此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项旨在了解西苏那托韦研究药物如何在中国健康成年人体内发挥作用的研究。

2025年2月20日 更新者:Pfizer

一项第一阶段、开放标签、单组研究,旨在评估中国健康受试者单次和多次剂量西舒那托韦的药代动力学、安全性和耐受性

该研究的目的是了解:

  • 一段时间内西舒诺他韦在体内的活性。 它包括西舒诺韦被吸收、在体内分布、在组织中定位以及从体内清除的过程。
  • 西沙那韦 (PF-07923568) 在中国健康成人参与者中的安全性和耐受性。

收集这些信息是为了支持中国进一步的临床开发和药品注册。

这项研究正在寻找以下参与者:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性参与者。
  • 是经医学检查显示健康的男性和女性参与者。
  • 体重指数 (BMI) 为 19 至 27 kg/m2,总体重超过 50 公斤(110 磅)。

大约 12 名参与者将接受西苏那托韦治疗。 第 1 天空腹服用 4 粒西苏那托韦胶囊(规格=50 毫克,总共 200 毫克)。 随后将在第 4 天至第 7 天服用 8 粒西苏那韦胶囊,四粒胶囊之间间隔 12 小时。参与者必须在第 8 天早上随餐服用 4 粒西苏那韦胶囊。

参与者参与研究的总时间约为 71 天。 这包括对后续联系人的筛选访问。 在筛选访问中,参与者将接受测试,以确定他们是否适合参加研究。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、201107
        • Huashan Hospital Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书(ICD)时年龄在 18 岁至 65 岁(含)的中国男性和女性参与者。
  • 通过医学评估(包括病史、体格检查、标准 12 导联心电图和实验室检查)确定明显健康的男性和女性参与者。
  • 体重指数(BMI)为19至27公斤/平方米;总体重 >50 公斤(110 磅)。

排除标准:

