Un estudio para saber cómo se tolera y actúa el medicamento del estudio llamado sisunatovir en los cuerpos de adultos chinos sanos.

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos chinos de 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la firma del documento de consentimiento informado (ICD).
• Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, ECG estándar de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio.
• Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 27 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anormalidad de laboratorio, u otras condiciones o situaciones relacionadas con la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, en el juicio del investigador, hacen que el participante sea inapropiado para el estudio.
• Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio, con la excepción de inductores moderados/fuertes del citocromo P4503A (CYP3A) o inhibidores dependientes del tiempo que están prohibidos dentro de los 14 días más 5 semividas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Una prueba de drogas en orina positiva, confirmada por una prueba repetida, si se considera necesario.
• Detección de presión arterial (PA) en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA es ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad del participante.
• ECG estándar de 12 derivaciones que demuestre anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., QTc corregido mediante la fórmula de Fridericia [QTcF] >450 ms, bloqueo completo de rama izquierda [BRI], signos de un infarto agudo o indeterminado - edad, infarto de miocardio, cambios en el segmento ST y en el intervalo de la onda T [ST-T] sugestivos de isquemia miocárdica, bloqueo AV de segundo o tercer grado, o bradiarritmias o taquiarritmias graves). Si el intervalo QT no corregido es > 450 ms, este intervalo debe corregirse en frecuencia utilizando solo el método de Fridericia y el QTcF resultante debe usarse para la toma de decisiones y la elaboración de informes. Si QTcF excede los 450 ms, o las restricciones cuantitativas (QRS) exceden los 120 ms, el ECG debe repetirse dos veces y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTcF o QRS para determinar la elegibilidad del participante. Interpretación por computadora: los ECG deben ser leídos por un médico con experiencia en la lectura de ECG antes de excluir a un participante.
• Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:
• Tasa de filtración glomerular (TFG) <60 ml/min/1,73 m2 basado en la epidemiología de la enfermedad renal crónica (ecuación CKD-EPI);
• Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥1,05 × límite superior normal (LSN);
• Gamma-glutamil transferasa (GGT) > 1,05 × LSN;
• Fosfatasa alcalina > 1,05 × LSN;
• Nivel de bilirrubina total ≥1,05 × LSN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea ≤ LSN.