Исследование, чтобы узнать, как исследуемое лекарство под названием сисунатовир переносится и действует в организме здоровых взрослых китайцев.

Критерии включения:

• Китайские участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).
• Участники мужского и женского пола, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр, стандартную ЭКГ в 12 отведениях и лабораторные тесты.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 27 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
• Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, или другие состояния или ситуации, связанные с пандемией коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), которые могут увеличить риск участия в исследовании или, в по мнению исследователя, делает участника неприемлемым для исследования.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого вмешательства, за исключением умеренных/сильных индукторов цитохрома P4503A (CYP3A) или зависящих от времени ингибиторов. которые запрещены в течение 14 дней плюс 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный анализ мочи на наркотики, подтвержденный повторным тестом, если это будет сочтено необходимым.
• Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза и использовать среднее из 3 значений АД для определения приемлемости участника.
• Стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования (например, QTc, скорректированный по формуле Фридериции [QTcF] >450 мс, полная блокада левой ножки пучка Гиса [БЛНПГ], признаки острой или неопределенной - возрастной инфаркт миокарда, изменения интервала сегмента ST и зубца Т [ST-T], свидетельствующие об ишемии миокарда, AV-блокаде второй или третьей степени, серьезных брадиаритмиях или тахиаритмиях). Если нескорректированный интервал QT > 450 мс, этот интервал должен быть скорректирован по частоте только с использованием метода Fridericia, а полученный QTcF должен использоваться для принятия решений и отчетности. Если QTcF превышает 450 мс или количественные ограничения (QRS) превышают 120 мс, ЭКГ следует повторить дважды и использовать среднее из 3 значений QTcF или QRS для определения приемлемости участника. Компьютерная интерпретация — ЭКГ должны быть прочитаны врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, прежде чем исключать участника.
• Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных лабораторией конкретного исследования и подтвержденных однократным повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:
• Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 на основе эпидемиологии хронического заболевания почек (уравнение CKD-EPI);
• Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) ≥1,05 × верхний предел нормы (ВГН);
• Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 1,05 × ВГН;
• Щелочная фосфатаза > 1,05 × ВГН;
• Уровень общего билирубина ≥1,05 × ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина ≤ ВГН.