Eine Studie, um herauszufinden, wie das Studienmedikament namens Sisunatovir im Körper gesunder chinesischer Erwachsener vertragen wird und wirkt.

Einschlusskriterien:

• Chinesische männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICD).
• Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Standard-12-Kanal-EKG und Labortests, offensichtlich gesund sind.
• Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 27 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

• Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
• Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, oder andere Zustände oder Situationen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Pandemie, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können oder, in Das Urteil des Prüfers kann dazu führen, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie Nahrungs- und Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von mäßigen/starken Cytochrom P4503A (CYP3A)-Induktoren oder zeitabhängigen Inhibitoren die innerhalb von 14 Tagen plus 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienintervention verboten sind.
• Ein positiver Drogentest im Urin, der bei Bedarf durch einen Wiederholungstest bestätigt wird.
• Screening des Blutdrucks (BP) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage. Wenn der Blutdruck ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) beträgt, sollte der Blutdruck noch zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 Blutdruckwerte sollte verwendet werden, um die Eignung des Teilnehmers zu bestimmen.
• Standardmäßiges 12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können (z. B. mit der Formel von Fridericia korrigiertes QTc [QTcF] > 450 ms, vollständiger Linksschenkelblock [LBBB], Anzeichen einer akuten oder unbestimmten Erkrankung). - altersbedingter Myokardinfarkt, ST-Segment- und T-Wellen-Intervallveränderungen (ST-T), die auf eine Myokardischämie, einen AV-Block zweiten oder dritten Grades oder schwere Bradyarrhythmien oder Tachyarrhythmien hinweisen. Wenn das unkorrigierte QT-Intervall > 450 ms beträgt, sollte dieses Intervall nur mit der Fridericia-Methode frequenzkorrigiert werden und der resultierende QTcF sollte für die Entscheidungsfindung und Berichterstattung verwendet werden. Wenn QTcF 450 ms überschreitet oder quantitative Beschränkungen (QRS) 120 ms überschreiten, sollte das EKG zweimal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTcF- oder QRS-Werte zur Bestimmung der Eignung des Teilnehmers verwendet werden. Computerinterpretierte EKGs sollten von einem Arzt mit Erfahrung im Lesen von EKGs überprüft werden, bevor ein Teilnehmer ausgeschlossen wird.
• Teilnehmer mit IRGENDEINER der folgenden Anomalien bei klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies für notwendig erachtet wird:
• Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2 basierend auf der Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen (CKD-EPI-Gleichung);
• Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel ≥ 1,05 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
• Gamma-Glutamyltransferase (GGT) > 1,05 × ULN;
• Alkalische Phosphatase > 1,05 × ULN;
• Gesamtbilirubinspiegel ≥1,05 × ULN; Bei Teilnehmern mit einem Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise direktes Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel ≤ ULN ist.