악성 종양 환자의 BBPA PET/CT
악성 종양 환자에서 18Fluorine-labeled BBPA PET/CT의 안전성 및 임상적 가치
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 4-boronate phenylalanine(BPA)의 카르복실기를 삼불화붕소기(-BF3)(-COOH)로 대체한 새로운 붕소 아미노산인 BBPA를 뇌 PET 영상 진단 분자로 활용하였다. 종양, 또한 BNCT에 대한 매우 효율적인 붕소 운반체입니다. 전임상 연구에서는 [18F]BBPA가 대형 중성 아미노산 수송체 유형-1(LAT-1)을 통해 막을 통해 수송되는 범암 탐침이라고 제안했습니다. 그러나 인간에서 BBPA PET 이미징의 임상적 가치를 조사하기 위해서는 더 많은 연구와 증거가 필요합니다.
본 연구는 악성 종양이 의심되는 환자에서 BBPA의 안전성을 관찰하고 BBPA의 진단적 가치를 조사하는 것을 목적으로 한다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 상태를 충분히 전달하고 임상 시험의 이점과 위험을 설명하고 환자의 임상 시험 참여 의사를 명확히 하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 임상 시험에 포함됩니다. 코호트 번호, BBPA 관리 선량, 이미징 프로토콜은 조사자의 예비 데이터를 기반으로 결정됩니다. 권장되는 가이드라인에 따라 진단 및 검사 후 치료가 진행되며, 표준화된 진단 및 치료를 위해 피험자 자신의 상황과 결합됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 10005
- 모병
- Wenbin Ma
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연락하다:
- Wenbin Ma, M.D.
- 전화번호: +8613701364566
- 이메일: mawb2001@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 수행 및 영상 결과에 근거하여 뇌종양 진단이 의심되는 경우.
- PET 검사에 대한 적응증을 충족하고 명확한 적응증을 보이며 금기 사항이 없습니다.
- 수행 상태가 KPS 척도에서 80점 이상이거나 ECOG 척도에서 0-1점인 비교적 좋은 일반적인 상황입니다.
- 급성 또는 생명을 위협하는 감염 상태;
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 내용을 기꺼이 이해하고 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조영제 알레르기 병력이 있는 경우
- PET-CT 스캔 진정제 요구 사항을 충족하지 않거나 PET-CT 검사에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우
- 프로토콜 요구 사항을 엄격하게 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 악성종양
악성 종양이 의심되는 BBPA.
이 부문은 수술을 고려하는 악성 종양이 의심되는 환자에서 BBPA의 대사 특성을 조사합니다.
0.10 mCi/kg BBPA의 단회 용량을 정맥 주사하고 30분 후에 PET 검사를 실시합니다.
여러 검사 후 수술이 권장되는 경우 BBPA PET 스캔 후 1주일 이내에 시행됩니다.
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0.10 mCi/kg BBPA의 단회 용량을 정맥 주사하고 30분 후에 PET 검사를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBPA에 대한 표준화된 흡수 값(SUV)
기간: 일주
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SUV는 PET 추적자의 흡수를 반영하고, SUVmax, SUVmean과 같은 정량적 이미징 특징 및 시각적으로 평가된 특징이 종양 평가에서 측정됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 일주
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BBPA 주입 후 1주일 이내의 부작용은 기록됩니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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