BBPA PET/CT chez les patients atteints de tumeurs malignes
Innocuité et valeur clinique de la TEP/TDM au BBPA marqué au fluor-18 chez les patients atteints de tumeurs malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous avons utilisé le BBPA, un nouvel acide aminé de bore, qui remplace le groupe carboxyle de la 4-boronate phénylalanine (BPA) par un groupe de trifluorure de bore (-BF3) (-COOH), comme molécule diagnostique pour l'imagerie TEP du cerveau tumeurs, est également un transporteur de bore très efficace pour le BNCT. Des études précliniques ont suggéré que le [18F]BBPA était une sonde pan-cancer transmembranaire transportée par le grand transporteur d'acides aminés neutres de type 1 (LAT-1). Cependant, davantage d'études et de preuves sont nécessaires pour étudier la valeur clinique de l'imagerie TEP BBPA chez l'homme.
Cette étude vise à observer l'innocuité du BBPA et à étudier la valeur diagnostique du BBPA chez le patient suspecté de tumeurs malignes. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité sont inclus dans les essais cliniques après avoir pleinement communiqué la condition, expliqué les avantages et les risques des essais cliniques, clarifié la volonté du patient d'inclure l'essai clinique et signé le consentement éclairé. Le numéro de cohorte, la dose administrative de BBPA, les protocoles d'imagerie sont décidés sur la base des données préliminaires des investigateurs. Le diagnostic et le traitement post-examen sont basés sur les directives recommandées, combinées à la propre situation du sujet pour un diagnostic et un traitement standardisés
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 10005
- Recrutement
- Wenbin Ma
-
Contact:
- Wenbin Ma, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613701364566
- E-mail: mawb2001@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ont suspecté un diagnostic de tumeurs cérébrales, sur la base des performances cliniques et des résultats d'imagerie.
- Répondre aux indications de l'examen PET, montrer une indication claire et aucune contre-indication ;
- Avoir un statut de performance de score ≥ 80 sur l'échelle KPS ou un score de 0 à 1 points sur l'échelle ECOG, une situation générale relativement bonne ;
- N'apparaît pas au stade agonal, au coma profond, au-dessus du dysfonctionnement des organes majeurs de grade 2 (cœur, poumon, foie, rein et autres organes majeurs inclus), état d'infection aiguë ou potentiellement mortelle ;
- Être âgé de ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
- Être disposé et capable de comprendre le contenu de la recherche et fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai.
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents d'allergies aux agents d'imagerie ;
- Ne répond pas aux exigences de sédation par PET-CT, ou il existe des contre-indications à l'examen PET-CT ;
- Être enceinte ou allaiter, ou s'attendre à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'essai ;
- Incapable de se conformer strictement aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tumeurs malignes
BBPA dans les tumeurs malignes suspectées.
Ce bras étudie les caractéristiques métaboliques du BBPA chez les patients suspects de tumeur maligne qui envisagent des opérations chirurgicales.
Une dose unique de 0,10 mCi/kg de BBPA sera injectée par voie intraveineuse et un examen TEP sera effectué 30 minutes plus tard.
Les opérations chirurgicales, si elles sont recommandées après plusieurs examens, seront effectuées dans la semaine suivant le scanner PET BBPA.
|
Une dose unique de 0,10 mCi/kg de BBPA sera injectée par voie intraveineuse et un examen TEP sera effectué 30 minutes plus tard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
valeur d'absorption normalisée (SUV) pour le BBPA
Délai: 1 semaine
|
Le SUV reflète l'absorption des traceurs TEP, et les caractéristiques d'imagerie quantitatives telles que le SUVmax, le SUVmean et les caractéristiques évaluées visuellement seront mesurées dans l'évaluation des tumeurs.
|
1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 1 semaine
|
L'événement indésirable dans la semaine suivant l'injection de BBPA sera documenté.
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUMCH-BBPA PET/CT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .