaan tarpeelliseksi.
• Seulotaan makuuasennossa oleva verenpaine (BP) ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen. Jos verenpaine on ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen.
• Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. QTc korjattu Friderician kaavalla [QTcF] >450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], merkkejä akuutista tai määrittelemättömästä - iän sydäninfarkti, ST-segmentin ja T-aallon [ST-T]-välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihaksen iskemiaan, toisen tai kolmannen asteen AV-kattoon tai vakaviin bradyarytmioihin tai takyarytmioihin). Jos korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli tulee nopeuskorjata käyttämällä vain Fridericia-menetelmää ja tuloksena saatua QTcF:ää tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTcF ylittää 450 ms tai määrälliset rajoitukset (QRS) ylittävät 120 ms, EKG tulee toistaa kahdesti ja osallistujan kelpoisuus määritetään kolmen QTcF- tai QRS-arvon keskiarvolla. Tietokonetulkinnat – EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea EKG:t ennen osallistujan sulkemista pois.
• Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina:
• Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 perustuu kroonisen munuaissairauden epidemiologiaan (CKD-EPI-yhtälö);
• aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso ≥1,05 × normaalin yläraja (ULN);
• Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) > 1,05 × ULN;
• Alkalinen fosfataasi > 1,05 × ULN;
• Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,05 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.