BBPA PET/CT hos pasienter med ondartede svulster
Sikkerhet og klinisk verdi av 18Fluor-merket BBPA PET/CT hos pasienter med ondartede svulster
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien brukte vi BBPA, en ny boraminosyre, som erstatter karboksylgruppen til 4-boronat-fenylalanin (BPA) med en bortrifluoridgruppe (-BF3) (-COOH), som et diagnostisk molekyl for PET-avbildning av hjernen. svulster, er også en svært effektiv borbærer for BNCT. Prekliniske studier antydet at [18F]BBPA var en pan-cancer-probe som transmembran transporteres gjennom stor nøytral aminosyretransportør type-1 (LAT-1). Imidlertid er flere studier og bevis berettiget for å undersøke den kliniske verdien av BBPA PET-avbildning hos mennesker.
Denne studien tar sikte på å observere sikkerheten til BBPA, og undersøke den diagnostiske verdien av BBPA hos pasienter med mistenkt ondartede svulster. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene inkluderes i kliniske studier etter å ha fullstendig kommunisert tilstanden, forklart fordelene og risikoene ved kliniske studier, klargjort pasientens vilje til å inkludere den kliniske studien og signert informert samtykke. Kohortnummeret, BBPA administrativ dose, bildebehandlingsprotokoller bestemmes basert på etterforskernes foreløpige data. Diagnosen og etterundersøkelsesbehandlingen er basert på anbefalt retningslinje kombinert med forsøkspersonens egen situasjon for standardisert diagnose og behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10005
- Rekruttering
- Wenbin Ma
-
Ta kontakt med:
- Wenbin Ma, M.D.
- Telefonnummer: +8613701364566
- E-post: mawb2001@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har mistanke om diagnose av hjernesvulster, basert på klinisk ytelse og bildediagnostikk.
- Møt indikasjonene for PET-undersøkelse, vis en klar indikasjon og ingen kontraindikasjoner;
- Ha en prestasjonsstatus på score ≥80 på KPS-skalaen eller score 0-1 poeng på ECOG-skalaen, en relativt god generell situasjon;
- Virker ikke agonalt stadium, dyp koma, over grad 2 hovedorgandysfunksjon (hjerte, lunge, lever, nyre og andre store organer inkluderer), akutt eller livstruende infeksjonsstatus;
- Være ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Være villig og i stand til å forstå forskningsinnholdet og gi skriftlig informert samtykke/samtykke til utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med bildemiddelallergier;
- Oppfyller ikke kravene til PET-CT-skanning sedasjon, eller det er kontraindikasjoner for PET-CT-undersøkelse;
- Være gravid eller ammende, eller forvente å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket;
- Kan ikke overholde strengt protokollkrav.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ondartede svulster
BBPA ved mistenkt ondartede svulster.
Denne armen undersøker de metabolske egenskapene til BBPA hos mistenkte ondartede tumorpasienter som vurderer kirurgiske operasjoner.
En enkeltdose på 0,10 mCi/kg BBPA vil bli injisert intravenøst og PET-undersøkelse vil utføres 30 minutter senere.
Kirurgiske operasjoner, hvis anbefalt etter flere undersøkelser, vil bli utført innen 1 uke etter BBPA PET-skanning.
|
En enkeltdose på 0,10 mCi/kg BBPA vil bli injisert intravenøst og PET-undersøkelse vil utføres 30 minutter senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
standardisert opptaksverdi (SUV) for BBPA
Tidsramme: 1 uke
|
SUV reflekterer opptaket av PET-sporstoffer, og kvantitative bildefunksjoner som SUVmax, SUVmean og visuelt vurderte egenskaper vil bli målt i evalueringen av svulster.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
Bivirkning innen 1 uke etter BBPA-injeksjon vil bli dokumentert.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUMCH-BBPA PET/CT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .