Een studie om te leren hoe het studiegeneesmiddel genaamd Sisunatovir wordt getolereerd en werkt in de lichamen van Chinese gezonde volwassenen.

Inclusiecriteria:

• Chinese mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming (ICD).
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests.
• Body mass index (BMI) van 19 tot 27 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Elke medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen, of andere aandoeningen of situaties die verband houden met de pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die het risico op studiedeelname kan verhogen of, in het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedings- en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met uitzondering van matige/sterke cytochroom P4503A (CYP3A)-inductoren of tijdsafhankelijke remmers die verboden zijn binnen 14 dagen plus 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie.
• Een positieve urine-drugstest, indien nodig bevestigd door een herhalingstest.
• Screening van bloeddruk (BP) in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rugligging. Als de bloeddruk ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
• Standaard 12-afleidingen ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten (bijv. QTc gecorrigeerd met de formule van Fridericia [QTcF] >450 ms, compleet linkerbundeltakblok [LBBB], tekenen van een acuut of onbepaald leeftijd myocardinfarct, ST-segment en T-golf [ST-T] intervalveranderingen die wijzen op myocardischemie, tweede- of derdegraads AV-blok, of ernstige bradyaritmieën of tachyaritmieën). Als het niet-gecorrigeerde QT-interval >450 ms is, dient dit interval frequentiegecorrigeerd te worden met uitsluitend de Fridericia-methode en dient de resulterende QTcF te worden gebruikt voor besluitvorming en rapportage. Als de QTcF langer is dan 450 ms, of als de kwantitatieve beperkingen (QRS) langer zijn dan 120 ms, moet het ECG tweemaal worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTcF- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt. Computerinterpretatie - ECG's moeten worden gelezen door een arts die ervaring heeft met het lezen van ECG's voordat een deelnemer wordt uitgesloten.
• Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht:
• Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de epidemiologie van chronische nierziekte (CKD-EPI-vergelijking);
• Aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau ≥1,05 × bovengrens van normaal (ULN);
• Gamma-glutamyltransferase (GGT) > 1,05 × ULN;
• Alkalische fosfatase > 1,05 × ULN;
• Totaal bilirubinegehalte ≥1,05 × ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel ≤ ULN is.