Studie o tom, jak je studijní medicína zvaná sisunatovir tolerována a působí v tělech čínských zdravých dospělých.

Kritéria pro zařazení:

• Čínští účastníci mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let včetně v době podpisu dokumentu informovaného souhlasu (ICD).
• Muži a ženy, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, standardního 12svodového EKG a laboratorních testů.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 27 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
• Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během minulého roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit nebo jiných stavů nebo situací souvisejících s pandemií koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19), které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo např. úsudek zkoušejícího, činí účastníka nevhodným pro studii.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a rostlinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence, s výjimkou středně silných/silných induktorů cytochromu P4503A (CYP3A) nebo časově závislých inhibitorů které jsou zakázány během 14 dnů plus 5 poločasů před první dávkou studijní intervence.
• Pozitivní test na drogy v moči potvrzený opakovaným testem, pokud je to považováno za nutné.
• Screening krevního tlaku vleže (BP) ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže. Pokud je TK ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický), TK by se měl opakovat ještě 2krát a k určení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr ze 3 hodnot TK.
• Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. QTc korigovaný pomocí Fridericiina vzorce [QTcF] >450 ms, kompletní blokáda levého raménka [LBBB], známky akutního nebo neurčitého - věkový infarkt myokardu, změny v intervalu ST a vlny T [ST-T] svědčící pro ischemii myokardu, AV blokádu druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie). Pokud je nekorigovaný QT interval >450 ms, měl by být tento interval korigován pouze pomocí Fridericia metody a výsledné QTcF by mělo být použito pro rozhodování a podávání zpráv. Pokud QTcF překročí 450 ms nebo kvantitativní omezení (QRS) překročí 120 ms, EKG by se mělo opakovat dvakrát a ke stanovení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr 3 hodnot QTcF nebo QRS. Počítačově interpretované – EKG by měl před vyloučením účastníka přečíst lékař se zkušenostmi se čtením EKG.
• Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, je-li to považováno za nutné:
• Rychlost glomerulární filtrace (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 na základě epidemiologie chronického onemocnění ledvin (rovnice CKD-EPI);
• hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) ≥1,05 × horní hranice normy (ULN);
• gama-glutamyltransferáza (GGT) > 1,05 x ULN;
• alkalická fosfatáza > 1,05 x ULN;
• Hladina celkového bilirubinu ≥1,05 × ULN; účastníci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je ≤ ULN.