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史(包括药物过敏,但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏)。
  • 任何医疗或精神疾病,包括最近(过去一年内)或活跃的自杀意念/行为或实验室异常,或与 2019 年冠状病毒病(COVID-19)大流行相关的其他可能增加参与研究风险的疾病或情况,或者,研究者的判断,使参与者不适合研究。
  • 在第一次研究干预剂量之前的 7 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂,中度/强细胞色素 P4503A (CYP3A) 诱导剂或时间依赖性抑制剂除外在第一剂研究干预前的 14 天加上 5 个半衰期内禁止使用。
  • 尿液药物检测呈阳性,如有必要,可通过重复检测进行确认。
  • 至少仰卧休息 5 分钟后,筛查仰卧血压 (BP) ≥140 mm Hg(收缩压)或 ≥90 mm Hg(舒张压)。 如果血压≥140毫米汞柱(收缩压)或≥90毫米汞柱(舒张压),则应再重复测量2次血压,并使用3次血压值的平均值来确定参与者的资格。
  • 标准 12 导联心电图,显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常(例如,使用 Fridericia 公式校正的 QTc [QTcF] >450 ms、完全左束支传导阻滞 [LBBB]、急性或不确定的体征- 年龄心肌梗塞、ST 段和 T 波 [ST-T] 间期变化提示心肌缺血、二度或三度房室传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常。 如果未校正的 QT 间期 >450 ms,则应仅使用 Fridericia 方法对该间期进行速率校正,并且所得 QTcF 应用于决策和报告。 如果 QTcF 超过 450 毫秒,或定量限制 (QRS) 超过 120 毫秒,则应重复心电图两次,并使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值来确定参与者的资格。 计算机解释 - 在排除参与者之前,应由有经验的心电图阅读经验的医生仔细阅读心电图。
  • 筛选时临床实验室测试中出现以下任何异常的参与者,由研究特定实验室评估,并通过单次重复测试确认(如果认为有必要):
  • 肾小球滤过率 (GFR) <60 mL/min/1.73m2 基于慢性肾脏病流行病学(CKD-EPI方程);
  • 天冬氨酸转氨酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)水平≥1.05×正常上限(ULN);
  • γ-谷氨酰转移酶 (GGT) > 1.05 × ULN;
  • 碱性磷酸酶 > 1.05 × ULN;
  • 总胆红素水平≥1.05×ULN;有吉尔伯特综合征病史的参与者可能测量过直接胆红素,并且只要直接胆红素水平≤ ULN,就有资格参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 臂
这只手臂将在第一天空腹状态下单次给药,然后从第 4-7 天每天重复两次剂量(200 毫克 BID,Q12 小时),加上第 8 天在进食状态下早上服用 1 剂
将在第 1 天空腹状态下给予单剂量,然后从第 4-7 天每天重复两次剂量(200 mg BID,Q12 小时),加上第 8 天在进食状态下早上服用 1 剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sisunatovir的最大观察到的血浆浓度(CMAX)在第1天
大体时间:0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72小时剂量在第1天
CMAX定义为最大观察到的血浆浓度。 直接从数据中观察到CMAX。
0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72小时剂量在第1天
Sisunatovir的最大观察到的血浆浓度(CMAX)在第4天
大体时间:第4天的0、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时
CMAX定义为最大观察到的血浆浓度。
第4天的0、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时
Sisunatovir的最大观察到的血浆浓度(CMAX)在第8天
大体时间:0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72小时剂量在第8天
CMAX定义为最大观察到的血浆浓度。
0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72小时剂量在第8天
第1天,血浆浓度的时间分布从时间零到时间为12小时(AUC12)的时间12小时(AUC12)
大体时间:0、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时剂量在第1天
从时间零到12小时,将AUC12定义为浓度时间曲线下的面积。
0、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时剂量在第1天
在第4天,从时间零到时间为12小时(AUC12)的等离子体浓度时间轮廓下的面积
大体时间:第4天的0、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时
从时间零到12小时,将AUC12定义为浓度时间曲线下的面积。
第4天的0、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时
第8天,血浆浓度浓度的时间剖面从零时间到时间为12小时(AUC12)
大体时间:第8天的0、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时
从时间零到12小时,将AUC12定义为浓度时间曲线下的面积。
第8天的0、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时
在第1天,从时间零到最后可量化浓度(AUCLAST)的等离子体浓度时间曲线下的面积
大体时间:0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72小时剂量在第1天
从时间0到上次可量化浓度的时间,将AUCLAST定义为等离子体浓度谱图下的面积。
0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72小时剂量在第1天
曲线下的区域从零时间到外推无限时间(AUCINF)
大体时间:0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72小时剂量在第1天
从时间0到无穷大,将AUCINF定义为浓度时间曲线下的面积。
0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72小时剂量在第1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候在第1天,第4天和第8天到达CMAX(TMAX)
大体时间:0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72小时剂量在第1天和第8天。0、1、2、2、3、4、5、6 ,第4天剂量后的8、10、12小时。
TMAX被定义为到达CMAX的时间。
0、1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、48、72小时剂量在第1天和第8天。0、1、2、2、3、4、5、6 ,第4天剂量后的8、10、12小时。
第1天和第8天的终端消除半衰期(t½)
大体时间:0、1、2、3、4、5、6、8、10、12,14、24、48、72小时,第1天和第8天
T½定义为终端消除半衰期。
0、1、2、3、4、5、6、8、10、12,14、24、48、72小时,第1天和第8天
Sisunatovir(RAC)的累积比率
大体时间:第4天和第8天的0、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时
RAC定义为:Auctau的观察到的积累率。 Aucuctau = AUC12(第8天) /AUC12(第4天)的累积比率
第4天和第8天的0、1、2、3、4、5、6、8、10、12小时
Sisunatovir的CMAX(RAC,CMAX)的累积比率
大体时间:0、2、3、4、5、6、8、10、12小时剂量在第4和0、1、2、3、4、5、6、8、10、12,14、24,第8天的48,72小时
CMAX = CMAX(第8天) /CMAX(第4天)的积累率
0、2、3、4、5、6、8、10、12小时剂量在第4和0、1、2、3、4、5、6、8、10、12,14、24,第8天的48,72小时
具有全作用和与治疗相关的治疗生物不良事件(TEAE)的参与者人数
大体时间:从第一个剂量(第1天)到最后一次剂量(第8天)的研究干预(最多43天)
AE是参与者的任何不愉快的医疗事件,他们接受了研究干预措施,而无需与研究干预有关因果关系。 SAE被定义为以下一个:致命或威胁生命;导致持续或严重的残疾/丧失能力;构成先天性异常/先天缺陷;具有医学意义;需要住院住院或现有住院的延长。 治疗射精的AE定义为AE,在治疗期间发生起始日期。 AES包括所有SAE和非SAE。
从第一个剂量(第1天)到最后一次剂量(第8天)的研究干预(最多43天)
符合预指定标准的生命体征的参与者人数
大体时间:基线直到第11天(11天)
在至少5分钟的仰卧位置后,参与者获得了血压(BP)和脉搏率。 生命体征的临床意义是由研究者的酌情决定确定的。
基线直到第11天(11天)
具有实验室测试异常的参与者人数(不考虑基线异常)
大体时间:基线直到第11天(11天)
分析参数以进行实验室检查:血液学(血红蛋白,血细胞比容,血小板,中性粒细胞,嗜酸性粒细胞,单核细胞,嗜碱性粒细胞,淋巴细胞,白细胞)); clinical chemistry (alanine aminotransferase, albumin, alkaline phosphatase, bilirubin, calcium, carbon dioxide combining power, chloride, creatinine, cystatin C, GFR CKD-EPI serum creatinine 2021, gamma glutamyl transferase, glucose, potassium, sodium, urate, urea). 尿液分析(胆红素,葡萄糖,血红蛋白,酮,白细胞酯酶,亚硝酸盐,蛋白质,蛋白质,尿位蛋白原,pH).0表示没有所有上述实验室检查的参与者。
基线直到第11天(11天)
心电图(ECG)异常的参与者数量
大体时间:基线直到第11天(11天)
ECG异常标准:最大PR间隔> = 300毫秒(毫秒)和最大PR间隔增加(IFB):百分比变化(PCTCHG)> = 25%(%)的基线值> 200毫秒和PCTCHG> = = = = = = = =对于PR间隔的基线值的基线值为<= 200毫秒,最大QRS间隔> = 140毫秒和最大IFB:50%: PCTCHG> = 50%,最大QTCF间隔(Fridericia的校正)为450毫秒至<480毫秒,480毫秒至<500毫秒或> = 500毫秒,最大更改的最大更改为<= 30change <60或> = 60 msec。
基线直到第11天(11天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月3日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月20日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件(例如, 应合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况,提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